Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Vissa förpackningar receptfria

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Lomudal® Nasal

Sanofi AB

Nässpray, lösning 5,2 mg/dos
(Tillhandahålls för närvarande ej) (Nässprayen är klar och färglös till svagt gulaktig.)

Inflammationshämmande medel vid allergisk rinit

Aktiv substans:
ATC-kod: R01AC01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Sanofi AB omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2014-06-25.

Indikationer

Allergisk rinit (säsongsbunden och perenn).

Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.

Dosering

Dosen bör bestämmas individuellt för varje patient.


Normaldos för barn och vuxna: 1 spraydos i vardera näsborren 2–4 gånger dagligen.


Vid behandling av allergisk rinit uppnås bästa resultat om behandling sätts in före det att patienten får sina besvär. Även då besvären redan upp­kommit ger LOMUDAL NASAL symtomlindring. LOMUDAL NASAL bör användas regelbundet för att en optimal kontroll av symtomen ska erhållas. Behandlingen bör fortsätta så länge patienten utsätts för allergenet även om symtomen har försvunnit.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  A.

Data från ett begränsat antal graviditeter tyder inte på skadliga effekter av natriumkromoglikat på graviditeten eller fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Djurstudier tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter vad gäller graviditet, embryonal-/fosterutveckling, förlossning eller utveckling efter födsel. Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat antas vara mycket låg efter intranasal tillförsel förväntas inga effekter på fostret. LOMUDAL kan användas under graviditet.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Eftersom systemexponeringen för natriumkromoglikat antas vara mycket låg efter intranasal tillförsel förväntas inga effekter på det ammande barnet

LOMUDAL kan användas under amning.

Biverkningar

Tillfällig lätt irritation i nässlemhinnan kan förekomma i behandlingens inledningsskede.


Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum:

Vanliga

(>1/100)

Irritation i nässlemhinnan

Sällsynta

(<1/1000)

Bronkospasm.

Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)

Epistaxis


Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Låg akut toxicitet.

Farmakodynamik

Verkningsmekanismen är ej helt klarlagd, men i vissa djurförsök och in vitro-studier har det visats att den aktiva substansen, natriumkromoglikat, förhindrar degranulation av mastcellen och därigenom frigörandet av histamin och andra inflammationsframkallande substanser. Denna egenskap erbjuder ett behandlingsalternativ vid allergisk rinit, d v s terapin är profylaktisk och inte symtomatisk. Samtidig steroid- och antihistaminbehandling kan ofta reduceras eller utsättas när symtomen på allergisk rinit är under kontroll.

Innehåll

1 dos nässpray innehåller: Natriumkromoglikat 5,2 mg, konserveringsmedel (bensalkonklorid), natriumedetat, renat vatten.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Natriumkromoglikat

Miljörisk: Risk för miljöpåverkan av natriumkromoglikat kan inte uteslutas då ekotoxikologiska data saknas.
Nedbrytning: Det kan inte uteslutas att natriumkromoglikat är persistent, då data saknas.
Bioackumulering: Natriumkromoglikat har låg potential att bioackumuleras.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Environmental Risk Classification

Predicted Environmental Concentration (PEC)

PEC is calculated according to the following formula:

PEC (µg/l) = (A*109*(100-R))/(365*P*V*D*100) = 1.5*10-6*A*(100-R)


PEC = 0,037 µg/L


Where:

A = 248,72375 kg (total sold amount API in Sweden year 2018, data from IQVIA)

R = 0% removal rate (due to loss by adsorption to sludge particles, by volatilization, hydrolysis or biodegradation)

P = number of inhabitants in Sweden = 9*106

V (L/day) = volume of wastewater per capita and day = 200 (Ref I)

D = factor of dilution of waste water by surface water flow = 10 (Ref I)


Predicted No Effect Concentration (PNEC)

Ecotoxicological studies

No data available.


Other ecotoxicity data:

The PNEC (μg/L) could not be calculated since no ecotoxicity data are available.


Environmental Risk Classification (PEC/PNEC ratio)

The PEC/PNEC ratio could not be estimated due to lack of data, hence the summary phrase for environmental risk should be: "Risk of environmental impact of sodium cromoglycate cannot be excluded, since no ecotoxicity data are available."


Degradation

No data available, therefore the summary phrase for degradation should be: "The potential for persistence of sodium cromoglycate cannot be excluded due to lack of data"


Bioaccumulation

Partitioning coefficient:

Log Kow = - 4.80 at pH 7.4 (method unknown) (Ref II)


Justification of chosen bioaccumulation phase:

Since Log Kow < 4 at pH 7, sodium cromoglycate has low potential for bioaccumulation.


Excretion

Although absorption from the lung is rapid, most of the inhaled dose is swallowed. Only 2.0% of the dose is excreted in the urine, and 84% recovered from the feces. No metabolites were detected chromatographically. (Ref III)


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency, 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. https://echa.europa.eu/sv/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment

  2. Hansch, C., Leo, A., D. Hoekman. Exploring QSAR - Hydrophobic, Electronic, and Steric Constants. Washington, DC: American Chemical Society, 1995, p. 179.

  3. Walker SR. et al. Fate of (14C) disodium cromoglycate in man. J Pharm. Pharmacol.; Vol 24, Jul 1972, p 525-531.

Hållbarhet, förvaring och hantering

  1. Snyt ur näsan. Ta av skyddshatten.

  2. Om du använder flaskan för första gången, pumpa minst tre gånger så att en jämn spraydusch uppstår.

  3. För in spetsen på nässprayen i den ena näsborren och håll för den andra. Spraya en gång och andas samtidigt in försiktigt med munnen stängd.

  4. Andas ut genom munnen och spraya därefter på motsvarande sätt i den andra näsborren.

  5. Efter användandet, torka ren spetsen på nässprayen och sätt på skyddshatten.


Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.


Ljuskänsligt. Förvaras i ytterkartongen.

Förvaras vid högst 25°C.

Förpackningsinformation

Nässpray, lösning 5,2 mg/dos Nässprayen är klar och färglös till svagt gulaktig.
100 dos(er) flaska, receptfri (fri prissättning), tillhandahålls för närvarande ej
2 x 100 dos(er) flaska, tillhandahålls för närvarande ej

Hitta direkt i texten
Av