Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Ocplex®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Octapharma

Pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 500 IE
(Pulvret är blåvitt och den färdiga lösningen skall vara klar eller lätt opalescent)

Protrombinkomplexkoncentrat

ATC-kod: B02BD01
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Octapharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

Ocplex

500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning Humant protrombinkomplex
1000 IE pulver och vätska till infusionsvätska, lösning Humant protrombinkomplex

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Ocplex är och vad det används för
2. Innan du använder Ocplex
3. Hur du använder Ocplex
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Ocplex ska förvaras
6. Övriga upplysningar

1. VAD OCPLEX ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR

 

Ocplex tillhör en läkemedelsgrupp som kallas koagulationsfaktorer. Det innehåller de vitamin K-beroende humana koagulationsfaktorerna II, VII, IX och X.

 

Ocplex används för att behandla och förhindra blödning:

  • som orsakas av så kallade vitamin K-antagonister (t ex warfarin), läkemedel som blockerar effekten av vitamin K och leder till brist på vitamin-K-beroende koagulationsfaktorer i kroppen. Ocplex används när sådan brist snabbt måste åtgärdas.

  • hos personer som är födda med brist på de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna II och X, när renade, specifika koagulationsfaktorpreparat inte finns att tillgå.


2. INNAN DU ANVÄNDER OCPLEX

Använd inte Ocplex

  • om du är allergisk (överkänslig) mot något av innehållsämnena i denna produkt (anges i avsnitt 6).

  • om du är allergisk (överkänslig) mot heparin eller om du tidigare har råkat ut för att heparin har gett upphov till minskning av antalet blodplättar i blodet.

  • om du har IgA-brist och kostaderade antikroppar mot IgA.


Virussäkerhet

  • När läkemedel framställs av humant blod eller plasma vidtas speciella åtgärder för att förhindra att infektioner överförs till patienter. Detta inkluderar ett noggrant urval av blod- och plasmagivare för att säkerställa att personer med risk för att vara smittbärare utesluts samt test av enskilda donationer och plasmapooler för tecken på virus/infektion. Tillverkarna av dessa produkter inkluderar dessutom steg i hanteringen av blod och plasma som kan inaktivera eller avskiljs ev. virus. Trots detta kan risken för överföring av infektion inte helt uteslutas när läkemedel tillverkade av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra typer av infektioner.

  • De åtgärder som vidatas anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) och hepatit C-virus (HCV). Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus, såsom hepatit A och parvovirus B19. Infektion av parvovirus B19 kan vara allvarlig för gravida kvinnor (infektion av foster), individer med försämrat immunförsvar eller patienter med viss typ av anemi (t ex hemolitisk anemi).

  • När du ges Ocplex rekommenderas att produktnamn och satsnummer registreras för att upprätthålla en koppling till använd tillverksningssats..

  • Din läkare kan komma att föreslå vaccination mot hepatit A och B om du regelbundet/upprepat behandlas med plasmaderiverade protrombinkomplexpreparat.

Var särskilt försiktig med Ocplex


  • Rådgör med läkare som är specialist på koagulationssjukdomar när du använder Ocplex.

  • Om din brist på vitamin K-beroende koagulationsfaktorer är förvärvad (t ex när den orsakats av behandling med läkemedel som är vitamin K-antagonister) ska Ocplex endast användas när bristen snabbt måste åtgärdas, t ex vid en större blödning eller akut operation. I andra fall räcker det vanligtvis med att minske dosen av vitamin K-antagonisten och/eller ge vitamin K.

  • Om du behandlas med en vitamin K-antagonist (t e x warfarin) kan detta bero på att du löper ökad risk för blodpropp. Ocplex kan då förvärra den risken.

  • Om du är född med brist på någon vitamin K-beroende faktor ska specifikt koagulationsfaktorpreparat användas när sådant finns att tillgå

  • Om en allergisk eller en anafylaktisk reaktion uppträder ska din läkare omedelbart avbryta injektionen/infusionen och ge lämplig behandling

  • När du får Ocplex, särskilt om du får det regelbundet, finns det risk för blodproppssjukdomar eller s k disseminerad intravasal koagulation (allvarlig sjukdom då blodproppar bildas i hela kroppen). Du bör därför stå under nogrann övervakning för tecken eller symptom på intravasal koagulation eller blodpropp. Detta är särskilt viktigt om du tidigare har haft sjukdomar i hjärtats kranskärl eller leversjukdom, om du skall opereras och när Ocplex ges till mycket små barn.

  • Inga uppgifter finns att tillgå om användning av Ocplex vid blödning i samband med födseln på grund av vitamin K-brist hos det nyfödda barnet.

Användning av andra läkemedel

Ocplex får inte blandas med andra läkemedel.

Ocplex motverkar effekten av vitamin K-antagonister (t ex Warfarin) men inga interaktioner med andra läkemedel är kända.

Ocplex kan påverka resultatet av heparinkänsliga koagulationstest.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet och amning

Ocplex ska endast användas under graviditet och amning om det är absolut nödvändigt. Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är okänt om Ocplex påverkar förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeta som kräver skärpt vaksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel p g a deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför alla information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Ocplex

  • Heparin kan ge allergiska reaktioner och minska antalet blodkroppar, vilket kan påverka blodets förmåga att levra sig. Patienter som tidigare fått allergiska reaktioner mot heparin bör undvika läkemedel som innehåller heparin.

  • Ocplex innehåller 75-125 mg natrium per 500 IE injektionsflaska/150-250 mg natrium per 1000 IE injektionsflaska. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.


3. HUR DU ANVÄNDER OCPLEX

 

Behandling med Ocplex ska påbörjas under övervakning av läkare som är specialist på koagulationssjukdomar.

  • Pulvret löses först i vatten

  • Lösningen ges därefter i en ven (intravenöst)

Hur mycket Ocplex du får och hur länge beror på:

  • Hur allvarlig sin sjukdom är

  • Var du blöder, hur mycket du blöder

  • Ditt allmäntillstånd

Om du har fått för stor mängd av Ocplex

I händelse av överdosering ökar risken för att utveckla

  • blodproppssjukdomar (t ex hjärtinfarkt och blodproppar i vener eller lungor)

  • disseminierad intravasal koagulation (en allvarlig sjukdom med bildningar av blodproppar i hela kroppen)

4. EVENTUELLA BIVERKNINGAR

Liksom alla andra läkemedel kan Ocplex orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner:

Vissa patienter kan få en allergisk reaktion och förhöjd kroppstemperatur.

Immunsystemet:

Sällsynta (fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter). I sällsynta fall kan patienter som behandlas med Ocplex som ersättningsbehandling bilda neutraliserande antikroppar (hämmare) mot en eller flera av de humana protrombinkomplexfaktorerna. Om sådana uppträder blir ersättningsbehandlingen inte särskilt effektiv.

Allmänt:

Sällsynta (fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter). Förhöjd kroppstemperatur har inte observerats men kan uppträda i sällsynta fall.

Blodkärl:

Användning av detta läkemedel medför risk för blodproppsbildning

Nervsystemet:

Sällsynta (fler än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1000 patienter). Huvudvärk kan uppträda i sällsynta fall.

Laboratorieprov:

Sällsynta (föer än 1 av 10 000 men färre än 1 av 1 000 patienter). Tillfälligt förhöjda leverväden (transaminaser) har observerats i sällsynta fall.


Övrigt

Det heparin som finns i läkemedlet kan orsaka en plötslig minskning av antalet blodplättar i blodet. Detta är en allgergisk reaktion som kallas “heparininducerad trombocytopeni typ II”. Hos patienter som tidigare inte varit överkänsliga för heparin kan i sällsynta fall minskningen av antalet blodplättar uppträda 6–14 dagar efter behandlingens påbörjande. Hos patienter med tidigare heparinöverkänslighet kan förändringen inträffa inom några timmar efter behandlingsstart.


Behandlingen med Ocplex måste avbrytas omedelbart hos patienter som får denna allergiska reaktion. De får i framtiden inte behandlas med läkemedel som innehåller heparin.


För information om virussäkerhet, se avsnitt 2.


Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

5. HUR OCPLEX SKA FÖRVARAS

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 ºC. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Pulvret ska bara lösas upp precis före injektion. Stabilitet för lösningen har påvisats i upp till 8 timmar vid+25 °C.
Lösningen ska dock användas omedelbart och bara vid ett tillfälle för att förhindra kontaminering.

6. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration per injektionsflaska och efter beredning med 20 ml (500 IE)/40 ml (1000 IE) spädningsvätska. De aktiva substanserna är:

Innehållsämnets namn

Ocplex
Mängd per
500 IE
injektions-

flaska

Ocplex
Mängd per
1000 IE
injektions-flaska

Ocplex
mängd per ml
färdigberedd lösning

Totalprotein

260-820 mg

520-1640 mg

13-41 mg/ml

Aktiva substanser

Human koagulationsfaktor II

280-760 IE

560-1520 IE

14-38 IE/ml

Human koagulationsfaktor VII

180-480 IE

360-960 IE

9-24 IE/ml

Human koagulationsfaktor IX

500 IE

1000 IE

25 IE/ml

Humankoagulationsfaktor X

360-600 IE

720-1200 IE

18-30 IE/ml

Ytterligare aktiva innehållsämnen

Protein C

260-620 IE

520-1240 IE

7-31 IE/ml

Protein S

240-640 IE

480-1280 IE

7-32 IE/ml

Den specifika aktiviteten är ≥ 0,6 IE/mg protein uttryckt som Faktor IX-aktivitet.

Övriga innehållsämnen är heparin, natriumcitratdi (dihydrat), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ocplex levereras som pulver och vätska till infusionsvätska, lösning och är ett fuktabsorberande, vitt till svagt färgat pulver eller lätt söndersmulad torrsubstans i en injektionsflaska av glas. Spädningsvätskan är vatten för injektionsvätskor och tillhandahålls i en injektionsflaska av glas. Den beredda lösningen är klart eller svagt opaliserande och kan vara färgad.

Ocplex levereras i en kartong som innehåller:
– 1 injektionsflaska med pulver till infusionsvätska, lösning
– 1 injektionsflaska med vatten för injektionsvätskor (spädningsvätska).
– 1 överföringsset Mix2Vial

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:
Octapharma AB

112 75 Stockholm

Tel. 08-566 43000

Kundkontakt: 020-311020
Tillverkare:

 

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H

Oberlaaer Str. 235

A-1100 Wien

Österrike

eller

Octapharma S.A.

70-72 Rue du Maréchal Foch

F-67380 Lingolsheim

Frankrike


Detta läkemedel är godkänt i det europeiska ekonomiska samarbetsområdet under följande namn:
Octaplex. Belgien, Bulgarien, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Holland, Irland, Island, Lettland, Litauen, Luxemburg, Norge, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Tyskland, Ungern, Österrike.

Ocplex: Sverige, Tjeckien

Pronativ: Italien, Rumänien


 

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ocplex levereras som pulver och vätska till injektionsvätska, lösning

Ocplex levereras i en kartong som innehåller:

  • 1 injektionsflaska med pulver till injektionsvätska, lösning

  • 1 injektionsflaska med 20 ml vatten för injektionsvätskor (spädningsvätska)

  • 1 överföringsset Mix2VialTM


Denna bipacksedel godkändes senast den 2017-09-05

Information till hälso- och sjukvårdspersonal

Allmän information om hur Ocplex används ges i avsnitt 3.



Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:



Anvisningar för behandling:

Läs igenom alla instruktioner och följ dem noga!

Under förfarandet som beskrivs nedan, måste aspektisk teknik upprätthållas.

Produkten bereds snabbt vid rumstemperatur.

Den färdigberedda lösningen ska vara klar eller lätt opalescent. Använd inte lösning som är grumlig eller innehåller fällning. Färdigberedd produkt ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.

Efter beredning måste lösningen användas omedelbart.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.


Dosering


Blödning och blödningsprofylax vid behandling med vitamin K-antagonister:

Dosen avgörs av INR före behandling och målvärdet för INR. I nedanstående tabell anges de ungefärliga doser (ml/kg kroppsvikt av den färdigberedda produkten) som krävs för normalisering av INR (≤ 1,2 inom 1 timme) vid olika initiala INR-nivåer.


Initialt INR-värde

2-2,5

2,5-3

3-3,5

> 3,5

Ungefärlig dos*

(ml Ocplex/kg kroppsvikt

0,9-1,3

1,3-1,6

1,6-1,9

> 1,9

     

* Engångsdosen bör inte överstiga 3 000 IE (= 120 ml Ocplex).


Då dessa rekommendationer är empiriskt grundade och recovery samt effektduration kan variera, är monitoreing av behandling med INR-bestämningar nödvändig.


Blödning och perioperativ profylax vid medfödd brist på någon av de vitamin K-beroende koagulationsfaktorerna, när specifik koagulationsfaktorprodukt inte finns att tillgå:

Den beräknade doseringen som krävs för behandling baseras på det empiriska fyndet att ungefär 1 IE av faktor II eller X per kg kroppsvikt höjer plasmaaktiviteten för faktor II eller X med 0,02 respektive 0,017 IE/ml.


Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor X-höjning (IE/ml) x 60

där 60 (ml/kg) är det reciproka värdet till uppskattad recovery.


Erforderlig dosering för faktor II

Erforderligt antal enheter = kroppsvikt (kg) x önskad faktor II-höjning (IE/ml) x 50

Om recovery i det enskilda fallet är känd ska detta värde användas för beräkning.


Instruktioner för beredning

  1. Låt, om så är nödvändigt, vätskan (vatten för injektionsvätskor) och pulvret i de oöppnade injektionsflaskorna anta rumstemperatur. Denna temperatur skall upprätthållas under beredningen.

    Om vattenbad används för uppvärmningen måste man vara försiktig så att inte vatten kommer i kontakt med gummipropparna eller locken på injektionsflaskorna. Vattenbadets temperatur får inte överstiga 37 °C.

  2. Avlägsna locket från injektionsflaskan med pulver respektive den med vatten och rengör gummipropparna med en desinfektionstork.Tryck ner den blå delen av Mix2Vial på toppen av flaskan med vätska.Avlägsna försiktigt ytterförpackningen från Mix2Vial.

  3. Dra av locket från Mix2Vial:s ytterförpackning.Placera flaskan med vätska på en plan yta och håll i den stadigt. Placera den blåa delen av Mix2Vial på toppen av flaskan med vätska och tryck den stadigt neråt tills den knäpper på plats (bild 1). Håll i flaskan med vätska och avlägsna försiktigt ytterförpackningen från Mix2Vial. Var noga med att lämna Mix2Vial ordentligt fäst till flaskan med vätska (bild 2).

  4. Placera flaskan med pulvret på en plan yta och håll i den stadigt. Tag flaskan med vätska med Mix2Vial på och vänd den uppochner. Placera den genomskinliga delen på flaskan med pulvret och tryck den stadigt neråt tills den knäpper på plats (bild 3). Vätskan flyter in i pulverflaskan av sig själv.Placera den genomskinliga delen på flaskan med ulvret och tryck den stadigt neråt.

  5. Vrid varsamt flaskan med pulver, medan flaskan med lösning fortfarande sitter kvar, tills pulvret löst sig.

    Ocplex löser sig vid rumstemperatur snabbt till en färglös till lätt blå lösning. Skruva isär Mix2Vial i två delar (bild 4).Vrid varsamt flaskan med pulver till pulvret löst sig.


    Kassera den tomma flaskan med vätska tillsammans med den blåa delen av Mix2Vial.

Om pulvret inte löser uppsig helt eller ett aggregat bildas, ska beredningen inte användas.


Instruktioner för infusion:

Som försiktighetsåtgärd skall patientens pulsfrekvens mätas före och under injektionen. Om en markant ökning av pulsfrekvensen inträffar måste injektionshastigheten minskas eller administreringen avbrytas.

  1. Fäst sprutan på 20 ml (för 500 IE) eller 40 ml (för 1000 IE) i den genomskinliga delen av Mix2Vial. Vänd flaskan med sprutan upp och ned och drag upp lösningen i sprutan.

    När lösningen är överförd till sprutan, håll stadigt i sprutans kolv med sprutan fortfarande uppochner och avlägsna sprutan från Mix2Vial. Kassera Mix2Vial och den tomma flaskan.

  2. Desinfektera det utsedda injektionsstället med en desinfektionstork.

  3. Injicera lösningen intravenöst i långsam takt: initialt 1 ml per minut och inte fortare än 2–3 ml per minut.

Inget blod får sugas in i sprutan beroende på risken för bildning av fibrinkoagel. Mix2Vial är endast för engångsbruk.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av