Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Metalyse®

MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
Boehringer Ingelheim

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10000 enheter
(Vitt till benvitt pulver. Den färdiga lösningen är klar och färglös till svagt gul.)

Antitrombotiska medel

Aktiv substans:
ATC-kod: B01AD11
Läkemedel från Boehringer Ingelheim omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Metalyse

10 000 enheter pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
tenecteplas

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Metalyse  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Metalyse
3. Hur du använder Metalyse
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Metalyse  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Metalyse  är och vad det används för

 

Metalyse, pulver och vätska till injektionsvätska. Varje förpackning innehåller:

  • 1 injektionsflaska som innehåller 10 000 enheter Metalyse pulver och 1 förfylld spruta som innehåller 10 ml vatten för injektionsvätskor.

Före användning ska vätskan (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en lösning, som ges som injektion.


Metalyse hör till en grupp läkemedel som kallas trombolytiska medel. Dessa läkemedel underlättar upplösning av blodproppar. Tenecteplas är en rekombinant fibrin-specifik plasminogen-aktivator.


Metalyse används för behandling av hjärtinfarkt (hjärtattack) inom 6 timmar efter symtomdebut och underlättar upplösning av blodproppar som bildats i blodkärlen i hjärtat. Därigenom motverkas skador orsakade av hjärtattacken och det har visat sig att man kan rädda liv.


2. Vad du behöver veta innan du använder Metalyse

Använd inte Metalyse

Din läkare kommer inte att ge Metalyse:

  • om du tidigare har haft en plötslig, livs-hotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen tenecteplas, mot gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen) eller något annat innehållsämne i Metalyse. Om behandling med Metalyse ändå anses nödvändigt, ska utrustning för återupplivning finnas omedelbart tillgänglig ifall det skulle behövas;

  • om du har eller nyligen haft en sjukdom med ökad risk för blödning t ex:

- blödningsrubbningar eller benägenhet att blöda

- stroke (cerebrovaskulär sjukdom)

- mycket högt, okontrollerat blodtryck

- skallskada

- svår leversjukdom

- magsår

- åderbråck i matstrupen

- missbildningar i blodkärlen (t ex aneurysm)

- vissa tumörer

- inflammation i hjärtsäcken (perikardit); inflammation eller infektion i hjärtklaffarna (endokardit)

- demens

  • om du använder läkemedel för att förtunna blodet, t ex warfarin eller kumarin (antikoagulantia)

  • om du har inflammation i bukspottkörteln (pankreatit)

  • om du nyligen har genomgått ett större kirurgiskt ingrepp i hjärnan eller ryggraden

  • om du har genomgått hjärtlungräddning (hoptryckning av bröstkorgen) under mer än 2 minuter, under de senaste två veckorna;

Varningar och försiktighet

Din läkare kommer att vara särskilt försiktig med Metalyse:

  • om du har haft någon annan allergisk reaktion än en plötslig, livshotande allergisk reaktion (svår överkänslighet) mot den aktiva substansen tenecteplas, mot gentamicin (ett spårämne som återstår från tillverkningsprocessen), eller något annat innehållsämne i Metalyse (anges i avsnitt 6, Förpackningens innehåll och övriga upplysningar)

  • om du har högt blodtryck

  • om du har problem med blodcirkulationen i hjärnan (cerebrovaskulär sjukdom)

  • om du haft blödningar från magtarmkanalen, fortplantningsorganen eller urinvägarna under de senaste 10 dagarna (detta kan orsaka blod i avföring eller urin)

  • om du har missbildningar i hjärtklaffarna (t ex mitralisstenos) med onormal hjärtrytm (t ex förmaksflimmer)

  • om du fått en intramuskulär injektion under de senaste två dagarna

  • om du är äldre än 75 år

  • om du väger mindre än 60 kg

  • om du har fått Metalyse tidigare


Barn och ungdomar

Användning av Metalyse rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år

Andra läkemedel och Metalyse

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


3. Hur du använder Metalyse

Din läkare beräknar dosen så att den anpassas efter din kroppsvikt, baserat på följande tabell:

Dosering efter vikt

Kroppsvikt (kg)

under 60

60 till 70

70 till 80

80 till 90

över 90

Metalyse (enheter)

6 000

7 000

8 000

9 000

10 000


Förutom behandlingen med Metalyse kommer din läkare att ge dig läkemedel som motverkar koagulation av blodet så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.

Metalyse ges som en enstaka injektion i en ven av en läkare som har erfarenhet av att använda denna typ av läkemedel.

Din läkare kommer att ge Metalyse som en enstaka injektion så snabbt som möjligt efter att du känt bröstsmärta.


4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


Biverkningarna nedan har förekommit hos människor som behandlats med Metalyse:


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • blödning

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • blödning vid injektionsstället eller provtagningsstället

  • näsblödning

  • blödning från fortplantningsorganen eller urinvägarna (du kan se blod i urinen)

  • blåmärken

  • gastrointestinal blödning (t ex blödning från mage eller tarm)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • oregelbundna hjärtslag (reperfusionsarytmi) som ibland leder till hjärtstillestånd.Hjärtstillestånd kan vara livshotande.

  • inre blödning i buken (retroperitoneal blödning)

  • blödning i hjärnan (cerebral blödning). Död eller permanent funktionsnedsättning kan förekomma efter blödningar i hjärnan och andra allvarliga blödningar

  • blödning i ögat

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • lågt blodtryck (hypotension)

  • blödning i lungan (pulmonell blödning)

  • överkänslighet (anafylaktoid reaktion) t ex utslag, nässelutslag (urtikaria), andningssvårigheter (bronchospasm)

  • blödning i hjärtsäcken (hemoperikardium);

  • blodpropp i lungan (lungemboli) och i blodkärlen i andra organsystem (trombotisk embolisering)

Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data):

  • fettemboli (proppar som består av fett)

  • illamående

  • kräkningar

  • ökad kroppstemperatur (feber)

  • blodtransfusion på grund av blödningar

Liksom med andra läkemedel för att lösa upp blodproppar, har följande händelser rapporterats som följd av hjärtinfarkt och/eller behandling med propplösande läkemedel


Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • lågt blodtryck (hypotension)

  • oregelbundna hjärtslag

  • bröstsmärta (angina pectoris)

Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • förnyad bröstsmärta/ angina (reinfarkt)

  • hjärtinfarkt

  • hjärtsvikt

  • chock pga hjärtsvikt

  • inflammation i hjärtsäcken

  • vätska i lungorna (lungödem)

Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • hjärtstillestånd

    problem med hjärtklaffar eller hjärtsäcken (mitralisinsufficiens, perikardiell utgjutning)

    blodproppar i venerna (ventrombos)

  • vätska mellan hjärtat och hjärtsäcken (hjärttamponad)

  • bristning i hjärtmuskeln (myokardruptur)

Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare):

  • blodpropp i lungan (lungemboli)


Dessa hjärtkärl-händelser kan vara livshotande och kan leda till dödsfall.


Hos patienter med blödning i hjärnan har biverkningar från nervsystemet rapporterats, t ex dåsighet (somnolens), talstörningar, förlamning i delar av kroppen (hemipares) och kramp (konvulsioner).



Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Metalyse  ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter EXP.


Förvaras vid högst 30 °C.

Förvaras i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


När vätskan har tillsatts till Metalyse-pulvret kan den färdigberedda vätskan förvaras under 24 timmar vid 2 – 8 °C och 8 timmar vid 30 °C. Av mikrobiologiska skäl kommer dock din läkare normalt att använda den färdigberedda lösningen omedelbart.


Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.


6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är tenecteplas. Varje injektionsflaska innehåller 10 000 enheter (50 mg) tenecteplas. Varje förfylld spruta innehåller 10 ml vätska. Efter beredning med 10 ml vätska innehåller varje milliliter 1 000 enheter tenecteplas.

  • Övriga innehållsämnen är L-arginin, fosforsyra, polysorbat 20.

  • Vätskan är vatten för injektionsvätskor.

  • Gentamicin ingår som en spårrest som återstår från tillverkningsprocessen.


Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Kartongen innehåller en injektionsflaska med frystorkat pulver med 50 mg tenecteplas, en förfylld spruta med 10 ml vätska, en adapter till injektionsflaskan och en nål.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland


Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

D-88397 Biberach/Riss

Tyskland


Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien

SCS. Boehringer Ingelheim Comm. V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм Фарма ГмбХ

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm. V.

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Ceská republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe

Tel.: +36 1 299 8900

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim bv

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Eλλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel.: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Simi: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.


Denna bipacksedel finns på samtliga EU-/EES-språk på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats.


Denna bipacksedel ändrades senast 10/2017

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Före användning ska vätskan (vatten för injektionsvätskor) sättas till pulvret för att erhålla en lösning, som ges som injektion.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av