Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Rapilysin®

ReceptstatusFörmånsstatus
Teva

Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning 10 E
(vitt pulver (frystorkat) och klar färglös vätska (vatten för injektionsvätskor).)

Selektivt trombolytiskt medel

Aktiv substans:
ATC-kod: B01AD07
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Teva omfattas av Läkemedelsförsäkringen.

Välj förpackning

  • Viktig information om bipacksedeln
  • Att tänka på vid läkemedelsanvändning
Bipacksedel: Information till användaren

Rapilysin

10 U pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
reteplas

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Rapilysin är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin
3. Hur du använder Rapilysin
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Rapilysin ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1. Vad Rapilysin är och vad det används för

 

Rapilysin innehåller den aktiva substansen reteplas (en rekombinant plasminogenaktivator) är ett trombolytiskt läkemedel som används för att lösa blodproppar som har bildats i vissa blodkärl och att återställa blodflödet i dessa igensatta blodkärl (= trombolys).

Rapilysin används efter en akut hjärtinfarkt (hjärtattack) för att lösa upp blodproppen som har orsakat hjärtattacken. Det skall ges inom 12 timmar efter första symtomen.


2. Vad du behöver veta innan du använder Rapilysin

Använd inte Rapilysin

Läkaren kommer att ställa frågor innan du får Rapilysin, för att se om du har ökad risk för blödning.


Använd inte Rapilysin:

  • om du är allergisk mot reteplas eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

  • om du har en blödningssjukdom.

  • om du använder medicin för blodförtunning (orala antikoagulantia, t ex warfarin).

  • om du har hjärntumör eller blodkärlsmissbildning eller kärlväggsutvidgning (aneurysm) i hjärnan.

  • om du har andra tumörer som kan ge ökad risk för blödning.

  • om du har haft stroke.

  • om du har fått utvärtes hjärtmassage under de 10 senaste dagarna.

  • om du har allvarligt okontrollerat högt blodtryck (hypertoni).

  • om du har magsår eller tunntarmssår.

  • om du har förstorade blodkärl i matstrupen (esofagus) (ofta orsakad av leversjukdom).

  • om du har allvarlig lever- eller njursjukdom.

  • om du har akut inflammation i bukspottkörteln eller hjärtsäcken (den säck som omger hjärtat), eller en infektion i hjärtmuskeln (bakteriell endokardit).

  • om du har under de senaste 3 månaderna haft allvarlig blödning, omfattande skada eller omfattande kirurgi (t ex koronar bypass-kirurgi, eller operation eller skada i huvudet eller ryggraden), fött barn eller genomgått en vävnadsbiopsi eller annan medicinsk/kirurgisk åtgärd.

Varningar och försiktighet

Blödning


Den vanligast förekommande biverkan med Rapilysin är blödning. Därför får Rapilysin endast ges i närvaro och under instruktioner av en läkare.


Uppmärksamma noggrant alla eventuella blödningsställen (t ex injektionsställen). Heparin, som ges tillsammans med Rapilysin, kan också ge ökad blödning.


Riskerna med Rapilysin-behandling kan öka om du har något av följande tillstånd:

  • sjukdomar i hjärnans blodkärl

  • systoliskt blodtryck högre än 160 mmHg

  • gastrointestinalblödning, blödning i urin- eller genitalvägarna under de senaste 10 dagarna

  • stor sannolikhet för blodpropp i hjärtat (t ex som resultat av förträngning av en hjärtklaff eller förmaksflimmer)

  • bakteriell inflammation i ven med blodpropp (septisk tromboflebit) eller blockerade blodkärl i det infekterade området

  • är över 75 år

  • andra tillstånd där blödning kan vara speciellt farlig eller kan inträffa i områden där den kan bli svår att kontrollera

För närvarande finns få uppgifter om användning av Rapilysin till patienter med diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg.


Onormal hjärtfrekvens (arytmier)

Trombolytisk behandling kan leda till att hjärtat slår oregelbundet. Tala därför om för medicinsk personal omedelbart om du

  • känner hjärtklappning eller oregelbundna hjärtslag

Upprepad användning

För närvarande finns ingen erfarenhet av upprepad användning av Rapilysin. Därför är upprepad användning ej rekommenderad. Bildning av antikroppar mot reteplasmolekylen har inte setts.

Barn

Säkerheten och effekten hos Rapilysin till barn har ej fastställts. Behandling av barn med Rapilysin rekommenderas inte.


Andra läkemedel och Rapilysin

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.


Heparin och andra läkemedel som förtunnar blodet (antikoagulantia) och acetylsalicylsyra (en substans som finns i många smärtstillande och febernedsättande mediciner) kan öka blödningsrisken.


För information om läkemedel som inte fysiskt skall blandas med Rapilysin vätska till injektionsvätska, se avsnitt 3.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.


Graviditet

Det saknas erfarenhet av Rapilysin hos gravida kvinnor. Därför skall det inte användas utom i livshotande situationer. Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du är gravid. Din läkare kan informera dig om risker och fördelar med att använda Rapilysin under graviditet.


Amning

Du skall inte amma ditt barn under Rapilysin-behandling då man inte känner till om Rapilysin utsöndras i bröstmjölk. Bröstmjölk skall slängas under de första 24 timmarna efter trombolytisk behandling. Diskutera med din läkare när du kan börja amma igen.


3. Hur du använder Rapilysin

Rapilysin ges vanligtvis på sjukhus. Läkemedlet tillhandahålles i flaskor som frystorkat pulver för injektion. Före användning måste pulvret för injektion lösas i vatten för injektion i den förfyllda sprutan, som finns i förpackningen. Sätt inte till några andra läkemedel. Den färdiga lösningen måste användas omedelbart. Lösningen måste granskas för att säkerställa att endast klara, färglösa lösningar injiceras. Om lösningen inte är klar och färglös skall den slängas.


Behandling med Rapilysin 10 U skall börja så snart som möjligt efter begynnande symtom på hjärtattack.


Heparin och Rapilysin kan inte blandas i samma lösning. Andra läkemedel är inte heller så blandbara med Rapilysin. Inga andra läkemedel får tillsättas injektionslösningen (se nedan). Rapilysin bör helst injiceras genom en intravenös infart som endast används för injektion av Rapilysin. Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken samtidigt, före, eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla läkemedel även heparin och acetylsalicylsyra, vilka ges före och efter Rapilysin för att minska risken för ny blodproppsbildning.

Om samma infart måste användas, måste denna infart (inklusive Y-rörsingång) sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.


Dosering av Rapilysin


Rapilysin ges som en 10 U injektion följd av en andra 10 U injektion 30 minuter senare (dubbel bolusinjektion).


Varje injektion skall ges långsamt inom 2 minuter. Injektionen får ej av misstag ges utanför venen. Informera därför medicinsk personal om du känner smärta under injektionen.


Heparin och acetylsalicylsyra ges före och efter Rapilysin för att reducera bildning av nya blodproppar.


Dosering av Heparin


Den rekommenderade dosen av heparin är 5000 IE som en enstaka injektion före Rapilysin. Denna åtföljs av en infusion av 1000 IE per timme med början efter den andra Rapilysin injektionen. Heparin skall ges under minst 24 timmar, helst under 48-72 timmar, för att hålla aPTT-värden 1,5 till 2 gånger det normala.


Dosering av Acetylsalicylsyra

Dosen av acetylsalicylsyra som ges före Rapilysin skall vara minst 250 mg-350 mg och skall åtföljas av 75-150 mg/dag, åtminstone till utskrivningen från sjukhus.


Om du använt för stor mängd av Rapilysin 

I fall av överdosering kan en ökad blödningsrisk föreligga.

4. Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.


 Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):

  • Blödning vid injektionsstället, t ex blodutgjutning (hematom)

  • Bröstsmärta/kärlkramp, lågt blodtryck och hjärtsvikt/andfåddhet kan förekomma

  • Brännande känsla då Rapilysin injiceras


Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):

  • Blödning från magtarmkanalen (t ex blodiga eller svarta kräkningar eller avföring), från tandköttet eller från urogenitalorganen

  • Onormal hjärtfrekvens (arytmi), hjärtstillestånd, cirkulatorisk kollaps eller ytterligare en hjärtattack kan inträffa


Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):

  • Blödning runt hjärtat, i buken, hjärnan eller ögonen, under huden, från näsan eller blodig hosta

  • Skada på hjärtat eller hjärtklaffarna, eller blodpropp i lungorna, hjärnan eller i annan del av kroppen kan inträffa

  • Överkänslighet (t ex allergiska reaktioner)


Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare):

  • Händelser relaterade till nervsystemet (t ex epileptiska kramper, konvulsioner, talrubbning, delirium, upprördhet, förvirring, depression, psykos)

  • Allvarlig allergisk reaktion som orsakar chock eller kollaps


Biverkningar som har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):

  • Blockering av blodkärl till följd av kolesterol (fett)


Biverkningar relaterade till hjärtat och blodkärlen kan vara livshotande eller dödliga.


Patienter med systoliskt blodtryck över 160 mm Hg har en större risk för hjärnblödning. Risken för intrakraniell blödning eller dödlig intrakraniell blödning ökar med stigande ålder. Blodtransfusion krävdes endast sällan. Dödsfall eller bestående invaliditet är inte ovanligt hos patienter som har stroke (inklusive hjärnblödning) eller andra allvarliga blödningsproblem.


Meddela sjukhuspersonalen omedelbart om några av dessa symtom visar sig.


Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

5. Hur Rapilysin ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.


Används före utgångsdatum som anges på kartongen och på injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.


Förvaras vid högst 25 °C.


Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Efter beredning (”när det lösts upp”), måste lösningen användas omedelbart.

6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

  • Den aktiva substansen är reteplas 10 U/10 ml efter beredning.

  • Övriga innehållsämnen är:


    Pulver:

    Tranexamsyra

    dikaliumvätefosfat

    fosforsyra

    sackaros

    polysorbat 80


    Lösningsmedel:

    10 ml vatten för injektionsvätskor (förfylld spruta)

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Rapilysin består av ett pulver och ett lösningsmedel för injektion (2 set med 0,56 g pulver i en injektionsflaska, 10 ml lösningsmedel i en förfylld spruta, en kanylspets för överföring och en nål).

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjordur

Island


Tillverkare

Actavis Italy S.p.A.

Nerviano Plant

Via Pasteur 10

20014 Nerviano (Milano)

Italien


Cenexi

52, Rue Marcel et Jacques Gaucher

FR-94120 Fontenay-Sous-Bois

Frankrike


Denna bipacksedel ändrades senast augusti 2018.

Övriga informationskällor

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:


België/Belgique/Belgien

Actavis Group PTC ehf.

IJsland / Islande / Island

Lietuva

UAB "Sicor Biotech"

Tel: +370 5 266 0203

България

Актавис ЕАД

Teл.: +359 2 489 95 85

Luxembourg/Luxemburg

Actavis Group PTC ehf.

Islande / Island

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt 

Tel.: +36 1 288 6400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Actavis Ltd.

Tel: +35621693533

Deutschland

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Telefon: +49 (0)89 558909 0

Nederland

Actavis Group PTC ehf.

IJsland

Eesti

UAB "Sicor Biotech" Eesti filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +66 77 55 90

Ελλάδα

Specifar ABEE

Τηλ: +30 2105401500

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43(0)1 97007 0

España

Actavis Group PTC ehf.

Islandia

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. Z o.o.

Tel. +48 22 345 93 00

France

Actavis Group PTC ehf.

Islande

Portugal

Generis Farmacêutica, S.A.

Tel: + 351 214967120

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 51 321740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Actavis Group PTC ehf.

Sími: +354 550 3300

Slovenská republika 

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o

Tel: +421 2 57 26 79 11

Italia

Actavis Group PTC ehf.

Islanda

Suomi/Finland

ratiopharm Oy

Puh/Tel: +358 (0) 20 180 5900

Kύπρος

Specifar ABEE

Τηλ: +30 210 5401500

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42 12 11 00

Latvija

UAB "Sicor Biotech" filiāle Latvijā 

Tel: +371 673 23 666

United Kingdom

Actavis UK Limited

Tel: +44 1271 385257



  

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Anvisningar för användning/beredning

Inkompatibilitet mellan vissa förfyllda glassprutor (inklusive Rapilysin) och vissa nålfria kopplingsanslutningar har rapporterats. Kompatibilitet mellan glassprutan och intravenös infart ska därför säkerställas innan användning. Vid inkompatibilitet kan en adapter användas och avlägsnas tillsammans med glassprutan omedelbart efter administrering.


Använd aseptisk teknik genom hela förfarandet.

  1. Tag av det skyddande locket från injektionsflaskan med Rapilysin 10 U och rengör gummiproppen med en alkoholservett.

  2. Öppna förpackningen som innehåller överföringskanylen, ta bort båda skyddslocken från överföringskanylen.

  3. Stick kanylspetsen genom gummiproppen in i injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.

  4. Tag ut 10 ml sprutan ur förpackningen. Tag bort locket från sprutan. Sätt ihop sprutan med överföringskanylen och för över 10 ml spädningslösning till injektionsflaskan med Rapilysin 10 U.

  5. Medan överföringskanylen och sprutan fortfarande sitter i injektionsflaskan, vändes injektionsflaskan försiktigt för att lösa Rapilysin 10 U pulvret. SKAKA INTE!

  6. Det färdigberedda preparatet är en klar, färglös lösning. Om lösningen inte är klar eller färglös skall den kasseras.

  7. Drag upp 10 ml av Rapilysin 10 U lösning tillbaka i sprutan. En liten mängd lösning kan bli kvar i injektionsflaskan p g a att den överfyllts.

  8. Tag bort sprutan från överföringskanylen. Dosen är nu klar för intravenös administrering.

  9. Inga andra läkemedel bör injiceras genom den reserverade infarten för Rapilysin, varken före, under eller efter injektion av Rapilysin. Detta gäller alla produkter inklusive heparin och acetylsalicylsyra, vilka bör ges före och efter administrering av reteplas för att minska risken för reocklusion.

  10. Om samma intravenösa infart (inklusive Y-rörsingång) måste användas för flera läkemedel, skall denna sköljas noggrant med 0,9 % natriumkloridlösning eller 5 % glukoslösning före och efter injektionen av Rapilysin.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av