Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt och länkar

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

HBVAXPRO®


MiljöinformationReceptstatusFörmånsstatus
MSD

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 5 mikrog
(Något ogenomskinlig vit suspension)

Vaccin mot Hepatit B, ytantigenvaccin

Aktiv substans:
ATC-kod: J07BC01
Företaget omfattas av Läkemedelsförsäkringen
FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresume: 03/2017.


Indikationer

HBVAXPRO är indicerat för aktiv immunisering mot hepatit B virusinfektion, omfattande alla kända subtyper, av individer från födseln till och med 15 års ålder som riskerar att exponeras för hepatit B virus.


Specificering av de riskgrupper som skall immuniseras skall baseras på officiella rekommendationer.


Sannolikt inkluderar skyddet vid immunisering med HBVAXPRO även hepatit D eftersom hepatit D (orsakad av delta-agens) ej uppträder i frånvaro av hepatit B-infektion.

Kontraindikationer

  • Känd överkänslighet mot den aktiva substansen, något hjälpämne eller spårrester (t.ex. formaldehyd och kaliumtiocyanat).

  • Vaccineringen bör senareläggas för individer med svår sjukdom med feber eller akut infektion.

Dosering

Individer från födseln och till och med 15 års ålder: 1 dos (0,5 ml) vid varje injektionstillfälle.


Primärimmunisering


Ett vaccinationsprogram omfattar åtminstone tre injektioner.

Två primärimmuniseringsscheman kan rekommenderas:


0, 1, 6 månader:
två injektioner med på en månads intervall. En tredje injektion 6 månader efter den första injektionen.

0, 1, 2, 12 månader: tre injektioner med en månads intervall. En fjärde dos bör administreras vid månad 12.


Det rekommenderas att vaccinet administreras enligt angivet schema. Spädbarn som får en komprimerad kur (0, 1, 2 månaders dosschema) måste få 12-månadersboostern för att inducera högre antikroppstitrar.


Booster


Immunokompetenta vaccinerade: Behovet av en boosterdos till friska personer som har genomgått det fullständiga primära vaccinationsprogrammet har ej fastställts. I vissa nationella vaccinationsprogram ingår idag rekommendationer för en boosterdos och dessa bör respekteras.


Immuninkompetenta vaccinerade (t.ex. dialyspatienter, transplanterade patienter, AIDS-patienter): Till vaccinerade personer med nedsatt immunsystem bör administrering av ytterligare vaccinationsdoser övervägas om antikroppsnivån mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) är lägre än 10 IE/l.


Revaccination av nonresponders: Av de personer som ej svarar på grundvaccinationsschemat bildar 15-25 % ett fullgott antikroppssvar efter en extra dos och 30-50 % efter tre extra doser. Eftersom det ej finns tillräcklig data rörande säkerheten hos hepatit B vaccin när extra doser utöver den rekommenderade serien administreras, rekommenderas ej rutinmässigt revaccination efter grundvaccineringen. Revaccination bör övervägas till högrisk patienter och efter risk/nytta bedömning av vaccineringen.


Särskilda dosrekommendationer:


Dosrekommendationer till nyfödda barn till mödrar som är bärare av hepatit B-virus

  • Vid födseln, en dos hepatit B immunglobulin (inom 24 timmar).

  • Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter födseln och kan administreras samtidigt med hepatit B immunoglobulin men på separata injektionsställen.

  • Därpå följande vaccinationsdoser bör ges i enlighet med det lokalt rekommenderade vaccinationsschemat.


Dosrekommendationer för känd eller förmodad exponering av hepatit B virus (t.ex. nålstick av kontaminerad nål)

  • Hepatit B immunglobulin bör ges så snart som möjligt efter exponering (inom 24 timmar).

  • Den första dosen bör ges inom 7 dagar efter exponering och kan administreras samtidigt med hepatit B immunglobulin men på separata injektionsställen.

  • Även serologisk testning rekommenderas tillsammans med administrering av följande doser av vaccinet, om nödvändigt, (d.v.s. i enlighet med serologisk status hos patienten) för kort- och långsiktigt skydd.

  • För ovaccinerade eller ej fullständigt vaccinerade individer bör extra doser ges som i det rekommenderade vaccinationsscheman. Det snabbare schemat med 12-månadersboosterdosen kan föreslås.


Administreringssätt

Detta vaccin bör administreras intramuskulärt.

På nyfödda och spädbarn rekommenderas injektion på framsidan av låret.

Deltoideusmuskeln rekommenderas till barn och tonåringar.


Får ej injiceras intravaskulärt.


I undantagsfall kan vaccinet ges subkutant till patienter med trombocytopeni eller blödningsrubbningar.


Varningar och försiktighet

Som för varje injicerbart vaccin skall adekvat medicinsk utrustning alltid vara lätt tillgänglig i händelse av sällsynt anafylaktisk reaktion i samband med vaccinering.


Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen. Därför kan överkänslighetsreaktioner förekomma.


Var försiktig vid vaccinering av latex-känsliga personer eftersom sprutans kolvpropp och sprutspetsskydd innehåller naturgummilatex som kan orsaka allergiska reaktioner.


För klinisk övervakning eller laboratorieövervakning avseende immunsupprimerade individer eller individer med känd eller förmodad exponering av hepatit B virus.


Ett antal olika faktorer har visats reducera immunsvaret på hepatit B-vacciner. Dessa faktorer inkluderar högre ålder, manligt kön, fetma, rökning, administreringsväg och vissa kroniska underliggande sjukdomar. Man kan överväga serologisk testning av de personer som löper risk att inte uppnå seroprotektion efter en avslutad kur med HBVAXPRO. Ytterligare doser kan behöva övervägas för personer som inte svarar, eller svarar suboptimalt på vaccinationsprogrammet.


Den potentiella risken för apné och behovet av andningsövervakning under 48 till 72 timmar ska beaktas när den primära vaccinationsserien ges till mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan) och särskilt för dem med tidigare känd omogen lungutveckling. Eftersom nyttan med vaccination är hög för denna grupp av spädbarn ska vaccinationen inte utebli eller skjutas upp.


På grund av den långa inkubationstiden för hepatit B är det möjligt att ej påvisad infektion kan föreligga vid vaccinationstillfället. Vaccinet förebygger nödvändigtvis inte hepatit B infektion i sådana fall.


Vaccinet skyddar ej mot infektion orsakad av andra agens såsom hepatit A, hepatit C och hepatit E och andra patogener kända att infektera levern.


Förskrivning till gravida eller ammande kvinnor skall ske med försiktighet.

Interaktioner

Detta vaccin kan administreras:

  • med hepatit B immunglobulin, på separata injektionsställen.

  • för att fullfölja en primärimmunisering eller som boosterdos till personer som tidigare fått ett annat Hepatit B-vaccin.

  • samtidigt med andra vacciner på separata injektionsställen och med separata sprutor.

Samtidig administrering av pneumokockkonjugatvaccin (PREVENAR) som ges med hepatit B-vaccin enligt 0-, 1- och 6- och 0-, 1-, 2- och 12-månadersscheman har inte studerats tillräckligt.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos gravida kvinnor.


Vaccinet skall endast användas under graviditet om de potentiella fördelarna motiverar potentiella risker för fostret.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  IVa.

Det finns inga kliniska data om användning av HBVAXPRO hos ammande kvinnor.

Fertilitet

HBVAXPRO har inte utvärderats i fertilitetsstudier.

Trafik

Inga studier om effekten på förmågan att framföra fordon och använda maskiner har genomförts. HBVAXPRO förväntas dock ha ingen eller försumbar inverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Biverkningar

a. Sammanfattning av säkerhetsprofilen


De vanligaste biverkningarna är reaktioner på injektionsstället: övergående ömhet, erytem, induration


b. Sammanfattning av biverkningar i tabellform


Följande biverkningar har rapporterats efter utbredd användning av vaccinet.


Som med andra hepatit B vacciner har orsakssambandet inte alltid kunnat fastställas.


Biverkningar

Frekvens

Allmänna symptom och/eller symptom vid administreringsstället

Lokala reaktioner (injektionsstället): övergående ömhet, erytem, induration

Vanliga

(≥1/100, <1/10)

Trötthet, feber, sjukdomskänsla, influensaliknande symptom

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Blodet och lymfsystemet

Trombocytopeni, lymfadenopati

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Immunsystemet

Serumsjuka, anafylaxi, polyarteritis nodosa

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Centrala och perifera nervsystemet

Parestesier, förlamning (inklusive Bells pares, ansiktsförlamning), perifera neuropatier (polyradikuloneurit, Guillain Barrés syndrom), neurit (inklusive optikusneurit), myelit (inklusive transversell myelit), encefalit, demyeliniserande sjukdomar på centrala nervsystemet, exacerbation av multipel skleros, multipel skleros, kramper, huvudvärk, yrsel, synkope

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Ögon

Uveit

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Blodkärl

Hypotension, vaskulit

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Andningsvägar bröstkorg och mediastinum

Bronkospasmliknande symptom

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Magtarmkanalen

Kräkningar, illamående, diarré, buksmärtor

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Hud och subkutan vävnad

Utslag, alopeci, klåda, urtikaria, erythema multiforme, angioödem, eksem

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Muskuloskeletala systemet och bindväv

Artralgi, artrit, myalgi, smärta i extremiteterna

Mycket sällsynta (<1/10 000)

Undersökningar

Förhöjning av leverenzymer

Mycket sällsynta (<1/10 000)


c. Annan särskild population


Apné hos mycket prematura spädbarn (födda ≤ 28 graviditetsveckan).



Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Överdosering

Det har förekommit rapporter om administrering av högre doser av HBVAXPRO än rekommenderat. I allmänhet var den rapporterade biverkningsprofilen vid överdos jämförbar med den som observerats med den rekommenderade dosen av HBVAXPRO.

Farmakodynamik

Vaccinet inducerar specifika humorala antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg). En inducering av en antikroppstiter mot hepatit B virus ytantigen (anti-HBsAg) lika med eller högre än 10 IE/l, uppmätt 1 till 2 månader efter den sista injektionen, korrelerar med skydd mot hepatit B virus infektion.


I kliniska prövningar har 96 % av 1497 friska spädbarn, barn, tonåringar och vuxna som vaccinerats enligt ett schema omfattande 3 doser med en tidigare formulering av Merck's rekombinanta hepatit B vaccin utvecklat en skyddande nivå av antikroppar mot hepatit B virus ytantigen (≥ 10 IE/l). Vid två prövningar med spädbarn med olika doseringsscheman och andra barnvacciner givna samtidigt, var andelen spädbarn med skyddsnivåer av antikroppar 97,5 % och 97,2 % med GMT på 214 respektive 297 IE/l.


Skyddande effekt av en dos hepatit B immunglobulin vid födseln följd av 3 doser av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin har visats på nyfödda till mödrar positiva både för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) och hepatit B virus e antigen (HBeAg). Bland 130 vaccinerade spädbarn var den uppskattade skyddseffekten mot kronisk hepatit B infektion 95 % jämfört med infektionsfrekvensen hos obehandlade historiska kontroller


Även om skyddseffektens varaktighet av en tidigare formulering av Merck´s rekombinanta hepatit B vaccin på friska vaccinerade är okänd har en uppföljning under 5-9 år av cirka 3000 vaccinerade ur högriskgruppen som fått ett liknande plasma-framtaget vaccin visat att inga av dessa har fått kliniskt identifierbar hepatit B infektion.


Dessutom har varaktigheten av vaccininducerat immunologiskt minne för hepatit B virus ytantigen (HBsAg) påvisats genom ett anamnestiskt antikroppssvar efter en boosterdos av en tidigare formulering av Merck's rekombinanta hepatit B vaccin. Som med andra hepatit B-vaccin är skyddseffektens varaktighet hos friska vaccinerade ännu inte känd. Behovet av en boosterdos HBVAXPRO har inte fastställts efter den 12-månaders boosterdos som krävs enligt det 0-, 1-, 2-månaders komprimerade schemat.


Minskad risk för Hepatocellulär cancer

Hepatocellulär cancer är en allvarlig komplikation vid hepatit B virusinfektion. Studier har visat på sambandet mellan kronisk hepatit B infektion och hepatocellulär cancer och 80 % av hepatocellulära cancrar är orsakade av hepatit B virusinfektion. Hepatit B vaccin har betraktats som det första anticancervaccinet eftersom det kan förhindra primär levercancer.

Prekliniska uppgifter

Reproduktionsstudier på djur har ej genomförts.

Innehåll

En dos (0,5 ml) innehåller:

Hepatit B virus ytantigen, rekombinant (HBsAg)*.................................... 5 mikrogram

Adsorberatamorf aluminiumhydroxifosfatsulfat (0,25 milligram Al+)


* framställt i Saccharomyces cerevisiae (stam 2150-2-3) jästceller med rekombinant DNA-teknik.


Detta vaccin kan innehålla spårmänger av formaldehyd och kaliumtiocyanat som används under tillverkningsprocessen.


Övriga innehållsämnen: Natriumklorid, natriumborat, vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Hepatit B-ytantigen

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

According to the European Medicines Agency guideline on environmental risk assessments for pharmaceuticals (EMA/CMP/SWP/4447/00), vitamins, electrolytes, amino acids, peptides, proteins, carbohydrates, lipids, vaccines and herbal medicinal products are exempted because they are unlikely to result in significant risk to the environment (Ref. I).


Even though biomolecules, such as vaccines and hormones, are exempted

they should still be regarded as biologically active.


References

  1. ECHA, European Chemicals Agency. 2008 Guidance on information requirements and chemical safety assessment. http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_en.htm

Hållbarhet, förvaring och hantering

Innan administrering bör vaccinet inspekteras visuellt för att upptäcka eventuell fällning eller missfärgning av innehållet. Om så är fallet ska produkten inte administreras.

Före användning bör sprutan omskakas.

Håll i sprutan och sätt fast nålen genom att vrida medsols tills nålen sitter säkert fast i sprutan. Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C). Får ej frysas.

Förpackningsinformation

Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta 5 mikrog Något ogenomskinlig vit suspension
1 x 0.5 milliliter förfylld spruta (fri prissättning), EF

Följande produkter har även parallelldistribuerade förpackningar:
Injektionsvätska, suspension, förfylld spruta  5 mikrog

Uppgift om ovanstående parallelldistribuerade förpackningar omfattas av Läkemedelsförsäkringen saknas på Fass. På läkemedelsförsäkringens webbplats kan du se om det aktuella företaget är anslutet till försäkringen.

Välj läkemedelstext
Hitta direkt i texten
Av