Läs upp

Cookies

Den här webbplatsen använder så kallade cookies. Cookies är små textfiler som lagras i din dator och sparar information om olika val som du gjort på en webbsida – t ex språk, version och statistik – för att du inte ska behöva göra dessa val en gång till. Tekniken är etablerad sedan många år tillbaka och används idag på väldigt många webbplatser på Internet.

Du kan när som helst ändra cookieinställningarna för denna webbplats.

FASS logotyp
Receptbelagd

Peka på symbolerna och beteckningarna till vänster för en förklaring.

Kontakt

Sök apotek med läkemedlet i lager

Sök lagerstatus

Octagam

Octapharma

Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml
(Klar eller svagt opaliserande, färglös eller gulaktig)

Infusionsvätska, lösning

ATC-kod: J06BA02
Utbytbarhet: Ej utbytbar
Läkemedel från Octapharma omfattas av Läkemedelsförsäkringen.
  • Vad är en FASS-text?

Fass-text

FASS-text: Denna text är avsedd för vårdpersonal.

Texten är baserad på produktresumé: 2019-11-13.

Indikationer

Substitutionsterapi för vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:

  • Primära immunbristsyndrom med nedsatt produktion av antikroppar

  • Sekundär immunbrist (SID) hos patienter med svåra eller återkommande infektioner, ineffektiv antimikrobiell behandling och antingen oförmåga att reagera på specifikt antigen, s.k. PSAF* (proven specific antibody failure)* eller IgG-serumnivåer på < 4 g/l.

*PSAF = oförmåga att uppnå minst en fördubblad IgG-antikroppstiter mot pneumokockpolysackarid- och polypeptidantigenvaccioner.


Immunmodulering hos vuxna samt barn och ungdomar (0-18 år) vid:

  • Primär immunologisk trombocytopeni (ITP) hos patienter med hög blödningsrisk eller före kirurgi för att korrigera antalet trombocyter

  • Guillain-Barrés syndrom

  • Kawasakis sjukdom (tillsammans med acetylsalicylsyra)

  • Kronisk imflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP).

  • Multifokal motorisk neuropati (MMN)


Kontraindikationer

Överkänslighet mot den aktiva substansen (humana immunglobuliner) eller mot något hjälpämne.

Patienter med selektiv IgA-brist som utvecklade antikroppar mot IgA eftersom administrering av ett läkemedel innehållande IgA kan orsaka en anafylaktisk chock.

Dosering

Substitutionsterapi ska initieras och övervakas under överinseende av läkare med erfarenhet av behandling av immunbrist.

Dosering

Dos och dosregim beror på indikationen.

Dosen kan behöva individualiseras för varje patient beroende på det kliniska svaret. Dos baserad på kroppsvikt kan behöva justeras hos underviktiga och överviktiga patienter. Hos överviktiga patienter ska dosen baseras på den fysiologiska standardkroppsvikten.


Följande doseringsanvisningar ges som vägledning:


Substitutionsterapi vid primära immunbristsyndrom

  • Doseringsregimen ska ge en lägsta nivå av IgG (mätt före nästa infusion) på minst 6 g/l eller inom det normala referensintervallet för åldersgruppen. Tre till sex månaders behandling krävs för att jämvikt ska uppnås. Den rekommenderade startdosen är 0,4-0,8 g/kg en gång följt av minst 0,2 g/kg var tredje till var fjärde vecka.

  • Dosen som krävs för att ge en lägsta nivå av 5-6 g/l är i storleksordningen 0,2-0,8 g/kg/månad.

  • Doseringsintervallet när jämvikt har erhållits varierar mellan 3-4 veckor.

  • IgG-dalvärdet ska mätas och bedömas i samband med infektion. För att minska frekvensen av bakteriella infektioner kan det bli nödvändigt att öka dosen och sikta på högre dalvärden.

Sekundär immunbrist


Den rekommenderade dosen är 0,2-0,4 g/kg var tredje till var fjärde vecka.

IgG-dalvärdet bör mätas och bedömas tillsammans med infektionsfrekvensen. Dosen ska justeras efter behov för att uppnå optimalt skydd mot infektioner; en ökning kan vara nödvändig hos patienter med ihållande infektion, en minskning av dosen kan övervägas när patienten förblir infektionsfri.


Primär immunologisk trombocytopeni:

Det finns två alternativa behandlingsprogram:

  • 0,8-1 g/kg dag 1. Denna dos kan upprepas en gång inom 3 dagar.

  • 0,4 g/kg dagligen i två till fem dagar.

  • Behandlingen kan upprepas vid återfall.

Guillain-Barrés syndrom:

  • 0,4 g/kg/dag i 5 dagar (eventuell upprepning av dosering vid återfall).

Kawasakis sjukdom

  • 2,0 g/kg ska ges i uppdelade doser under två till fem dagar eller 2.0 g/kg som engångsdos. Patienten ska samtidigt behandlas med acetylsalicylsyra.

Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

  • Startdos: 2 g/kg i uppdelade doser under upp till 2-5 dagar i följd.

  • Underhållsdos:
    1 g/kg under 1-2 dagar i följd var 3:e vecka.

    Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel. Om ingen behandlingseffekt ses efter 6 månader ska behandlingen sättas ut.

    Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar. Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det individuella sjukdomsförloppet.

Multifokal motorisk neuropati (MMN)

Startdos: 2 g/kg givet under 2-5 dagar i följd.

Underhållsdos: 1 g/kg varannan till var fjärde vecka eller 2 g/kg var 4:e till var 8:e vecka. Behandlingseffekten ska utvärderas efter varje cykel. Om ingen förbättring sker inom 6 månader ska behandlingen sättas ut.

Om behandlingen är effektiv beslutar läkaren om långtidsbehandling ska sättas in baserat på patientsvar och underhållssvar. Dosering och dosintervall kan behöva justeras efter det individuella sjukdomsförloppet.


Doseringsrekommendationerna sammanfattas i nedanstående tabell.

Indikation

Dos

Doseringsintervall

Substitutionsterapi



Primära immunbristsyndrom

Startdos:
0,4 – 0,8 g/kg

Underhållsdos:
0,2 – 0,8 g/kg

var 3:e till var 4:e vecka

Sekundär immunbrist

0,2 – 0,4 g/kg

var 3:e till var 4:e vecka

Immunmodulering



Primär immunologisk trombocytopeni

0,8 – 1 g/kg

eller
0,4 g/kg/dag

Dag 1, upprepas eventuellt en gång inom 3 dagar

i 2-5 dagar

Guillain-Barrés syndrom

0,4 g/kg/dag

i 5 dagar

Kawasakis sjukdom

2 g/kg

som engångsdos tillsammans med acetylsalicylsyra

Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

Startdos:
2 /kg


Underhållsdos:
1 g/kg

i uppdelade doser under 2-5 dagar

var 3:e vecka under 1-2 dagar

Multifokal motorisk neuropati

(MMN)

Startdos:
2 /k

Underhållsdos:
1 g/kg


eller


2 g/kg

under 2-5 dagar i följd


varannan till var 4:e vecka


eller


var 4:e till var 8:e vecka i 2-5 dagar

Pediatrisk population

Doseringen till barn och ungdomar (0-18 år) är inte annorlunda än till vuxna, eftersom doseringen för varje indikation anges efter kroppsvikt och justeras efter det kliniska resultatet av ovan nämnda tillstånd.

Nedsatt leverfunktion

Det finns inga belägg för att en dosjustering är nödvändig.

Nedsatt njurfunktion

Ingen dosjustering är nödvändig såvida det inte är kliniskt motiverat.

Äldre

Ingen dosjustering är nödvändig såvida det inte är kliniskt motiverat.


Administreringssätt:

För intravenös användning.

Octagam 100 mg/ml ska ges som intravenös infusion med en initial hastighet av 0,01 ml/kg kroppsvikt per minut i 30 minuter. Om en biverkning inträffar måste antingen infusionshastigheten sänkas eller infusionen avbrytas. Om infusionen tolereras väl kan infusionshastigheten gradvis ökas till maximalt 0,12 ml/kg kroppsvikt per minut.


För att infundera läkemedel som kan finnas kvar i infusionsslangen vid slutet av infusionen, kan slangen spolas med antingen 0,9 % koksaltlösning eller 5 % glukoslösning.


Varningar och försiktighet

Detta läkemedel innehåller 90 mg maltos per ml som hjälpämne. Interferens med maltos i blodglukosanalyser kan leda till falskt förhöjda glukosvärden och som följd av detta till olämplig administrering av insulin, något som kan leda till livshotande hypoglykemi och till döden. Samtidigt kan verkliga fall av hypoglykemi förbli obehandlade om det hypoglykemiska tillståndet maskeras av falskt förhöjda glukosvärden. Beträffande akut njursvikt, se nedan.


Spårbarhet

För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer för det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.


Försiktighetsåtgärder

Potentiella komplikationer kan ofta undvikas genom att säkerställa att patienterna:

  • inte är överkänsliga för humant normalt immunglobulin genom att initialt injicera produkten långsamt (0,01 till 0,02 ml/kg/minut);

  • övervakas noggrant för att upptäcka eventuella symtom under hela infusionsperioden. Särskilt patienter som inte har behandlats tidigare med humant normalt immunglobulin, patienter som har bytt från en annan IVIg-produkt eller när det har varit ett långt uppehåll sedan föregående infusion, bör övervakas under den första infusionen och under en timme efter den första infusionen, för att kunna upptäcka eventuella biverkningar. Alla andra patienter bör övervakas i minst 20 minuter efter administrering.

    För alla patienter krävs följande vid IVIg-administrering:

  • adekvat vätsketillförsel innan IVIg-infusion påbörjas

  • övervakning av urinutsöndring

  • övervakning av serumkreatininnivåer

  • att undvika samtidig behandling med loop-diuretika

Om biverkningar uppstår måste antingen infusionshastigheten sänkas eller infusionen stoppas. Vilken behandling som krävs beror på biverkningens typ och svårighetsgrad.


Infusionsreaktioner

Vissa biverkningar (t.ex. huvudvärk, rodnad, frossa, myalgi, väsande andning, takykardi, ländryggsmärta, illamående och hypotoni) kan bero på infusionshastigheten. Den rekommenderade infusionshastigheten måste följas noga. Patienterna måste övervakas noggrant och observeras under hela infusionsperioden så att eventuella symtom uppmärksammas.


Biverkningar kan inträffa oftare

  • hos patienter som får humant normalt immunglobulin för första gången eller, i sällsynta fall, vid produktbyte av humant normalt immunglobulin eller när lång tid förflutit sedan senaste infusionen

  • hos patienter med en obehandlad infektion eller underliggande kronisk inflammation.

Överkänslighet

Överkänslighetsreaktioner är sällsynta.


Anafylaktisk reaktion kan utvecklas hos patienter

  • med ej mätbart IgA som har antikroppar mot IgA

  • som har tolererat tidigare behandling med humant normalt immunglobulin.

Chock behandlas i enlighet med gällande rutin.


Tromboembolism

Det finns kliniska bevis på ett samband mellan IVIg-administrering och tromboemboliska händelser som hjärtinfarkt, cerebrovaskulär händelse (inklusive stroke), lungemboli och djupa ventromboser, som antas vara relaterade till en relativ ökning i blodets viskositet på grund av det höga flödet av immunglobulin hos patienter i riskzonen. Försiktighet bör iakttas vid förskrivning och infusion av IVIg till överviktiga patienter och till patienter med preexisterande riskfaktorer för trombotiska händelser (som hög ålder, hypertension, diabetes mellitus och en bakgrund med vaskulär sjukdom eller trombosepisoder, patienter med förvärvad eller nedärvd trombofili, patienter med längre perioder av immobilitet, patienter med allvarlig hypovolemi, patienter med sjukdomar som ökar blodets viskositet).

Hos patienter som löper risk att drabbas av tromboemboliska biverkningar ska IVIg-produkter administreras med minsta möjliga infusionshastighet och dos.


Akut njursvikt

Fall av akut njursvikt har rapporterats hos patienter som fått IVIg-behandling. I de flesta fall har riskfaktorer identifierats, såsom preexisterande njursinsufficiens, diabetes mellitus, hypovolemi, övervikt, samtidigt behandling med nefrotoxiska läkemedel eller ålder över 65.

Njurparametrar ska bedömas före infusion av IVIg, särskilt hos patienter som bedöms ha ökad risk för att utveckla akut njursvikt, och därefter med lämpliga intervall. Hos patienter med risk för akut njursvikt ska IVIg-produkter administreras med lägsta praktiskt möjliga infusionshastighet och dos.


Om njurfunktionen försämras bör avbrott i behandlingen med IVIg övervägas.


Rapporter om renal dysfunktion och akut njursvikt har inkommit i samband med behandling med många av de registrerade IVIg-produkterna, som innehåller hjälpämnen som t ex sackaros, glukos eller maltos, men de som innehåller sackaros som stabilisator stod för en oproportionerligt stor del av det totala antalet. Hos riskpatienter bör behandling med IVIg-produkter som inte innehåller sådana hjälpämnen övervägas. Octagam 100mg/ml innehåller maltos (se hjälpämnen ovan).


Aseptiskt meningitsyndrom (AMS)

Aseptiskt meningitsyndrom (AMS) har rapporterats förekomma i samband med IVIg-behandling. Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom loppet av några dagar utan följdverkningar. Syndromet börjar vanligen inom några timmar till 2 dagar efter IVIg-behandling. Studier av cerebrospinalvätska uppvisar frekvent positiva resultat med pleocytos med upp till flera tusen celler per mm3, övervägande från den granulocytiska serien, och förhöjda proteinnivåer med upp till flera hundra mg/dl. MS kan förekomma oftare i samband med högdosbehandling med IVIg (2 g/kg).


Patienter som uppvisar sådana tecken eller symtom bör genomgå en noggrann neurologisk undersökning, omfattande studier av cerebrospinalvätska för att utesluta andra orsaker till meningit.

Utsättning av IVIg-behandling har resulterat i remission av AMS inom loppet av några dagar utan följdverkningar.


Hemolytisk anemi

IVIg-produkter kan innehålla blodgruppsantikroppar som kan verka som hemolysiner och inducera immunglobulinbeläggning av erytrocyter in vivo, vilket orsakar en positiv direkt antiglobulinreaktion (Coombs test) och i sällsynta fall hemolys. Hemolytisk anemi kan utvecklas efter IVIg-behandling på grund av förbättrad sekvestrering av röda blodkroppar (RBC). IVIg-mottagare ska övervakas för kliniska tecken och symtom på hemolys.


Neutropeni/leukopeni

En övergående minskning i antalet neutrofila leukocyter och/eller episoder med neutropeni, ibland svår, har rapporterats efter behandling med IVIg. Detta förekommer vanligtvis inom timmar eller dagar efter IVIg-administrering och försvinner av sig självt inom 7 till 14 dagar.

Transfusionsorsakad akut lungkomplikation (TRALI)

Hos patienter som får IVIg har det förekommit vissa rapporter om icke-kardiogent lungödem [transfusion-related acute lung injury (TRALI)], och därför kan denna biverkning inte helt och hållet uteslutas för Octagam även om inget fall hittills har observerats i samband med Octagam. TRALI kännetecknas av svår hypoxi, dyspné, takypné, cyanos, feber och hypotoni. Symtom på TRALI utvecklas vanligtvis under eller inom 6 timmar efter en transfusion, ofta inom 1-2 timmar. IVIg-mottagare måste därför övervakas och infusion av IVIg måste avbrytas omedelbart i händelse av lungbiverkningar. TRALI är ett potentiellt livshotande tillstånd som kräver omedelbar behandling på intensivvårdsavdelning.


Interferens med serologiska tester

Efter administrering av immunglobulin kan den tillfälliga ökningen av passivt överförda antikroppar i patientens blod ge falskt positiva resultat i serologiska tester.

Passiv överföring av antikroppar mot erytrocytantigener, t ex A, B eller D, kan påverka vissa serologiska tester för allo-antikroppar mot röda blodkroppar, t ex antiglobulintest (Coombs test).


Överförbara smittämnen

Standardåtgärder för att förhindra att infektioner överförs från läkemedel som är tillverkade av humant blod eller plasma innefattar urval av givare, test av individuella donationer och plasmapooler med specifika infektionsmarkörer samt att effektiva tillverkningssteg för inaktivering/eliminering av virus är en del av tillverkningsprocessen. Trots detta kan risken för överföring av infektiösa agens inte helt uteslutas när läkemedel som tillverkats av humant blod eller plasma ges. Detta gäller även nya, hittills okända virus och andra patogener.


De åtgärder som vidtagits anses effektiva mot höljeförsedda virus såsom HIV, HBV och HCV.


Åtgärderna kan vara av begränsat värde mot icke höljeförsedda virus såsom HAV och parvovirus B19.


Det finns övertygande klinisk erfarenhet om att hepatit A och parvovirus B19 inte överförs med immunglobuliner. Det kan också förutsättas att antikroppsinnehållet på ett betydande sätt bidrar till virussäkerheten.


Viktig information om några innehållsämnen i Octagam 100 mg/ml

Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium per 100 ml, motsvarande 3,45% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).

(Felaktigt) förhöjd erytrocytsedimentationshastighet

Hos patienter som får IVIg-behandling, kan erytrocytsedimentationshastigheten (ESR) bli falskt förhöjd (noninflammatorisk stegring).

Cirkulatorisk överbelastning (volymöverbelastning)

Cirkulatorisk överbelastning (volymöverbelastning) kan inträffa när volymen av infuserad IVIg (eller annan blod- eller plasmahärledd produkt) och andra samtidiga infusioner orsakar akut hypervolemi och akut lungödem.

Lokala reaktioner vid injektionsstället:

Lokala reaktioner vid injektionsstället har identifierats, som kan inkludera extravasering, erytem vid infusionsstället, klåda vid infusionsstället och liknande symtom.

Pediatrisk population

De listade varningstexterna och försiktighetsåtgärderna gäller för både vuxna och barn.

Interaktioner

Levande försvagade virusvacciner

Behandling med immunglobulin kan minska effekten av levande försvagade virusvaccinationer såsom mässling, röda hund, påssjuka och vattkoppor under en period på minst 6 veckor och upp till 3 månader. Efter administrering av detta läkemedel bör det gå 3 månader innan vaccination med levande försvagade virusvacciner görs. För mässling kan risken för försämrat anslag bestå i upp till 1 år. Därför bör man mäta antikroppsnivån när mässlingvaccination planeras.


Loop-diuretika

Undvik samtidig behandling med loop-diuretika.


Blodglukostester

Vissa blodglukostester (till exempel sådana som är baserade på glukosdehydrogenaspyrrolokinolinkinon (GDH-PQQ) eller oxidoreduktasmetoder för glukosbestämning med färgindikator) tolkar felaktigt maltosen (90 mg/ml) som finns i Octagam 100 mg/ml som glukos. Det kan leda till att glukosnivåerna under en infusion och upp till 15 timmar efter infusionens slut, felaktigt avläses som förhöjda och därmed att felaktiga insulinbehandling ges, vilket kan leda till livshotande eller till och med fatal hypoglykemi. Förekomst av verklig hypoglykemi kan även förbli obehandlad om hypoglykemistatus maskeras av en felaktigt förhöjd glukosavläsning. Det innebär att när Octagam eller andra parenterala maltoshaltiga produkter används ska blodsockret mätas med glukosspecifika metoder.


Läs produktinformationen för blodglukostestet noga – även informationen om testremsorna – för att kunna avgöra om systemet lämpar sig för användning i samband med maltoshaltig parenterala produkter. Om du är osäker ska du kontakta tillverkaren av testsystemet för att fastställa om systemet lämpar sig för användning i samband med maltoshaltiga parenterala produkter.


Pediatrisk population

De listade biverkningarna gäller för vuxna och barn.

Graviditet  (Läs mer om graviditet)

Kategori  B:2.

Graviditet

Läkemedlets säkerhet vid användning under graviditet har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Det bör därför användas med försiktighet till gravida och ammande kvinnor. IVIg-läkemedel har visats passera placenta och detta i ökad omfattning under den tredje trimestern. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas under graviditeten eller på fostret och det nyfödda barnet.

Amning

Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölk. Inga negativa effekter förväntas på det ammande nyfödda/spädbarnet.

Fertilitet

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet förväntas.

Amning  (Läs mer om amning)

Grupp  II.

Läkemedlets säkerhet vid användning under amning har inte fastställts i kontrollerade kliniska prövningar. Det bör därför användas med försiktighet till ammande kvinnor. Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder inte på att skadliga effekter kan förväntas på det nyfödda barnet. Immunglobuliner utsöndras i bröstmjölken och kan bidra till att skyddande antikroppar överförs till det nyfödda barnet.

Fertilitet

Klinisk erfarenhet av immunglobuliner tyder på att inga skadliga effekter på graviditetsförloppet förväntas.

Trafik

Octagam har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Patienter som upplever biverkningar under behandling bör dock vänta tills dessa upphör innan fordon eller maskiner används.

Biverkningar

Sammanfattning av säkerhetsprofilen


Biverkningar orsakade av humana normala immunglobuliner (efter fallande frekvens) omfattar:

  • frossa, huvudvärk, yrsel, feber, kräkningar, allergiska reaktioner, illamående, ledvärk, lågt blodtryck och måttliga ländryggsbesvär

  • reversibla hemolytiska reaktioner, särskilt hos personer med blodgrupp A, B och AB och (sällsynta) hemolytisk anemi som kräver transfusion

  • (sällsynta) plötsligt blodtrycksfall och i enstaka fall anafylaktisk chock, även om patienten inte har visat överkänslighet vid tidigare behandling

  • (sällsynta) övergående kutana reaktioner (inklusive kutan lupus erythematosus – ingen känd frekvens)

  • (mycket sällsynta) tromboemboliska reaktioner såsom hjärtinfarkt, stroke, lungemboli, djup ventrombos

  • fall av reversibel aseptisk meningit

  • fall av förhöjt serumkreatinin och/eller förekomst av akut njursvikt

  • fall av transfusionsorsakad akut lungkomplikation (TRALI).


Tabelluppställning över biverkningar

Tabellen som presenteras nedan är upprättad enligt MedDRA-systemets klassificering av organ.


Frekvenserna har utvärderats med hjälp av följande kriterier: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1,000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10,000 till < 1/1,000); mycket sällsynta (< 1/10,000), inga kända (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Inom varje organklass presenteras biverkningarna i fallande allvarlighetsgrad.

Frekvens av biverkningar i kliniska studier med Octagam:

MedDRA-klassificering
av organsystem

Biverkning

Frekvens per patient

Frekvens per infusion

Immunsystemet

överkänslighet

mycket vanlig

vanlig

Centrala och perifera nervsystemet

huvudvärk

mycket vanlig

vanlig

Magtarmkanalen

illamående

vanlig

mindre vanlig

Hud och subkutan vävnad

eksem

vanlig

mindre vanlig

Muskuloskeletala
systemet och bindväv

ryggsmärta

vanlig

mindre vanlig

Allmänna symtom
och/eller symtom vid administreringsstället

feber

trötthet

reaktion vid injektionsstället

köldfrossa

bröstsmärta

vanlig

vanlig

vanlig


vanlig

mindre vanlig

mindre vanlig
mindre vanlig
mindre vanlig

mindre vanlig
mindre vanlig

Följande biverkningar har rapporterats efter marknadsföring av Octagam:

Frekvenser av rapporterade biverkningar efter marknadsföring kan inte uppskattas utifrån tillgängliga data.


MedDRA-klassificering
av organsystem

Biverkning

Frekvens

Blodet och lymfsystemet

hemolytisk anemi
leukopeni

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Immunsystemet

anafylaktisk chock
anafylaktisk reaktion
anafylaktoid reaktion
angioödem
ansiktsödem

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Metabolism och nutrition

hypervolemi
(pseudo)hyponatremi

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Psykiska störningar

tillstånd av förvirring
agitation
ångest

nervositet

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Centrala och perifera nervsystemet

cerebrovaskulär
händelse

aseptisk meningit

medvetslöshet

talstörningar

migrän

yrsel

hypestesi

parestesi

ljuskänslighet

darrningar

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Ögon

nedsatt syn

ingen känd frekvens

Hjärtat

hjärtinfarkt

agina pectoris

bradykardi

takykardi

palpitationer

cyanos

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Blodkärl

trombos

cirkulatorisk kollaps

störningar i perifera cirkulationssystemet
flebit

hypotoni

hypertoni

blekhet

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Andningsvägar, bröstkorg
och mediastinum

andningssvikt

lungemboli

lungödem

bronkospasm

hypoxi

dyspné

hosta

ingen känd frekvens
igen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Magtarmkanalen

kräkningar

diarré

buksmärtor

ingen känd frekvens
ingenkänd frekvens
ingen känd frekvens

Hud och subkutan vävnad

hudfjällning

nässelfeber

utslag

erytematösa utslag

dermatit

klåda

håravfall

erytem

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Muskuloskeletala systemet
och bindväv

artralgi

myalgi

smärta i extremiteterna

nacksmärta

muskelryckningar

muskelsvaghet

muskuloskeletal stelhet

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Njurar och urinvägar

akut njursvikt

njursmärta

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Allmänna symtom och/eller symtom vid administrerings-
stället

ödem

influensaliknande sjukdom

värmevallningar

rodnad

förnimmelse av kyla

förnimmelse av värme

hyperhidros

allmän sjukdomskänsla

obehag i bröstet

asteni

letargi

brännande känsla

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens
ingen känd frekvens

Undersökningar

förhöjda leverensymvärden
falskt positivt blodglukosresultat

ingen känd frekvens
ingen känd frekvens


Beskrivning av utvalda biverkningar

För beskrivning av utvalda biverkningar, såsom överkänslighet, tromboemboli, akut njursvikt, aseptisk meningit och hemolytisk anemi.

Pediatrisk population

Vid kliniska studier med Octagam klassificerades de flesta av de noterade biverkningarna hos barn, som svaga och många av dem svarade på enkla åtgärder, såsom minskning av infusionshastigheten eller temporär utsättning av infusionsbehandlingen. Beträffande typen av biverkningar, var samtliga erkända för IVIg-beredningar. Den oftast noterade biverkningen i den pediatriska populationen var huvudvärk.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets  nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till:


Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Överdosering

Överdosering kan medföra övervätskning och hyperviskositet, särskilt hos riskpatienter, inklusive äldre patienter eller patienter med hjärt- eller njurinsufficiens.

Farmakodynamik

Humant normalt immunglobulin innehåller huvudsakligen immunglobulin G (IgG) med ett brett spektrum av antikroppar mot infektiösa agens.

Humant normalt immunglobulin innehåller de IgG-antikroppar som finns i befolkningen.

Det framställs ur plasmapooler från minst 1000 donationer. Fördelningen av immunglobulin- subklasser motsvarar fördelningen i normal human plasma. Adekvata doser av detta läkemedel kan återställa onormalt låga immunglobulin G nivåer till normalnivån.

Verkningsmekanismen vid andra indikationer än substitutionsbehandling är inte helt klarlagd.


Kliniska studier

I en prospektiv, öppen, multicenter, fas III-prövning, studerades effekt och säkerhet av Octagam 100 mg/ml hos patienter med idiopatisk (immun) trombocytopen purpura (ITP). Octagam 100 mg/ml gavs i två på varandra följande dagar i en dos om 1 gram/kg/dag och patienterna observerades under en period om 21 dagar och vid uppföljningsbesök dag 63 efter infusionen. Hematologiska parametrar utvärderades dag 2 till 7, 14 och 21.


Totalt inkluderades 31 försökspersoner i analysen; 15 med kronisk ITP, 15 nydiagnostiserade samt en som inkluderades på felaktiga grunder i studien (hade ej ITP) och som exkluderades från utvärderingen rörande effekt.


Totalt visade 25 personer (83%) ett kliniskt svar. En högre svarsfrekvens sågs i den nydiagnostiserade gruppen (93%) än i gruppen med kronisk ITP (73%). Hos personer som svarade var mediantiden för trombocytsvar 2 dagar, med ett intervall på 1-5 dagar.


Hos 24 personer (77%) gavs Octagam 100 mg/ml med den maximalt tillåtna infusionshastigheten 0,06 mL/kg/minut. Efter ett tillägg till protokollet, fick 2 personer, som ingick i analysen, produkten med en hastighet om 0,08 mL/kg/min. Det fungerade väl i båda fallen. I fortsättningen av denna ännu pågående studie har 22 personer behandlats med en maximalt tillåten infusionshastighet om 0,12 mL/kg/min.


Vid 9 av 62 (14.5%) infusionstillfällen observerades biverkningar relaterade till behandlingen. Den vanligaste biverkningen var huvudvärk, följd av takykardi och feber. Det fanns inga fall med hemolys, relaterade till det studerade läkemedlet. Någon förbehandling för att mildra infusionsrelaterad intolerabilitet gavs ej.


Kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP)

I en retrospektiv studie ingick data från 46 patienter med kronisk demyelinerande polyneuropati (CIDP), som behandlats med Octagam 50 mg/ml. I effektanalysen ingick 24 patienter, av vilka 11 var obehandlade patienter (grupp 1) och 13 var patienter som inte hade fått några immunglobuliner under 12 veckor före behandlingsstarten med Octagam 50 mg/ml (grupp 2). Grupp 3 bestod av 13 andra patienter som förbehandlats med immunglobuliner (immunglobuliner som administrerats inom 12 veckor före påbörjad administrering av Octagam 50 mg/ml). Behandlingen betraktades som effektiv om ONLS (Overall Neuropathy Limitations Scale) minskade med minst en poäng inom 4 månader från behandlingsstart. I grupp 1 och grupp 2 minskade poängsiffran signifikant hos 41,7% av patienterna (p=0,02). Endast 3 av de 13 patienterna (23,08%) i grupp 3 (som förbehandlats med IVIg) uppvisade en förbättring av ONLS; 10 patienter förblev stabila. Ingen markerad förbättring av ONLS hade förväntats för patienter som förbehandlats med IVIg.

Medelåldern för de undersökta patienterna var 65 år, vilket är äldre än i övriga CIDP-studier. Hos patienter äldre än 65 år var responsgraden lägre än hos yngre patienter. Detta stämmer med publicerade data.


Pediatrisk population

Inga specifika studier på den pediatriska populationen har utförts med Octagam 100 mg/ml.


En prospektiv öppen fas III-prövning utfördes med Octagam 5% på 17 barn- och ungdomspatienter (medianålder 14,0 år, intervall från 10,5 till 16,8) som led av primära immunbristsjukdomar. Patienterna behandlades under en period på 6 månader. Den kliniska effekten var tillfredsställande, liksom antalet dagar med infektioner eller feber. Antalet dagar med skolfrånvaro var få, och infektionernas typ och allvarlighetsgrad kunde jämföras med vad som observerades hos den normala populationen. Inga allvarliga infektioner som ledde till intagning på sjukhus noterades. Värt att notera är också att antalet infektionsepisoder var lägre när plasmanivåerna av IgG låg kring 6 g/L än när plasmanivåerna av IgG låg kring 4 g/L.

Farmakokinetik

Humant normalt immunglobulin är omedelbart och fullt biotillgängligt i mottagarens cirkulation efter intravenös administrering. Det fördelas relativt snabbt mellan plasma och extravaskulär vätska, efter ungefär 3-5 dagar uppnås jämvikt mellan intra- och extravaskulära kompartment.

Humant normalt immunglobulin har en genomsnittlig halveringstid på ungefär 26 - 41 dagar, när den mätts hos patienter med immundefekter. Denna halveringstid kan variera från patient till patient, speciellt vid primär immunbrist. För Octagam 10% har inga formella farmakokinetiska data från patienter med immundefekter samlats in.


IgG och IgG-komplex bryts ner i celler i det retikulo-endoteliala systemet.


Pediatrisk population

Inga specifika studier på den pediatriska populationen har utförts med Octagam 100 mg/ml.


En prospektiv öppen fas III-prövning utfördes med Octagam 5% på 17 barn- och ungdomspatienter (medianålder 14,0 år, intervall från 10,5 till 16,8) som led av primära immunbristsjukdomar. Patienterna behandlades under en period på 6 månader.


Under behandlingsperioden var genomsnittligt Cmax vid steady state 11,1 ± 1,9 g/L; genomsnittlig lägsta nivå var 6,2 ± 1,8 g/L. Den terminala halveringstiden för totalt IgG var 36 ± 11 dagar med ett medianvärde på 34 dagar. Distributionsvolymen för totalt IgG var 3,7 ± 1,4 L och totalt clearance var 0,07 ± 0,02 L/dag.

Prekliniska uppgifter

Immunglobuliner är normala beståndsdelar i människokroppen. Djurstudier av toxicitet efter upprepad dosering, genotoxicitet och reproduktionstoxicitet är svåra att genomföra på grund av induktion av och interferens med antikroppar bildade mot heterologa proteiner. Eftersom klinisk erfarenhet inte har visat på någon karcinogen eller mutagen potential hos immunglobuliner, har inga experimenella studier i heterologa arter genomförts.

Innehåll

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

Humant normalt immunglobulin (IVIg)


En ml innehåller:


Humant normalt immunglobulin (IVIg) 100 mg


(renhet på minst 95% IgG)


Varje flaska om 20 ml innehåller 2 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska om 50 ml innehåller 5 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska om 60 ml innehåller 6 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska om 100 ml innehåller 10 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska om 200 ml innehåller 20 g humant normalt immunglobulin.

Varje flaska om 300 ml innehåller 30 g humant normalt immunglobulin.



Fördelning av IgG subklasser (ungefärliga värden):

IgG1 ca 60%

IgG2 ca 32%

IgG3 ca 7%

IgG4 ca 1%

Det maximala IgA-innehållet är 400 mikrogram/ml.


Framställt av blodplasma från humana givare.


Hjälpämne med känd effekt:

Detta läkemedel innehåller 69 mg natrium per 100 ml, motsvarande 3,45% av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 g natrium för vuxna).

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se nedan.



Förteckning över hjälpämnen

Maltos
Vatten för injektionsvätskor.

Blandbarhet

På grund av frånvaro av kompatibilitetsstudier, får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Miljöpåverkan (Läs mer om miljöpåverkan)

Immunglobulin, humant normalt, för intravenös administrering

Miljörisk: Användning av aminosyror, proteiner och peptider bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.


Läs mer

Detaljerad miljöinformation

Enligt den europeiska läkemedelsmyndigheten EMA:s riktlinjer för miljöriskbedömningar av läkemedelssubstanser (EMA/CHMP/SWP/4447/00), är vitaminer, elektrolyter, aminosyror, peptider, proteiner, kolhydrater, lipider, vacciner och växtbaserade läkemedel undantagna då de inte bedöms medföra någon betydande risk för miljön.

Hållbarhet, förvaring och hantering

Hållbarhet

2 år.


Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.

Förvara förpackningen i ytterkartongen. Ljuskänsligt.


Produkten kan tas ut ur kylskåpet för en sammanhängande period om högst 9 månader (utan att utgångsdatum överskrids) och förvaras vid en temperatur av högst 25º. Vid slutet av denna period ska produkten inte sättas tillbaka i kylskåpet igen utan ska kasseras. Datumet när produkten togs ut ur kylskåpet ska noteras på kartongen.


Särskilda anvisningar för destruktion

Produkten bör ha rums- eller kroppstemperatur före användning

Lösningen ska vara klar till svagt opalescent och färglös eller blekgul.

Lösningen ska inte användas om den är grumlig eller innehåller partiklar.

Ej använt läkemedel och avfall ska hanteras enligt gällande anvisningar.

På grund av möjlig bakteriell kontamination ska eventuellt kvarvarande innehåll kasseras.

Egenskaper hos läkemedelsformen

Förpackningstyp och innehåll

20 ml lösning i en 30 ml-injektionsflaska (typ II-glas) med propp (brombutylgummi)

50 ml lösning i en 70 ml-infusionsflaska (typ II-glas) med propp (brombutylgummi)

100 ml lösning i en 100 ml-infusionsflaska (typ II-glas) med propp (brombutylgummi)

200 ml lösning i en 250 ml-infusionsflaska (typ II-glas) med propp (brombutylgummi)

300 ml lösning i en 300 ml-infusionsflaska (typ II-glas) med propp (brombutylgummi)

Förpackningsinformation

Infusionsvätska, lösning 100 mg/ml Klar eller svagt opaliserande, färglös eller gulaktig
20 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
50 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
100 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF
200 milliliter injektionsflaska (fri prissättning), EF

Hitta direkt i texten
Av