1 LÄKEMEDLETS NAMN
Propyless 200 mg/g kutan emulsion
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 g kutan emulsion innehåller propylenglykol 200 mg
Hjälpämnen: cetylalkohol 4 mg, bensylalkohol 8 mg
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Kutan emulsion
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
För behandling av torr hud av olika genes.
4.2 Dosering och administreringssätt
Lotionen appliceras vid behov eller två till flera gånger dagligen samt efter kontakt med vatten.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
4.4 Varningar och försiktighet
Propyless innehåller propylenglykol som kan ge hudirritation. Använd inte läkemedlet till nyfödda (yngre än 4 veckor) med öppna sår eller stora ytor med skadad hud (så som brännskador), utan att rådfråga läkare eller apotekspersonal.
Propyless ska inte användas på brännskadad hud.
Undvik applikation i hörselgångarna eftersom propylenglykol kan vara ototoxiskt. Propyless innehåller cetylalkohol, som kan ge lokala hudreaktioner (t.ex. kontakteksem) och bensylalkohol, som kan orsaka allergiska reaktioner och mild lokal irritation.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Uppgift saknas.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet: Inga kända risker under graviditet.
Amning: För att barnet inte i onödan ska exponeras för propylenglykol peroralt bör Propyless inte smörjas på bröstvårtorna under amning.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Det finns inget som tyder på att Propyless påverkar förmågan att köra bil eller använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Mycket sällsynta (<1/10 000) |
Hud: Hudirritation i form av värmekänsla och sveda. Allergiska reaktioner. |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
-
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Hudskyddande och uppmjukande medel, ATC-kod D02A X
Propylenglykol har keratolytiska och vattenbindande egenskaper. Viss antimikrobiell effekt mot vissa bakterier och jästsvampar, framför allt Malassezia Pityrosporum ovale har rapporterats.
Krämbasen har mjukgörande och skyddande effekter.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Karbomer, xantangummi, glycerol, bensylalkohol, vitt vaselin, cetylalkohol, stearinsyra, palmitinsyra, glucate SS, glucamate SSE-20, glycerolmonostearat, natriumhydroxid, aluminiummagnesiumsilikat, dimetikon, silikon, renat vatten.
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant.
6.3 Hållbarhet
2 år
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Burk: Förvaras vid högst 30 oC.
Tub: Förvaras vid högst 25 oC.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
100 g Tub av HDPE med kork av polypropen.
300 g Plastburk av HDPE med pump.
480 g Plastburk av polypropen med pump.
510 g Plastburk av polypropen med pump.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Inga särskilda anvisningar.
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Karo Pharma AB
Box 16184
103 24 Stockholm
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
15241
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2000-09-08
Förnyat godkännande: 2010-09-08
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2022-06-07