1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Pharmaxim AB
Örjaleden 48
261 51 Landskrona
Sverige
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Bela-Pharm GmbH & Co KG
Lohner Strasse 19
D-49377 Vechta
Tyskland
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Partoxin vet. 17 mikrogram (10IU)/ml injektionsvätska, lösning
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
1 ml innehåller:
Aktiv substans: oxytocin 17 μg (10 IU).
Hjälpämnen: klorbutanolhemihydrat, etanol (96 %), koncentrerad ättiksyra samt vatten till injektionsvätskor.
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
Partoxin vet. har en sammandragande effekt på livmodern. Läkemedlet förstärker muskelsammandragningarna i livmodern under förlossning samt påskyndar livmoderns återgång till normal storlek efter förlossningen. Genom sin sammandragande effekt på juvrets glatta muskulatur bidrar Partoxin vet. till en fullständig tömning av juvret på mjölk.
Nöt och häst
-
Förstärkning av förlossningsvärkar
-
Livmoderframfall
-
Kvarbliven efterbörd
-
Inflammation i livmodern hos nyförlösta
-
Livmoderblödning
-
Behandling av juverinflammation och vid juversvullnad i samband med förlossning
-
För att åstadkomma en första fullständig juveruttömning hos nykalvade förstakalvskvigor, för vilka svårigheter föreligger att utlösa tömningsreflexen i juvret.
-
Uttömning av juvret för att möjliggöra undersökning (diagnostisk palpation)
Svin
-
För att åstadkomma en juvertömning vid oförmåga att utsöndra mjölk (agalakti) i samband med förlossning
-
Tömning av en dåligt sammandragen livmoder i samband med förlossning
-
Förstärkning av förlossningsvärkar
Hund
-
Förstärkning av förlossningsvärkar
5. KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas om mekaniska hinder föreligger vid förlossning eller om livmoderhalsen ännu inte har utvidgats helt.
6. BIVERKNINGAR
Se avsnitt 12, Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift).
Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.
7. DJURSLAG
Nöt, häst, svin och hund.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Partoxin vet. skall injiceras intravenöst eller intramuskulärt.
Djurslag |
Intravenös injektion |
Intramuskulär injektion |
---|---|---|
Nöt |
3 - 5 ml |
4 - 6 ml |
Häst |
3 - 5 ml |
4 - 6 ml |
Svin |
0,5 - 1 ml |
2 - 3 ml |
Hund |
0,1 - 0,2 ml |
0,25 - 1 ml |
På svin och hund kan injektionen upprepas efter ca 30 minuter.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
-
10. KARENSTIDER
Slakt:
Nöt, häst och svin: noll dagar.
Mjölk: noll dagar.
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Hållbarhet i öppnad förpackning: 7 dagar
Förvaras vid högst 25 °C efter öppnande.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda varningar för respektive djurslag:
Innan Partoxin vet. administreras vid svaga förlossningsvärkar bör man försäkra sig om att de svaga värkarna inte orsakas av kalciumbrist eller för låg blodsockerhalt.
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Partoxin vet. har ingen utvidgande effekt på livmoderhalsen, och får därför inte injiceras för att stimulera förlossningsvärkar innan livmoderhalsen har öppnat sig.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:
Tvätta händerna efter administrering av läkemedlet. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. Gravida kvinnor ska hantera läkemedlet med försiktighet.
Dräktighet och digivning:
Ska inte användas till dräktiga djur före förlossning.
Preparatet är avsett för användning för förstärkning av förlossningsvärkar när livmoderhalsen är helt öppen, och för stimulering av mjölknedsläpp.
Andra läkemedel och Partoxin vet.:
Det finns inga kända fall där Partoxin vet. påverkar eller påverkas av andra läkemedel.
Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):
Överdosering vid förlossning, antingen en stor engångsdos eller upprepade doser, kan orsaka en utdragen, kraftig livmoderkramp, som kan leda till livmoderbristning, moderkaksavlossning eller fosterskada eller fosterdöd.
Blandbarhetsproblem:
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Fråga apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2023-05-15
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.