4,3 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Irinotekan

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ONIVYDE pegylated liposomal  är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder ONIVYDE pegylated liposomal
3. Hur du använder ONIVYDE pegylated liposomal
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ONIVYDE pegylated liposomal  ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad ONIVYDE pegylated liposomal är och hur det fungerar

ONIVYDE pegylated liposomal är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen irinotekan. Denna aktiva substans befinner sig i små fettpartiklar som kallas för liposomer.

Irinotekan tillhör en grupp cancerläkemedel som kallas för topoisomerashämmare. Det blockerar ett enzym som kallas för topoisomeras I, vilket är involverat i delning av DNA‑molekyler. Detta hindrar cancerceller från att föröka sig och växa, och de dör så småningom.

Liposomerna förväntas ackumuleras i tumörer och långsamt frigöra läkemedlet, så att det kan verka under längre tid.

Vad ONIVYDE pegylated liposomal används för

ONIVYDE pegylated liposomal används för att behandla vuxna patienter med metastaserande cancer i bukspottkörtel (cancer i bukspottkörtel som redan har spritt sig i kroppen) som tidigare genomgått cancerbehandling med ett läkemedel som heter gemcitabin. ONIVYDE pegylated liposomal används i kombination med andra cancerläkemedel som kallas 5‑fluorouracil och leukovorin.

Om du har ytterligare frågor om hur ONIVYDE pegylated liposomal fungerar eller varför du fått det ordinerat, kontakta läkare.

 

Följ noga alla instruktioner från läkare. De kan skilja sig från den allmänna informationen i denna bipacksedel.

Använd inte ONIVYDE pegylated liposomal:

• om du är svårt allergisk mot irinotekan eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du ammar

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder ONIVYDE pegylated liposomal 

• om du någonsin haft leverproblem eller gulsot

• om du någonsin haft lungsjukdom eller tidigare har fått läkemedel (kolonistimulerande faktorer) för att öka blodvärdet eller strålningsbehandling

• om du tar andra läkemedel (se avsnittet Andra läkemedel och ONIVYDE pegylated liposomal)

• om du planerar att vaccineras då flera vaccinationer är olämpliga under kemoterapi

• om du ordinerats natriumfattig kost (saltfattig) eftersom detta läkemedel innehåller natrium.

Tala med läkare eller sjuksköterska direkt under behandling med ONIVYDE pegylated liposomal 

• om du plötsligt får andnöd, rodnad, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen

• om du upplever feber, frossa eller andra tecken på infektion

• om du får diarré med frekventa vattniga avföringar och inte kan kontrollera detta efter 12 till 24 timmars behandling (se nedan)

• om du blir andfådd eller får hosta

• om du får tecken eller symtom på blodpropp, såsom plötslig smärta eller svullnad i ett ben eller en arm, plötslig hosta, bröstsmärta eller andningssvårighet.

Vad gör du i händelse av diarré

Så snart den första vattniga avföringen kommer börjar du dricka stora mänger vätska mot uttorkning (t.ex. vatten, sodavatten, läsk, soppa) för att inte förlora för mycket vätska och salt från kroppen. Kontakta omedelbart läkare så att du får lämplig behandling. Läkaren kanske ger dig ett läkemedel som innehåller loperamid för att börja behandlingen hemma men du får inte använda den längre än 48 timmar i sträck. Om avföringen fortfarande är lös kontaktar du läkare.

Blodtester och medicinska undersökningar

Innan du startar behandling med ONIVYDE pegylated liposomal kommer läkaren att ta blodprov (eller göra andra medicinska undersökningar) för att bedöma bästa startdos för dig. Du kommer att behöva genomgå ytterligare (blod‑ eller andra) tester under behandlingen så att läkaren kan övervaka dina blodkroppar och bedöma hur din kropp svarar på behandlingen. Doktorn kanske måste justera dosen eller din behandlingen.

Barn och ungdomar

ONIVYDE pegylated liposomal rekommenderas inte att användas till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och ONIVYDE pegylated liposomal

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Det är särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du tidigare har fått irinotekan i någon form.

ONIVYDE pegylated liposomal får inte användas istället för andra läkemedel som innehåller irinotekan eftersom ämnet beter sig annorlunda när finns inuti liposomer än när det ges i fri form.

Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de minskar koncentrationen av irinotekan i din kropp:

• fenytoin, fenobarbital eller karbamazepin (läkemedel som används för att behandla kramper och epilepsi)

• rifampicin och rifabutin (läkemedel som används för att behandla tuberkulos)

• johannesört (ett örtbaserat läkemedel som används för att behandla lätt nedstämdhet och lindrig oro)

• eftersom ONIVYDE pegylated liposomal inte bör ges till dig tillsammans med de läkemedlen.

Det är dessutom särskilt viktigt att du talar om för läkaren om du också tar följande läkemedel, eftersom de ökar koncentrationen av irinotekan i din kropp:

• ketokonazol, itrakonazol eller vorikonazol (läkemedel som används för att behandla svampinfektioner)

• klaritromycin (en antibiotika som används för att behandla bakterieinfektioner)

• indinavir, lopinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, atazanavir (läkemedel mot HIV‑infektion)

• regorafenib (ett läkemedel som används för att behandla vissa typer av cancer)

• telaprevir (ett läkemedel som används för att behandla en leversjukdom som kallas för hepatit C)

• nefazodon (ett läkemedel som används för att behandla depression och nedstämdhet)

• gemfibrozil (läkemedel som används för att behandla höga blodfetter)

ONIVYDE pegylated liposomal med mat och dryck

Undvik att äta grapefrukt och dricka grapefruktjuice när du får ONIVYDE pegylated liposomal eftersom det kan öka koncentrationen av irinotekan i din kropp.

Graviditet, amning och fertilitet

Du ska inte ta ONIVYDE pegylated liposomal om du är gravid eftersom det kan skada barnet. Berätta för läkaren om du är gravid, eller om du tror att du kan vara gravid. Fråga läkaren om råd om du planerar att få barn. Om du får ONIVYDE pegylated liposomal bör du inte amma förrän en månad efter sista dosen.

Innan du tar detta läkemedel, tala med din läkare om den eventuella risken med detta läkemedel och om vilka alternativ som finns för att bevara din förmåga att skaffa barn.

Under ONIVYDE pegylated liposomal‑behandlingen och sju månader efter bör du välja en effektiv preventivmetod som passar dig för att förebygga graviditet under den här tidsperioden. Män bör använda kondom under ONIVYDE pegylated liposomal‑behandlingen och fyra månader efter.

Tala om för läkaren om du ammar. Du får inte ta ONIVYDE pegylated liposomal om du ammar eftersom det kan skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

ONIVYDE pegylated liposomal kan påverka din förmåga att köra och använda maskiner (eftersom du kan bli sömnig, yr och utmattad när du använder ONIVYDE pegylated liposomal). Du bör undvika att köra, använda maskiner eller utföra andra uppgifter som kräver full uppmärksamhet om du känner dig sömnig, yr eller utmattad.

ONIVYDE pegylated liposomal innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 33,1 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,65 % av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

ONIVYDE pegylated liposomal får endast ges av sjukvårdspersonal som är utbildade för att ge läkemedel mot cancer.

Följ noga alla instruktioner som du får av läkare eller sjuksköterska.

Läkaren avgör vilken dos du ska få.

ONIVYDE pegylated liposomal ges som ett dropp (infusionsvätska) i venen, vilket tar minst 90 minuter och bör ges som en engångsdos.

När du har fått ONIVYDE pegylated liposomal kommer du att få två andra läkemedel, leukovorin och 5‑fluorouracil.

Behandlingen upprepas varannan vecka.

I vissa fall kan det krävas lägre doser eller längre intervall mellan doserna.

Du kanske får premedicinering mot illamående och kräkningar. Om du i föregående behandlingar med ONIVYDE pegylated liposomal upplevt svettningar, bukkramper och salivavsöndring tillsammans med tidig frekvent och vattning avföring, så kanske du får ytterligare läkemedel före ONIVYDE pegylated liposomal för att förebygga eller reducera detta i kommande behandlingscykler.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är viktigt att du är medveten om vilka dessa biverkningar kan vara.

Läkaren kan också skriva ut andra läkemedel som hjälp för dig att kontrollera biverkningarna.

Tala direkt om för läkare eller sjuksköterska om du upplever några av följande biverkningar:

• om du plötsligt får andnöd, rodnad, illamående, huvudvärk, hudutslag eller nässelutslag (hastigt uppkommet kliande hudutslag med svullna röda upphöjningar på huden), klåda och svullnad runt ögonen, tryck över bröst eller i hals under eller kort efter infusionen (eftersom infusionen kanske måste stoppas och du kanske måste behandlas eller läggas in för biverkningarna)

• om du får feber, frossa och tecken på infektion (eftersom det kan kräva omedelbar behandling)

• om du har allvarlig ihållande diarré (vattnig och frekvent avföring) – se avsnitt 2

Följande biverkningar kan förekomma:

Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer)

• Låga nivåer av vita blodkroppar (neutropeni och leukopeni), låga nivåer av röda blodkroppar (anemi)

• Låg nivå av blodplättar (trombocytopeni)

• Diarré (lös eller vattnig och frekvent avföring)

• Illamående och kräkningar

• Ont i magen eller i tarmområdet

• Munsår

• Viktförlust

• Nedsatt aptit

• Förlorad kroppsvätska (uttorkning)

• Låga saltnivåer (elektrolyter) i kroppen (t.ex. kalium, magnesium)

• Onormalt håravfall

• Trötthet

• Yrsel

• Svullnad och vätskeansamling i mjukvävnader (perifert ödem)

• Ömhet och svullnad i mag‑tarmkanalen (slemhinneinflammation)

• Feber

• Allmän svaghet

Vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer)

• Frossa

• Infektioner, t.ex. svampinfektioner i munnen (oral kandidos), feber med lågt antal vita blodkroppar (febril neutropeni), infektioner relaterade till administration av produkten i en ven

• Inflammation i magen och tarmarna (gastroenterit)

• Systemisk inflammation, orsakad av infektion (sepsis)

• Potentiella livshotande komplikation med helkroppsinflammation (septisk chock)

• Lunginflammation (pneumoni)

• Låga nivåer av en subtyp av vita blodkroppar som kallas för lymfocyter med en viktig funktion för immunsystemet (lymfopeni)

• Minskning av vissa salter (elektrolyter) i kroppen (t.ex. fosfat, natrium)

• Lågt blodsocker (hypoglykemi)

• Sömnlöshet

• Dålig smak i munnen

• Ett syndrom som kallas för kolinergt syndrom med svettningar, salivavsöndring och bukkramper

• Lågt blodtryck (hypotension)

• Bildning av blodpropp i en djup ven (djup ventrombos) eller blockering av lungornas huvudartär eller någon av dess förgreningar (lungemboli) eller blockering på grund av en blodpropp någon annanstans i blodomloppet (emboli)

• Röstförsämring, hes eller ovanligt väsande röst

• Andfåddhet

• Inflammation i tarmen

• Hemorrojder

• Ökning av leverenzym (alaninaminotransferas eller aspartataminotransferas) i laboratorietester på laboratorium

• Ökade bilirubinnivåer (ett orange‑gult pigment, avfallsprodukt vid den normala nedbrytningen av röda blodkroppar) i andra laboratorievärden relaterat till leverfunktion

• Ökning av övriga laboratorievärden (förhöjd internationellt normaliserad kvot) relaterad till funktion av blodproppssystemet

• Onormalt låga albuminnivåer i blodet (huvudproteinet i kroppen)

• Plötsliga problem med njurfunktionen, vilket kan leda till snabbt försämrad eller förlorad njurfunktion

• Onormal reaktion på infusionen som ger symtom som andfåddhet, rodnad, huvudvärk, tryck i bröst eller hals

• Onormal vätskeansamling i kroppen som ger svullnad i de påverkade vävnaderna (ödem)

Mindre vanliga (kan uppträda hos upp till 1 av 100 personer)

• Systemisk inflammation, orsakad av infektion i gallblåsan och gallgångarna (biliär sepsis)

• Allergisk reaktion mot ONIVYDE pegylated liposomal (den aktiva substansen eller hjälpämnen)

• Minskad tillgänglighet av syre till kroppsvävnader

• Inflammation i esofagus (matstrupen)

• Bildning eller förekomst av en blodpropp inne i ett blodkärl, antingen ven eller artär (trombos)

• Inflammation på insidan av rektum (slutet av tjocktarmen)

• Typ av utslag som karaktäriseras av ett platt, rött område på huden som är täckt med upphöjningar (makulopapulära utslag)

• Ändrad färg på nagelplattorna

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn‑ och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

När koncentratet har blivit utspätt till infusionsvätska med 5 % glukoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska, ska dispersionen användas så snart som möjligt, men kan förvaras i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar. Den beredda dispersionen för infusion kan förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) under högst 24 timmar före användningen. Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är irinotekan. En injektionsflaska med 10 ml koncentrat innehåller 43 mg irinotekan som vattenfri bas (som sukrosofatsalt i en pegylerad liposomal blandning).

• Övriga innehållsämnen är 1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfokolin (DSPC), kolesterol, N‑(karbonyl‑metoxipolyetylen glykol‑2000)‑1,2‑distearoyl‑sn‑glycero‑3‑fosfoetanolamin (MPEG‑2000‑DSPE), sukrosoktasulfat; 2‑[4‑(2‑hydroxietyl)piperazin‑1‑yl]etansulfonsyra (HEPES‑buffert), natriumklorid och vatten för injektionsvätska. ONIVYDE pegylated liposomal innehåller natrium – om du ordinerats natriumfattig (saltfattig) kost, se avsnitt 2.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

ONIVYDE pegylated liposomal tillhandahålls som en vit till lätt gulfärgad opak isoton liposomal dispersion i en glasinjektionsflaska.

Varje förpackning innehåller en injektionsflaska med 10 ml koncentrat.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex

Frankrike

Tillverkare

Les Laboratoires Servier Industrie

905 Route de Saran

45520 Gidy

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V. Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11	Lietuva UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
България Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00	Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Česká republika Servier s.r.o. Tel: +420 222 118 111	Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Danmark Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60	Malta V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01	Nederland Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Eesti Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040	Norge Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
Eλλάδα ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000	Österreich Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
España Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30	Polska Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
France Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00	Portugal Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Hrvatska Servier Pharma, d. o. o. Tel: +385 (0)1 3016 222	România Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Ireland Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110	Slovenija Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Ísland Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: + 354 540 8000	Slovenská republika Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Italia Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081	Suomi/Finland Servier Finland Oy P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
Κύπρος CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741	Sverige Servier Sverige AB Tel : +46 (0)8 522 508 00
Latvija SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039	United Kingdom (Northern Ireland) Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-06-10

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hur du bereder och administrerar ONIVYDE pegylated liposomal 

• ONIVYDE pegylated liposomal tillhandahålls som en steril liposomal dispersion med en koncentration på 4,3 mg/ml och måste spädas före administrering med hjälp av en nål med en storlek på högst 21 gauge. Späd med 5 % glykoslösning för injektionsvätska eller 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och bered en dispersion med tillämplig dos av ONIVYDE pegylated liposomal utspätt till en slutlig volym på 500 ml. Blanda den beredda dispersionen genom att försiktigt vända flaskan upp och ned.

• ONIVYDE pegylated liposomal bör administreras innan leukovorin, följt av 5‑fluorouracil. ONIVYDE pegylated liposomal får inte administreras som en bolusinjektion eller en outspädd dispersion.

• Aseptisk teknik måste följas under beredningen av infusionen. ONIVYDE pegylated liposomal är endast för engångsbruk.

• Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas så snart som möjligt efter spädning. Den spädda infusionsdispersionen kan förvaras vid en rumstemperatur på (15 °C till 25 °C) under upp till 6 timmar eller i kylskåp (2 ºC–8 ºC) under högst 24 timmar före användning. Den måste skyddas från ljus och den får inte frysas.

• Var noga med att undvika extravasering och övervaka så att inte infusionsstället visar tecken på inflammation. Om extravasering skulle uppstå rekommenderas att spola stället med 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektionsvätska och/eller sterilt vatten och lägga på is.

Hur du hanterar och kasserar ONIVYDE pegylated liposomal 

• ONIVYDE pegylated liposomal är ett cytotoxiskt läkemedel och bör hanteras med försiktighet. Vid hantering eller administrering av ONIVYDE pegylated liposomal rekommenderas att handskar, skyddsglasögon och skyddskläder används. Skölj omedelbart och noggrant med tvål och vatten om dispersionen kommer i kontakt med huden. Skölj noggrant med vatten om dispersionen kommer i kontakt med slemhinnorna. Gravid personal bör inte hantera ONIVYDE pegylated liposomal med tanke på läkemedlets cytotoxiska natur.

• Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.