10 mg 20 mg Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. Tablett
Hydrokortison

- Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa om den.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller farmaceut.

- Detta läkemedel har ordinerats åt dig personligen. Du bör inte ge det vidare till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett är och vad det används för
2. Innan du använder Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett
3. Hur du använder Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett ska förvaras
6. Övriga upplysningar

 

Hydrocortisone Activase innehåller ett läkemedel som kallas hydrokortison. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas ”steroider”. Det fullständiga namnet är kortikosteroider. Dessa kortikosteroider finns naturligt i kroppen och hjälper till att hålla oss friska och välmående. Att stärka kroppen med extra kortikosteroider (såsom Hydrocortisone Activase) är ett effektivt sätt att behandla olika sjukdomar där man har en inflammation i kroppen. Hydrocortisone Activase minskar denna inflammation, som annars kan fortsätta att förvärra ditt tillstånd. Du måste ta detta läkemedel regelbundet för att få maximal nytta av det.

Hydrocortisone Activase används till barn för att ersätta hydrokortison eftersom en del av binjuren inte fungerar på rätt sätt (medfödd binjurebarkshyperplasi).

Hydrokortison som finns i Hydrocortisone Activase tabletter kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett

Ta inte Hydrocortisone Activase:

• om du är allergisk mot hydrokortison eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en infektion och ännu inte har startat behandling mot den.

Innan du tar Hydrocortisone Activase

Tala först med läkaren om

• du någon gång har haft en svår depression eller manodepressiv sjukdom (bipolär sjukdom). Detta inkluderar depression före eller under den tid du har tagit steroider såsom Hydrocortisone Activase.

• någon i din nära familj har haft dessa sjukdomar.

Om något av ovanstående gäller dig, tala med läkaren innan du tar Hydrocortisone Activase.

Var särskilt försiktig med Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du tar Hydrocortisone Activase om:

• du nyligen har haft en hjärtinfarkt

• du har en hjärtsjukdom som kallas hjärtsvikt

• du har blodförgiftning (septikemi), tuberkulos (TBC) eller har haft det tidigare

• du har vattkoppor eller bältros

• du kommer i kontakt med personer som har vattkoppor eller bältros, särskilt om du inte redan har haft dessa sjukdomar eller är osäker på om du har haft dem

• du har en herpesinfektion i ögat som kallas okulär herpes simplex

• du har haft muskelsvaghet efter att du har tagit steroider tidigare

• du nyligen har besökt ett tropiskt land

• du har tarmproblem såsom ulcerös kolit

• du har epilepsi

• du har tromboflebit (svullnad och rodnad längs en ven som är extremt öm vid beröring)

• du har en exantematös sjukdom (sjukdom som påverkar huden, utslag)

• du har metastaserande karcinom (cancer som har spritt sig till andra delar av kroppen)

• du tar Hydrocortisone Activase under en längre period; detta ökar risken för infektioner

• du har en tarminfektion som beror parasiter som kallas amöbor (amöbadysenteri) eller ett angrepp av en tarmmask (strongyloidiasis), dessa kan aktiveras eller försämras

• du har magsår eller andra matsmältningsproblem.

Kontrollera även med läkaren om något av följande problem finns i familjen, eller om du har något av dem:

• diabetes

• hjärtproblem

• högt blodtryck

• en ögonsjukdom som kallas glaukom

• njur- eller leverproblem

• en typ av muskelsvaghet som kallas myasthenia gravis

• benskörhet (osteoporos)

• låga nivåer av sköldkörtelhormon (hypotyreos).

Psykiska problem när du tar Hydrocortisone Activase

Psykiska problem kan uppkomma när du tar steroider såsom Hydrocortisone Activase (se även avsnitt 4, Eventuella biverkningar).

• Dessa sjukdomar kan vara allvarliga.

• De uppkommer vanligtvis inom några dagar eller veckor efter att du har börjat ta läkemedlet.

• Det är mer troligt att de inträffar vid höga doser.

• De flesta av dessa problem försvinner om dosen sänks eller om läkemedlet sätts ut. Om problem uppkommer kan de dock behöva behandlas.

Tala med läkare om du (eller någon som tar detta läkemedel) uppvisar tecken på psykiska problem.

Detta är särskilt viktigt om du är deprimerad eller har självmordstankar. I ett fåtal fall har psykiska problem uppkommit när dosen sänkts eller satts ut.

Hydrocortisone Activase och infektioner

Infektioner är lättare att få och svårare att upptäcka när du tar Hydrocortisone Activase.

Håll avstånd från personer som du vet har:

• vattkoppor

• bältros

• mässling

Kontakta läkare om du tror att du har fått en infektion.

Vaccinering och tester medan du tar Hydrocortisone Activase

Tala om för läkare om du tar Hydrocortisone Activase om du ska vaccineras eller genomgå ett diagnostiskt test eller lämna laboratorieprover. Detta eftersom steroider kan påverka resultaten av vissa tester.

Operationer medan du tar Hydrocortisone Activase

Om du ska genomgå en operation som kräver bedövning, tala om för läkaren att du tar Hydrocortisone Activase.

Användning av andra läkemedel

Andra läkemedel och Hydrocortisone Activase

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta inkluderar växtbaserade läkemedel. Detta beror på att Hydrocortisone Activase kan påverka hur vissa läkemedel fungerar. Det finns också andra läkemedel som kan påverka hur Hydrocortisone Activase fungerar.

Ta inte detta läkemedel och tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande:

• läkemedel som används som förstärkare vid kombinationsbehandling mot retrovirus vid hiv-infektion såsom kobicistat och läkemedel som innehåller kobicistat

• läkemedel för kramper (epilepsi) såsom fenytoin, fenobarbital, karbamazepin och primidon

• läkemedel som används för TBC (tuberkulos) som kallas rifabutin eller rifampicin

• växtbaserade läkemedel mot lätt nedstämdhet och lindrig oro såsom johannesört

• läkemedel som används vid behandling av hiv‑infektion såsom efavirenz, nevirapin eller ritonavir

• vissa läkemedel mot svampinfektioner såsom amfotericin, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol och vorikonazol

• läkemedel mot vissa infektioner som kallas erytromycin, telitromycin och klaritromycin

• acetylsalicylsyra

• läkemedel mot smärta och inflammation som kallas NSAID‑läkemedel såsom ibuprofen, diklofenak eller naproxen

• läkemedel som används för att tunna ut blodet såsom warfarin

• läkemedel som används för att sänka blodtrycket som kallas vätskedrivande tabletter (diuretika) såsom acetazolamid, loopdiuretika och tiazider

• vissa läkemedel mot högt blodtryck såsom klonidin, metyldopa, moxonidin, nitroprussid, hydralazin, minoxidil

• vissa läkemedel för behandling av lågt blodsocker såsom diazoxid

• läkemedel som används vid astma såsom teofyllin och läkemedel som verkar avslappnande på musklerna i luftvägarna (beta-2-sympatomimetika)

• läkemedel som används för att blockera progesteron såsom mifepriston (används vid medicinsk abort)

• p-piller och hormonersättningsbehandling

• kalciumtillskott

• läkemedel mot diabetes

• ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit som heter metotrexat

• en typ av tillväxthormon som kallas somatropin

• vacciner, inklusive levande vacciner

• ett läkemedel mot ureacykelrubbningar som kallas natriumfenylbutyrat

• läkemedel som innehåller natriumbensoat

Intag av Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett med mat och dryck

Hydrocortisone Activase kan tas med eller utan mat.

Livsmedel såsom grapefruktjuice kan påverka hur Hydrocortisone Activase fungerar.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Steroider kan orsaka en känsla av rörelse, även om du är stilla och detta kan göra att du känner dig yr. Synförändringar eller muskelsvaghet kan också uppkomma. Om du är påverkad ska du inte köra bil eller använda maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.

Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning.

Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Viktig information om något(ra) innehållsämne(n) i Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett

Hydrocortisone Activase innehåller laktos som är en form av socker. Om du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta läkare innan du tar denna medicin.

 

Ta alltid Hydrocortisone Activase enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Du ska ta detta läkemedel via munnen. Hur mycket du ska beror på din sjukdom.

Den vanliga dosen Hydrocortisone Activase är:

Ersättningsbehandling

Barn: Doseringen ska vara cirka 10 - 15mg/m²/dag uppdelad på två till fyra delade doser, justerad enligt barnets individuella behov.

Hos patienter som behöver ersättningsbehandling ska den dagliga dosen ges när det är praktiskt möjligt, uppdelad på två eller upp till fyra doser. Den första dosen på morgonen ska vara störst för att på så sätt simulera den normala rytmen för hydrokortisonutsöndring.

Om du använt för stor mängd av Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt

rådgivning.

Om du har glömt att ta Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett

• Om du har glömt en dos, hoppa över den missade dosen.

• Ta nästa dos som vanligt.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Hydrocortisone Activase 10 mg tablett Hydrocortisone Activase 20 mg tablett

Det är farligt att minska dosen Hydrocortisone Activase för snabbt. Om du slutar ta Hydrocortisone Activase kan du få brist på steroidhormoner i kroppen. Detta kan orsaka utsättningsymtom såsom

• smärta i muskler eller leder

• feber

• allmänt obehag.

Läkaren eller apotekspersonalen kommer att ge dig råd om hur du minskar antalet tabletter du tar om det behövs.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Det är mindre troligt att personer som tar steroider för att ersätta liknande naturligt förekommande hormoner får biverkningar än personer som tar steroider för andra sjukdomar. Läkaren kommer att vilja träffa dig då och då för att kontrollera dessa biverkningar.

Tala omedelbart om för läkaren om du noterar något av nedanstående problem, eller om du tror att du löper ökad risk för infektion (om du exempelvis har varit i kontakt med någon som har en infektion):

• En allergisk reaktion såsom hudutslag, svullnad i ansikte eller väsande andning.

• Oregelbunden, mycket snabb eller långsam puls, svimning.

• Muskelkramper eller muskelspasmer.

• Benign intrakraniell tryckökning hos barn (ökat tryck i huvudet som visar sig genom huvudvärk med kräkningar, håglöshet eller dåsighet). Detta uppkommer vanligtvis efter att behandlingen satts ut.

• Illamående, kräkningar.

• Spruckna eller blödande magsår (visar sig genom magsmärta som framför allt verkar sprida sig mot ryggen, blödning från ändtarmen, svart avföring eller blodkräkningar).

• Akut bukspottkörtelinflammation (buksmärta, eventuellt åtföljd av chock, dvs. lågt blodtryck) med minskad urinmängd och ofta medvetslöshet).

• Synnedsättning.

• Trombos (en blodpropp i en ven i benet, symtomen är en svullen, röd, varm, öm muskel)

• Tromboemboli (en blodpropp som kan nå lungorna, symtomen är plötslig bröstsmärta och blodhosta)

• Hjärtsvikt – problem för hjärtat att pumpa runt blodet och som visar sig genom svullna anklar, bröstsmärta, svårigheter att andas och hjärtklappningar eller oregelbundna hjärtslag, oregelbunden eller mycket snabb eller långsam puls, hypertoni (högt blodtryck som visar sig genom huvudvärk eller allmän sjukdomskänsla).

Steroider inklusive Hydrocortisone Activase kan orsaka allvarliga psykiska problem. Dessa är vanliga hos både vuxna och barn. De kan drabba 5 av 100 användare som tar läkemedel som Hydrocortisone Activase.

• Att känna sig deprimerad, inklusive självmordstankar.

• Att känna sig hög (mani) eller humör som svänger upp och ned.

• Att känna ångest, ha problem att sova, svårigheter att tänka eller vara förvirrad och ha minnesförlust.

• Att känna, se eller höra saker som inte finns. Att ha konstiga eller skrämmande tankar, bete sig annorlunda eller få en känsla av ensamhet.

Övriga biverkningar

Effekter på magtarmkanalen

• Svullen buk

• Sår eller torsk i matstrupen (obehag vid sväljning)

• Matsmältningsbesvär

• Uppsvälldhet

• Hicka

Effekter på muskler och skelett

• Muskelsvaghet eller muskelförlust

• Osteoporos (sköra ben – ben som lätt bryts)

• Benbrott eller frakturer

• Nedbrytning av ben på grund av dålig blodcirkulation (smärta i höften)

• Aseptisk nekros (ledinflammation in knät eller ljumsken)

• Bristning i muskelsenor (smärta och/eller svullnad)

Effekter på vatten och salter i kroppen

• Kramper och spasmer på grund av förlust av kaliumsalter från kroppen. I sällsynta fall kan förlust av kalium leda till hjärtklappning (ojämna hjärtslag som du blir medveten om)

Effekter på hormoner och metabola systemet

• Hämning av normal tillväxt hos barn

• Oregelbunden eller utebliven menstruation hos kvinnor

• Ökad hårväxt på kroppen och i ansiktet hos kvinnor

• Runt eller månformat ansikte

• Ökad aptit och viktökning

• Förhöjda blodsockernivåer, nedbrytning av kroppens proteinreserver (viktminskning och muskelförlust i armar eller ben), förlust av kalcium och kväve

Effekter på huden

• Tunn eller ömtålig hud, blåmärken, röda eller lila prickar

• Långsam läkning av skärsår eller sår

• Akne, svettningar, rodnad

• Hudbristningar

Effekter på ögonen

• Synförändringar som en följd av grå starr (grumlig lins) eller glaukom (ökat tryck i ögat)

• Förtunning av ögats yta

• Ögoninfektioner kan förvärras

• Utstående ögon

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt via:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

Webbplats: www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på kartongen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är hydrokortison.

Övriga innehållsämnen är: laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Hydrocortisone Activase finns i två styrkor:

• Vit, oval tablett, cirka 10,8 mm lång och 7,0 mm bred, präglad med ”HC10” och som innehåller 10 mg hydrokortison. Tabletterna har en brytskåra så att de lätt kan delas i två eller fyra delar. Detta innebär att du kan ta en lägre dos på en halv tablett (5 mg) eller en fjärdedels tablett (2,5 mg).

• Vit, oval tablett, cirka 10,8 mm lång och 7,0 mm bred, präglad med ”HC20” och som innehåller 20 mg hydrokortison. Tabletterna har en brytskåra så att de lätt kan halveras. Detta innebär att du kan ta en lägre dos på en halv tablett (10 mg).

Hydrocortisone Activase finns i blisterförpackningar med 30 eller 100 tabletter och burkar med 30 eller 100 tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Activase Pharmaceuticals Ltd, 11 Boumpoulinas, 1060 Nicosia, Cypern.

Tillverkare

Elara Pharmaservices Europe Ltd., 239 Blanchardstown Corporate Park, Ballycoolin, Dublin, D15 KV21, Irland

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta lokal företrädare:

Omet Pharma AB, Tippvägen 2, SE-296 35 Åhus, info@ometpharma.com

 

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal

2023-05-16