10 mg, 25 mg, 50 mg filmdragerade tabletter
dolutegravir

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig (eller ditt barn, om det är patienten). Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Tivicay är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Tivicay
3. Hur du tar Tivicay
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Tivicay ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Tivicay innehåller den aktiva substansen dolutegravir. Dolutegravir hör till en grupp antiretrovirala läkemedel som kallas integrashämmare.

Tivicay används för att behandla hiv-infektion (hiv = humant immunbristvirus) hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder och som väger minst 14 kg.

Tivicay botar inte hiv-infektionen men det minskar mängden virus i kroppen och håller den på en låg nivå. En följd av detta är att det också ökar antalet CD4-celler i ditt blod. CD4-celler är en sorts vita blodkroppar som är viktiga för kroppens förmåga att bekämpa infektioner.

Alla reagerar inte på behandlingen med Tivicay på samma sätt. Din läkare kommer att kontrollera vilken effekt behandlingen har på dig.

Tivicay används alltid i kombination med andra antiretrovirala läkemedel (kombinationsbehandling). För att hålla din hiv-infektion under kontroll och förhindra att sjukdomen blir värre måste du ta alla dina mediciner, om inte läkaren talar om för dig att sluta ta någon av dem.

Ta inte Tivicay:

• om du (eller ditt barn, om det är patienten) är allergisk (allergiskt) mot dolutegravir eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du (eller ditt barn) tar ett annat läkemedel som heter fampridin (även kallat dalfampridin; som används vid multipel skleros).

• Om du tror att något av detta gäller dig (eller ditt barn) ska du tala om det för din läkare.

Varningar och försiktighet

Var uppmärksam på viktiga symtom

En del personer som tar läkemedel mot hiv-infektion får andra problem, som kan vara allvarliga. Dessa är:

• symtom på infektioner och inflammationer

• ledsmärtor, stelhet och skelettproblem.

Du behöver känna till vilka viktiga tecken och symtom du ska vara uppmärksam på medan du (eller ditt barn, om det är patienten) tar Tivicay.

• Läs informationen under avsnitt 4 i denna bipacksedel.

Barn

Ge inte detta läkemedel till barn under 6 år, med en kroppsvikt under 14 kg eller med hiv-infektion som är motståndskraftig mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay. Användning av Tivicay filmdragerade tabletter till barn under 6 år eller som väger mindre än 14 kg har ännu inte studerats.

Barn måste komma till planerade läkarbesök (se ”Användning för barn och ungdomar” i avsnitt 3 för mer information).

Andra läkemedel och Tivicay

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar, nyligen har tagit eller planerar att ta andra läkemedel.

Ta inte Tivicay tillsammans med följande läkemedel:

• fampridin (även kallat dalfampridin), som används för att behandla multipel skleros.

Vissa läkemedel kan påverka hur Tivicay verkar, eller öka risken att få biverkningar. Tivicay kan också påverka hur vissa andra läkemedel verkar.

Tala om för din läkare om du (eller ditt barn) tar något av läkemedlen i listan nedan:

• metformin, för behandling av diabetes

• antacida, läkemedel för behandling av matsmältningsbesvär och halsbränna. Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3).

• kalciumtillskott, järntillskott och multivitaminer. Ta inte kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay (se även avsnitt 3).

• etravirin, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapin eller tipranavir/ritonavir, för behandling av hiv-infektion

• rifampicin, för behandling av tuberkulos och andra bakterieinfektioner

• fenytoin och fenobarbital, för behandling av epilepsi

• oxkarbazepin och karbamazepin, för behandling av epilepsi eller bipolär sjukdom

• johannesört (Hypericum perforatum), traditionellt växtbaserat läkemedel som används för lätt nedstämdhet och lindrig oro.

• Tala om för läkare eller apotekspersonal om du (eller ditt barn) tar något av dessa läkemedel. Läkaren kanske bestämmer att dosen måste ändras eller att du behöver gå på fler kontroller.

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn:

• Tala med din läkare om risker och fördelar med Tivicay.

Att ta Tivicay vid tiden för befruktningen eller under de sex första veckorna av graviditeten kan öka risken för en typ av missbildning som kallas neuralrörsdefekt, t.ex. ryggmärgsbråck (missbildad ryggmärg).

Om du skulle kunna bli gravid medan du får Tivicay:

• Tala med din läkare och diskutera huruvida du behöver använda preventivmedel, exempelvis kondom eller p‑piller.

Tala omedelbart om för läkaren om du blir gravid eller planerar att bli gravid. Din läkare kommer att se över din behandling. Sluta inte ta Tivicay utan att rådgöra med din läkare eftersom detta kan skada dig och ditt ofödda barn.

Amning

Amning rekommenderas inte för kvinnor som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

En liten mängd av innehållsämnena i Tivicay kan passera över till bröstmjölken.

Om du ammar eller funderar på att börja amma ska du diskutera detta med din läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Tivicay kan göra dig yr och ha andra biverkningar som minskar din uppmärksamhet.

• Kör inga fordon och använd inga maskiner om du inte är säker på att läkemedlet inte har någon påverkan på dig.

Tivicay innehåller hjälpämnen

Tivicay innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

• Den vanliga dosen är 50 mg en gång dagligen.

• Om du tar vissa andra läkemedel är dosen 50 mg två gånger dagligen.

• Vid hiv som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay, är den vanliga dosen Tivicay 50 mg två gånger dagligen.

Läkaren beslutar vilken dos av Tivicay som är lämplig för dig.

Svälj tabletten/tabletterna med lite vätska.

Tivicay kan tas med eller utan mat. När Tivicay tas två gånger dagligen kan läkaren råda dig att ta tabletten med mat.

Tivicay finns också som dispergerbara tabletter. Filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter är inte utbytbara. Byt därför inte mellan filmdragerade tabletter och dispergerbara tabletter utan att först tala med läkaren.

Användning för barn och ungdomar

• Barndosen av Tivicay måste justeras när barnet blir äldre eller ökar i vikt.

  • Det är därför viktigt att barn kommer till planerade läkarbesök.

• Barn och ungdomar som väger minst 20 kg kan ta vuxendosen, 50 mg en gång dagligen eller 25 mg två gånger dagligen. Din läkare kommer avgöra hur Tivicay bör tas.

• För barn mellan 6 och 12 år bestämmer läkaren rätt dos av Tivicay med utgångspunkt från barnets vikt.

• För att minska risken för att sätta i halsen får barn inte svälja fler än en tablett i taget.

• Tivicay ska inte ges till barn och ungdomar med hiv-infektion som är resistent mot andra läkemedel av samma typ som Tivicay.

Antacida läkemedel

Antacida, som används mot matsmältningsbesvär och halsbränna, kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte antacida under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit Tivicay. Andra syraneutraliserande läkemedel såsom ranitidin och omeprazol kan tas samtidigt som Tivicay.

• Tala med din läkare för att få mer information om syraneutraliserande läkemedel tillsammans med Tivicay.

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer

Kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer kan göra att Tivicay inte tas upp av kroppen och därför får sämre verkan.

Ta inte kalcium, järntillskott eller multivitaminer under 6 timmar innan du ska ta Tivicay, eller under de närmaste 2 timmarna efter att du tagit det.

• Tala med din läkare för att få mer information om kalciumtillskott, järntillskott eller multivitaminer tillsammans med Tivicay.

Om du har tagit för stor mängd av Tivicay

Om du (eller ditt barn) tar för många Tivicaytabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd. Visa dem om möjligt Tivicayförpackningen.

Om du har glömt att ta Tivicay

Om du (eller ditt barn) har missat en dos ska du ta den så snart du kommer ihåg det. Om det är dags för nästa dos inom 4 timmar ska du dock hoppa över den dos du har missat och ta nästa dos vid vanlig tid. Fortsätt sedan med din behandling som tidigare.

• Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Sluta inte att ta Tivicay utan att prata med din läkare

Ta Tivicay så länge som läkaren rekommenderar. Sluta inte om inte läkaren säger åt dig att göra det.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Allergiska reaktioner

Detta är ovanligt hos personer som tar Tivicay. Tecken på allergisk reaktion är:

• hudutslag

• hög temperatur (feber)

• brist på ork (kraftlöshet)

• svullnad, ibland i ansikte och mun (angioödem), vilket kan ge andningssvårigheter

• muskel- eller ledvärk.

• Sök läkare omedelbart. Din läkare kan eventuellt besluta att ta prover på lever, njurar eller blod och eventuellt får du sluta ta Tivicay.

Mycket vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare:

• huvudvärk

• diarré

• illamående.

Vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:

• hudutslag

• klåda

• kräkningar

• magsmärtor (buksmärtor)

• besvär från magen (buken)

• viktuppgång

• sömnsvårigheter

• yrsel

• onormala drömmar

• depression (känsla av djup nedstämdhet och värdelöshet)

• oro

• brist på ork (kraftlöshet)

• väderspänning (flatulens)

• förhöjda leverenzymvärden

• ökad mängd enzymer som produceras i musklerna (kreatinfosfokinas).

Mindre vanliga biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare:

• leverinflammation (hepatit)

• självmordsförsök*

• självmordstankar*

• panikattack

• ledsmärta

• muskelsmärta.

* framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem.

Sällsynta biverkningar

Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare:

• leversvikt (tecken på detta kan vara att hud och ögonvitor gulnar eller ovanligt mörk urin)

• förhöjda bilirubin‑nivåer (ett test av leverfunktionen) i ditt blod

• självmord (framförallt hos patienter som tidigare haft depression eller psykiska problem).

→ Tala omedelbart med din läkare om du upplever psykiska problem (se även andra psykiska problem ovan).

Symtom på infektioner och inflammationer

Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner). Sådana infektioner kan ha varit ”tysta” och inte upptäckts av det svaga immunsystemet före behandlingen börjat. När behandlingen startat blir immunsystemet starkare och kan bekämpa infektionerna, vilket kan orsaka infektions- eller inflammationssymtom. Symtomen inkluderar vanligtvis feber samt något av följande:

• huvudvärk

• magknip

• andningssvårigheter.

I sällsynta fall, då immunsystemet blir starkare, kan det också angripa frisk kroppsvävnad (autoimmuna sjukdomar). Symtomen på autoimmuna sjukdomar kan utvecklas flera månader efter att du börjat ta läkemedel mot din hiv-infektion. Symtomen kan omfatta:

• hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag) eller darrningar

• hyperaktivitet (överdriven rastlöshet och överdrivna rörelser)

• svaghet som börjar i händer och fötter och förflyttar sig uppåt mot bålen.

  
  

Om du (eller ditt barn) får symtom på en infektion och inflammation eller om du märker några av symtomen som nämns ovan:

→ Tala omedelbart om det för din läkare. Ta inte andra läkemedel mot infektionen utan att läkaren har rekommenderat det.

Ledsmärtor, stelhet och skelettproblem

En del personer som tar kombinationsbehandling mot hiv drabbas av osteonekros. Detta innebär att delar av skelettvävnaden dör eftersom blodförsörjningen till skelettet minskas. Risken att drabbas av detta ökar om:

• man har tagit kombinationsbehandlingen länge

• man även tar antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider

• man dricker alkohol

• immunsystemet är mycket svagt

• man är överviktig.

  
  

Tecken på osteonekros är:

• stelhet i lederna

• värk och smärtor i lederna (särskilt i höfter, knän eller skuldror)

• svårigheter att röra sig.

Om du får något av dessa symtom:

• Tala om det för din läkare.

Effekter på vikt, blodfetter och blodsocker

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av blodfetter och blodsocker förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men det kan ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Läkaren kommer att utföra tester för att hitta sådana förändringar

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken efter ”EXP”.

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Tillslut burken väl. Ta inte ut torkmedlet. Svälj inte torkmedlet. Inga särskilda förvaringsanvisningar med avseende på temperatur.

Tivicay 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är dolutegravir. En tablett innehåller dolutegravirnatrium motsvarande 10 mg, 25 mg eller 50 mg dolutegravir.

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), mikrokristallin cellulosa, povidon, natriumstärkelseglykolat, natriumstearylfumarat, poly(vinylalkohol) – partiellt hydrolyserad, titandioxid (E171), makrogol, talk och, för 25 mg och 50 mg filmdragerade tabletter, gul järnoxid (E172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Tivicay 10 mg filmdragerade tabletter är vita, runda, bikonvexa tablettr präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”10” på andra sidan. Burken innehåller ett torkmedel för att minska fukt. Låt torkmedlet ligga kvar i burken efter att den har öppnats, ta inte ut det.

Tivicay 25 mg filmdragerade tabletter är ljusgula, runda, bikonvexa tabletter, präglade med ”SV 572” på ena sidan och ”25” på andra sidan.

Tivicay 50 mg filmdragerade tabletter är gula, runda, bikonvexa tabletter märkta med ”SV 572” på ena sidan och ”50” på andra sidan.

De filmdragerade tabletterna finns i burkar som innehåller 30 eller 90 tabletter. Eventuellt finns inte alla förpackningsstorlekar i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H

3811 LP Amersfoort

Nederländerna

Tillverkare

Glaxo Wellcome, S.A., Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanien

Eller

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna, ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv  Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00	Lietuva ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
България ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205	Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv  Belgique/Belgien Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 65 00
Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com	Magyarország ViiV Healthcare BV Tel: + 36 80088309
Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com	Malta ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com	Nederland ViiV Healthcare BV Tel: + 31 (0)33 2081199
Eesti ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640	Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Ελλάδα GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100	Österreich GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
España Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 900 923 501 es-ci@viivhealthcare.com	Polska GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Frankrike ViiV Healthcare SAS Tél.: + 33 (0)1 39 17 69 69 Infomed@viivhealthcare.com	Portugal VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA Tel: + 351 21 094 08 01 viiv.fi.pt@viivhealthcare.com
Hrvatska ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089	România ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
Irland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000	Slovenija ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000	Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589
Italia ViiV Healthcare S.r.l Tel: + 39 (0)45 7741600	Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
Κύπρος ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017	Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Latvija ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045	United Kingdom (Northern Ireland) ViiV Healthcare BV Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com

Denna bipacksedel ändrades senast 20 juli 2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.