Lenalidomide Teva
lenalidomid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lenalidomide Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Teva
3. Hur du tar Lenalidomide Teva
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lenalidomide Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Lenalidomide Teva är och vad det används för
Vad Lenalidomide Teva är
Lenalidomide Teva innehåller den aktiva substansen ”lenalidomid” och tillhör en grupp läkemedel som påverkar immunsystemets funktion.
Vad Lenalidomide Teva används för
Lenalidomide Teva används till vuxna mot:
-
Multipelt myelom
-
Follikulärt lymfom
Multipelt myelom
Multipelt myelom är en form av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, som kallas plasmaceller. Dessa celler finns i benmärgen och förökar sig okontrollerat. Detta kan skada skelettet och njurarna.
Multipelt myelom kan i allmänhet inte botas. Tecken och symtom kan dock reduceras i hög grad och tidvis försvinna. Detta kallas för ”behandlingssvar” eller bara ”svar”.
Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som har genomgått en benmärgstransplantation
Lenalidomide Teva används ensamt som en underhållsbehandling efter att patienten tillfrisknat tillräckligt efter benmärgstransplantationen.
Nydiagnostiserat multipelt myelom – hos patienter som inte kan behandlas med benmärgstransplantation
Lenalidomide Teva tas med andra läkemedel. Dessa kan innefatta:
-
ett cytostatikaläkemedel (också kallat cellgift) som heter ”bortezomib”
-
ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason
-
ett cytostatikaläkemedel som heter melfalan och
-
ett immundämpande läkemedel som heter prednison.
Du tar dessa andra läkemedel i början av behandlingen och fortsätter sedan att ta enbart Lenalidomide Teva.
Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurbesvär, gör läkaren noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.
Multipelt myelom – hos patienter som har genomgått behandling tidigare
Lenalidomide Teva tas tillsammans med ett antiinflammatoriskt läkemedel som heter dexametason.
Lenalidomide Teva kan hindra att tecken och symtom på multipelt myelom förvärras. Lenalidomide Teva har också visat sig fördröja återkomsten av multipelt myelom efter behandlingen.
Follikulärt lymfom (FL)
FL är en långsamt växande cancer som påverkar B-lymfocyterna, en typ av vita blodkroppar som medverkar i kroppens försvar mot infektioner. När man har FL kan alltför många av dessa B-lymfocyter ansamlas i blodet, benmärgen, lymfkörtlarna eller mjälten.
Lenalidomide Teva tas tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab för att behandla vuxna patienter med tidigare behandlat follikulärt lymfom.
Hur Lenalidomide Teva verkar
Lenalidomide Teva verkar genom att påverka kroppens immunförsvar och direkt angripa cancertumören. Det verkar på ett antal olika sätt:
-
genom att hämma cancercellernas utveckling
-
genom att hindra att blodkärl växer i cancertumören
-
genom att stimulera delar av immunsystemet att angripa cancercellerna.
Lenalidomid som finns i Lenalidomide Teva kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Lenalidomide Teva
Du måste läsa bipacksedlarna för alla läkemedel som ska tas i kombination med Lenalidomide Teva innan du påbörjar behandlingen med Lenalidomide Teva.
Ta inte Lenalidomide Teva
-
om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid, eftersom Lenalidomide Teva förväntas skada fostret (se avsnitt 2, ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”).
-
om du kan bli gravid och inte vidtar alla de åtgärder som krävs för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 ”Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män”). Om du kan bli gravid, kommer din läkare att vid varje förskrivning notera att de nödvändiga åtgärderna har vidtagits och ge dig denna bekräftelse.
-
om du är allergisk mot lenalidomid eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Om du tror att du kan vara allergisk ska du fråga din läkare om råd.
Om något av detta gäller dig, ska du inte ta Lenalidomide Teva. Tala med din läkare om du är osäker.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Lenalidomide Teva om
-
du haft blodproppar tidigare – du löper ökad risk att få blodproppar i vener och artärer under behandlingen.
-
du har några tecken på en infektion, t.ex. hosta eller feber.
-
du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt: hepatit B-infektion, varicella zoster eller HIV. Rådfråga läkare om du är osäker. En behandling med Lenalidomide Teva kan göra att viruset aktiveras igen hos patienter som bär på detta virus. Detta leder till att infektionen återkommer. Läkaren ska testa dig för hepatit B-infektion.
-
du har njurproblem – läkaren justerar eventuellt dosen av Lenalidomide Teva.
-
du har haft en hjärtinfarkt, om du någonsin har haft en blodpropp eller om du röker, har högt blodtryck eller högt kolesterolvärde.
-
du har haft en allergisk reaktion såsom hudutslag, klåda, svullnad, yrsel eller andningssvårigheter när du har tagit talidomid (ett annat läkemedel som används för att behandla multipelt myelom).
-
du tidigare har upplevt en kombination av följande symtom: utbredda utslag, röd hud, hög kroppstemperatur, influensaliknande symtom, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfkörtlar - dessa är tecken på en svår hudreaktion som kallas för läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom (se även avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”).
Om något av ovanstående stämmer in på dig ska du berätta det för din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du påbörjar behandlingen.
Tala alltid omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du någon gång under eller efter behandlingen får något av följande:
-
dimsyn, synförlust eller dubbelseende, talsvårigheter, svaghet i en arm eller ett ben, förändring i sättet att gå eller problem med balansen, ihållande domningar, nedsatt känsel eller förlorad känsel, minnesförlust eller förvirring. Alla dessa symtom kan tyda på en allvarlig och potentiellt dödlig hjärnsjukdom som kallas progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). Om du hade dessa symtom redan före behandlingen med Lenalidomide Teva, ska du tala om för läkaren om symtomen förändras på något sätt.
-
upplever andnöd, trötthet, yrsel, smärta i bröstkorgen, snabbare hjärtslag, eller svullnad i benen eller vristerna. Dessa symtom kan tyda på ett allvarligt tillstånd som kallas pulmonell hypertension (se avsnitt 4).
Prover och kontroller
Före och efter behandlingen med Lenalidomide Teva kommer du att få lämna vanliga blodprover. Detta beror på att Lenalidomide Teva kan minska mängden blodkroppar som bidrar till att bekämpa infektioner (vita blodkroppar) och hjälper blodet att koagulera (blodplättar).
Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
-
före behandlingen
-
varje vecka under de första 8 behandlingsveckorna
-
därefter minst en gång i månaden.
Du kan komma att undersökas med avseende på tecken på hjärt-lungproblem före och under behandlingen med lenalidomid.
För patienter med FL som tar Lenalidomide Teva
Läkaren kommer att be dig att lämna ett blodprov:
-
före behandlingen
-
varje vecka under de 3 första behandlingsveckorna (1 cykel)
-
sedan varannan vecka under cykel 2 till 4 (se avsnitt 3 ”Behandlingscykler” för mer information)
-
därefter vid starten av varje cykel och
-
minst en gång i månaden.
Läkaren kan kontrollera om du har en hög total tumörspridning i hela kroppen inklusive benmärgen. Detta kan leda till ett tillstånd där tumörer bryts ned och kan orsaka ovanligt höga nivåer av kemikalier i blodet. Detta kan i sin tur leda till njursvikt (”tumörlyssyndrom”).
Eventuellt undersöker läkaren dig för att se om du har några hudförändringar, t.ex. röda fläckar/prickar eller utslag.
Läkaren kan justera dosen Lenalidomide Teva eller avbryta behandlingen beroende på resultaten av blodproverna och ditt allmäntillstånd. Om du nyligen har fått diagnosen, kan din läkare också komma att avgöra vilken behandling du ska få baserat på din ålder och eventuella andra sjukdomstillstånd som du har.
Blodgivning
Du ska inte donera blod under behandlingen och tills åtminstone 7 dagar förflutit efter det att behandlingen har avslutats.
Äldre personer och personer med njurbesvär
Om du är 75 år eller äldre eller har måttliga till svåra njurproblem, kommer läkaren att låta göra noggranna kontroller innan behandlingen påbörjas.
Barn och ungdomar
Lenalidomide Teva rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar under 18 år.
Andra läkemedel och Lenalidomide Teva
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta på grund av att Lenalidomide Teva kan påverka andra läkemedels effekt. Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka effekten av Lenalidomide Teva.
Du ska i synnerhet tala om för läkaren eller sjuksköterskan om du tar något av följande läkemedel:
-
vissa preventivmedel såsom p-piller eftersom de kan sluta verka
-
vissa hjärtmediciner såsom digoxin
-
vissa blodförtunnande medel såsom warfarin.
Graviditet, amning och preventivmedel – information till kvinnor och män
Graviditet
För kvinnor som tar Lenalidomide Teva
-
Du får inte ta Lenalidomide Teva om du är gravid eftersom det förväntas skada fostret.
-
Du får inte bli gravid medan du tar Lenalidomide Teva. Om du är en kvinna i fertil ålder, måste du därför använda någon säker preventivmetod (se ”Preventivmedel”).
-
Om du blir gravid under behandlingen med Lenalidomide Teva, måste du avbryta behandlingen och omedelbart informera din läkare.
För män som tar Lenalidomide Teva
-
Om din partner blir gravid medan du tar Lenalidomide Teva, ska du omedelbart informera din läkare. Det rekommenderas att din partner kontaktar läkare för närmare råd.
-
Du måste också använda effektiva preventivmetoder (se ”Preventivmedel”).
Amning
Du får inte amma under en pågående behandling med Lenalidomide Teva, eftersom det inte är känt om Lenalidomide Teva utsöndras i bröstmjölk.
Preventivmedel
För kvinnor som tar Lenalidomide Teva
Innan du börjar behandlingen, fråga din läkare om du kan bli gravid, även om du tror att det är osannolikt.
Om du kan bli gravid
-
ska du genomgå graviditetstester under överinseende av din läkare (inför varje behandling, minst var 4:e vecka under behandlingen och åtminstone en gång 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats), utom i de fall där det bekräftats att äggledarna har skurits av och blockerats så att äggen inte kan komma fram till livmodern (tubarsterilisering)
OCH
-
du måste använda effektiva preventivmetoder i minst 4 veckor före behandlingsstart, under behandlingen och i minst 4 veckor efter det att behandlingen har avslutats. Din läkare kommer att ge dig råd om lämpliga preventivmetoder.
För män som tar Lenalidomide Teva
Lenalidomide Teva passerar över till sädesvätska hos människa. Om din partner är gravid eller kan bli gravid, och hon inte använder effektiv preventivmetod, måste du använda kondom under hela behandlingstiden och i minst 7 dagar efter det att behandlingen har avslutats, även om du har genomgått en sterilisering (vasektomi).
Du ska inte donera sädesvätska eller sperma under behandlingen och minst 7 dagar efter att behandlingen har avslutats.
Körförmåga och användning av maskiner
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner dig yr, trött, sömnig, får svindel eller upplever dimsyn efter att du tagit Lenalidomide Teva.
Lenalidomide Teva innehåller natrium
Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per kapsel, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
3. Hur du tar Lenalidomide Teva
Endast sjukvårdspersonal med erfarenhet av behandling av multipelt myelom eller FL får ordinera dig Lenalidomide Teva.
-
När Lenalidomide Teva används för behandling av multipelt myelom hos patienter som inte lämpar sig för transplantation eller som fått andra behandlingar tidigare tas det med andra läkemedel (se avsnitt 1 ”Vad Lenalidomide Teva används för”).
-
När Lenalidomide Teva används för behandling av multipelt myelom hos patienter som genomgått en benmärgstransplantation tas det ensamt.
-
När Lenalidomide Teva används för behandling av follikulärt lymfom tas det tillsammans med ett annat läkemedel som kallas rituximab
Ta alltid Lenalidomide Teva enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Om du tar Lenalidomide Teva i kombination med andra läkemedel, ska du läsa bipacksedlarna för dessa läkemedel för att få ytterligare information om deras användning och effekter.
Behandlingscykler
Lenalidomide Teva tas på vissa dagar under 3 veckor (21 dagar).
-
Varje 21-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.
-
Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.
-
När varje 21-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny ”cykel” som pågår under de följande 21 dagarna.
ELLER
Lenalidomide Teva tas på vissa dagar under 4 veckor (28 dagar).
-
Varje 28-dagarsperiod kallas för en ”behandlingscykel”.
-
Beroende på vilken dag i cykeln det är, ska du ta ett eller flera av läkemedlen. Men vissa dagar ska du inte ta något av läkemedlen.
-
När varje 28-dagarscykel är slut, ska du påbörja en ny cykel som pågår under de följande 28 dagarna.
Hur mycket Lenalidomide Teva ska du ta?
Innan du påbörjar behandlingen talar läkaren om för dig:
-
hur mycket Lenalidomide Teva du ska ta
-
hur mycket av de andra läkemedlen du ska ta i kombination med Lenalidomide Teva (om du ska ta några andra)
-
på vilka dagar i behandlingscykeln som du ska ta varje läkemedel.
Hur och när du ska ta Lenalidomide Teva
-
Svälj kapslarna hela, helst med vatten.
-
Kapslarna får inte krossas, öppnas eller tuggas. Om pulver från en öppnad kapsel Lenalidomide Teva kommer i kontakt med huden, ska huden omedelbart tvättas noga med tvål och vatten.
-
Hälso- och sjukvårdspersonal, vårdare och familjemedlemmar ska använda engångshandskar vid hantering av blistern eller kapseln. Handskarna ska sedan tas av försiktigt för att förhindra kontakt med huden, läggas i en återförslutningsbar plastpåse av polyetylen och kastas i enlighet med lokala föreskrifter. Därefter ska händerna tvättas noga med tvål och vatten. Kvinnor som är gravida eller misstänker att de kan vara gravida ska inte hantera blistern eller kapseln.
-
Kapslarna kan tas med eller utan mat.
-
Du ska ta Lenalidomide Teva vid ungefär samma tidpunkt på de schemalagda dagarna.
Hur du tar detta läkemedel
När du ska ta ut en kapsel ur blistern:
-
ska du bara trycka på den ena änden av den så att den skjuts ut genom folien
-
tryck inte mitt på kapseln, eftersom det kan göra att den går sönder.
Hur länge ska behandlingen med Lenalidomide Teva pågå?
Lenalidomide Teva tas i behandlingscykler, och varje cykel är 21 eller 28 dagar lång (se ”Behandlingscykel” ovan). Du ska fortsätta med behandlingscyklerna till dess att din läkare säger att du ska sluta med behandlingen.
Om du har tagit för stor mängd av Lenalidomide Teva
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Lenalidomide Teva
Om du har glömt att ta Lenalidomide Teva vid den vanliga tidpunkten och:
-
det har gått mindre än 12 timmar – ta kapseln omedelbart.
-
det har gått mer än 12 timmar – ta inte kapseln. Ta nästa kapsel vid den vanliga tidpunkten nästa dag.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan Lenalidomide Teva orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Sluta ta Lenalidomide Teva och uppsök omedelbart läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar – du behöver eventuellt akut medicinsk behandling:
-
Nässelfeber, hudutslag, svullnad av ögon, mun eller ansikte, svårigheter att andas, eller klåda, vilka kan vara symtom på allvarliga typer av allergiska reaktioner som kallas angioödem eller anafylaktisk reaktion.
-
En allvarlig allergisk reaktion som kan börja som ett utslag på ett område men som sprider sig med omfattande förlust av hud över hela kroppen (Stevens-Johnsons syndrom och/eller toxisk epidermal nekrolys).
-
Utbredda hudutslag, hög kroppstemperatur, förhöjda leverenzymvärden, onormala blodvärden (eosinofili), förstorade lymfknutor och påverkan på andra organ i kroppen, (läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom som också kallas DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom). Se även avsnitt 2.
Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar:
-
Feber, frossa, halsont,hosta, munsår, eller några andra symtom på infektion inklusive infektion i blodet (blodförgiftning, sepsis)
-
Blödningar eller blåmärken utan att du har skadat dig
-
Smärta i bröstet eller benen
-
Andfåddhet
-
Skelettsmärta, muskelsvaghet, förvirring eller trötthet, vilket kan bero på en hög nivå av kalcium i blodet.
Lenalidomide Teva kan minska antalet vita blodkroppar som bekämpar infektion och även de blodkroppar som hjälper blodet att koagulera (blodplättar) vilket kan leda till blödningsproblem som näsblod och blåmärken. Lenalidomide Teva kan även orsaka blodproppar i vener (trombos).
Övriga biverkningar
Det är viktigt att observera att en liten andel patienter utvecklar andra cancertyper och att behandling med Lenalidomide Teva kan öka denna risk. Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Lenalidomide Teva.
Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
En minskning av antalet röda blodkroppar vilket kan orsaka anemi och leda till trötthet och svaghet
-
Hudutslag, klåda
-
Muskelkramp, muskelsvaghet, muskelsmärta, muskelvärk, skelettsmärta, ledsmärta, ryggsmärta, smärta i armar och ben
-
Allmän svullnad inklusive svullnader i armar och ben
-
Svaghet, trötthet
-
Feber och influensaliknande symtom som feber, muskelvärk, huvudvärk, öronvärk, hosta och frossa
-
Domningar, krypningar eller sveda i huden, smärta i händer eller fötter, yrsel, darrning
-
Minskad aptit, förändrat smaksinne
-
Ökad smärta, tumörstorlek eller rodnad runt tumören
-
Viktminskning
-
Förstoppning, diarré, illamående, kräkningar, magsmärtor, halsbränna
-
Låga nivåer av kalium eller kalcium och/eller natrium i blodet
-
Lägre sköldkörtelfunktion än normalt
-
Bensmärta (som kan vara ett symtom på blodpropp), bröstsmärta eller andnöd (som kan vara ett symtom på blodproppar i lungorna, kallas lungemboli)
-
Infektioner av alla slag, inklusive i bihålorna runt näsan, i lungorna och i övre luftvägarna
-
Andfåddhet
-
Dimsyn
-
Grumling av ögat (grå starr)
-
Njurproblem, vilket omfattar att njurarna inte fungerar som de ska eller inte kan upprätthålla normal funktion
-
Onormala levervärden
-
Förhöjda levervärden
-
Förändringar av ett protein i blodet som kan orsaka svullnad av artärerna (vaskulit)
-
Höjd blodsockernivå (diabetes)
-
Sänkt blodsockernivå
-
Huvudvärk
-
Näsblod
-
Torr hud
-
Depression, förändrad sinnesstämning, sömnsvårigheter
-
Hosta
-
Blodtrycksfall
-
En vag obehagskänsla i kroppen, sjukdomskänsla
-
Öm inflammerad mun, muntorrhet
-
Uttorkning
Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
Nedbrytning av röda blodkroppar (hemolytisk anemi)
-
Vissa typer av hudtumörer
-
Blödning från tandkött, magsäck eller tarmar
-
Förhöjt blodtryck, långsamma, snabba eller oregelbundna hjärtslag
-
Ökad mängd av ett ämne som är resultatet av normal och onormal nedbrytning av röda blodkoppar
-
Ökad mängd av ett protein som tyder på inflammation i kroppen
-
Mörkare hud, missfärgad hud på grund av blödning under huden, oftast orsakat av blåmärken, svullnad av huden fylld med blod, blåmärke
-
Ökad mängd urinsyra i blodet
-
Hudutslag, rodnad hud, sprucken, flagnande eller fjällande hud, nässelutslag
-
Ökad svettning, nattliga svettningar
-
Svårt att svälja, halsont, försämrad röstkvalitet eller röstförändringar
-
Snuva
-
Produktion av mycket mer eller mycket mindre urin än vanligt eller oförmåga att kontrollera urinen
-
Blod i urinen
-
Andnöd, särskilt i liggande ställning (vilket kan vara ett symtom på hjärtsvikt)
-
Svårigheter att få erektion
-
Stroke, svimning, yrsel (problem i innerörat som leder till en känsla av att allt runtomkring snurrar), tillfällig medvetslöshet
-
Bröstsmärta som strålar ut till armarna, halsen, käkarna, ryggen eller magen, svettning och andfåddhet, illamående eller kräkningar. Alla dessa symtom kan vara tecken på en hjärtinfarkt.
-
Muskelsvaghet, brist på energi
-
Nacksmärta, bröstsmärta
-
Frossa
-
Ledsvullnad
-
Långsamt eller blockerat gallflöde från levern
-
Låga nivåer av fosfat eller magnesium i blodet
-
Svårt att tala
-
Leverskada
-
Försämrad balans, svårt att röra sig
-
Dövhet, ringningar i öronen (tinnitus)
-
Nervsmärta, obehaglig onormal känsla särskilt vid beröring
-
Överskott av järn i kroppen
-
Törst
-
Förvirring
-
Tandvärk
-
Fall som kan leda till skador
Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
Blödning inne i skallen
-
Cirkulationsproblem
-
Synförlust
-
Nedsatt könsdrift (libido)
-
Stor urinproduktion med skelettsmärta och svaghet, vilket kan vara symtom på en njursjukdom (Fanconis syndrom)
-
Gulfärgning av hud, slemhinnor eller ögon (gulsot), ljus avföring, mörk urin, klåda i huden, utslag, magont eller uppsvälld mage – dessa kan vara symtom på en leverskada (leversvikt)
-
Magont, uppsvälld mage eller diarré, vilket kan vara symtom på en inflammation i tjocktarmen (kolit eller blindtarmsinflammation)
-
Skada på njurcellerna (som kallas renal tubulär nekros)
-
Förändringar i hudfärg, känslighet mot solljus
-
Tumörlyssyndrom – ämnesomsättningskomplikationer som kan uppkomma under behandling av cancer och ibland även utan behandling. Dessa komplikationer orsakas av nedbrytningsprodukterna från döende cancerceller och kan innefatta följande: förändringar i blodets kemi; höga nivåer av kalium, fosfor och urinsyra samt låga nivåer av kalcium vilket leder till förändringar i njurfunktion och hjärtrytm, krampanfall och ibland till döden.
-
Förhöjt blodtryck i de blodkärl som förser lungorna med blod (pulmonell hypertension).
Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare):
-
Plötslig smärta eller lindrig smärta som förvärras i magens övre del och/eller ryggen och som kvarstår under några dagar, eventuellt i kombination med illamående, kräkningar, feber och snabb puls. Dessa symtom kan bero på en inflammation i bukspottskörteln.
-
Väsande andning, andfåddhet eller torrhosta, vilka kan vara symtom orsakade av en inflammation i lungvävnaden.
-
I sällsynta fall har muskelnedbrytning (muskelsmärta, svaghet eller svullnad), vilket kan leda till njurproblem (rabdomyolys), observerats. Vissa av fallen uppstod när Lenalidomid Teva administrerades med en statin (en typ av kolesterolsänkande läkemedel).
-
Ett tillstånd som påverkar huden och orsakas av inflammation i de små blodkärlen, tillsammans med ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
-
Nedbrytning av magsäcksväggen eller tarmväggen. Detta kan leda till mycket allvarliga infektioner. Tala om för läkaren om du upplever kraftig buksmärta, feber, illamående, kräkningar, blod i avföringen eller förändrade avföringsvanor.
-
Virusinfektioner, inklusive herpes zoster (kallas även bältros, en virussjukdom som orsakar smärtsamma hudutslag med blåsor) och återfall av hepatit B-infektion (som kan leda till gulfärgning av hud och ögonvitor, mörkbrunfärgad urin, smärta i höger sida av magen, feber och illamående eller kräkningar).
-
Avstötning av transplanterade organ (t.ex. njure, hjärta).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Lenalidomide Teva ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Används före utgångsdatum som anges på blistret och kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Använd inte detta läkemedel om förpackningen är skadad eller ser ut att ha varit utsatt för manipulation.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Överblivet läkemedel ska återlämnas till apotekspersonalen. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är lenalidomid. Varje kapsel innehåller lenalidomidhydrokloridhydrat i en mängd som motsvarar 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg eller 25 mg lenalidomid.
Övriga innehållsämnen:
Kapselinnehåll:
Kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, kroskarmellosnatrium och talk.
Kapselskal: Lenalidomide Teva 2,5 mg, 10 mg och 20 mg: gelatin, titandioxid (E171), gul järnoxid (E172) och indigokarmin (E132). Lenalidomide Teva 5 mg och 25 mg: gelatin och titandioxid (E171).
Lenalidomide Teva 7,5 mg: gelatin, titandioxid (E171) och gul järnoxid (E172).
Lenalidomide Teva 15 mg: gelatin, titandioxid (E171) och indigokarmin (E132).
Tryckfärg:
Shellack, propylenglykol, svart järnoxid (E172), kaliumhydroxid, koncentrerad ammoniak.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Lenalidomide Teva 2,5 mg hårda kapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 4 (cirka 14,3 mm långa) märkta med ”2.5” i svart på den vita underdelen och försedda med grönt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.
Lenalidomide Teva 5 mg hårda kapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 4 (cirka 14,3 mm långa) märkta med ”5” i svart på den vita underdelen och försedda med vitt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.
Lenalidomide Teva 7,5 mg hårda kapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 2 (cirka 18 mm långa) märkta med ”7.5” i svart på den vita underdelen och försedda med elfenbensvitt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.
Lenalidomide Teva 10 mg hårda kapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 2 (cirka 18 mm långa) märkta med ”10” i svart på den elfenbensvita underdelen och försedda med grönt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.
Lenalidomide Teva 15 mg hårda kapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 1 (cirka 19,4 mm långa) märkta med ”15” i svart på den vita underdelen och försedda med blått lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.
Lenalidomide Teva 20 mg hårda kapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 0 (cirka 21,7 mm långa) märkta med ”20” i svart på den blå underdelen och försedda med grönt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.
Lenalidomide Teva 25 mg hårda kapslar
Hårda, ogenomskinliga gelatinkapslar av storlek 0 (cirka 21,7 mm långa) märkta med ”25” i svart på den vita underdelen och försedda med vitt lock. Kapselskalen innehåller pulver eller en pulverkaka i naturvitt eller ljusgult/beige.
Förpackningsstorlekar:
Lenalidomide Teva finns i blisterförpackningar innehållande 7, 21 och 63 hårda kapslar samt 7 x 1, 21 x 1 och 63 x 1 hårda kapslar i endosblister.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning:
Teva B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nederländerna
Tillverkare:
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren, Tyskland
Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, 10000 Zagreb, Kroatien
Teva Operations Poland Sp. z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederländerna
Denna bipacksedel ändrades senast 2023-07-13