Allergiska tillstånd såsom urtikaria, allergiska riniter (t ex hösnuva) och Quincke's ödem. Pruritus av olika genes. Dermatoser och eksem av allergisk genes och då en klådstillande effekt är önskvärd. Insektsstick. Tavegyl injektionsvätska kan dessutom ges som profylax, då det kan finnas särskilda skäl att befara risk för allergiska reaktioner (allergi-anamnes, positiv intrakutantest) vid användning av parenterala röntgenkontrastmedel.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Tavegyl injektionsvätska ska inte ges till:

- Barn under 1 år

Initialbehandling (Vuxna): Normaldos 2 ml (2 mg) intramuskulärt eller intravenöst.

Som profylax vid användning av parenterala röntgenkontrastmedel: 2 ml (2 mg) intravenöst ca 3 minuter före injektion av kontrastvätska.

Administreringssätt

Intravenös injektion av Tavegyl skall utföras mycket långsamt (injektionstid 2–3 minuter. Noggrann kontroll!) Alternativt kan ampullens innehåll före injektionen spädas med fysiologisk koksaltlösning eller 5%-ig glukoslösning i förhållande 1:5 (en 2 ml ampull spädes med 8 ml lösning).

Intraarteriell injektion får inte förekomma.

Äldre: Lägsta möjliga dos bör väljas vid behandling av äldre.

Tavegyl bör användas med försiktighet vid behandling av patienter med:

• trångvinkelglaukom

• stenoserande peptiskt sår

• pyloroduodenal obstruktion

• prostatahypertrofi med urinretention och blåshalsobstruktion

• myastenia gravis

• porfyri.

Den sederande effekten hos antihistaminer förstärks vid samtidigt intag av centraldämpande medel och alkohol.

Vid långtidsbehandling kan ibland muntorrhet uppträda. Patienten bör informeras om att en sådan risk kan föreligga, varvid det är väsentligt att iaktta god tand- och munhygien. Problem för kontaktlinsbärare kan ev. uppstå pga. minskat tårflöde.

Tavegyl innehåller sorbitol och patienter med följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: fruktosintolerans.

Tavegyl innehåller 70 mg etanol per ml, vilket är skadligt vid alkoholism samt bör beaktas vid behandling av barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.

Antihistaminer förstärker den sederande effekten hos CNS-depressiva läkemdel som sömnmedel, tricykliska antidepressiva, monoaminoxidashämmare (MAOI), anxiolytika, opioider och alkohol.

Prekliniska data och klinisk erfarenhet indikerar inte att Tavegyl har någon teratogen potential. Då inga studier har genomförts hos gravida kvinnor skall Tavegyl ej ges under graviditet, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken och då endast efter rekommendation från läkare eller sjukvårdspersonal.

Då klemastin passerar över i modermjölk skall Tavegyl ej ges vid amning, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken och då endast efter rekommendation från läkare eller sjukvårdspersonal.

Tavegyl kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner till följd av trötthet och nedsatt reaktionsförmåga.

Biverkningar redovisas nedan enligt systemorganklass och frekvens. Frekvenserna indelas enligt följande klassificering: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000).

Centrala och perifera nervsystemet:

Trötthet: vanliga

Dåsighet: vanliga

Yrsel: mindre vanliga

Huvudvärk: sällsynta

Psykiska störningar:

Excitation (särskilt hos barn): sällsynta

Magtarmkanalen:

Magsmärtor: sällsynta

Illamående: sällsynta

Förstoppning: mycket sällsynta

Muntorrhet: sällsynta

Hjärtat:

Takykardi: mycket sällsynta

Hud och subkutan vävnad:

Hudutslag: sällsynta

Immunsystemet:

Överkänslighetsreaktioner: mindre vanliga

Dyspné: mindre vanliga

Anafylaktisk chock: sällsynta

2,5 mg till 2½-åring och 3,75 mg till 4-åring gav lindrig-måttlig intoxikation. 25 mg till 16-åring gav lindrig intoxikation, 100 mg till vuxna gav efter ventrikeltömning måttlig intoxikation.

Symtom: Överdosering av antihistaminer kan leda till hämning eller stimulering av centrala nervsystemet såsom nedsatt medvetande, excitation, hallucinationer och kramper. Antikolinerga symtom såsom muntorrhet, flush, mydriasis, symtom i mag-tarmkanalen och takykardi kan också förekomma.

Behandling: Vid överdos ges symtomatisk behandling.

Tavegyl är en H1-receptorantagonist. Klemastin, den verksamma substansen i Tavegyl, har uttalad antihistamineffekt och starkt klådstillande verkan. Den antas verka genom kompetitiv hämning av histamin vid effektorcellernas H1-receptorer. Antikolinerga och sedativa effekter kan ibland förekomma. De varierar starkt mellan individer och är sällan av klinisk betydelse.

Klemastin absorberas så gott som fullständigt från mag-tarmkanalen. Antihistamineffekten, bedömd vid intrakutantest, är maximal 5–7 timmar efter peroralt intag och kvarstår i 10 12 timmar. Klemastin utsöndras efter omfattande metabolism i levern, huvudsakligen via urinen. Den biologiska halveringstiden i plasma är ca 4 timmar.

Det finns inga prekliniska data av relevans för säkerhetsbedömningen utöver vad som redan beaktats i produktresumén.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

1 ml injektionsvätska innehåller: 1,340 mg klemastinfumarat motsvarande 1 mg klemastin.

Hjälpämnen med känd effekt: 45 mg sorbitol (E420), 70 mg etanol (96% v/v)

Förteckning över hjälpämnen

Etanol (96% v/v), propylenglykol, natriumcitrat, sorbitol (E 420), vatten för injektionsvätskor.

-

Hållbarhet

5 år

I blandning med Calcium-Sandoz 10 ml injektionsvätska är Tavegyl injektionsvätska hållbar 12 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda anvisningar för destruktion

1 ampull Tavegyl 2 ml kan blandas med 1 ampull Calcium-Sandoz 10 ml injektionsvätska.