1 DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Equip F vet injektionsvätska, suspension.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

En dos om 2 ml innehåller följande:

Hjälpämnen:

Lätt opaliserande suspension.

3 KLINISKA UPPGIFTER

Viktig ändring

3.1 Djurslag

Häst.

3.2 Indikationer för varje djurslag

För aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa för att reducera kliniska symtom och virusutskiljning efter infektion.

Immunitetens insättande: 2 veckor efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet: 5 månader efter grundvaccinering, 12 månader efter första revaccination (booster).

Viktig ändring

3.3 Kontraindikationer

Inga.

3.4 Särskilda varningar

Vaccinera endast friska djur.

3.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Viktig ändring

Särskilda försiktighetsåtgärder för säker användning till avsedda djurslag:

Effektiviteten av aktiv immunisering av unga föl mot hästinfluensa påverkas av halten maternala antikroppar. Denna varierar mellan olika individer på grund av många olika faktorer, t.ex. stoets immunstatus, om fölet fått tillräckligt med kolostrum, etc. Föl ska inte vaccineras förrän nivån av maternala antikroppar understiger skyddande nivåer.

Viktig ändring

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Viktig ändring

3.6 Biverkningar

Häst:

¹ Detta symtom försvinner normalt dagen efter vaccination.

² Lätt, övergående, vanligen 9–12 timmar efter vaccinationstillfället.

³ Lokal, liten (upp till 30 mm i diameter), mjuk, icke-smärtande.

⁴ I händelse av en allergisk eller anafylaktisk reaktion ska omedelbar behandling ges med löslig glukokortikoid intravenöst eller adrenalin intramuskulärt.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Viktig ändring

3.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Kan användas under dräktighet och laktation.

Viktig ändring

3.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall

Hästar som har behandlats med immunsuppressiva läkemedel, t ex glukokortikoider, skall inte vaccineras förrän tidigast fyra veckor efter sådan behandling.

3.9 Administreringsvägar och dosering

Dos: 2 ml.

Administrering:

Equip F vet skakas ordentligt före användning och injiceras djupt intramuskulärt.

Grundvaccinering för hästar från 5 månaders ålder:

En enkeldos ska administreras två gånger med 4–6 veckors intervall.

Revaccination (booster):

En första revaccination (booster) med en enkeldos 5 månader efter grundvaccineringen.

Därefter en enkeldos varje år.

3.10 Symtom på överdosering (och i tillämpliga fall akuta åtgärder och motgift)

Det är osannolikt att oavsiktlig överdosering orsakar andra reaktioner än de som beskrivits i avsnitt 3.6.

Viktig ändring

3.11 Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning, inklusive begränsningar av användningen av antimikrobiella och antiparasitära läkemedel för att begränsa risken för utveckling av resistens

Ej relevant.

3.12 Karenstider

Noll dygn

4 IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER

Lokal och cellmedierad immunitet

Immunogeniciteten av influensavirusantigener stärks av ISCOM (Immun Stimulerande COMplex) adjuvantsystemet. Det är känt att ISCOM stimulerar såväl cellmedierat som antikroppsmedierat immunsystem. Efter vaccination kan det utöver antikroppar i blodet också påvisas lokala antikroppar (IgG) i sekret från luftvägarna

Ytterligare information om skyddet som vaccinationen ger upphov till

Experimentella virusprovokationsstudier med H3N8 stammar (A/equine/Sussex/2/89, A/equine/Newmarket/2/93) har visat signifikant minskning av sjukdom och virusutskiljning hos vaccinerade hästar i upp till 12 månader efter den första revaccinationen (booster). Effekten efter grundvaccinering har utvärderats med serologi och visar nivåer av antikroppar jämförbara med de som setts hos hästar som efter virusprovokation 12 månader efter vaccinering uppvisar signifikant minskning av influensasjukdom och utskiljning av virus. Dessutom har en experimentell virusprovokationsstudie med H3N8 stammen (A/equine/Newmarket/1/93) visat signifikant minskning av sjukdom och virusutskiljning hos vaccinerade hästar som provocerats 4 veckor efter grundvaccinering.

Experimentella studier med virusprovokation med stammarna Clade 1 (A/equine/South Africa/4/03 och A/equine/Sydney/2888-8/07) eller Clade 2 (A/equine/Richmond/1/07) Florida understam av den amerikanska stammen (H3N8) 14–16 dagar efter grundvaccinering av hästar (med 2 doser med 4–6 veckors mellanrum) har visat signifikant minskning av kliniska tecken och virusutgjutelse (mängd och varaktighet). Immunitetens varaktighet har inte visats.

4.1 ATCvet-kod:

QI05AA01

5 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

5.1 Viktiga inkompatibiliteter

Blanda inte med något annat läkemedel.

5.2 Hållbarhet

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.

5.3 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).
Får ej frysas.
Ljuskänsligt.

5.4 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Injektionsflaska av typ I glas med klorbutyl gummipropp och aluminiumförsegling.

Förpackning: Kartong med 10 endosinjektionsflaskor. En kartong innehåller 10 sterila engångsinjektionssprutor à 2 ml och sterila injektionsnålar. Multiförpackning: 5x10x2 ml.

Spruta av typ I glas med brombutyl gummikolv och spetsskydd.

Förpackning: Kartong med 10 förfyllda endossprutor och injektionsnålar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

5.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

6 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Zoetis Animal Health ApS

7 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

18954

8 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE

Datum för första godkännandet: 2003–08–22

9 DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

10 KLASSIFICERING AV DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLET

Receptbelagt läkemedel.