Växtbaserat läkemedel för användning vid lindrig oro och sömnrubbningar.

Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.

Vuxna, äldre och ungdomar över 12 år:

Vid lindrig oro: 1-3 tabletter högst 3 gånger dagligen vid behov.

Vid sömnrubbningar: 1-3 tabletter en halvtimme före sänggåendet. Vid behov kan dosen ökas, så att 1-3 tabletter tas tidigare under kvällen följt av 1-3 tabletter en halvtimme före sänggåendet.

Maximalt 14 tabletter per dygn.

Barn under 12 år:

Rekommenderas inte till barn under 12 år (se Varningar och försiktighet).

Administreringssätt

Tabletten sväljs hel med vätska.

Behandlingstid

Eftersom den terapeutiska effekten gradvis ökar av vänderot är Neurol forte inte lämpligt vid akut behandling av lindrig oro eller sömnrubbningar. För att uppnå en optimal effekt av behandlingen rekommenderas kontinuerlig användning under 2-4 veckor.

Kontakta läkare om symptomen kvarstår eller förvärras efter 2 veckors behandling.

Neurol forte rekommenderas inte till barn under 12 år på grund av otillräckliga data.

Tabletten innehåller laktos, sackaros och glukos. Patienter med något av följande sällsynta, ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, galaktosintolerans, total laktasbrist, sukras/isomaltasbrist eller glukos/galaktosmalabsorption.

Endast begränsade data på farmakologiska interaktioner med andra läkemedel finns tillgängliga. Kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som metaboliseras av CYP 2D6, CYP 3A4/5, CYP 1A2 eller CYP 2E1 har inte observerats. Kombination med syntetiska sömnmedel eller lugnande läkemedel kräver medicinsk diagnos och övervakning.

I brist på tillräckliga data rekommenderas inte användning under graviditet eller amning.

Uppgift saknas om passage över i modersmjölk. Neurol forte skall inte användas av kvinnor som ammar.

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

Neurol forte kan försämra förmågan att köra bil och att använda maskiner.

Patienter som känner sig påverkade av Neurol forte ska inte köra bil eller använda maskiner.

Gastrointestinala symptom (t ex illamående, buksmärtor) kan uppkomma efter intag av produkter som innehåller vänderot. Biverkningsfrekvensen är okänd.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

En dos motsvarande cirka 20 g torkad rot av vänderot orsakade lätta symptom (trötthet, kramper i buken, tryck över bröstet, yrsel, handtremor och mydriasis), som försvann inom 24 timmar. Om symptom uppkommer ska adekvat behandling sättas in.

Den lugnande effekten av vänderot, vilken sedan länge varit empiriskt känd, har bekräftats i prekliniska tester och i kontrollerade kliniska studier. Peroralt administrerat, torrextrakt av vänderot i rekommenderad dos har visat förbättrad sömnlatens och sömnkvalitet. Dessa effekter kan inte med säkerhet hänföras till någon känd beståndsdel. Ett flertal verkningsmekanismer som sannolikt bidrar till den kliniska effekten har identifierats för olika beståndsdelar i vänderot (seskviterpenoider, lignaner, flavonoider). Dessa inkluderar interaktioner med GABA-systemet, agonistisk påverkan vid A1 adenosinreceptorn och bindning till 5-HT1A receptorn.

Farmakokinetiska studier saknas.

Vänderotextrakt med etanol har visat en låg toxicitet hos gnagare vid toxiska akuttester samt i toxikologiska tester med upprepad dosering under 4-8 veckors perioder. Studier avseende reproduktionseffekter och karcinogenicitet har inte utförts.

1 dragerad tablett innehåller:182 mg torrt extrakt från Valeriana officinalis L., radix (vänderot). Vid tillverkning åtgår ca 820 mg torkad rot av vänderot. Extraktionsmedel: 70% etanol.

Hjälpämnen: 100 mg laktosmonohydrat, 114,8 mg sackaros, 38,8 mg flytande spraytorkad glukos, talk, majsstärkelse, vattenfri kolloidal kiseldioxid, povidon, titandioxid, magnesiumstearat, etylcellulosa, makrogol, riboflavin, klorofyllin-kopparkomplex (E 141).

Förvaras vid högst 25°C.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.