Aktivt(a) innehållsämne(n): Halofuginonbas (som laktatsalt) 0,50 mg/ml 

Hjälpämnen:

Bensoesyra (E 210) 1,00 mg/ml, Tartrazin (E 102) 0,03 mg/ml, mjölksyra (E 270), renat vatten.

Farmakodynamiska egenskaper

Den aktiva substansen, halofuginon, är ett medel mot infektion orsakad av protozoer och tillhör gruppen quinazolinonderivat (kvävehaltiga polyheterocyklika). Halofuginonlaktat (RU 38788) är ett salt, vars egenskaper mot protozoer och effekt mot Cryptosporidium parvum har visats både in vitro och under artificiella och naturliga infektioner. Substansen har kryptosporidiostatisk effekt mot Cryptosporidium parvum. Den är huvudsakligen aktiv mot parasitens fria stadier (sporozoiter, merozoiter). Effektiv koncentration för att inhibera 50% och 90% av parasiterna i ett in vitro test- system är IC₅₀ < 0,1 μg/ml och IC₉₀ 4,5 μg/ml.

Farmakokinetiska egenskaper

Läkemedlets biotillgänglighet hos kalv efter en engångsgiva per os är cirka 80%. Tid till maximal koncentration, T_max, är 11 timmar. Maximala plasmakoncentrationerna, C_max, är 4 ng/ml. Den skenbara distributionsvolymen är 10 l/kg. Plasmakoncentrationerna av halofuginon efter upprepad oral giva är jämförbar med det farmakokinetiska mönstret efter en enkel oral giva. Den huvudsakliga komponenten i vävnaderna är oförändrad halofuginon. De högsta värdena finns i lever och njure. Produkten utsöndras huvudsakligen via urin. Terminala halveringstiden är 11,7 timmar efter intravenös administrering och 30,84 timmar efter oral engångsgiva.

Förebyggande av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum i besättningar där kryptosporidios har konstaterats. Behandling bör påbörjas under de första 24 till 48 levnadstimmarna.

Reduktion av diarré orsakad av diagnostiserad infektion med Cryptosporidium parvum. Behandling bör påbörjas inom 24 timmar efter de första tecknen på diarré.

I båda fallen har reduktion av utsöndringen av oocystor visats.

Använd inte till djur på fastande mage.

Använd inte till djur som haft diarré under mer än 24 timmar och till svaga djur.

Ska endast ges efter utfodring med colostrum, helmjölk eller mjölkersättning. En spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning ska användas. Använd inte till djur på fastande mage. För behandling av djur som saknar foderlust blandas produkten med en halv liter elektrolytlösning. Säkerställ att kalvarna får tillräckligt intag av colostrum enligt god djurhållning.

Ej relevant.

Kraftigare diarrésymtom har observerats hos behandlade djur i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

För oral användning till kalvar efter utfodring.

Doseringen är 100 µg halofuginonbas/kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar, motsvarande 2 ml HALOCUR / 10 kg kroppsvikt / en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

För underlättande av behandling med HALOCUR föreslås ett förenklat doseringsschema:

• 35 kg < kalv ≤ 45kg : 8 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

• 45 kg < kalv < 60kg : 12 ml HALOCUR en gång dagligen under 7 på varandra följande dagar.

Till mindre eller större djur ska dosen beräknas exakt efter kroppsvikt (2 ml/10 kg kroppsvikt).

För att säkerställa korrekt dosering ska antingen en spruta eller annan lämplig ingivare för oral användning användas.

Behandlingen ska ges vid samma tid varje dag.

Alla kalvar som föds efter den först behandlade kalven måste behandlas systematiskt, så länge risken för diarré orsakad av C. parvum bedöms föreligga.

Kött och slaktbiprodukter: 13 dygn.

Inga kända.

Eftersom förgiftningssymptom kan inträffa efter dubbel terapeutisk dos är det nödvändigt att strikt följa rekommenderad dosering. Förgiftningssymptom inkluderar diarré, synligt blod i avföringen, minskad foderlust på mjölk, uttorkning, apati och oförmåga att resa sig. Vid tecken på överdosering ska behandlingen omedelbart avbrytas och kalven ges mjölk eller mjölkersättning utan tillsatser. Rehydrering kan bli nödvändig.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Inga.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Upprepad kontakt med läkemedlet kan leda till hudallergier. Undvik kontakt med hud, ögon eller slemhinnor. Använd skyddshandskar vid hantering av läkemedlet.

Vid spill på huden eller i ögonen tvätta exponerade områden grundligt med rent vatten. Om ögonirritation skulle bestå, kontakta läkare. Tvätta händerna efter användning.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 6 månader.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.