Indikationer
Tårsubstitut för behandling av torra ögon inklusive keratokonjunktivitis sicca.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Dosering
En droppe en till fyra gånger dagligen eller efter behov beroende på tillståndets svårighetsgrad.
Pediatrisk population
Säkerhet och effekt för Oftagel ögongel för barn och ungdomar vid den dos som rekommenderas för vuxna har fastställts av klinisk erfarenhet, men det finns inga data från kliniska prövningar tillgängliga.
Varningar och försiktighet
Bensalkoniumklorid
Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon i långvarig användning, särskilt om man har torra ögon eller problem med hornhinnan.
Användning av kontaktlinser
Oftagel innehåller bensalkoniumklorid som konserveringsmedel. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Patienter med kontaktlinser ska instrueras att ta ut kontaktlinser innan läkemedlet används och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.
Interaktioner
Vid samtidig administrering av andra läkemedel i ögat ska Oftagel alltid tillföras sist och tidigast 15 minuter efter de övriga läkemedlen.
Graviditet
Inga kända risker.
Amning
Inga kända risker.
Trafik
Dimsyn kan uppstå temporärt och medföra påverkan av synskärpan, vilket bör beaktas vid bilkörning eller vid användning av maskiner.
Biverkningar
Ögon
Direkt efter applicering kan lätt övergående sveda och övergående dimsyn förekomma.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Inga kända reaktioner.
Farmakodynamik
Oftagel är ett tårsubstitut och innehåller ingen substans med farmakologisk effekt. Vid instillation i ögat bildas en smörjande och skyddande film.
Farmakokinetik
Kontakttiden efter applicering av Oftagel varierade mellan 12-45 minuter och var i genomsnitt 30 minuter. Ytterligare farmakokinetiska studier har ej genomförts.
Prekliniska uppgifter
Oftagel tolererades väl vid upprepad lokal administration till kanin.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
1 g innehåller 2,5 mg karbomer.
Hjälpämne med känd effekt:
1 g ögongel innehåller 0,06 mg bensalkoniumklorid och en droppe innehåller ungefär 0,002 mg bensalkoniumklorid.
Förteckning över hjälpämnen
Bensalkoniumklorid 0,06 mg/g
Sorbitol
Lysinmonohydrat
Natriumacetattrihydrat
Polyvinylalkohol
Vatten för injektionsvätskor
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
Oöppnad förpackning 30 månader.
Öppnad förpackning högst 4 veckor.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25°C och i ytterförpackningen (ljuskänsligt).
Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.
Särskilda anvisningar för destruktion
Patienten bör förvara förpackningen upp och ned för bättre droppning.
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Egenskaper hos läkemedelsformen
Ögongel.