• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Zoledronic Acid Teva är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Zoledronic Acid Teva
3. Hur Zoledronic Acid Teva används
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Zoledronic Acid Teva ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Zoledronic Acid Teva är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater. Zoledronsyra verkar genom att den binds till benvävnad och sänker hastigheten för omsättningen av ben. Den används till:

• Att förebygga benkomplikationer, t ex frakturer, hos vuxna patienter med benmetastaser (spridd cancer från primärt cancerställe till benvävnad).

• Att minska mängden kalcium i blodet hos vuxna patienter i de fall när denna är för hög på grund av en tumör. Tumörer kan accelerera den normala benomsättningshastigheten på ett sådant sätt att frisättningen av kalcium från benvävnaden ökar. Detta tillstånd kallas tumörinducerad hyperkalcemi (TIH).

Du skall inte få Zoledronic Acid Teva:

• om du ammar.

• om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp av substanser som zoledronsyra tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare innan du får Zoledronic Acid Teva:

• om du har eller har haft någon njursjukdom.

• om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av ”tung käke” eller att någon tand lossnat. Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic Acid Teva.

• om du är under tandbehandling eller skall genomgå tandkirurgi, informera din tandläkare att du behandlas med Zoledronic Acid Teva och informera din läkare om din tandbehandling.

Medan du behandlas med Zoledronic Acid Teva bör du upprätthålla en god munhygien (inklusive ordinarie tandborstning) och gå på regelbundna tandkontroller.

Kontakta din läkare och tandläkare omedelbart om du upplever några problem med din mun eller tänder såsom lösa tänder, smärta eller svullnad eller sår som inte läker eller vätskar, eftersom dessa kan vara tecken på ett tillstånd som kallas osteonekros i käken.

Patienter som genomgår kemoterapi och/eller strålbehandling, som tar steroider, som genomgår tandkirurgi, som inte får regelbunden tandvård, som har tandköttsproblem, som är rökare eller som tidigare behandlats med en bisfosfonat (används för att behandla eller förhindra bensjukdomar) kan ha en högre risk att utveckla osteonekros i käken.

Minskade kalciumnivåer i blodet (hypokalcemi) som ibland kan leda till muskelkramper, torr hud och brännande känsla har rapporterats hos patienter som behandlats med Zoledronic Acid Teva. Oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi), kramper, spasm och ryckningar (tetani) har rapporterats till följd av svår hypokalcemi. I vissa fall kan hypokalcemi vara livshotande. Om något av detta inträffar, tala omedelbart med din läkare. Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med Zoledronic Acid Teva. Du kommer att ges tillräckligt tillskott av kalcium och vitamin D.

Patienter som är 65 år och äldre

Zoledronic Acid Teva kan ges till personer som är 65 år och äldre. Det finns inget som talar för att några extra försiktighetsåtgärder skulle behövas.

Barn och ungdomar

Zoledronic Acid Teva är inte rekommenderad för användning hos ungdomar och barn under 18 år.

Andra läkemedel och Zoledronic Acid Teva

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana. Det är särskilt viktigt att du informerar din läkare om du också tar:

• Aminoglykosider (läkemedel som används för behandling av allvarliga infektioner), calcitonin (en typ av läkemedel som används för att behandla benskörhet hos kvinnor efter klimakteriet och hyperkalcemi), loopdiuretika (en typ av läkemedel som används för att behandla högt blodtryck eller svullad orsakad av vätskeansamling (ödem)) eller andra läkemedel som sänker kalciumnivåer, eftersom dessa i kombination med bisfosfonater kan ha effekten att kalciumnivån i blodet sänks till en alltför låg nivå.

• Talidomid (ett läkemedel som används för att behandla en viss typ av blodcancer som involverar benvävnad) eller något annat läkemedel som kan skada njurarna.

• Andra läkemedel som också innehåller zoledronsyra och används för att behandla osteoporos och andra icke-cancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic Acid Teva är okända.

• Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).

Graviditet och amning

Du bör inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du är gravid. Informera din läkare om du tror att du kan vara gravid.

Du får inte behandlas med Zoledronic Acid Teva om du ammar.

Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel om du är gravid eller ammar.

Körförmåga och användning av maskiner

Det har i mycket sällsynta fall förekommit slöhet och sömnighet i samband med användningen av zoledronsyra. Du bör därför vara försiktig när du kör bil, använder maskiner eller utför andra aktiviteter som kräver din fulla koncentration.

Zoledronic Acid Teva innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per injektionsflaska, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Hur stor dos Zoledronic Acid Teva ges?

• Den engångsdos som vanligtvis ges är 4 mg.

• Om du har nedsatt njurfunktion, kommer din läkare att ge dig en lägre dos, vilken beror på allvarlighetsgraden av dina njurproblem.

Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic Acid Teva?

• Om du behandlas för förebyggande av benvävnadskomplikationer på grund av metastaser i benvävnaden, får du en infusion av Zoledronic Acid Teva var tredje till fjärde vecka.

• Om du behandlas för att minska mängden kalcium i ditt blod, får du normalt bara en enda infusion av Zoledronic Acid Teva.

Hur ges Zoledronic Acid Teva?

• Zoledronic Acid Teva ges som dropp (infusion) i en ven under åtminstone 15 minuter och skall ges intravenöst som en separat infusion i en särskild infusionsslang.

Patienter, som inte har för mycket kalcium i blodet, kommer också att få recept på tillskott av kalcium och vitamin D, vilka skall tas dagligen.

Om du har fått för stor mängd av Zoledronic Acid Teva

Om du har fått doser som är högre än de som rekommenderas måste du noggrant undersökas av din läkare. Detta eftersom du kan få onormala mängder av elektrolyter i blodet (t.ex. onormala mängder av kalcium, fosfor och magnesium) och/eller förändringar i njurfunktionen, inklusive allvarligt nedsatt njurfunktion. Om din kalciumnivå blir för låg, kan du behöva få tillägg av kalcium genom infusion.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Använd före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Detta läkemedel kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.

Efter spädning bör den spädda infusionslösningen användas omgående. Om användning inte sker omgående, är förvaringstider och förvaringsvillkoren innan administrering användarens ansvar. Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp vid 2°C‑8°C och avslutad administrering får inte överskrida 24 timmar.

Använd inte detta läkemedel om du ser några partiklar eller missfärgning i lösningen.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är zoledronsyra. En injektionsflaska innehåller 4 mg zoledronsyra, (som monohydrat)

• Övriga innehållsämnen är: mannitol, natriumcitrat och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Zoledronic Acid Teva tillhandahålls som ett koncentrat (lösning) till infusionsvätska. Varje injektionsflaska av plast eller klart glas innehåller 5 ml av ett klart, färglöst koncentrat.

Zoledronic Acid Teva tillhandahålls i förpackningar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederländerna

Tillverkare

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederländerna

PLIVA Croatia Ltd

Prilaz baruna Filipovića 25

10 000 Zagreb

Kroatien

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Denna bipacksedel ändrades senast 09/2021

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Hur man bereder och administrerar Zoledronic Acid Teva

• För att bereda en infusionslösning innehållande 4 mg zoledronsyra, späd Zoledronic Acid Teva koncentrat (5 ml) ytterligare med 100 ml infusionsvätska fri från kalcium eller andra divalenta katjoner. Om en lägre dos av zoledronsyra krävs måste först rätt volym tas upp enligt nedan och sedan spädas ytterligare med 100 ml infusionsvätska. För att undvika eventuella inkompatibiliteter måste infusionslösningen som används för spädning vara antingen 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridlösning för injektion eller 5 % w/v glukoslösning.

Blanda inte Zoledronic Acid Teva koncentrat med lösning innehållande kalcium eller andra divalenta katjoner såsom Ringerlaktatlösning.

Instruktioner för beredning reducerade doser av Zoledronic Acid Teva:

Dra upp lämplig volym av koncentratet, enligt följande:

• 4,4 ml för 3,5 mg dos

• 4,1 ml för 3,3 mg dos

• 3,8 ml för 3,0 mg dos

• Endast för engångsbruk. Oanvänd lösning skall kasseras. Endast klar lösning fri från partiklar och missfärgning skall användas. Aseptiska tekniker måste följas vid beredning av infusionen.

• Ur mikrobiologisk synpunkt bör den utspädda infusionslösningen användas omgående. Se nedan angående maximala förvaringstider vid användning.

• Lösningen innehållande zoledronsyra ges i form av en engångs 15-minuters intravenös infusion i en separat infusionsslang. Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic Acid Teva för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.

• Studier med flertalet typer av infusionsslangar av polyvinylklorid, polyetylen och polypropylen visade inte på några inkompatibiliteter med zoledronsyra.

• Då det inte finns några data avseende zoledronsyras kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får zoledronsyra inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat infusionsslang.

Förvaring av Zoledronic Acid Teva

Oöppnad injektionsflaska

• Förvara Zoledronic Acid Teva utom syn-och räckhåll för barn.

• Använd Zoledronic Acid Teva före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP.

Utspädd lösning

• Utspädd Zoledronic Acid Teva infusionslösning bör användas omedelbart. Om den inte används omgående är förvaringstider och förvaringsvillkor fram till användning, användarens ansvar och ska normalt förvaras i kylskåp vid 2°C – 8°C.

• Den totala tiden mellan utspädning, förvaring i kylskåp och slutadministration får inte överskrida 24 timmar.