1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Suvaxyn Circo+MH RTU injektionsvätska, emulsion för svin

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

En dos (2 ml) innehåller:

*Relativ potensenhet bestämd genom ELISA antigenkvantifiering (in vitro potenstest) jämfört med ett referensvaccin.

Vit, homogen emulsion.

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot porcint circovirus typ 2 (PCV2) för att minska virusmängd i blod och lymfvävnad samt utsöndring i avföring till följd av PCV2-infektion.

För aktiv immunisering av svin från 3 veckors ålder mot Mycoplasma hyopneumoniae för att minska skador på lungvävnad till följd av M. hyopneumoniae-infektion.

Immunitetens början: 3 veckor efter vaccination

Immunitetens varaktighet: 23 veckor efter vaccination

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga

6. BIVERKNINGAR

En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 1 °C) var mycket vanligt förekommande under de första 24 timmarna efter vaccinationen i laboratorie- och fältprov. Hos enskilda svin är det vanligt att temperaturen ökar med mer än 2 °C jämfört med temperaturen före behandlingen. Detta försvinner spontant utan behandling inom 48 timmar. Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad på injektionsstället, vilka kan vara associerade med lokal värme, rodnad och smärta vid palpering, är mycket vanliga och kan kvarstå i upp till 2 dagar (baserat på säkerhetsstudier i laboratorium). Området med den lokala vävnadsreaktionen är vanligen mindre än 2 cm i diameter. I en laboratoriestudie visade en postmortal undersökning av injektionsstället 4 veckor efter administrering av en upprepad engångsdos vaccin mycket ofta en mild inflammatorisk reaktion, vilket kunde ses genom avsaknad av vävnadsnekros och endast lite fibros. Omedelbara milda reaktioner som påminner om överkänslighet och som medför övergående kliniska tecken såsom kräkningar, diarré eller depression är mindre vanliga efter vaccination. Dessa kliniska tecken försvinner vanligen utan behandling. Anafylaxi kan förekomma i mycket ovanliga fall. Om sådana reaktioner uppstår ska lämplig behandling ges.

* Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 djur)

- Ovanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 djur)

- Mycket ovanliga (färre än 1 djur av 10 000 djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Svin (slaktsvin).

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Intramuskulär användning.

Intramuskulär engångsinjektion av en dos (2 ml) i nacken bakom örat till svin från 3 veckors ålder.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Skaka väl före administrering och då och då under vaccinationsprocessen. Administrera vaccinet aseptiskt.

Det rekommenderas att vaccinera med en flerdosspruta. Använd vaccinationsutrustningen enligt tillverkarens instruktioner.

Vid förvaring kan en liten mängd svart fällning förekomma och emulsionen kan separera i två skilda faser. Den svarta fällningen försvinner och emulsionen blir homogen igen då injektionsflaskan skakas.

10. KARENSTIDER

Noll dagar

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen och injektionsflaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Bruten förpackning ska användas omedelbart.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Särskilda försiktighetsåtgärder för respektive djurslag:

Vaccinera endast friska djur.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Information saknas avseende säkerhet av detta vaccin hos avelsgaltar. Skall inte användas till avelsgaltar

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller digivning.

Använd inte under dräktighet eller digivning.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Beslut ifall detta vaccin ska användas före eller efter något annat läkemedel bör därför tas i varje enskilt fall.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

En övergående ökning av kroppstemperaturen (i genomsnitt 0,8 °C) observerades 4 timmar efter administrering av en dubbel överdos. Detta gick över spontant utan behandling inom 24 timmar. Lokala vävnadsreaktioner i form av svullnad (mindre än 2 cm i diameter) på injektionsstället var vanliga och gick över inom 2 dagar.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat vaccin eller immunologiskt läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-03-11. Ytterligare information om denna produkt finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Vaccinet innehåller inaktiverat rekombinant chimäriskt porcint circovirus typ 1 innehållande porcint circovirus typ 2 ORF2-protein samt inaktiverat Mycoplasma hyopneumoniae. Det är avsett för att stimulera aktiv immunitet mot PCV2 och Mycoplasma hyopneumoniae hos svin.

Pappkartong innehållande 1 injektionsflaska med 50 ml (25 doser), 100 ml (50 doser) eller 250 ml (125 doser).

Pappkartong innehållande 10 injektionsflaskor med 50 ml (25 doser) eller 100 ml (50 doser).

Pappkartong innehållande 4 injektionsflaskor med 250 ml (125 doser)

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN