50 mg, 100 mg filmdragerade tabletter
sertralin

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sertramyl är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du tar Sertramyl
3. Hur du tar Sertramyl
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sertramyl ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den verksamma substansen i Sertramyl är sertralin. Sertralin tillhör en grupp läkemedel som kallas SSRI (selektiva serotoninåterupptagshämmare). Dessa läkemedel används för att behandla depression och/eller ångestsjukdomar.

Sertramyl kan användas för att behandla

• Depression och förebygga återkommande depression (hos vuxna)

• Social fobi (hos vuxna)

• Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) (hos vuxna)

• Paniksyndrom (hos vuxna)

• Tvångssyndrom (OCD) (hos vuxna, samt barn och ungdomar i åldersgruppen 6-17 år).

Depression är en klinisk sjukdom med symtom som att du känner dig ledsen, inte kan sova ordentligt eller njuta av livet som vanligt.

Tvångssyndrom och paniksyndrom är sjukdomar som kopplas till ångest med symtom som konstant besvär av fixeringar (tvångsföreställningar) vilket gör att du måste upprepa olika ritualer (tvång).

Posttraumatiskt stressyndrom är ett tillstånd som kan uppträda efter en mycket emotionellt traumatisk upplevelse, med en del symtom som liknar depression och ångest. Social fobi (socialt ångestsyndrom) är en sjukdom som kopplas till ångest. Sjukdomen kännetecknas av känslor av intensiv ångest eller vånda i sociala situationer (t.ex. att tala med främmande människor, att tala inför grupper av människor, att äta eller dricka inför andra människor eller att bekymra sig över att man kanske uppför sig generande).

Läkaren har bedömt att detta läkemedel är lämpligt för att behandla din sjukdom.

Fråga läkaren om du är osäker på varför du har fått Sertramyl.

Sertralin som finns i Sertramyl kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Ta inte Sertramyl

• om du är allergisk mot sertralin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du tar eller har tagit läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) (t.ex. selegilin, moklobemid) eller läkemedel som liknar MAO-hämmare (t.ex. linezolid). Om du avbryter behandlingen med sertralin måste du vänta åtminstone 1 vecka innan du kan påbörja behandling med en MAO-hämmare. Om du avbryter behandlingen med en MAO-hämmare måste du vänta åtminstone 2 veckor innan du kan påbörja behandling med sertralin.

• om du tar ett läkemedel som heter pimozid (ett läkemedel mot psykiska sjukdomar såsom psykos).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Sertramyl.

Alla läkemedel passar inte alltid alla människor. Tala med läkaren innan du tar Sertramyl om du har eller tidigare har haft något av följande:

• Serotonergt syndrom eller malignt neuroleptikasyndrom (tillstånd som kan vara livshotande). I sällsynta fall kan dessa syndrom uppträda när du tar vissa andra läkemedel på samma gång som sertralin (se ”Andra läkemedel och Sertramyl” nedan). (Symtomen på serotonergt syndrom beskrivs i avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Läkaren har berättat för dig om du har haft detta tidigare.

• Lågt natriumvärde i blodet, eftersom detta kan inträffa när man behandlas med Sertramyl. Tala också om för läkaren om du tar vissa läkemedel mot högt blodtryck, eftersom sådana läkemedel också kan förändra natriumnivåerna i blodet.

• Var särskilt försiktig om du är äldre, eftersom du kan löpa högre risk att få låga natriumvärden i blodet (se ovan).

• Är väldigt uttorkad – till exempel om du har varit sjuk eller haft svår diarré.

• Leversjukdom. Läkaren kan bedöma att du bör ha en lägre dos av Sertramyl.

• Diabetes. Blodsockernivåerna kan påverkas på grund av Sertramyl och din diabetesmedicin kan behöva anpassas.

• Epilepsi eller om du tidigare har haft kramper. Om du får ett krampanfall, kontakta din läkare omedelbart.

• Sjukdom med mani och depression (bipolär sjukdom) eller schizofreni. Om du har en manisk period, kontakta din läkare omedelbart.

• Tankar på att skada dig själv eller begå självmord (se nedan ”Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom”).

• Blödningar, eller om du har tagit läkemedel som tunnar ut blodet (t.ex. acetylsalicylsyra eller warfarin) eller som kan öka risken för blödning eller om du är gravid (se ”Graviditet, amning och fertilitet”).

• Om du är barn eller ungdom under 18 år. Sertramyl ska bara ges till barn och ungdomar i åldrarna 6-17 år om de lider av tvångssyndrom. Om du behandlas för denna sjukdom kommer läkaren att vilja kontrollera dig noggrant (se ”Barn och ungdomar” nedan).

• Om du får elbehandling (s.k. elektrokonvulsiv behandling, ECT).

• Om du har eller har haft glaukom (ökat tryck i ögonen).

• Om du har låga halter av kalium i blodet, om det förekommit några plötsliga dödsfall eller hjärtproblem i familjen, om du har andra hjärtproblem eller använder läkemedel som påverkar hjärtrytmen. Dessa ökar risken för att du drabbas av problem med hjärtrytmen (QT-förlängning, Torsade de Pointes).

Läkemedel såsom Sertramyl (s.k. SSRI/SNRI) kan orsaka symtom på sexuell dysfunktion (se avsnitt 4). I vissa fall har dessa symtom kvarstått efter avbruten behandling.

Rastlöshet/akatisi:

Användning av sertralin har kopplats till en plågsam rastlöshet och behov att röra på sig, att ofta inte kunna sitta eller stå still (akatisi). Detta uppträder oftast under de första behandlingsveckorna.

Att öka dosen kan vara skadligt, så tala med läkare om du utvecklar sådana symtom.

Utsättningsreaktioner:

Biverkningar i samband med att behandlingen avbryts (utsättningsreaktioner) är vanliga, särskilt om behandlingen stoppas plötsligt (se avsnitt 3 ”Om du slutar att ta Sertramyl” och avsnitt 4, ”Eventuella biverkningar”). Risken för att få utsättningssymtom beror på hur länge du behandlats, doseringen och hur snabbt dosen trappas ner. I allmänhet är dessa symtom lätta till måttliga, men för vissa patienter kan de vara allvarliga. Symtomen uppträder normalt inom de första dagarna efter avbrytandet av behandlingen och försvinner vanligen av sig själv eller avklingar inom 2 veckor. Hos vissa patienter kan de sitta i längre (2-3 månader eller mer). Om behandlingen med sertralin ska avbrytas rekommenderas att dosen minskas gradvis under en period om flera veckor eller månader. Du ska alltid diskutera med din läkare om hur du kan avbryta behandlingen på bästa sätt.

Självmordstankar och försämring av din depression eller ångestsjukdom:

Du som är deprimerad och/eller lider av oro/ångest kan ibland ha tankar på att skada dig själv eller begå självmord. Dessa symtom kan förvärras när man börjar använda läkemedel mot depression, eftersom det tar tid innan läkemedel av den här typen har effekt, vanligtvis cirka 2 veckor, ibland längre tid.

Dessa tankar kan vara vanliga:

• om du tidigare har haft tankar på att skada dig själv eller begå självmord,

• om du är en ung vuxen. Studier har visat att unga vuxna (yngre än 25 år) med psykisk sjukdom som behandlas med antidepressiva läkemedel har en ökad risk för självmordstankar och tankar på att skada sig själv.

Kontakta genast läkare eller uppsök närmaste sjukhus om du har tankar på att skada dig själv eller begå självmord.

Det kan vara till hjälp att berätta för en släkting eller nära vän att du är deprimerad och/eller lider av oro/ångest. Be dem gärna läsa igenom denna bipacksedel. Du kan också be dem att berätta för dig om de tycker att du verkar må sämre eller om de tycker att ditt beteende förändras.

Barn och ungdomar

Sertralin ska normalt inte användas vid behandling av barn och ungdomar under 18 år, förutom till patienter med tvångssyndrom (OCD). Risken för biverkningar som självmordsförsök, tankar om att skada sig själv eller begå självmord (självmordstankar) och fientlighet (främst aggression, trots och ilska) är större hos personer under 18 år, när de tar läkemedel av denna typ. Trots detta kan Sertramyl skrivas ut av läkare till patienter under 18 år, om läkaren anser att detta är lämpligt. Om en läkare har skrivit ut Sertramyl till dig och du är under 18 år och du vill diskutera detta, kontakta läkaren. Du ska också informera läkaren om du upptäcker något av ovan angivna symtom eller om dessa symtom förvärras medan du tar Sertramyl. Dessutom har de långsiktiga effekterna hos sertralin på tillväxt, mognad och utveckling av inlärningsförmågan (kognitiv utveckling) och beteende ännu inte fastställts hos denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Sertramyl

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Vissa läkemedel kan påverka effekten hos Sertramyl, eller också kan Sertramyl minska effekten hos andra läkemedel som tas samtidigt.

Samtidig användning av Sertramyl med följande läkemedel kan orsaka allvarliga biverkningar:

• läkemedel som kallas monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som moklobemid (mot depression) och selegilin (mot Parkinsons sjukdom), antibiotikumet linezolid samt metylenblått (för behandling av höga nivåer methemoglobin i blodet). Använd inte Sertramyl tillsammans med dessa läkemedel.

• pimozid, ett läkemedel mot psykiska sjukdomar. Använd inte Sertramyl tillsammans med pimozid.

• Läkemedel för behandling av akut eller kronisk smärta t.ex. buprenorfin. Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av Sertramyl och kan orsaka ett livshotande tillstånd som kallas serotonergt syndrom (för symtom, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”, tala genast med din läkare).

Tala med läkare om du tar något av följande läkemedel:

• Läkemedel som innehåller amfetaminer (används för att behandla adhd [attention deficit hyperactivity disorder], narkolepsi och fetma).

• (Traditionella) växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (Hypericum perforatum). Effekten från johannesört kan vara i 1-2 veckor.

• Produkter som innehåller aminosyran tryptofan.

• Läkemedel som används vid narkos eller för att behandla kronisk, svår smärta (t.ex. mivakurium, suxameton och opiater, såsom fentanyl).

• Läkemedel mot migrän (t.ex. sumatriptan).

• Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin, tiklopidin).

• Läkemedel mot smärta/ledinflammation (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), t.ex. ibuprofen, acetylsalicylsyra).

• Metamizol, ett läkemedel som används för att behandla smärta och feber.

• Diuretika (vätskedrivande medel) som används för behandling av högt blodtryck (t.ex. furosemid, spironolakton, indapamid).

• Läkemedel mot epilepsi (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).

• Läkemedel mot stark magsyra, magsår och halsbränna (cimetidin, omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

• Litium, ett läkemedel mot mani och depression.

• Andra läkemedel mot depression (t.ex. amitriptylin, nortriptylin, desipramin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

• Läkemedel mot schizofreni och andra psykiska sjukdomar (t.ex. perfenazin, levomepromazin och olanzapin).

• Läkemedel som används mot högt blodtryck, bröstsmärtor eller för att reglera hjärtats hastighet och rytm (såsom flekanid, propafenon, verapamil, diltiazem).

• Läkemedel mot HIV-infektion (såsom ritonavir).

• Läkemedel mot svampinfektioner (såsom flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol).

• Antibiotika (såsom klaritromycin, erytromycin, telitromycin).

• Aprepitant, ett läkemedel som används för att behandla illamående och kräkningar efter en operation eller cellgiftsbehandling.

• Läkemedel för att behandla tuberkulos (rifampicin).

• Läkemedel som påverkar hjärtats rytm (såsom levofloxacin, haloperidol, imipramin).

• Lugnande läkemedel (diazepam).

• Läkemedel för att behandla diabetes (tolbutamid).

Seratramyl med dryck och alkohol

Alkohol bör undvikas när du behandlas med Sertramyl.

Sertramyl bör inte tas tillsammans med grapefruktjuice, eftersom detta kan öka halten sertralin i kroppen.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Sertralins säkerhet på gravida kvinnor har inte fastställts fullständigt. Sertralin ska bara ges till gravida kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för fostret.

Kvinnor som kan bli gravida ska använda lämpliga preventivmedel vid användning av sertralin.

Tala om för din barnmorska eller läkare att du använder Sertramyl. När läkemedel såsom Sertramyl används under graviditet, särskilt under de tre sista månaderna, kan de öka risken för ett allvarligt tillstånd kallat persistent pulmonell hypertension hos den nyfödde (PPHN). Detta tillstånd gör att barnet andas snabbare och ser blåfärgat ut. Symtomen uppkommer vanligtvis inom 24 timmar från det att barnet är fött. Om detta drabbar ditt barn, kontakta barnmorska eller läkare omedelbart.

Ditt nyfödda barn kan också få andra symtom, som vanligtvis börjar under de första 24 timmarna efter födseln. Symtomen inkluderar:

• Svårigheter att andas

• Blåaktig hud eller att barnet är för varm eller för kall

• Blåa läppar

• Kräkningar eller att barnet inte äter ordentligt

• Att barnet är väldigt trött, har svårt att sova eller gråter ihållande

• Spända eller slappa muskler

• Darrningar, ryckningar eller kramper

• Förstärkta reflexer

• Irritabilitet

• Lågt blodsocker

Om ditt nyfödda barn har något av dessa symptom eller om du är oroad för ditt barns hälsa ska du kontakta din läkare eller barnmorska för råd.

Om du tar Sertramyl i slutet av graviditeten kan det finnas ökad risk för kraftig vaginalblödning kort efter förlossningen, särskilt om du tidigare har haft blödningsstörningar. Läkaren eller barnmorskan bör informeras om att du tar Setramyl så att de kan ge dig råd om detta.

Det finns belägg för att sertralin utsöndras i bröstmjölk hos människa. Sertralin bör bara ges till ammande kvinnor om läkaren anser att nyttan för modern överväger de eventuella riskerna för barnet.

I djurstudier har det visat sig att vissa läkemedel såsom sertralin kan minska kvaliteten på sperma. I teorin skulle detta kunna påverka fertiliteten, men någon sådan nedsättande effekt av sertralin på fertilitet har ännu ej påvisats hos människa.

Körförmåga och användning av maskiner

Psykofarmaka som sertralin kan påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner. Du bör därför inte köra bil eller använda maskiner förrän du vet hur detta läkemedel påverkar din förmåga att utföra dessa aktiviteter.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Sertramyl innehåller hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.

Om du har tagit för stor mängd av Sertramyl

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning. Ta alltid med dig läkemedelsförpackningen med etiketten på, oavsett om det är något läkemedel kvar eller inte.

Symtomen på överdosering kan vara dåsighet, illamående och kräkningar, snabba hjärtslag, skakningar, upprördhet, yrsel och, i sällsynta fall, medvetslöshet.

Om du har glömt att ta Sertramyl

Om du glömmer att ta en tablett, ta inte den missade tabletten. Ta nästa tablett i rätt tid.

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Sertramyl

Sluta inte att ta Sertramyl, såvida inte läkaren säger till dig det. Din läkare vill att du gradvis minskar dosen av Sertramyl under flera veckor innan du helt slutar att ta läkemedlet. Om du plötsligt slutar att ta detta läkemedel kan du få biverkningar som yrsel, domningar, sömnproblem, upprördhet eller ångest, huvudvärk, illamående, kräkningar och skakningar. Om du upplever någon av dessa biverkningar eller några andra biverkningar när du slutar att ta Sertramyl, kontakta din läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

I kliniska studier på barn och ungdomar sågs i allmänhet liknande biverkningar som hos vuxna (se ovan). De vanligaste biverkningarna hos barn och ungdomar var huvudvärk, sömnlöshet, diarré och illamående.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på förpackningen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är sertralin. En tablett innehåller 50 mg eller 100 mg sertralin.

• Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa, vattenfri kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A), magnesiumstearat, hypromellos (E 464), titandioxid (E 171), polydextros (E 1200), triacetin och makrogol.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sertramyl 50 mg filmdragerade tabletter:

Vita till naturvita, kapselformade filmdragerade tabletter som på den ena sidan är märkta med ”ST” och ”50” på skilda sidor av brytskåran och på den andra sidan med ”G”. Cirka 4 mm x 11 mm.

Sertramyl 100 mg filmdragerade tabletter:

Vita till naturvita, kapselformade filmdragerade tabletter som på den ena sidan är märkta med ”ST” och ”100” på skilda sidor av brytskåran och på den andra sidan med ”G”. Cirka 5 mm x 13 mm.

Sertramyl 50 mg och 100 mg filmdragerade tabletter finns tillgängliga i HDPE-burkar i förpackningar om 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 250, 300 och 500 tabletter samt blisterförpackningar om 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98, 100, 250, 300 och 500 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15, DUBLIN

Irland

Lokal företrädare

Viatris AB

Box 23033

104 35 Stockholm

Tillverkare

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, H-2900 Komárom, Ungern

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Danmark	Sertramyl, 50 mg filmovertrukne tabletter Sertramyl, 100 mg filmovertrukne tabletter
Tjeckien	Sertralin Mylan
Portugal	Sertralina Vale 50 mg comprimidos revestidos por película Sertralina Vale 100 mg comprimidos revestidos por película
Sverige	Sertramyl 50 mg filmdragerad tablett Sertramyl 100 mg filmdragerad tablett

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-01-26