BIPACKSEDEL

Cerenia tabletter för hundar

1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-La-Neuve

Belgien

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
FAREVA AMBOISE

Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse

FRANKRIKE

eller

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodón, s/n°

Finca La Riba

Vall de Bianya

Gerona 17813

SPANIEN

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Cerenia 10 mg/ml injektionsvätska lösning för hundar och katter maropitant

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Injektionsvätskan innehåller 10 mg maropitant per ml som maropitantcitratmonohydrat som en klar, färglös till ljust gul lösning. Den innehåller också metakresol som konserveringsmedel

4. ANDVÄNDNINGSOMRÅDEN

Hundar:

• För att behandla och förebygga illamående som orsakas av kemoterapi. • För att förebygga kräkning, förutom då detta orsakas av åksjuka.

• För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande behandling.

• För att förebygga illamående och kräkningar före, under och efter operation och förbättra återhämtning från generell anestesi efter användning av µ-opioidreceptoragonisten morfin.

Katter:

• För att förebygga kräkning och lindra illamående, förutom då detta orsakas av åksjuka.

• För att behandla kräkning, i kombination med annan stödjande behandling.

5. KONTRAINDIKATIONER

Inga.

6. BIVERKNINGAR

Smärta vid injektionsstället kan förekomma om injektion ges subkutant.

Hos katter är måttliga till svåra smärtreaktioner efter injektionen mycket vanliga (förekommer hos cirka en tredjedel av katterna).

Allergiska reaktioner (allergiskt ödem (svullnad), nässelutslag, rodnad, kollaps, andnöd, bleka slemhinnor) kan förekomma i mycket sällsynta fall.

Slöhet har rapporterats i mycket sällsynta fall baserat på säkerhetserfarenhet efter godkännande för försäljning

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:

- Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

- Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

- Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

- Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

- Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär

7. DJURSLAG

Hund och katt.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

För subkutan eller intravenös användning hos hundar och katter.

Cerenia injektionsvätska, lösning ska injiceras subkutant eller intravenöst, en gång om dagen, med en dos av 1 mg per kg kroppsvikt (1 ml per 10 kg kroppsvikt). Behandlingen kan upprepas under upp till 5 dagar i följd. Intravenös injektion av Cerenia bör ges som en bolus utan att blanda den med andra vätskor.

Hos hundar kan Cerenia injektionsvätska, lösning användas vid behandling av eller för att förebygga kräkning, en gång om dagen i upp till 5 dagar

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

För att förebygga kräkning, bör Cerenia injektionsvätska, lösning administreras mer än 1 timme i förväg. Effekten kvarstår i cirka 24 timmar, och behandlingen kan därför ges kvällen före administrering av ett medel som kan framkalla kräkning, t ex kemoterapi.

På grund av ofta förekommande övergående smärta vid subkutan injektion kan djuren behöva hållas fast med hjälp av en lämplig metod. Smärta vid injicering kan reduceras genom att produkten injiceras vid kylskåpstemperatur

10. KARENSTIDER

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Hållbarhet i öppnad injektionsflaska: 60 dygn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten efter EXP.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Kräkning kan bero på allvarliga, svårt försvagande tillstånd och orsaken bör utredas. Produkter som Cerenia bör användas tillsammans med stödjande åtgärder, såsom diet och vätskeersättning, enligt veterinärens rekommendationer. Maropitant omvandlas i levern och ska därför användas med försiktighet hos hundar och katter med leversjukdom. Försiktighet skall iakttas vid användning av Cerenia till djur som lider av eller har anlag för hjärtsjukdom. Användning av Cerenia injektionsvätska, lösning vid behandling av kräkning på grund av åksjuka rekommenderas inte. Effekten av Cerenia för lindring av illamående har påvisats i studier med hjälp av en modell (xylazininducerat illamående)

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Säkerheten hos Cerenia har inte fastställts hos hundar som är yngre än 8 veckor eller hos katter som är yngre än 16 veckor, eller hos dräktiga eller digivande hundar eller katter. Ansvarig veterinär bör göra en nytta/riskbedömning före användning av Cerenia till hundar som är yngre än 8 veckor, till katter som är yngre än 16 veckor eller till dräktiga eller digivande tikar och katter

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Personer med känd överkänslighet mot maropitant ska hantera det veterinärmedicinska läkemedlet med försiktighet. Tvätta händerna efter användning. Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten för läkaren. Maropitant kan orsaka ögonirritation. Om läkemedlet oavsiktligt kommer in i ögonen, spola ögonen med rikligt med vatten och uppsök läkare.

Dräktighet och digivning:

Skall endast användas i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning, eftersom inga slutgiltiga reproduktionstoxikologiska studier har utförts på djur.

Andra läkemedel och Cerenia:

Cerenia ska inte användas tillsammans med Ca-kanalantagonister, eftersom maropitant har affinitet till Ca-kanaler. Maropitant har hög bindningsgrad till plasmaproteiner och kan konkurrera med andra, starkt bundna läkemedel.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Utöver övergående reaktioner på injektionsstället vid subkutan injektion har Cerenia injektionsvätska, lösning tolererats väl hos hundar och unga katter som fick dagliga injektioner med upp till 5 mg/kg (5 gånger rekommenderad dos) under 15 dagar i följd (3 gånger längre tid än vad som rekommenderas). Inga data har presenterats från fall av överdosering hos vuxna katter.

Blandbarhetsproblem:

Cerenia får inte blandas med andra veterinärmedicinska läkemedel i samma spruta, eftersom dess blandbarhet med andra produkter inte har undersökts.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används. Dessa atgärder är till för att skydda miljön.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-08-18

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Cerenia 10 mg/ml injektionsvätska, lösning för hundar och katter finns i ambrafärgade 20 ml injektionsflaskor av glas. Varje pappask innehåller 1 injektionsflaska.