Förebyggande av dental karies hos ungdomar och vuxna, speciellt hos patienter med risk för multipla kariesangrepp (karies i tandkrona och/ eller tandrötter).

Detta läkemedel skall inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller något av de övriga innehållsämnena.

Skall endast användas av patienter som är 16 år eller däröver.

Skall inte sväljas.

Borsta noggrant varje dag:

• tryck ut 2 cm tandkräm på tandborsten före varje borstning. 2 cm motsvarar 3-5 mg fluor.

• 3 gånger dagligen, efter varje måltid,

• vertikalt, från gommen och ut mot tuggytan.

Noggrann tandborstning tar ungefär 3  minuter.

Skummet ska spottas ut.

Administrationssätt: För dental användning

Duraphat tandkräm ska inte användas av barn och ungdomar under 16 år, se avsnitt Dosering.

På grund av det höga fluorinnehållet ska tandkrämen endast användas efter rekommendation av kvalificerad vårdpersonal, såsom tandläkare, farmaceut eller tandhygienist.

Ett ökat antal möjliga källor för fluor kan leda till fluoros. Innan flouridläkemedel som t.ex. Duraphat används, bör en genomgång av det totala intaget av flourid göras (t.ex. dricksvatten, flouridsalter, andra fluoridläkemedel - tabletter, droppar, tuggummi eller tandkräm). Fluor i form av tabletter, droppar, tuggummi, geler eller tandlack och fluoriderat vatten eller salt ska undvikas under användningen av Duraphat tandkräm.

Vid beräkning av det rekommenderade intaget av fluoridjoner, som är 0,05 mg/kg/dygn från samtliga källor, och som inte bör överstiga 1 mg per dygn, bör hänsyn tas till möjligt intag av tandkräm (en tub Duraphat tandkräm innehåller 255 mg fluoridjoner).

Tandkrämen innehåller natriumbensoat (E211). Natriumbensoat (E211) kan orsaka lokal irritation.

Detta läkemedel innehåller också en spearmint-arom med allergener (limonen, linalool, citral, geraniol och citronellol). Dessa allergener kan orsaka allergiska reaktioner.

Tandkrämen innehåller natriumbensoat, som kan verka svagt irriterande på hud, ögon och slemhinnor.

Inga kända.

Tillförlitliga data från behandling av gravida kvinnor med Duraphat tandkräm saknas. Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter endast vid mycket höga doser av natriumfluorid. Tandkrämen ska därför inte användas under graviditet om inte en noggrann risk/nyttavärdering har gjorts.

Tandkrämen ska inte användas under amning om inte en noggrann risk/ nyttavärdering har gjorts.

Magtarmkanalen:

Okänd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): Brännande känsla i munnen.

Immunsystemet:

Sällsynta (>1/10 000, <1/1000): Överkänslighetsreaktioner.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Akut förgiftning: Fluorid

Den toxiska dosen, d.v.s. den lägsta dosen som kan ge förgiftningssymptom, är 5 mg fluor per kg kroppsvikt.

Förgiftningssymptomen är av gastrointestinal karaktär: kräkningar, diarré, buksmärtor. I mycket sällsynta fall har dödsfall rapporterats.

Vid intag av stora mängder av läkemedlet av misstag krävs omedelbar magsköjning eller kräkningsprovokation. Tillförsel av kalcium krävs (stora mängder mjölk) och patienten bör övervakas medicinskt under flera timmar.

Akut förgiftning: Mentol

Duraphat 5 mg/ g tandkräm innehåller mentol som vid intag av misstag i för stora mängder kan orsaka kramper, speciellt hos små barn.

Kronisk förgiftning: fluoros

Tandemaljen blir missfärgad eller fläckig när fluorintaget överstiger 1,5 mg per dygn under flera månader eller år, beroende på överdoseringens storlek. I allvarliga fall uppträder samtidigt ökad skörhet i emaljen.

Fluoros i skelettet (osteoskleros) ses endast vid hög kronisk absorption av fluor (över 8 mg dagligen).

Den huvudsakliga kariesförebyggande effekten av fluor sker först när tänderna vuxit ut, dvs det är en lokal effekt. Systemiskt fluortillskott anses också huvudsakligen verka lokalt (t ex vid intag av produkt som innehåller fluorid, via saliven).

Det finns tre typer av effekter hos fluor:

• Det hämmar demineraliseringen (minskar emaljupplösningen i sur miljö).

• Det förstärker remineraliseringen av emalj under kariesprocessen.

• Det har en baktericid effekt mot bakterier som finns i tandsten. Denna effekt förhindrar spridning av bakterier som ger tandsten och förhindrar bildning av syror som ger karies.

Fluor ensamt är inte tillräckligt för att eliminera bakteriell tandsten, eller som fullständig behandling mot karies.

Duraphat tandkräm har lokal effekt på tänderna varför distributions- och eliminationsvägar efter systemisk exponering saknar betydelse. Följande information ges dock i händelse att tandkrämen sväljs av misstag under användningen.

All intagen fluorid omvandlas till fluorvätesyra. Maximal koncentration uppnås inom 30-60 minuter. Distributionsvolymen är 1 l/kg. Fluoridjoner distribueras till tänder och ben och binds ej till plasmaproteiner. Den terminala halveringstiden varierar mellan 2 till 9 timmar. Fluoridjoner utsöndras huvudsakligen via urinen, men små mängder utsöndras också via faeces och svett. Det är inte känt i vilken form.

Data från djurförsök visar inte på någon speciell risk för människa utöver den information som återfinns i andra avsnitt av produktresumén.

Efter oral administrering av natriumfluorid till möss, råttor och kanin observerades reproduktionstoxikologiska effekter endast vid höga doser.

1 g tandkräm innehåller 5 mg fluor (som natriumfluorid), motsvarande 5000 ppm fluorid, 5 mg natriumbensoat (E 211), flytande sorbitol (icke-kristalliserande), kiseldioxid för dental användning, kiseldioxid för dental användning (utfälld), makrogol 600, tetrakaliumpyrofosfat, xantangummi, natriumlaurilsulfat, spearmint-arom (innehållande pepparmyntolja, karvon, spearmintolja, mentol, anetol och citronolja), sackarinnatrium, briljantblått FCF (E 133) och renat vatten.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på tuben och kartongen efter ”Utg.dat.”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras vid högst 25 °C