Varje dos (0,2 ml eller 0,5 ml) färdigberett vaccin innehåller:

Aktiva substanser:

Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: 10^3,0 - 10^5,8 FFU*

Levande myxomavirus-vektor, stam MK1899, rekombinant, innehållande genen för RHD-virus kapsidprotein: 10^3,0 - 10^5,8 FFU*

*Focus Forming Units

Hjälpämnen:

Frystorkat pulver: Hydrolyserat gelatin, pankreasdigererat kasein, sorbitol, dinatriumfosfatdihydrat.

Spädningsvätska: Dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.

Vaccinet stimulerar immunitet mot myxomavirus och kaningulsotsvirus hos kaniner.

Vaccinstammarna är myxomavirus, som uttrycker kapsidproteingenen för klassisk eller typ 2 RHD-virus. Som en följd av detta immuniseras kaniner mot myxomavirus samt både klassisk och typ 2 RHD-virus.

Efter infektion med virulent fältmyxomavirus kan en del av de vaccinerade djuren utveckla ett fåtal mycket små svullnader, framför allt på hårlösa ställen av kroppen som snabbt bildar sårskorpor. Dessa skorpor försvinner vanligtvis inom 2 veckor. Dessa skorpor har bara observerats hos djur med aktiv immunitet och påverkar inte den allmänna hälsan, aptiten eller beteendet hos kaninen. Nylig eller latent infektion med fältmyxomavirus verkar till viss del ha en roll i utvecklingen av de lindriga, kliniska tecknen på kaninpest som kan uppträda inom 3 veckor efter vaccination.

För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att minska dödlighet och kliniska tecken på myxomatos (kaninpest) och kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk form av RHD-virus (RHDV1) och RHD typ 2-virus (RHDV2).

Immunitetens insättande: 3 veckor.

Immunitetens varaktighet: 1 år.

Inga.

Vaccinera endast friska djur.

Höga nivåer av maternala antikroppar mot myxomavirus och/eller RHD-virus kan potentiellt minska läkemedlets effekt. I dessa fall rekommenderas vaccination från 7 veckors ålder för att säkerställa full immunitetsvaraktighet.

Kaniner som tidigare har vaccinerats med ett annat myxomatosvaccin, eller som har upplevt en naturlig fältmyxomatosinfektion, utvecklar eventuellt inte ett adekvat immunsvar mot kaningulsot efter vaccination.

Dräktighet:

Kan användas under dräktighet.

Fertilitet:

Inga säkerhetsstudier avseende reproduktionsförmåga har utförts på hankaniner.

Vaccination av avelshannar rekommenderas därför inte.

Kanin:

¹ Övergående temperaturhöjning på 1-2 °C.

² En liten, icke-smärtsam svullnad (maximalt 2 cm i diameter) inom de första två veckorna efter vaccination. Svullnaden går ner helt inom 3 veckor efter vaccination.

³ Hos tamkaniner.

⁴ Ibland livshotande.

⁵ Lindriga, sjukdomstecken på kaninpest kan uppträda inom 3 veckor efter vaccination.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Subkutan användning.

Grundvaccination: Ge en dos till kaniner från 5 veckors ålder.

Revaccination: Revaccinera årligen.

Säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst före användning.

Färdigberett vaccin: Rosaaktig eller rosafärgad suspension.

Endosflaska: Bered en endosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 0,5 ml av den tillhörande spädningsvätskan. Ge hela innehållet i injektionsflaskan.

Flerdosflaska (50 doser): Bered en flerdosflaska innehållande det frystorkade pulvret med 10 ml av den tillhörande spädningsvätskan. Ge 0,2 ml per djur.

För korrekt beredning av flerdosflaska, använd följande tillvägagångssätt:

• Tillsätt 1-2 ml spädningsvätska till en injektionsflaska med 50 doser vaccin och säkerställ att det frystorkade pulvret är helt upplöst.

• Dra upp det beredda vaccinkoncentratet från injektionsflaskan och injicera det tillbaka till injektionsflaskan med spädningsvätska.

• Säkerställ att den färdiga vaccinsuspensionen i injektionsflaskan med spädningsvätska är ordentligt blandad.

• Använd vaccinsuspensionen inom 4 timmar efter beredning. Allt färdigblandat, överblivet vaccin ska kasseras efter det att denna tid passerat.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel förutom med spädningsvätskan som tillhandahålls tillsammans med detta läkemedel.

Personer som avser att tillverka, importera, inneha, sälja, tillhandahålla och använda detta läkemedel ska samråda med den berörda medlemsstatens behöriga myndighet om gällande vaccinationsbestämmelser, då dessa aktiviteter kan vara förbjudna i medlemsstaten inom hela eller delar av sitt territorium enligt nationell lagstiftning.

Noll dygn.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Vid en tiofaldig överdos av vaccinet kan, utöver de biverkningar som observerats efter vaccination med en enkeldos, en lätt svullnad av lokala lymfkörtlar observeras inom de första tre dagarna.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Ej relevant.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant.

Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:

Ej relevant.

Hållbarhet för läkemedlet (frystorkat pulver) i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet för spädningsvätskan i oöppnad förpackning: 4 år.

Hållbarhet efter beredning enligt anvisning: 4 timmar.

Särskilda förvaringsanvisningar

Frystorkat pulver: Förvaras i kylskåp (2 ^oC–8 ^oC). Får ej frysas. Skyddas mot ljus.

Spädningsvätska: Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).