Mjällbildning och seborroisk dermatit i hårbotten.

Överkänslighet mot ketokonazol eller mot något hjälpämne som anges under Innehåll.

Dosering

Schampot masseras in väl i hårbotten. Vanligtvis är cirka 5 ml schampo tillräckligt. Efter 3-5 minuter tvättas schampot ur. Under de 2-4 första veckorna behandlas håret två gånger i veckan för att ta bort symtomen, därefter en gång i veckan eller vid behov för att förhindra att besvären återkommer. Fungoral 2% schampo är för behandling av tonåringar och vuxna.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för barn under 12 år har inte fastställts.

Undvik att få schampo i ögonen. Om detta skulle hända, skölj ögonen med vatten.

Vid avbrott av längre tids behandling med lokal kortikosteroid finns risk för sk reboundfenomen , dvs den tidigare inflammationen i huden blossar upp. För att förhindra detta rekommenderas ett stegvis utsättande av steroiden under 2-3 veckor, samtidigt som behandlingen med Fungoral Schampo inleds.

Adekvata och välkontrollerade studier med gravida kvinnor saknas. Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter topikal administrering av Fungoral schampo i hårbotten på icke-gravida kvinnor. Då Fungoral schampo applicerats över hela kroppen har mätbara plasmanivåer erhållits. Det finns inga kända risker med användning av Fungoral schampo under graviditet.

Adekvata och välkontrollerade studier med ammande kvinnor saknas. Det finns inga kända risker med användning av Fungoral schampo vid amning.

Fungoral schampo har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Säkerheten vid behandling av hårbotten och/eller hud med Fungoral schampo 20 mg/ml har utvärderats hos 2 890 personer som deltog i 22 kliniska studier. Vid utvärdering av dessa data förekom ingen biverkan som rapporterats i frekvensen ≥ 1 %.

I tabellen nedan anges de biverkningar som rapporterats antingen i kliniska studier eller efter marknadsföring av Fungoral schampo. De frekvensangivelser som används för biverkningar definieras enligt följande; mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100) sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) samt ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Vid oavsiktligt intag ska stödjande och symtomatiska åtgärder vidtagas. För att undvika aspiration, bör framkallning av kräkning eller magsköljning inte utföras

Fungoral schampo innehåller som aktiv substans ketokonazol, ett imidazolderivat.

Ketokonazol är ett antimykotikum som, topikalt applicerat, har fungistatisk effekt på bland annat jästsvampar (Candida, Malassezia). Fungoral schampo lindrar klåda och fjällning som vanligtvis uppträder vid mjäll och seborroisk dermatit. Jästsvampen Malassezia förekommer i ökad mängd vid seborroisk dermatit.

Plasmakoncentrationer av ketokonazol var inte detekterbara efter topikal administrering av Fungoral schampo i hårbotten. Då Fungoral schampo applicerats topikalt över hela kroppen har mätbara plasmakoncentrationer erhållits.

Gängse studier avseende akut oral och dermal toxicitet (okulär irritation, dermal irritation efter upprepad dosering samt dermal toxicitet) visade inte några särskilda risker för människa.

1 ml schampo innehåller: Ketokonazol 20 mg, natriumlauryletersulfat, di­natrium­monolauryleter­sulfosuccinat, kokosnötfett­syra­di­etanol­amid, laurdimonium­hydrolyserad animalkollagen, Makrogol 120 metyl­glukos­dioleat, saltsyra, natriumhydroxid, natriumklorid, konserverings­medel (imidurea), färgämne E127 (erytrosin), renat vatten.

Ej relevant.

Förvaras vid högst 25 °C.