1. Det veterinärmedicinska läkemedlets namn

CYTOPOINT 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg injektionsvätska, lösning för hund

2. Sammansättning

En dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substans:

Lokivetmab*        10 mg

                            20 mg

                            30 mg

                            40 mg

*Lokivetmab är en hundanpassad monoklonal antikropp som uttrycks med rekombinant teknik i kinesiska hamsterceller (CHO celler).

Klar eller opalskimrande vätska utan synliga partiklar.

3. Djurslag

Hund.

4. Användningsområden

Behandling av klåda förenad med allergisk dermatit (allergisk inflammation i huden) hos hundar.

Behandling av symtom på atopisk dermatit (eksem) hos hundar.

5. Kontraindikationer

Använd inte vid överkänslighet mot aktiva substanser eller mot några hjälpämnen.

Använd inte till hundar som väger mindre än 3 kg.

6. Särskilda varningar

Särskilda varningar:

Lokivetmab kan orsaka övergående eller kvarstående anti-läkemedelsantikroppar. Utveckling av sådana antikroppar är ovanligt och det är möjligt att de inte ger någon effekt (övergående anti-läkemedelsantikroppar) eller leda till en betydlig minskning i effekten (kvarstående anti-läkemedelsantikroppar) hos djur som tidigare svarat på behandlingen.

Särskilda försiktighetsåtgärder försäker användning hos det avsedda djurslaget:

För en lyckad behandling av allergisk dermatit är det viktigt att överväga om allergenet kan undvikas eller elimineras. När klåda förenad med allergisk dermatit behandlas med lokivetmab ska eventuella underliggande orsaker (t.ex. allergisk dermatit orsakad av loppa, kontaktdermatit, födoämnesöverkänslighet) undersökas och behandlas. Detta läkemedel är inte avsett för långvarig underhållsbehandling om allergenet (allergenerna) som orsakar symtom kan undvikas eller elimineras. I fall av allergisk dermatit och atopisk dermatit rekommenderas det dessutom att komplicerande faktorer, såsom bakterie-, svamp- och parasitinfektioner/angrepp (t.ex. loppa och skabb) undersöks och behandlas.

Det rekommenderas att hundar följs upp med avseende på bakterieinfektioner förenade med atopisk dermatit, särskilt under de första behandlingsveckorna.

Om hunden inte svarar på behandlingen inom en månad efter första dosen, kan en andra dos efter en månad öka effekten av behandlingen. Om hunden inte svarar på behandlingen efter den andra dosen, bör veterinären överväga alternativa behandlingar.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Överkänslighetsreaktioner, såsom anafylaktisk chock, kan förekomma vid oavsiktlig självinjektion.

Oavsiktlig självinjektion kan leda till immunrespons på lokivetmab. Detta förväntas inte orsaka biverkningar, men upprepade självinjektioner kan öka risken för överkänslighetsreaktioner.Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

Dräktighet och digivning:

Säkerheten av detta veterinärmedicinska läkemedel har inte fastställts under dräktighet och digivning. Därför rekommenderas inte användning av läkemedlet under dräktighet, eller digivning.

Fertilitet:

Använd inte på avelsdjur.

Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner:

I fältstudier där lokivetmab administrerades samtidigt med veterinärmedicinska läkemedel, såsom endo- och ektoparasitmedel, antimikrobiella och anti-inflammatoriska läkemedel samt vacciner, observerades inga interaktioner.

Om vaccin(er) administreras samtidigt som lokivetmab, ska vaccinen(erna) inte administreras på samma ställe som lokivetmab.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Inga andra biverkningar än de som nämnts i avsnitt 6 observerades i laboratoriestudier med överdosering.

I fall av biverkningar efter överdos ska hunden behandlas symptomatiskt.

Viktiga blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

7. Biverkningar

Hund:

¹I sådana fall ska lämplig behandling påbörjas omedelbart.

²Kan uppstå i samband med överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner). Behandling ska ges efter behov.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela i första hand din veterinär. Du kan också rapportera eventuella biverkningar till innehavaren av godkännande för försäljning eller den lokala företrädaren för innehavaren av godkännandet för försäljning genom att använda kontaktuppgifterna i slutet av denna bipacksedel, eller via ditt nationella rapporteringssystem: {detaljer för nationellt system}.

8. Dosering för varje djurslag, administreringssätt och administreringsväg(ar)

Subkutan användning.

Undvik överdriven skakning och skumning av lösningen. Administrera hela innehållet (1 ml) i injektionsflaskan.

Dosera enligt doseringstabellen nedan. För hundar som väger mer än 40 kg behövs fler än en injektionsflaska för att ge en engångsdos. Dra i dessa fall upp nödvändig mängd från varje injektionsflaska i samma spruta. Blanda lösningen genom att försiktigt vända sprutan tre eller fyra gånger före administrering.

Doserings- och behandlingsschema:

Den rekommenderade lägsta dosen är 1 mg/kg kroppsvikt, en gång i månaden. Behovet av upprepad eller långvarig behandling hos hundar med allergisk dermatit ska basera sig på individuellt behov hos patienten och inkludera en bedömning av ansvarig veterinär om möjligheten att undvika/eliminera allergiframkallande stimulus (se även avsnitt 12). Dosera enligt doseringstabellen nedan:

9. Råd om korrekt administrering

Undvik överdriven skakning eller skumning.

10. Karenstider

Ej relevant.

11. Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C). Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet

på kartongen eller etiketten efter Exp. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

12. Särskilda anvisningar för destruktion

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med läkemedel som inte längre används.

13. Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet

Receptbelagt läkemedel.

14. Nummer på godkännande för försäljning och förpackningsstorlekar

EU/2/17/205/001-012

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 1 injektionsflaska à 1 ml, 2 injektionsflaskor à 1 ml eller 6 injektionsflaskor à 1 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

16. Kontaktuppgifter

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIEN

Lokal företrädare och kontaktuppgifter för att rapportera misstänkta biverkningar: