1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:

Orion Corporation

Orionvägen 1

02200 Esbo

Finland

Tillverkare ansvarig för frislättande av tillverkningssats:

Orion Corporation

Tengströminkatu 8

20360 Turku

Finland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Domosedan vet. 7,6 mg/ml munhålegel Detomidinhydroklorid

3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

Domosedan vet. 7,6 mg/ml, munhålegel är en halvgenomskinlig blå gel som innehåller 7,6 mg/ml detomidin hydroklorid (aktiv substans).

Övriga ämnen: Brilliantblå FCF (E133)

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)

Sedering för att underlätta icke-invasiva veterinärmedicinska undersökningar och behandlingar (t.ex. införande av magsond, röntgen, tandvård) och lättare skötselåtgärder som att klippa eller sko hästen.

5. KONTRAINDIKATIONER

Svårt sjuka djur med hjärtsvikt eller nedsatt lever- eller njurfunktion.

Samtidig användning av intravenöst potentierade sulfonamider (trimetoprim-sulfa).

Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans eller hjälpämnen.

6. BIVERKNINGAR

Alla alfa-2-adrenoceptor-agonister, inklusive detomidin, kan medföra minskad hjärtfrekvens, överledningsblock (SA och AV block), förändringar i andningshastighet, inkoordination/ostadighet och svettning. Ökad urinbildning kan observeras 2 till 4 timmar efter behandling. En möjlighet för enstaka fall av överkänslighet finns, inklusive motsägande gensvar (ökad livlighet). På grund av ihållande huvudsänkning kan slem rinna ur näsborrarna och vid enstaka tillfällen ödem uppstå i huvudet. Under en övergående period kan, hos hingstar och valacker, penis till en del falla fram ur skapet. I ovanliga fall kan hästar vissa tecken på mild kolik efter administrering av alfa-2-adrenocepter agonister då substanser från denna grupp minskar tarmperistaltiken.

I studier med produkten har även följande noterats, ökad rodnad på platsen där produkten administrerats, hårresning, ödem av tungan, ökad salivering, ökad urinering, väderspänningar, rinnande ögon, allergiska ödem, muskeldarrningar och bleka slemhinnor.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

7. DJURSLAG

Häst.

8. DOSERING, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Produkten ges under tungan (sublingualt) med doseringen 40 µg/kg kroppsvikt. Doseringssprutan ger intervall om 0,25 ml. Dostabellen nedan visar doseringsvolymer för administrering i 0,25 ml intervall för motsvarande kroppsvikt.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Ta på ogenomträngliga handskar och ta fram sprutan ur ytterkartongen. På doseringskolven finns en flyttbar ring. Håll i kolven och vrid ringen ur sitt stoppläge så att ringen lätt kan flyttas upp och ned på kolven. Ställ in ringen så att den sida av ringen som är närmast doseringssprutan står på önskad volymmarkering. Vrid på ringen så att den blir fast i detta läge.

Se till att hästens mun är fri från foder. Ta bort hättan på doseringssprutan och spara hättan för återförslutning. För in sprutans spets i hästen mun från sidan, placera sprutans spets under tungan i nivå med mungipan. Tryck på kolven tills ringstoppet träffar doseringssprutans hylsa, ge läkemedlet under tungan.

Följande bild demonstrerar korrekt administrering.

Domosedan vet. 7,6 mg/ml, munhålegel ges under tungan.

Ta doseringssprutan ur hästens mun, sätt tillbaka förslutningshättan och lägg doseringssprutan åter i ytterförpackningen för vidare avyttring. Ta av och kassera handskarna eller tvätta dem i rikligt med rinnande vatten.

Vid en betydande feldosering eller sväljning av produkten (t.ex. att hästen spottar ut produkten eller sväljer mer än uppskattningsvis 25 % av den administrerade dosen), bör man försöka att ersätta den förlorade delen omedelbart med noggrannhet så att överdosering undviks. För djur hos vilka den administrerade dosen resulterar i otillräcklig sederingslängd för att kunna fullfölja det avsedda ingreppet, kan det hända att återadministrering av produkten under ingreppet inte är praktisk, eftersom den transmukosala absorberingen är för långsam för att förstärka sederingseffekten. Vid sådana tillfällen, kan kanske en läppbrems underlätta. Alternativt kan en veterinär administrera ytterligare injicerbara sedativa läkemedel i enlighet med sitt kliniska omdöme.

10. KARENSTIDER

Kött och slaktbiprodukt: Noll dagar.

Mjölk: Noll timmar.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Förvara doseringsprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och ytterkartongen efter “EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Doseringssprutan får endast användas en gång. Delvis använda sprutor skall kasseras.

12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Till skillnad från de flesta andra veterinärläkemedel som ges via munnen är det inte meningen att denna produkt ska sväljas. Istället måste den placeras under tungan på hästen. Efter att produkten administrerats ska hästen ges möjlighet att vila på en tyst plats. Innan någon behandling eller handhavande med hästen påbörjas ska sederingen ges möjlighet att nå full effekt. Det tar ca 30 minuter.

Råd till läkare: Detomidin är en alfa-2-adrenoceptoragonist som endast är avsedd för användning på djur. Rapporterade symptom efter ofrivillig exponering hos människa omfattar sömnighet, hypotoni, högt blodtryck, bradykardi, stickningar, domning, smärta, huvudvärk, dåsighet, dilaterade pupiller och kräkningar. Behandlingen bör var understödjande med lämplig intensivbehandling.

Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning till djur

Innan administrering ska noggrann hänsyn tas om produkten används på hästar som närmar sig eller befinner sig i endotoxin eller traumatisk chock, till hästar med hjärtsvikt, långt utvecklad lungsjukdom eller feber. Skydda behandlande hästar från extrema temperaturer. En del hästar kan, även om de förefaller vara djupt sederade, fortfarande reagera på extern stimulering.

Foder och vatten ges först när den sederande effekten försvunnit.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet

Detomidin är en alfa-2-adrenoceptor-agonist, som kan ge sedering, sömnighet, minskat blodtryck och minskad hjärtfrekvens hos människor.

Rester av produkten kan finnas på doseringssprutans hylsa och kolv eller på hästens läppar efter sublingual administrering (dosering under tungan).

Produkten kan orsaka lokal hudirritation efter långvarig hudkontakt. Undvik kontakt med slemhinnor och hud. Skyddshandskar bör användas för att förhindra hudkontakt. Eftersom sprutan kan vara indränkt med produkten efter användningen, bör sprutan försiktigt återförslutas och på nytt placeras i den yttre förpackningen för kassering. I händelse av exponering, skölj exponerad hud och/eller slemhinnor omedelbart och noggrant.

Undvik kontakt med ögonen. Om oavsiktlig ögonkontakt inträffar skölj rikligt med vatten. Om symtom inträffar sök medicinsk hjälp.

Gravida kvinnor bör undvika kontakt med produkten. Kontraktioner i livmodern och nedsatt blodtryck hos fostret kan uppträda efter systemisk exponering av detomidin.

Om oavsiktligt intag via munnen eller långvarig slemhinnekontakt inträffar sök medicinsk hjälp och visa bipacksedeln, men KÖR INTE BIL då sedering och blodtrycksförändringar kan inträffa.

Andra försiktighetsåtgärder

Doseringssprutan får endast användas en gång. Delvis använda sprutor skall kasseras.

Dräktighet:

Används endast efter risk/nytta bedömning av behandlande veterinär. Några fosterskadande eller missbildande effekter har inte setts i studier på råtta och kanin, ej heller skadliga effekter på moderdjur.

Digivning:

Utsöndringen av detomidin till mjölk är ytterst liten. Används endast efter risk/nytta bedömning av behandlande veterinär.

Andra läkemedel och Domosedan vet.:

Detomidine förstärker effekten av andra sederande och sövande läkemedel. Intravenöst potentierade sulfonamider (trimetoprim-sulfa, bör inte användas hos sederade eller sövda djur eftersom potentiellt fatala hjärtarytmier kan uppstå.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Överdosering visar sig huvudsakligen genom fördröjd återhämtning från sederingen. Om återhämtningen fördröjs, bör det säkerställas att djuret kan återhämta sig på ett lugnt och varmt ställe.

Effekten av detomidin kan hävas med en specifik antidot, atipamezol som är en alfa-2-adrenoceptor-antagonist.

Blandbarhetsproblem:

Då det saknas blandbarhetsstudier ska inte denna veterinärmedicinska produkt blandas med andra veterinärmedicinska produkter.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2018-02-22

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Förpackningar: 1 x 3,0 ml (1 doseringsspruta i en kartong)

För ytterligare upplysningar om detta veterinärmedicinska läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

Information lämnas av:

I Finland:

Orion Oyj ORION PHARMA

Eläinlääkkeet

I Sverige:

Orion Pharma

Animal Health, Danderyd