1 LÄKEMEDLETS NAMN
Resulax 8,5 g rektallösning.
2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
1 ml rektallösning innehåller sorbitol 850 mg.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3 LÄKEMEDELSFORM
Rektallösning
4 KLINISKA UPPGIFTER
4.1 Terapeutiska indikationer
Rektumobstipation. Förberedelse vid rektoskopi. För att åstadkomma tarmtömning före och efter t ex förlossning och kirurgiska ingrepp.
4.2 Dosering och administreringssätt
Vuxna och barn: Innehållet i en tub appliceras rektalt. Till barn under tre år ska bara halva spetsen föras in i ändtarmen. Förslutningsringen träs därför över tubspetsen som stopp, och spetsen förs därefter in så långt det går.
4.3 Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen.
4.4 Varningar och försiktighet
Inga särskilda.
4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Inga kända.
4.6 Fertilitet, graviditet och amning
Graviditet
Resulax förväntas inte medföra några risker för fostret vid rekommenderad dosering.
Amning
Inga förväntade effekter på det ammade barnet.
4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner
Resulax har inga kända effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
4.8 Biverkningar
Inga kända.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
4.9 Överdosering
Inga kända fall.
5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
5.1 Farmakodynamiska egenskaper
Farmakoterapeutisk grupp: Snabbverkande mikrolavemang, ATC-kod: A06AG07
Resulax är ett mikrolavemang avsett för engångsbruk. Sorbitol mjukar upp hårda fekalier och verkar smörjande på tarmslemhinnan och underlättar därigenom tarmtömningen på ett fysiologiskt sätt. Effekten insätter vanligen inom 5-15 minuter. Vid studier på äldre patienter har en övervägande del av dessa fått god effekt av en dos Resulax. Vid behov kan ytterligare en dos Resulax ges.
5.2 Farmakokinetiska egenskaper
-
6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER
6.1 Förteckning över hjälpämnen
Vatten
6.2 Inkompatibiliteter
Ej relevant
6.3 Hållbarhet
3 år.
6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Inga särskilda förvaringsanvisningar.
6.5 Förpackningstyp och innehåll
Vit plasttub i polyeten 10 ml.
Kartong med 4, 50 eller 8x50 tuber.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
|
1. Vrid av ringen. |
|
2. På barn under 3 år ska bara halva spetsen föras in i ändtarmen. Trä ringen på spetsen som stopp. |
|
3. Håll tuben med spetsen riktad uppåt, och ta ett grepp högt upp på tuben – se bilden. |
|
4. För in spetsen i ändtarmen. Håll tuben vinklad snett uppåt och kläm ut innehållet. Dra ut tuben fortfarande hopklämd. |
7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Viatris AB
Box 23033
104 35 Stockholm
8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
10793
9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 19 maj 1988
Förnyat godkännande: 1 juli 2009
10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2023-03-05