- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till ditt barns läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar ditt barns.

- Om ditt barn får biverkningar, tala med ditt barns läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Viread är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan ditt barn tar Viread
3. Hur ditt barn tar Viread
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Viread ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Viread innehåller den aktiva substansen tenofovirdisoproxil. Denna aktiva substans är ett antiretroviralt eller antiviralt läkemedel som används för att behandla hiv‑infektion eller infektion med hepatit B-virus (HBV) eller bådadera. Tenofovir är en omvänd transkriptashämmare av nukleotidtyp, allmänt kallad en NRTI, och verkar genom att påverka den normala funktionen hos ett enzym (vid hiv omvänd transkriptas, vid hepatit B DNA-polymeras) som virus behöver för sin reproduktion (förökning). Vid hiv ska Viread alltid tas i kombination med andra läkemedel mot hiv.

Viread 123 mg tabletter är en behandling för hiv- (humant immunbristvirus) infektion.

Viread 123 mg tabletter är för användning till barn. De är endast lämpliga för:

• barn i åldern 6 till yngre än 12 år

• som väger från 17 kg till mindre än 22 kg

• som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

Viread 123 mg-tabletter används också för behandling av kronisk hepatit B, en infektion med HBV (hepatit B-virus).

Viread 123 mg-tabletter är avsedda för barn. De är endast lämpliga för:

• barn i åldern 6 till yngre än 12 år

• som väger från 17 kg till mindre än 22 kg.

Ditt barn behöver inte ha hiv för att behandlas med Viread mot HBV.

Detta läkemedel botar inte hiv‑infektion. Medan ditt barn tar Viread kan ditt barn fortfarande utveckla infektioner eller andra sjukdomar som förknippas med hiv‑infektion. Ditt barn kan också föra HBV vidare till andra, och det är därför viktigt att vidta försiktighetsåtgärder för att undvika att smitta andra människor.

Ge inte Viread

• Om ditt barn är allergiskt mot tenofovir, tenofovirdisoproxil, eller något annat innehållsämne i detta läkemedel som anges i avsnitt 6.

  
  

  → Om detta gäller ditt barn, ska du informera ditt barns läkare omedelbart och låta bli att ge Viread.

Varningar och försiktighet

• Vid hiv är Viread 123 mg tabletter endast lämpliga för barn som redan behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar.

• Kontrollera ditt barns ålder och vikt för att se om Viread 123 mg tabletter är lämpliga, se Barn och ungdomar.

• Viread minskar inte risken att föra över HBV till andra via sexuell kontakt eller blodsmitta. Du måste fortsätta att vidta åtgärder för att undvika detta.

Tala med läkare eller apotekspersonal innan ditt barn ges Viread.

• Om ditt barn tidigare har haft njursjukdomar eller om prover har visat att ditt barn har problem med njurarna. Viread ska inte ges till barn med njurproblem. Viread kan påverka ditt barns njurar under behandlingen. Innan ditt barn börjar med behandlingen kan ditt barns läkare ordinera några blodprov för att bedöma att ditt barns njurar fungerar normalt. Ditt barns läkare kan också ordinera blodprover under behandlingen för att kontrollera hur ditt barns njurar fungerar.

  
  

  Viread tas vanligen inte tillsammans med andra läkemedel som kan skada ditt barns njurar (se Andra läkemedel och Viread). Om detta inte kan undvikas, kommer ditt barns läkare att kontrollera ditt barns njurfunktion en gång i veckan.

  
  

• Om ditt barn lider av benskörhet, tidigare har haft benfrakturer, eller har problem med skelettet.

  Skelettproblem (som yttrar sig som ihållande eller förvärrad skelettsmärta och som ibland leder till frakturer) kan också förekomma på grund av skada på njurtubuliceller (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Tala om för ditt barns läkare om ditt barn har skelettsmärta eller frakturer.

  
  

  Tenofovirdisoproxil kan också orsaka förlust av benmassa. Den mest uttalade förlusten av benmassa sågs i kliniska studier när patienter behandlades med tenofovirdisoproxil i kombination med en förstärkt proteashämmare.

  
  

  Sammantaget är effekterna av tenofovirdisoproxil på långvarig skeletthälsa och framtida frakturrisk hos vuxna och barn ovissa.

  Vissa vuxna patienter med hiv som får antiretroviral kombinationsterapi kan utveckla en skelettsjukdom som heter osteonekros (benvävnad dör på grund av förlorad blodtillförsel till skelettet). Några av de många riskfaktorerna för att utveckla sjukdomen kan bland annat vara långvarig antiretroviral kombinationsterapi, användning av kortikosteroider, alkoholkonsumtion, svårt nedsatt immunförsvar och högre kroppsmasseindex. Tecken på osteonekros är stelhet i lederna, värk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar) och svårighet att röra sig. Tala om för ditt barns läkare om ditt barn upplever några av dessa symtom.

  
  
  

• Informera ditt barns läkare om ditt barn sedan tidigare har eller har haft en leversjukdom, inklusive hepatit. Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk för svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer. Om ditt barn har hepatit B, kommer ditt barns läkare att omsorgsfullt välja den bästa behandlingen för ditt barn. Om ditt barn har eller har haft en leversjukdom eller kronisk hepatit B, kan ditt barns läkare ta blodprov för att kontrollera leverns funktion.

  
  

• Var observant på infektioner. Om ditt barn har hiv-infektion i framskridet stadium (AIDS) och har en infektion, kan ditt barn utveckla symtom på infektion och inflammation eller försämring av symtomen på en befintlig infektion när behandlingen med Viread påbörjas. Dessa symtom kan tyda på att ditt barn kropps förbättrade immunsystem bekämpar infektion. Var observant på tecken på inflammation eller infektion under den första perioden efter det att ditt barn börjar ta Viread. Om du upptäcker tecken på inflammation eller infektion, ska du omedelbart informera ditt barns läkare.

  
  

  Förutom opportunistiska infektioner kan autoimmuna störningar (tillstånd där immunsystemet attackerar frisk kroppsvävnad) också förekomma efter att ditt barn börjar ta läkemedel för att behandla sin hiv-infektion. Autoimmuna störningar kan inträffa flera månader efter att behandlingen påbörjades. Om du märker att ditt barn har något symtom på infektion eller andra symtom som muskelsvaghet, svaghet som startar i händer eller fötter och som flyttar sig mot bålen, hjärtklappning, darrhänthet eller hyperaktivitet, informera ditt barns läkare omedelbart för att få nödvändig behandling.

Barn och ungdomar

Viread 123 mg tabletter är endast lämpliga för:

• hiv-1-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 17 kg till mindre än 22 kg och som redan har behandlats med andra hiv-läkemedel som inte längre har fullgod effekt på grund av resistensutveckling eller har orsakat biverkningar

• HBV-infekterade barn i åldern 6 till yngre än 12 år som väger från 17 kg till mindre än 22 kg.

Viread 123 mg tabletter är inte lämpliga för följande grupper:

• Inte för barn som väger under 17 kg eller 22 kg och över. Kontakta ditt barns läkare om ditt barn är utanför den godkända vikten.

• Inte för barn och ungdomar under 6 år eller 12 år och över.

• Inte för HBV (hepatit B-virus) -infekterade barn och ungdomar i alla åldrar.

För dosering, se avsnitt 3, Hur ditt barn tar Viread.

Andra läkemedel och Viread

Tala om för ditt barns läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

• Sluta inte ta hiv-läkemedel som läkaren tidigare ordinerat när barnet börjar ta Viread om barnet har både HBV och hiv.

• Ge inte Viread, om ditt barn redan tar andra läkemedel som innehåller tenofovirdisoproxil eller tenofoviralafenamid. Ge inte Viread tillsammans med läkemedel som innehåller adefovirdipivoxil (ett läkemedel som används för att behandla kronisk hepatit B).

• Det är mycket viktigt att du talar om för ditt barns läkare om ditt barn tar andra läkemedel som kan skada ditt barns njurar.

  Sådana läkemedel är:

  • aminoglykosider, pentamidin eller vankomycin (mot bakteriell infektion),

  • amfotericin B (mot svampinfektion),

  • foskarnet, ganciklovir eller cidofovir (mot virusinfektion),

  • interleukin-2 (för behandling av cancer),

  • adefovirdipivoxil (för HBV),

  • takrolimus (för suppression av immunsystemet),

  • icke steroida antiinflammatoriska medel (NSAID preparat, för att lindra skelett- eller muskelsmärta).

• Andra läkemedel som innehåller didanosin (mot hiv-infektion): Om ditt barn tar Viread tillsammans med andra antivirala läkemedel som innehåller didanosin kan blodnivåerna av didanosin öka och CD4-celltalet sjunka. Sällsynta fall av bukspottkörtelinflammation och laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet), i vissa fall med dödlig utgång, har rapporterats vid samtidig behandling med läkemedel innehållande tenofovirdisoproxil och didanosin. Ditt barns läkare kommer noggrant att överväga om ditt barn kan behandlas med en kombination av tenofovir och didanosin.

• Det är också viktigt att du talar om för din läkare om ditt barn tar ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir för att behandla hepatit C-infektion.

Viread med mat och dryck

Ge Viread tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).

Graviditet och amning

Om ditt barn är gravid eller ammar eller tror att hon kan vara gravid, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan ditt barn använder detta läkemedel.

• Om ditt barn har tagit Viread under sin graviditet, kan läkaren begära att ditt barn regelbundet lämnar blodprover och genomgår andra diagnostiska undersökningar för kontroll av babyns utveckling. För barn med en mamma som tagit läkemedel som Viread (NRTIer) under graviditeten är fördelen med skyddet mot viruset större än risken för biverkningar.

• Om ditt barn har HBV och hennes barn har fått behandling för att förhindra överföring av hepatit B vid födseln, kanske ditt barn kan amma sitt barn, men prata först med ditt barns läkare för att få mer information.

• Amning rekommenderas inte för en mamma som lever med hiv eftersom hiv-infektion kan överföras till barnet via bröstmjölken.

• Om ditt barn ammar eller funderar på att börja amma ska du prata med ditt barns läkare så snart som möjligt.

Körförmåga och användning av maskiner

Viread kan orsaka yrsel. Ditt barn får inte köra bil eller cykla och får inte använda verktyg eller maskiner om han/hon känner sig yr vid intag av Viread.

Viread innehåller laktos

Tala med ditt barns läkare innan du ger Viread. Om ditt barn inte tål vissa sockerarter bör du kontakta barnets läkare innan barnet tar denna medicin.

Viread innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Ditt barn ska alltid ta detta läkemedel enligt läkarens eller apotekspersonalens anvisningar. Rådfråga ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Rekommenderad dos är:

• Barn i åldern 6 till under 12 år som väger från 17 kg till mindre än 22 kg:

  1 tablett om dagen tillsammans med föda (t.ex. en måltid eller ett mellanmål).

Ditt barns läkare kommer att följa ditt barns vikt.

Ditt barn måste alltid ta den dos som läkaren har ordinerat för att garantera att läkemedlet är effektivt och för att minska utvecklingen av resistens mot behandlingen. Ändra inte dosen såvida inte ditt barns läkare säger åt dig att göra det.

När det gäller hiv kommer ditt barns läkare att skriva ut Viread tillsammans med andra antiretrovirala läkemedel.

Läs de andra antiretrovirala läkemedlens bipacksedlar för information om hur dessa läkemedel ska tas.

Om ditt barn har tagit för stor mängd av Viread

→ Om ditt barn av misstag tar för många tabletter Viread kan ditt barn riskera att få eventuella biverkningar av detta läkemedel (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar). Kontakta ditt barns läkare eller närmaste akutmottagning för att få råd. Spara burken med tabletterna så att du enkelt kan beskriva vad ditt barn har tagit.

Om ditt barn har glömt att ta Viread

Det är viktigt att ditt barn inte missar någon dos Viread. Om ditt barn missar en dos ska du räkna när han/hon skulle ha tagit den.

• Om det har gått mindre än 12 timmar sedan den tidpunkt då den vanligtvis tas, ska ditt barn ta den så snart som möjligt, och sedan ta nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt.

• Om det har gått mer än 12 timmar sedan ditt barn skulle ha tagit den, ta inte den missade dosen. Vänta och ge nästa dos vid dess ordinarie tidpunkt. Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.

Om ditt barn kräks inom mindre än 1 timme efter en dos Viread, ge ditt barn en ny tablett. Ditt barn behöver inte ta en ny tablett om ditt barn kräks efter mer än 1 timme efter det att han/hon tagit Viread.

Om ditt barn slutar att ta Viread

Ditt barn får inte sluta att ta Viread utan att ditt barns läkare rådfrågats. Att avsluta behandlingen med Viread kan resultera i en minskad effekt i den behandling som ditt barns läkare har rekommenderat.

Om ditt barn har hepatit B eller hiv-infektion och hepatit B-infektion samtidigt, är det mycket viktigt att ditt barn inte avslutar Viread-behandlingen utan att du först pratar med ditt barns läkare. Vissa patienters blodprover eller symtom har visat att deras hepatit har försämrats när behandlingen med Viread har avslutats. Ditt barn kan behöva lämna blodprover i flera månader efter avslutad behandling. Hos patienter med framskriden leversjukdom eller cirros rekommenderas inte att behandlingen avslutas eftersom detta kan leda till en försämring av ditt barns hepatit.

• Tala med ditt barns läkare innan ditt barn slutar att ta Viread av något skäl, särskilt om ditt barn upplever någon biverkning eller har någon annan sjukdom.

• Informera ditt barns läkare omedelbart om varje nytt och oväntat symtom som uppträder efter avslutad behandling, särskilt symtom som du vanligtvis förknippar med ditt barns hepatit B-infektion.

• Kontakta ditt barns läkare innan ditt barn börjar ta Viread tabletter igen.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta ditt barns läkare eller apotekspersonal.

Under hiv‑behandling kan viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet förekomma. Detta hänger delvis ihop med återställd hälsa och livsstil, men när det gäller blodlipider kan det ibland finnas ett samband med hiv‑läkemedlen. Ditt barns läkare kommer att göra tester för att hitta sådana förändringar.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Eventuella allvarliga biverkningar: informera omedelbart ditt barns läkare

• Laktacidos (överskott av mjölksyra i blodet) är en sällsynt (kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter) men allvarlig biverkning som kan ha dödlig utgång. Följande biverkningar kan vara tecken på laktacidos:

  • djup, snabb andning

  • dåsighet

  • illamående, kräkningar och buksmärta

  
  

  → Om du tror att ditt barn kan ha laktacidos, ska du omedelbart kontakta ditt barns läkare.

Andra eventuella allvarliga biverkningar

Följande biverkningar är mindre vanliga (de kan uppträda hos upp till 1 av 100 patienter):

• smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i bukspottkörteln

• skada i njuren (njurtubuliceller)

Följande biverkningar är sällsynta (dessa kan uppträda hos upp till 1 av 1 000 patienter):

• njurinflammation, att ditt barn kissar mycket och känner sig törstig

• förändringar i urinen och ryggsmärta orsakad av njurbesvär, inklusive njursvikt

• nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), som kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.

• fettlever

→ Om du tror att ditt barn kan ha någon av dessa allvarliga biverkningar, tala med ditt barns läkare.

De vanligaste biverkningarna

Följande biverkningar är mycket vanliga (biverkningar som uppträder hos fler än 10 av 100 patienter):

• diarré, kräkningar, illamående, yrsel, hudutslag, svaghetskänsla

Prover kan också visa:

• sänkning av fosfathalten i blodet

Andra eventuella biverkningar

Följande biverkningar är vanliga (biverkningar som uppträder hos upp till 10 av 100 patienter):

• gasbildning, förlust av benmassa

Prover kan också visa:

• leverbesvär

Följande biverkningar är mindre vanliga (biverkningar som uppträder hos upp till 1 av 100 patienter):

• muskelnedbrytning, muskelsmärta eller muskelsvaghet

Prover kan också visa:

• sänkta kaliumhalter i blodet

• förhöjd kreatininhalt i blodet

• bukspottkörtelbesvär

Nedbrytningen av muskler, nedsatt benhårdhet (som orsakar bensmärta och ibland leder till frakturer), muskelsmärta, muskelsvaghet och sänkta kalium- eller fosfathalter i blodet kan förekomma på grund av skada på njurtubuliceller.

Följande biverkningar är sällsynta (biverkningar som uppträder hos upp till 1 av 1 000 patienter):

• smärta i magen (buken) orsakad av inflammation i levern

• svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals

Om ditt barn får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt:

Läkemedelsverket

Box 26

751 03 Uppsala

www.lakemedelsverket.se

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter {EXP}. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är tenofovir. Varje Viread tablett innehåller 123 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat).

- Övriga innehållsämnen är mikrokristallin cellulosa (E460), pregelatiniserad stärkelse, kroskarmellosnatrium, laktosmonohydrat och magnesiumstearat (E572) vilka utgör tablettkärnan och laktosmonohydrat, hypromellos (E464), titandioxid (E171) och glyceroltriacetat (E1518) vilka utgör tablettdrageringen. Se avsnitt 2 ”Viread innehåller laktos”.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Viread 123 mg filmdragerade tabletter är vita, trekantiga, filmdragerade tabletter, 8,5 mm i diameter, präglade på ena sidan med ”GSI” och på andra sidan med ”150”. Viread 123 mg filmdragerade tabletter tillhandahålls i flaskor som innehåller 30 tabletter. Varje burk innehåller torkmedel (kiselgel) som måste finnas i burken för att skydda tabletterna. Torkmedlet (kiselgel) finns i en separat dospåse eller behållare och ska inte sväljas.

Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: Ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter eller 3 burkar med 30 filmdragerade tabletter. Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Gilead Sciences Ireland UC

Carrigtohill

County Cork, T45 DP77

Irland

Tillverkare:

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park

Carrigtohill

County Cork

Irland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu

Denna bipacksedel ändrades senast 02/2024.