1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning:
Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200 Lure

Frankrike

Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Projensdorfer Str. 324
24106 Kiel
Tyskland

2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN

Procox 0,9 mg/ml + 18 mg/ml oral suspension för hundar. emodepsid / toltrazuril

3. DEKLARATION AV AKTIVA SUBSTANSER OCH ÖVRIGA SUBSTANSER

1 ml innehåller :

4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN

För hundar när parasitär blandinfektion orsakad av rundmaskar och koccidier av följande arter misstänks eller påvisats:

Rundmaskar (Nematoder):

• Toxocara canis (mogna vuxna, omogna vuxna, L4)

• Uncinaria stenocephala (mogna vuxna)

• Ancylostoma caninum (mogna vuxna)

• Trichuris vulpis (mogna vuxna)

Koccidier:

• Isospora ohioensis-komplex

• Isospora canis

Behandling kommer att minska spridning av Isospora-infektion men den kommer inte ha effekt på symtom hos redan infekterade djur.

5. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte ges till hundar/valpar som är yngre än 2 veckor eller som väger mindre än 0,4 kg.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanserna, eller mot något av hjälpämnena.

6. BIVERKNINGAR

Lindriga och övergående störningar i gastrointestinalkanalen (t.ex. kräkning, lös avföring) kan förekomma i mycket sällsynta fall.

Frekvensen av biverkningar anges enligt följande:

• Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)

• Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)

• Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)

• Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)

• Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade)

Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär.

7. DJURSLAG

Hundar.

8. DOSERING, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG

Dos- och behandlingstabell

Ges via munnen till hundar från 2 veckors ålder och med en vikt på minst 0,4 kg.

De rekommenderade minimidoserna är 0,5 ml / kg kroppsvikt, motsvarande 0,45 mg emodepsid / kg kroppsvikt och 9 mg toltrazuril / kg kroppsvikt.

Rekommenderade dosvolymer är angivna i tabellen nedan:

En behandling är normalt tillräckligt för att minska spridningen av Isospora-infektion. Upprepad behandling är endast motiverat om blandinfektioner med koccidier och rundmask fortfarande är misstänkt (av veterinären) eller demonstrerad.

9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

1. Omskakas grundligt före användning.

2. Avlägsna skruvlocket. Använd en vanlig engångsspruta med Luermunstycke för varje behandling. För att säkerställa exakt dosering vid behandling av hundar upp till 4 kg, använd en spruta med 0,1 ml-gradering. För hundar som väger mer än 4 kg kan en spruta med 0,5 ml-gradering användas. Placera sprutans munstycke stadigt i flaskans öppning.

3. Vänd sedan flaskan upp och ned och dra ut nödvändig volym. Vänd därefter tillbaka flaskan i upprätt läge innan sprutan tas bort. Sätt på skruvlocket efter användning.

4. Ge Procox i hundens mun. Kasta sprutan efter behandling (det är inte möjligt att rengöra den).

10. KARENSTID(ER)

Ej relevant.

11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Hållbarhet i öppnad förpackning: 10 veckor.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

12. SÄRSKILDA VARNINGAR

Särskilda varningar för respektive djurslag:

Behandling kommer att förhindra spridning av Isospora-infektion men den kommer inte ha effekt på symtom (t.ex. diarré) hos redan infekterade djur. Ytterligare behandling (fastställt av en veterinär) kan vara nödvändigt hos djur med diarré.

För att förhindra återinfektion från omgivningen är det viktigt att vidta hygieniska åtgärder för att säkra att omgivningen är så ren och torr som möjligt.

Isospora-oocystor är motståndskraftiga mot många desinfektionsmedel och kan överleva i omgivningen under en lång tid. Omgående bortskaffande av avföring (inom 12 timmar) minskar risken för överföring av infektion. Alla hundar i en grupp som riskerar infektion bör behandlas vid samma tidpunkt.

Frekvent och långtidsanvändning av anthelmintika eller antiprotozomedel kan, liksom för andra läkemedel mot parasiter, leda till utveckling av resistens. Ett lämpligt behandlingsprogram faställt av en veterinär kommer att säkerställa tillräcklig parasitär kontroll och minska sannolikheten av resistensutveckling.

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:

Procox rekommenderas inte att användas till Collie hundar eller relaterade raser som bär eller misstänks bära på mdr1 - /  - mutation, eftersom toleransen av produkten i mdr1- /  - mutanta valpar visat sig vara lägre än hos andra valpar.

Det finns begränsad erfarenhet med kraftigt försvagade hundar eller hundar med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion. Meddela vänligen din veterinär om er hund lider av detta.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som ger läkemedlet till djur:

Ät, drick eller rök inte vid hantering av den veterinärmedicinska produkten.
Tvätta händerna efter användning.
I fall av oavsiktlig hudkontakt, tvätta omedelbart med tvål och vatten.
Om den veterinärmedicinska produkten kommer i kontakt med ögonen skall dessa sköljas med rikligt med vatten.
Vid oavsiktlig självmedicinering, speciellt när det gäller barn, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller kartongen.

Dräktighet och digivning:

Det veterinärmedicinska läkemedlets säkerhet har inte undersökts på dräktiga och digivande hundar. Behandling av dräktiga och digivande hundar rekommenderas därför inte under de första två veckor av digivning.

Andra läkemedel och Procox:

Emodepsid kan interagera med andra läkemedel som använder samma transportsystem (t.ex. makrocykliska laktoner). Möjliga kliniska konsekvenser av sådana interaktioner har inte undersökts.

Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift):

Lindriga och övergående störningar i gastro-intestinalkanalen såsom lös avföring och kräkningar förekom enstaka gånger då det veterinärmedicinska läkemedlet administrerades med upprepade doser på upp till fem gånger den rekommenderade dosen.

Blandbarhetsproblem:

Blanda inte med något annat läkemedel.

13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. Produkten får inte släppas ut i vattendrag på grund av fara för fiskar och andra vattenlevande organismer.

14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES

2021-01-21. Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.

15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Procox oral suspension tillhandahålls i två olika förpackningsstorlekar innehållande 7,5 ml eller 20 ml.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.