80 mg/12,5 mg tabletter
telmisartan/hydroklortiazid

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley
3. Hur du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley är en kombination av två aktiva ämnen, telmisartan och hydroklortiazid, i en tablett. Båda dessa ämnen hjälper till att kontrollera högt blodtryck.

• Telmisartan tillhör en grupp läkemedel, som kallas angiotensin-II-hämmare. Angiotensin II är ett kroppseget ämne som gör att dina blodkärl blir trängre vilket i sin tur leder till att ditt blodtryck stiger. Telmisartan blockerar den här effekten av angiotensin II, vilket leder till att blodkärlen vidgas och blodtrycket sänks.

• Hydroklortiazid hör till en grupp läkemedel som kallas tiaziddiuretika som orsakar ökad urinutsöndring, vilket även leder till en sänkning av ditt blodtryck.

• Högt blodtryck som inte behandlas kan orsaka kärlskador i flera organ som i vissa fall kan leda till hjärtattack, hjärtsvikt, njursvikt, stroke eller blindhet. Oftast ger högt blodtryck inga symptom innan skadorna uppträder. Det är därför viktigt att regelbundet mäta blodtrycket för att bekräfta att det är normalt.

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt när enbart telmisartananvänds.

Telmisartan och hydroklortiazid som finns i Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kan också vara godkända för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotek eller annan hälsovårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

• om du är allergisk mot telmisartan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot hydroklortiazid eller mot något annat sulfonamid-derivat.

• Gravida kvinnor ska inte använda Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditeten är det bra att undvika Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley, se Graviditet och amning).

• om du har svåra leverproblem såsom gallstas eller gallvägsobstruktion (problem med avflöde av galla från levern och gallblåsan) eller någon annan svår leversjukdom.

• om du har en svår njursjukdom.

• om din läkare fastställer att du har låga kaliumnivåer eller höga kalciumnivåer i blodet som inte förbättras med behandling.

• om du har diabetes eller nedsatt njurfunktion och behandlas med ett blodtryckssänkande läkemedel som innehåller aliskiren.

Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley om något av ovanstående gäller dig.

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley om du har eller har haft något av följande tillstånd eller sjukdomar:

• Lågt blodtryck (hypotoni) som gärna uppstår om du är uttorkad (kraftig förlust av kroppsvätska) eller om du har saltbrist på grund av diuretikabehandling (vätskedrivande behandling), saltfattig diet, diarré, kräkningar eller hemodialys.

• Njursjukdom eller om du har genomgått en njurtransplantation.

• Njurartärstenos (förträngning på blodkärl som leder till en eller båda njurarna).

• Leversjukdom.

• Hjärtproblem.

• Diabetes.

• Gikt.

• Förhöjda aldosteronhalter (vatten och saltansamling i kroppen tillsammans med obalans av olika mineraler i blodet).

• Systemisk lupus erythematosus (även kallad ”lupus” eller ”SLE”) en sjukdom där kroppens immunsystem attackerar kroppen.

• Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta. Detta kan vara symtom på vätskeansamling i ögat (mellan åderhinnan och senhinnan) eller ett ökat tryck i ditt öga, och kan inträffa inom timmar till veckor efter att du tagit Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley. Det kan leda till en permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas

• Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen. Behandling med hydroklorotiazid, särskilt långvarig användning med höga doser, kan öka risken för vissa typer av hud- och läppcancer (icke-melanom hudcancer). Skydda din hud från exponering för solljus och UV-strålar medan du tar Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley.

Tala med läkare innan du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

• om du tar något av följande läkemedel som används för att behandla högt blodtryck:

- en ACE-hämmare (till exempel enalapril, lisinopril, ramipril), särskilt om du har diabetesrelaterade njurproblem.

- aliskiren.

• om du tar digoxin

• om du tidigare har fått andnings- eller lungproblem (inklusive inflammation eller vätska i lungorna) efter intag av hydroklortiazid. Om du får svår andnöd eller svåra andningsproblem efter att du har tagit Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley ska du omedelbart söka vård.

Din läkare kan behöva kontrollera njurfunktion, blodtryck och mängden elektrolyter (t.ex. kalium) i blodet med jämna mellanrum.

Se även informationen under rubriken ”Använd inte Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley”.

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador, se Graviditet och amning.

Behandling med hydroklortiazid kan orsaka störningar i elektrolytbalansen i din kropp. Typiska symtom på rubbad vätske- eller elektrolytbalans är muntorrhet, svaghet, orkeslöshet, sömnighet, rastlöshet, muskelsmärta eller kramper, illamående, kräkningar, trötthet i musklerna och onormalt snabb puls (snabbare än 100 slag per minut). Om du upplever något av dessa symptom ska du tala om det för din läkare.

Du ska också tala om för din läkare om du upplever att huden är mer känslig för solljus, med symtom som solbränna (som rödhet, klåda, svullnad, blåsor) som utvecklas snabbare än normalt.

Om du ska opereras eller sövas, ska du tala om för din läkare att du använder Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley tabletter.

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kan vara mindre effektivt vid behandling för att sänka blodtrycket hos färgade patienter.

Barn och ungdomar

Användning av Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley hos barn och ungdomar upp till 18 år rekommenderas inte.

Andra läkemedel och Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive receptfria sådana. Din läkare kan behöva ändra dosen av andra läkemedel eller vidta andra försiktighetsåtgärder. I vissa fall kan du behöva sluta ta något av läkemedlen. Detta gäller särskilt de läkemedel listade nedan om de tas samtidigt med Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley:

• Litiuminnehållande läkemedel för att behandla vissa typer av depression

• Läkemedel förknippade med lågt kaliumvärde i blodet (hypokalemi) såsom diuretika (vätskedrivande läkemedel), laxermedel (t ex ricinolja), kortikosteroider (t ex prednison), ACTH (ett hormon), amfotericin (ett svampdödande medel), carbenoxolon (används vid behandling av munsår), penicillin-G-natrium (ett antibiotikum), salicylsyra och derivat

• Läkemedel som kan öka blodets kaliumvärde som kaliumsparande diuretika, kaliumtillskott, saltersättningsmedel som innehåller kalium, ACE-hämmare ciklosporin (ett läkemedel som dämpar immunförsvaret) och andra läkemedel som heparinnatrium (ett antikoagulantium).

• Läkemedel vars effekt påverkas av förändringar av blodets kaliumvärde som hjärtläkemedel (t.ex. digoxin) eller läkemedel som kontrollerar din hjärtrytm (t.ex. kinidin, disopyramid, amiodaron, sotalol), läkemedel som används vid psykiska sjukdomar (t ex tioridazin, klorpromazin, levomepromazin) och andra läkemedel som vissa antibiotika (sparfloxacin, pentamidin) eller vissa allergiläkemedel (terfenadin).

• Diabetesläkemedel (insulin eller tabletter som metformin).

• Läkemedel som används för att sänka nivån av blodfetter (kolestyramin och kolestipol). - Blodtryckshöjande läkemedel som noradrenalin.

• Muskelavslappnande läkemedel som tubokurarin.

• Kalcium- och/eller vitamin D-tillskott.

• Antikolinerga läkemedel (läkemedel mot olika sjukdomstillstånd t.ex. kramp i magtarmkanalen, muskelspasmer i urinblåsan, astma, åksjuka, muskelspasmer, Parkinsons sjukdom och som stöd vid narkos) som atropin och biperiden.

• Amantadin (läkemedel för behandling av Parkinsons sjukdom som även används för att behandla eller förebygga vissa virussjukdomar).

• Andra läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kortikosteroider, smärtstillande läkemedel (så kallade NSAID, antiinflammatoriska läkemedel), läkemedel för att behandla cancer, gikt eller artrit.

• Om du tar en ACE-hämmare eller aliskiren (se även information under rubrikerna “Använd inte Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley” och ”Varningar och försiktighet”).

• Digoxin

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kan öka den blodtryckssänkande effekten av andra läkemedel, eller läkemedel som kan sänka blodtrycket (t. ex. baklofen, amifostin). Dessutom kan lågt blodtryck förvärras av alkohol, barbiturater, narkotika och antidepressiva läkemedel. Du kan märka det som yrsel när du står upp. Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley.

Effekten av Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra och ibuprofen).

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley med mat, dryck och alkohol

Du kan ta Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley med eller utan mat.

Undvik att dricka alkohol tills du talat med din läkare. Alkohol kan göra att ditt blodtryck sänks mer och/eller öka risken att du blir yr eller svimmar.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Om du tror att du är gravid eller blir gravid under behandlingen, kontakta din läkare. Vanligtvis föreslår din läkare att du ska sluta ta Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley före graviditet eller så snart du vet att du är gravid och istället rekommendera ett annat läkemedel till dig. Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley bör inte användas under graviditeten och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten eftersom det då kan orsaka fosterskador.

Amning

Berätta för din läkare om du ammar eller tänker börja amma. Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.

Körförmåga och användning av maskiner

Vissa personer känner sig yra eller trötta när de tagit Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley. Om du känner dig yr eller trött ska du inte framföra fordon eller använda maskiner.

  Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley innehåller laktos och natrium

Telmisartan/Hydroklorotiazid Medical Valley innehåller laktos. Om du inte tål vissa sockerarter, kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per tablett dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du använt för stor mängd av Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 

  Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedel av misstag kontakta omedelbart läkare, sjukhus eller giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

 

  Om du av misstag tagit alltför många tabletter kan du få symtom som lågt blodtryck och hjärtklappning. Symtom som låg puls, yrsel, kräkningar, försämrad njurfunktion inklusive njursvikt har också rapporterats. På grund av innehållet av hydroklortiazid kan påtagligt lågt blodtryck och låga kaliumnivåer i blodet förekomma, vilket kan ge illamående, sömnighet och muskelkramper och/eller oregelbundna hjärtslag i samband med samtidig användning av digitalis eller vissa läkemedel mot rytmrubbningar.

Om du har glömt att använda Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley

Bli inte orolig om du glömmer att ta en dos. Ta dosen så snart du kommer ihåg det och fortsätt sedan som förut. Om du glömmer medicinen en dag ska du ta den vanliga dosen nästa dag. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar.

Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt. Ljuskänsligt. Ta endast ut

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley-tabletten ur blisterförpackningen precis innan du ska ta den.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

De aktiva substanserna är telmisartan och hydroklortiazid. Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.

Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), povidon (povidon K 25) (E1201), krospovidon (E1202), magnesiumstearat (E470b), meglumin, natriumhydroxid (E524), laktosmonohydrat, mikrokristallin cellulosa, hypromellos (hydroxipropylmetylcellulosa) (E464), natriumstärkelseglykolat (typ A) och röd järnoxid (E 172).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley 80 mg/12,5 mg tabletter är runda tvåskiktstabletter med vit och rosa färg. Telmisartan/Hydroklortiazid Medical Valley finns i blisterförpackningar innehållande 14, 28, 56, 98 tabletter.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Tillverkare

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, no 7

Poligono Industrial Miralcampo

19200 AZUQUECA DE HENARES (Guadalajara)

Spanien

Orion Pharma (endast i Finland)

Orionintie 1

02200 Espoo

Finland

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-06-07