1 mg/ml och 10 mg/ml injektions-/infusionsvätska, lösning
oxikodonhydroklorid

(Notera: detta läkemedel används ofta i nödsituationer och på sjukhus och läkaren har beslutat att du behöver det. Därför kan det vara så att du inte har läst denna bipacksedel innan produkten ges till dig.)

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Oxycodone Abboxia är och vad det används för
2. vad du behöver veta innan du använder Oxycodone Abboxia
3. Hur du använder Oxycodone Abboxia
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Oxycodone Abboxia ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Din läkare har ordinerat denna lösning för injektion/infusion för lindring av måttlig till svår smärta. Den aktiva substansen, oxikodon, tillhör en grupp läkemedel som kallas opioider. De övriga innehållsämnena anges i avsnitt 6 i denna bipacksedel.

Oxikodonhydroklorid som finns i Oxycodone Abboxia kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Oxycodone Abboxia

• om du är allergisk mot oxikodon eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du har ett tillstånd förknippat med andningssvårigheter

• om du har svår astma

• om du har hjärtproblem till följd av en långvarig lungsjukdom

• om du har sänkt eller avsevärt nedsatt tarmrörelse (peristaltik)

Varningar och försiktighet

Opioider är inte förstahandsbehandling för långvarig smärta som inte är orsakad av cancer, och rekommenderas inte som enda behandling. Om du får detta läkemedel för denna typ av smärta kommer läkaren att övervaka dig noggrant och göra nödvändiga dosjusteringar för att förhindra beroende och missbruk.

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Oxycodone Abboxia

• om du är äldre eller försvagad

• om du har nedsatt sköldkörtelfunktion (hypotyreos)

• om du har svår huvudvärk eller illamående, eftersom det kan tyda på förhöjt tryck i huvudet

• om du har lågt blodtryck

• om du har nedsatt lever- eller njurfunktion

• om du har myxödem (ett tillstånd relaterat till hypotyreos som orsakar torr hud, kyla och svullnad i ansikte och lemmar)

• om din binjure inte producerar tillräckligt med hormoner (binjurebarksinsufficiens eller Addisons sjukdom)

• om du har svåra lungproblem, till exempel svår lunginsufficiens. Symtomen kan vara andfåddhet och hosta.

• om du har problem med gallblåsan eller gallgången

• om du har obstruktiv, tättslutande eller inflammatorisk tarmsjukdom

• om du har inflammation av bukspottkörteln (pankreatit) som orsakar svår ryggsmärta och buksmärtor

• om du har förstorad prostata som orsakar svårigheter att urinera

• om du har en psykisk sjukdom orsakad av berusningsmedel (toxisk psykos)

• om du har upplevt abstinenssymtom som upprördhet, ångest, skakningar eller svettningar i samband med att du har slutat använda alkohol eller narkotika

• om du har sömnpapné

• om du har epilepsi eller tendens att få kramper

• om du använder bensodiazepiner (för ångest och sömnlöshet) eller andra läkemedel som kan lugna din hjärnfunktion (till exempel läkemedel mot illamående, sömnlöshet, psykiska störningar, allergi eller svår smärta, samt bedövningsmedel)

• om du använder MAO-hämmare (till exempel vissa läkemedel som används för depression) eller har använt dem under de senaste två veckorna.

Oxycodone Abboxia kan dämpa hostreflexen.

Om du ska genomgå en operation tala om för läkaren att du använder detta läkemedel.

Den allvarligaste risken vid opioidöverdosering är andningsdepression, vilket är vanligast hos äldre eller sköra patienter. Opioider kan också orsaka ett plötsligt, allvarligt blodtrycksfall hos personer med en ökad risk för detta fenomen. Detta kan till exempel leda till svimning.

Tolerans, beroende och missbruk

Tolerans kan utvecklas i samband med långtidsanvändning av Oxycodone Abboxia. I detta fall behövs högre doser av Oxycodone Abboxia för smärtlindring. Ändra aldrig din dos utan att först diskutera med din läkare. Din läkare kommer att avgöra om din dos ska ändras eller läkemedlet bytas mot ett annat starkt smärtstillande medel.

Långtidsanvändning av Oxycodone Abboxia kan orsaka fysiskt beroende. Plötsligt avbrytande av behandligen kan orsaka utsättningssymtom som gäspning, onormal utvidgning av pupiller, tårflöde, snuva, skakningar, ångest, upprördhet, krampanfall och sömnsvårigheter. När Oxycodone Abboxia inte längre behövs, kan din läkare gradvis minska din dagliga dos för att förhindra utsättningssymtom.

Den aktiva substansen, oxikodon, har en missbruksprofil som liknar andra starka opioider. Läkemedlet kan orsaka psykologiskt beroende.

Detta läkemedel innehåller oxikodon som är ett opioidläkemedel. Upprepad användning av smärtlindrande opioidläkemedel kan leda till att dess effekt minskar (du blir tillvand, något som kallas tolerans). Upprepad användning av Oxycodone Abboxia kan också leda till beroende och missbruk, med risk för livshotande överdosering. Risken för dessa biverkningar kan öka vid högre dos och mer långvarig användning.

Beroende eller missbruk kan innebära att du känner att du inte längre har kontroll över hur mycket läkemedel du behöver ta och hur ofta du behöver ta det. Du kan känna att du behöver fortsätta att ta läkemedlet även om det inte hjälper till att lindra din smärta.

Risken för beroende eller missbruk varierar från person till person. Du kan löpa större risk för beroende eller missbruk av Oxycodone Abboxia om:

• du eller någon i din familj någon gång har missbrukat eller varit beroende av alkohol, receptbelagda läkemedel eller illegala droger

• du röker

• du någon gång har haft problem med sinnesstämningen (depression, ångest eller en personlighetsstörning) eller har behandlats av en psykiater för annan psykisk sjukdom

Om du märker något av följande tecken medan du tar Oxycodone Abboxia kan det vara ett tecken på att du har blivit beroende. 

• Du behöver ta läkemedlet under en längre tid än vad läkaren har ordinerat.

• Du behöver ta mer än den rekommenderade dosen.

• Du använder läkemedlet av andra skäl än de läkaren ordinerat, till exempel för att ”känna dig lugn” eller för att ”få hjälp att sova”.

• Du har gjort upprepade, misslyckade försök att sluta eller få kontroll över läkemedelsanvändningen.

• När du slutar att ta läkemedlet kan du känna dig sjuk och mår bättre när du tar läkemedlet igen (”utsättningssymtom”).

Om du märker några av dessa tecken ska du tala med läkare för att diskutera den bästa behandlingsvägen för dig, samt när det är lämpligt att sluta och hur du ska sluta på ett säkert sätt (se avsnitt 3, Om du slutar att ta Oxycodone Abboxia).

Sömnrelaterade andningsstörningar

Oxycodone Abboxia kan orsaka andningsstörningar när du sover, såsom andningsuppehåll (sömnapné) och låg syrenivå i blodet (hypoxemi) under sömnen. Symtomen kan vara andningsuppehåll under sömnen, nattliga uppvaknanden på grund av andnöd, svårigheter att upprätthålla sömnen eller uttalad dåsighet under dagen. Kontakta läkaren om du eller någon annan märker dessa symtom. Läkaren kan överväga att sänka dosen.

Barn och ungdomar

Säkerhet och effekt av Oxycodone Abboxia hos barn och ungdomar yngre än 18 år har inte fastställts med denna doseringsform.

Andra läkemedel och Oxycodone Abboxia

Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.

Om du använder Oxycodone Abboxia samtidigt med vissa andra läkemedel kan effekten av något av läkemedlen förändras.

Samtidig användning av opioider, som oxikodon, och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet, andningssvårigheter (andningsdepression), koma och kan vara livshotande. På grund av detta ska samtidig användning endast övervägas när andra behandlingsalternativ inte är möjliga. Om din läkare förskriver Oxycodone Abboxia tillsammans med lugnande läkemedel, ska dosen och behandlingstiden för samtidig behandling begränsas av din läkare.

Berätta för din läkare om alla lugnande läkemedel som du tar och följ noga din läkares dosrekommendationer. Det kan vara bra att informera dina närstående om de tecken och symtom som anges ovan. Kontakta läkare om du upplever sådana symtom.

Risken för biverkningar är högre om du tar antidepressiva läkemedel (till exempel citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin). Dessa läkemedel kan påverka eller påverkas av oxikodon, och du kan få symtom som ofrivilliga, rytmiska muskelsammandragningar (inklusive i musklerna som styr ögonrörelser), rastlöshet, kraftiga svettningar, skakningar, överdrivna reflexmässiga rörelser, ökad muskelspänning och kroppstemperatur över 38 °C. Kontakta läkare om du upplever dessa symtom.

Detta läkemedel ska inte användas samtidigt med monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) eller om du har tagit monoaminhämmare under de senaste två veckorna (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet").

Tala om för din läkare:

• om du använder sömntabletter, kortverkande sömnmedel eller lugnande läkemedel (såsom bensodiazepiner)

• om du använder läkemedel mot epilepsi, smärta och ångest (gabapentin och pregabalin)

• om du använder antidepressiva (till exempel paroxetin, MAO-hämmare)

• om du använder läkemedel mot allergi (antihistaminer) eller läkemedel mot illamående

• om du använder läkemedel mot psykiska eller mentala sjukdomar (till exempel fentiaziner eller neuroleptika)

• om du använder läkemedel mot Parkinsons sjukdom

• om du använder andra starka smärtlindrande läkemedel

• om du använder kinidin (antiarytmika)

• om du använder cimetidin (mot magsår, matsmältningsbesvär eller halsbränna)

• om du använder svampdödande medel (till exempel ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol eller posakonazol)

• om du använder antibiotika (till exempel klaritromycin, erytromycin eller telitromycin)

• om du använder proteashämmare mot HIV-infektion (till exempel boceprevir, ritonavir, indinavir, nelfinavir eller sakvinavir

• om du använder rifampicin mot tuberkulos

• om du använder karbamazepin (för kramper och vissa smärttillstånd)

• om du använder fenytoin (mot kramper)

• om du använder växtbaserade läkemedel som innehåller johannesört (hypericum perforatum)

• om du använder läkemedel som hämmar blodkoagulationen (antikoagulantia av kumarintyp, såsom warfarin)

Tänk på att dessa varningar också kan gälla läkemedel som du använde för några dagar sedan eller som du använder under behandlingen eller kommer att använda strax efter behandlingen.

Oxycodone Abboxia med mat, dryck och alkohol

Drick inte alkohol när du använder Oxycodone Abboxia. Om du dricker alkohol samtidigt som du blir behandlad med Oxycodone Abboxia kan det försämra din mentala funktion och förmåga att reagera och öka allvarlighetsgraden av biverkningar (såsom dåsighet och/eller andningsdepression).

Undvik grapefruktjuice under behandling med Oxycodone Abboxia.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Användning av Oxycodone Abboxia bör undvikas under graviditet. Det finns begränsade data om användning av den aktiva substansen, oxikodonhydroklorid, under graviditet hos människor.

Oxikodonhydroklorid passerar moderkakan in i barnets blodcirkulation. Långvarig användning av Oxycodone Abboxia under graviditet kan orsaka abstinenssymtom hos det nyfödda barnet. Om produkten används under förlossningen kan barnet uppleva andningsdepression.

Oxycodone Abboxia får inte användas under amning. Den aktiva substansen oxikodonhydroklorid kan passera över i bröstmjölk.

Körförmåga och användning av maskiner

Oxycodone Abboxia kan försämra din reaktionsförmåga och därmed påverka arbetssäkerheten och förmågan att vara säker i trafiken.

Du kan känna dig dåsig när du börjar använda Oxycodone Abboxia, när dosen ökas, om din medicinering ändras och om du använder alkohol eller CNS-hämmande medel när du använder Oxycodone Abboxia. Om detta händer dig, kör inte bil eller använd maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker. Allmänna begränsningar för körning gäller inte nödvändigtvis om du är på en stabil dos; läkaren kommer att fatta ett beslut baserat på din individuella situation. Tala med din läkare om du kan köra bil eller använda maskiner och i vilka situationer.

Oxycodone Abboxia innehåller natrium

Oxycodone Abboxia 1 mg/ml

Detta läkemedel innehåller 36,7 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 10 ml ampull. Detta motsvarar 1,83% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Detta läkemedel innehåller 366,8 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 100 ml påse. Detta motsvarar 18,34% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Oxycodone Abboxia 10 mg/ml

Detta läkemedel innehåller 315,6 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje 100 ml påse. Detta motsvarar 15,78% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.

Om du har tagit för stor mängd av Oxycodone Abboxia

Överdosering kan orsaka allvarlig dåsighet och illamående och även leda till andningssvårigheter. Konsekvenserna av överdosering kan också inkludera minskade pupiller, andningsdepression, dåsighet som utvecklas till dvala, muskelslapphet, en hjärnsjukdom (kallad toxisk leukoencefalopati), långsam hjärtfrekvens och lågt blodtryck, vätskeansamling i lungorna och cirkulationskollaps. I svåra fall kan det även leda till medvetslöshet eller vara livshotande.

Utför inte uppgifter som kräver vakenhet (t.ex. bilkörning).

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du slutar att ta Oxycodone Abboxia

Avbryt inte behandlingen utan att först tala med din läkare.

Om användningen avbryts plötsligt efter en lång tids behandling kan abstinenssymtom som rastlöshet, ångest, sömnlöshet, ofrivilliga muskelsammandragningar, darrningar och mag- och tarmproblem uppstå. Din läkare kommer att tala om för dig hur du ska avsluta behandlingen för att minska risken för abstinenssymtom, vanligtvis görs det genom att dosen gradvis minskas.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Ampull

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt. Inga särskilda temperaturanvisningar.

Efter öppnandet måste produkten användas omedelbart. Efter öppnandet ska all oanvänd produkt kasseras.

Påse

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Utan ytterpåse är läkemedlet hållbart i 7 dagar.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Förvara detta läkemedel i ett låst och säkert förvaringsutrymme, där andra personer inte kan komma åt det. Det kan orsaka allvarlig skada och vara dödligt för personer som inte har förskrivits läkemedlet.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Oxycodone Abboxia 1 mg/ml

1 ml innehåller 1 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 0,9 mg oxikodon.

10 ml (1 ampull) innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid.

100 ml (1 påse) innehåller 100 mg oxikodonhydroklorid.

Oxycodone Abboxia 10 mg/ml

1 ml innehåller 10 mg oxikodonhydroklorid motsvarande 9 mg oxikodon.

100 ml (1 påse) innehåller 1000 mg oxikodonhydroklorid.

Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat, natriumcitrat, natriumklorid och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Oxycodone Abboxia är en klar, färglös till svagt gul lösning.

Klara glasampuller (1mg/ml): 10 x 10 ml, 20 x 10 ml, 50 x 10 ml och 100 x 10 ml.

Transparenta påsar med port för Luer eller nål: 1 x 100 ml och 10 x 100 ml.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Abboxia AB

Box 50

431 21 Mölndal

Sverige

Tillverkare:

Laboratoire Renaudin

Z.A Errobi

F-64 250 Itxassou

Frankrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-02-22

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

1 mg/ml och 10 mg/ml styrkorna är färdiga lösningar.

10 mg/ml styrkan kan spädas i 9 mg/ml (0,9%) natriumklorid eller 50 mg/ml (5%) glukos.

Normal dosering:

Akut smärta

Intravenöst (bolus): Administrera en bolusdos på 1-5 mg långsamt under 1-2 minuter. I början av behandlingen, bör intravenös administrering av låga bolusdoser (0,05 mg/kg) var 10-15 minut övervägas tills tillräcklig smärtlindring är uppnådd. Därefter beräknas den totala bolusdosen som krävs för smärtlindring vilken kan administreras var fjärde timme vid behov. Vid mer frekvent behov av bolusdoser, bör intravenös infusion eller PCA (Patient Controlled Analgesia) övervägas.

Intravenöst (PCA): Det bör finnas ett lock-out intervall på minst 5-10 minuter mellan bolusdoser (0,03 mg/kg).

Intravenöst (infusion): En startdos på 1-2 mg/timme rekommenderas för opioidnaiva patienter. Dosen kan ökas gradvis tills tillräcklig smärtlindring är uppnådd.

Intramuskulärt (bolus): Använd en koncentration på 10 mg/ml. En bolusdos på 5-10 mg (0,07-0,13 mg/kg) bör administreras intramuskulärt var 3-4 timme vid behov. Vid mer frekvent behov av bolusdoser, bör intravenös infusion eller smärtkontroll via infusionspump övervägas.

Cancersmärta och övrig kronisk smärta

Subkutant (bolus): Använd en koncentration på 10 mg/ml. En startdos på 5-10 mg (0,07-0,13 mg/kg) administrerad subkutant rekommenderas var 3-4 timme eller vid behov. Vid oftare behov av singeldoser, bör subkutan infusion övervägas.

Subkutant (infusion): Använd en koncentration på 10 mg/ml. Överväg att inleda behandling med en subkutan bolusdos på 5-10 mg. En startdos på 1-2 mg/timme rekommenderas för opioidnaiva patienter. Dosen kan ökas gradvis till symtomkontroll. Cancerpatienter som byter från oralt oxikodon till parenteral terapi kan behöva betydligt högre doser, runt 50% av den orala dosen (se nedan).

Intramuskulärt (bolus): Använd en koncentration på 10 mg/ml. En bolusdos på 5-10 mg (0,07-0,13 mg/kg) bör administreras intramuskulärt var 3-4 timme vid behov. Vid mer frekvent behov av bolusdoser, bör intravenös infusion eller smärtkontroll via infusionspump övervägas.

Instruktioner för hantering

Oxycodone Abboxia kan spädas i:

• 9 mg/ml natriumklorid (0,9%)

• 50 mg/ml glukos (5%)

Utspädd lösning måste användas omedelbart.

Oxycodone Abboxia-lösning är fysikaliskt och kemiskt stabil i 96 timmar i rumstemperatur i kontakt med polypropen- eller polykarbonatsprutor, polyeten- eller PVC-slangar av kända tillverkare och behöver inte skyddas mot ljus.

Det rekommenderas att Oxycodone Abboxia inte administreras i kombination med andra parenterala beredningar eftersom det saknas kompatibilitetsdata.