1 mg, 30 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
mosunetuzumab

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Lunsumio är och vad det används för
2. Vad du behöver vet innan du använder Lunsumio
3. Hur du får Lunsumio
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Lunsumio ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Lunsumio innehåller den aktiva substansen mosunetuzumab, som är en typ av antikropp.

Lunsumio är ett cancerläkemedel som används för att behandla vuxna med en form av blodcancer som heter follikulärt lymfom (FL).

Vid FL blir en typ av vita blodkroppar, som kallas ”B-celler”, elakartade cancerceller. De onormala B-cellerna fungerar inte längre som de ska, och de förökar sig väldigt snabbt. De normala B-cellerna i benmärg och lymfknutor, som hjälper till att skydda dig från infektioner, trängs på så sätt bort.

Lunsumio ges till patienter som har provat minst två tidigare behandlingar mot FL, där cancern antingen inte har svarat på behandlingen eller har kommit tillbaka igen efter avslutad behandling.

Hur Lunsumio verkar

Den aktiva substansen i Lunsumio, mosunetuzumab, är en monoklonal antikropp, en typ av protein som fäster på särskilda mål i kroppen. I detta fall fäster mosunetuzumab på målsubstanser som finns på B-celler, även på de elakartade B-cellerna, och på ett annat mål som finns på ”T-celler” som är en annan typ av vita blodkroppar. T-celler är en annan del av kroppens försvar, och de kan förstöra invaderande celler. Genom att binda till de båda cellerna samtidigt, som en brygga, gör Lunsumio så att T-cellerna kan förstöra de elakartade B-cellerna. Detta hjälper till att kontrollera FL och förhindra att cancern sprider sig.

Du ska inte få Lunsumio

•        om du är allergisk mot mosunetuzumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Lunsumio.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Lunsumio om något av följande gäller dig (eller om du är osäker):

•        du har någon gång haft problem med hjärtat, lungorna eller njurarna

•        du har en pågående infektion, eller du har tidigare haft en infektion som varade länge eller fortsätter komma tillbaka

•        du planerar att vaccinera dig, eller du vet att du kan behöva vaccineras i en nära framtid.

Om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker), tala med läkaren eller sjuksköterskan innan du får detta läkemedel.

Tala omedelbart om för läkaren om du får symtom på någon biverkning som räknas upp nedan. Du kan behöva ytterligare medicinsk behandling. Symtomen på varje biverkan beskrivs i avsnitt 4.

• Cytokinfrisättningssyndrom (CRS)– ett tillstånd som kan uppstå med läkemedel som stimulerar T‑celler.

• Före varje infusion får du eventuellt läkemedel som bidrar till att minska biverkningarna av cytokinfrisättningssyndrom.

• Hemofagocyterande lymfohistiocytos är ett tillstånd där immunsystemet producerar för många infektionsbekämpande celler som kallas histiocyter och lymfocyter. Tecken och symtom på detta kan överlappa CRS och din läkare kommer därför att undersöka detta tillstånd om ditt CRS inte svarar på behandlingen eller varar längre än förväntat.

• Tumörlyssyndrom – en del personer får onormala mängder av vissa salter i blodet – detta orsakas av den snabba nedbrytningen av cancerceller under behandlingen.

• Läkaren eller sjuksköterskan tar blodprover för att kontrollera detta. Före varje infusion ska du vara väl hydrerad (ha tillräckligt mycket vätska i kroppen) och eventuellt får du läkemedel som kan minska höga nivåer av urinsyra. Dessa åtgärder kan bidra till att minska risken för tumörlyssyndrom.

• Uppblossande/förvärrad tumör – då din cancer bekämpas kan den reagera och det kan verka som om din cancer försämras – detta kallas för en uppblossande tumör eller ”Tumour flare reaction”.

• Infektioner – du kan fåtecken på infektion som kan variera beroende på var i kroppen infektionen är.

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år. Det saknas information om användning i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Lunsumio

Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel och växtbaserade läkemedel.

Graviditet och amning

Det är viktigt att du före och under behandlingen talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid, eller planerar att skaffa barn. Lunsumio kan påverka fostret.

•        Använd inte Lunsumio under graviditet, såvida du inte diskuterat detta med din läkare och ni har kommit fram till att nyttan med behandlingen överväger eventuella risker för det ofödda barnet.

Preventivmedel

Kvinnor som kan bli gravida måste använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter den sista dosen Lunsumio.

•        Tala med läkaren eller sjuksköterskan om lämpliga preventivmetoder.

Amning

Du får inte amma under och i minst 3 månader efter din sista behandling. Det är okänt om Lunsumio går över i bröstmjölken och därmed kan påverka barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Lunsumio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon, cykla eller använda verktyg och maskiner. Om du får symtom som skulle kunna påverka din förmåga att framföra fordon, ska du inte köra något fordon, cykla, eller använda verktyg eller maskiner, förrän reaktionen försvunnit. Mer information om biverkningar finns i avsnitt 4.

Om du har missat en dos Lunsumio

Om du missar ett besök måste du boka ett nytt direkt. För att behandlingen ska få full effekt är det mycket viktigt att du inte missar en dos.

Om du slutar att få Lunsumio

Avbryt inte behandlingen med Lunsumio utan att först ha talat med din läkare. Om du avbryter behandlingen kan din sjukdom försämras.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Lunsumio förvaras av hälso- och sjukvårdspersonal på sjukhuset eller kliniken. De ser till att läkemedlet förvaras enligt följande anvisningar:

•        Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

•        Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.dat. respektive EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

•        Förvaras i kylskåp (2 °C‑8 °C).

•        Får ej frysas.

•        Den utspädda lösningen ska inte förvaras i mer än 24 timmar vid 2 °C‑8 °C och 24 timmar i rumstemperatur (9 °C‑30 °C).

•        Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Hälso- och sjukvårdspersonalen kommer att kassera allt läkemedel som inte behövs på lämpligt sätt. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

•        Den aktiva substansen är mosunetuzumab.

•        Lunsumio 1 mg: Varje injektionsflaska innehåller 1 milligram (mg) mosunetuzumab i 1 ml med koncentrationen 1 mg/ml.

•        Lunsumio 30 mg: Varje injektionsflaska innehåller 30 milligram (mg) mosunetuzumab i 30 ml med koncentrationen 1 mg/ml.

•        Övriga innehållsämnen är: L-histidin, L-metionin, ättiksyra, sackaros, polysorbat 20 (E432), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Lunsumio är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Det är en klar och färglös vätska som tillhandahålls i en injektionsflaska av glas.

Varje förpackning med Lunsumio innehåller en injektionsflaska.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tillverkare

Roche Pharma AG

Emil‑Barell‑Strasse 1

79639 Grenzach‑Wyhlen

Tyskland

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

Suomi/Finland Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sverige Roche AB Tel: +46 (0) 8 726 1200

Denna bipacksedel ändrades senast april 2024

Övriga informationskällor

Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.

Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Procedurer för korrekt hantering och kassering av cancerläkemedel ska följas.

Spädningsanvisningar

1.       Dra upp från infusionspåsen och kassera en volym av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) lösning för injektion som motsvarar den volym Lunsumio som ska användas till patientens dos, se tabellen nedan.

2.       Dra upp den volym av Lunsumio som behövs från injektionsflaskan. Använd steril spruta och späd läkemedlet i infusionspåsen. Kassera allt överblivet läkemedel i injektionsflaskan.

Tabell 1: Spädning av Lunsumio

Behandlingsdag		Dos av Lunsumio	Volym Lunsumio i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) lösning för injektion	Infusionspåsens storlek
Cykel 1	Dag 1	1 mg	1 ml	50 ml eller 100 ml
	Dag 8	2 mg	2 ml	50 ml eller 100 ml
	Dag 15	60 mg	60 ml	100 ml eller 250 ml
Cykel 2	Dag 1	60 mg	60 ml	100 ml eller 250 ml
Cykel 3 och därefter	Dag 1	30 mg	30 ml	100 ml eller 250 ml

3.       Blanda försiktigt infusionen genom att långsamt vända på infusionspåsen. Skaka inte påsen.

4.       Inspektera infusionspåsen och kassera den om det finns synliga partiklar.

5.       Dra av etiketten från produktbladet och sätt fast den på infusionspåsen.

Utspädd lösning

Produkten ska användas omedelbart. Om den inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstider och -förhållanden efter öppnandet, vilka i normala fall inte ska vara längre än 24 timmar vid 2 °C till 8 °C, såvida inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.

Dra av denna etikett och sätt fast den på infusionspåsen