2×10¹³ vektorgenom/ml infusionsvätska, lösning
valoktokogen-roxaparvovek

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

• Din läkare kommer att ge dig ett patientkort. Läs det noggrant och följ anvisningarna på det.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad ROCTAVIAN är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får ROCTAVIAN
3. Hur ROCTAVIAN ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur ROCTAVIAN ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

 

Vad ROCTAVIAN är

ROCTAVIAN är ett läkemedel för genterapi som innehåller den aktiva substansen

valoktokogen-roxaparvovek. Med ett läkemedel för genterapi kan en gen föras in i kroppen för att korrigera en genetisk brist.

Vad ROCTAVIAN används för

Detta läkemedel används för behandling av svår hemofili A hos vuxna som inte har eller tidigare har haft antikroppar mot faktor VIII och som inte har antikroppar mot virusvektorn AAV5.

Hemofili A är ett tillstånd där personer ärver en förändrad form av en gen som behövs för att bilda faktor VIII, ett viktigt protein som behövs för att blodet ska levra sig och stoppa eventuella blödningar. Personer med hemofili A kan inte framställa faktor VIII och kan drabbas av inre och yttre blödningsepisoder.

Hur fungerar ROCTAVIAN

Den aktiva substansen i ROCTAVIAN är baserad på ett virus som inte orsakar sjukdom hos människor. Detta virus har modifierats så att det inte kan spridas i kroppen utan kan leverera en fungerande kopia av faktor VIII-genen till leverceller. Det gör det möjligt för levercellerna att framställa faktor VIII-protein och öka halten av fungerande faktor VIII i blodet. Detta hjälper i sin tur blodet att levra sig mer normalt och förhindrar blödningar eller minskar blödningsepisoderna.

Du kommer inte att få ROCTAVIAN

• om du är allergisk mot valoktokogen-roxaparvovek eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du har en akut infektion eller om du har en kronisk (långvarig) infektion som inte är under kontroll genom att du tar några läkemedel, eller om du har ärrbildning på levern (signifikant leverfibros eller cirros), eftersom det kan påverka kroppens inledande svar på ROCTAVIAN.

• om du har antikroppar mot den typ av virus som används till att framställa detta läkemedel. Din läkare kommer att testa dig i förväg för att se om så är fallet.

Om något av ovanstående stämmer in på dig, eller om du är osäker på något av ovanstående, ska du tala med din läkare innan du får ROCTAVIAN.

Varningar och försiktighet

Vikten av att levern mår bra

• Din lever är det organ som framställer faktor VIII efter behandling med ROCTAVIAN. Se till att din lever mår bra så att den fungerar så bra som möjligt och du kan framställa faktor VIII och fortsätta framställa faktor VIII fortlöpande.

• Tala med läkare om vad du kan göra för att levern ska må bättre och fortsätta må bra (se även Du kommer inte att få ROCTAVIAN, ovan, och Andra läkemedel och ROCTAVIAN samt ROCTAVIAN med alkohol, nedan).

• Din läkare kan rekommendera att du inte genomför en behandling med ROCTAVIAN om du har en leversjukdom som kan förhindra att ROCTAVIAN fungerar på ett bra sätt.

Du kan behöva ta ytterligare läkemedel

• Du kanske behöver ta andra läkemedel (kortikosteroider, som även kallas kortison) under en längre period (2 månader eller längre) efter att ROCTAVIAN getts för att hantera problem med din lever som visat sig i tester. Kortikosteroider kan orsaka biverkningar under tiden som du får dem. Din läkare kan rekommendera att du undviker eller skjuter upp behandlingen med ROCTAVIAN om du inte kan få kortikosteroider och kan också ge dig råd om säker användning eller ge dig ett alternativt läkemedel. Se även avsnitt 3.

Biverkningar under eller kort efter ROCTAVIAN-infusion

• Biverkningar som har samband med infusionen kan förekomma under eller kort efter att du får ROCTAVIAN-infusionen (dropp). Symtom på sådana biverkningar anges i avsnitt 4. Eventuella biverkningar. Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever dessa eller några andra symtom under eller kort efter infusionen. Beroende på dina symtom kan infusionen ges långsammare eller avbrytas tillfälligt, eller så kan du få andra läkemedel för att behandla symtomen. Innan du skrivs ut kommer läkaren att ge dig information om vad du ska göra om du upplever nya biverkningar eller biverkningar som kommer tillbaka när du har lämnat vårdinrättningen.

Oönskade blodproppar kan uppstå när faktor VIII-nivåerna förbättras

• Efter behandling med ROCTAVIAN kan din halt av faktor VIII-protein öka. Hos vissa patienter kan halterna öka till en nivå som under en tidsperiod överstiger det normala.
  
  Faktor VIII är det protein som behövs för att bilda stabila proppar i blodet. Beroende på dina individuella riskfaktorer kan en förbättring av faktor VIII-halterna innebära en ökad risk för oönskade blodproppar (som kallas ”tromboser”, i antingen vener eller artärer). Prata med din läkare om dina allmänna riskfaktorer för oönskade proppar och för hjärt-kärlsjukdomar, och vad du kan göra åt dem. Fråga även hur du kan känna igen symtom på oönskade proppar och vad du ska göra om du tror att du har fått en.

Undvik att ge blod och donera organ för transplantation

• Donera inte blod, organ, vävnad eller celler för transplantation.

Patienter med nedsatt immunsystem eller patienter som får behandling som sänker immunförsvaret

• Om ditt immunsystem är nedsatt (immunsystemets förmåga att bekämpa infektioner är nedsatt) eller om du får behandling som sänker immunförsvaret, ska du kontakta din läkare innan du påbörjar behandling med ROCTAVIAN. Du kanske måste övervakas noggrannare om ditt immunsystem inte fungerar som det ska för att säkerställa att du kan få behandling och andra läkemedel som kortikosteroider eller om du behöver ändra dina befintliga läkemedel.

Få genterapi igen i framtiden

• Efter att du har fått ROCTAVIAN kommer ditt immunsystem att framställa antikroppar mot höljet av AAV-vektorn. Det är ännu inte känt om eller under vilka omständigheter behandling med ROCTAVIAN kan upprepas. Det är dessutom ännu inte känt om eller under vilka omständigheter efterföljande användning av en annan genterapi kan vara möjlig.

Användning av andra hemofilibehandlingar

• När du har använt ROCTAVIAN ska du tala med din läkare om huruvida eller när du ska sluta med dina andra hemofilibehandlingar och ta fram en behandlingsplan för vad du ska göra vid kirurgi, trauma (allvarlig skada), blödningar eller ingrepp som potentiellt kan öka risken för blödning. Det är mycket viktigt att du fortsätter med övervaknings- och läkarbesök för att fastställa om du behöver andra behandlingar för att hantera hemofili.

Prover för övervakning

Före behandling med ROCTAVIAN gör din läkare tester för att bedöma hur din lever mår.

Efter behandlingen med ROCTAVIAN tas blodprover för att kontrollera

• när din lever börjar framställa faktor VIII så att du vet när du kan avsluta din vanliga behandling med faktor VIII-produkter,

• hur mycket faktor VIII din lever framställer kontinuerligt,

• hur dina leverceller reagerar på behandlingen med ROCTAVIAN, och

• om du utvecklar neutraliserande antikroppar mot faktor VIII.

Hur ofta blodproverna måste tas beror på hur du reagerar på ROCTAVIAN. Under de

första 26 veckorna efter behandlingen kommer blodprover i allmänhet att tas varje vecka, sedan varannan till var fjärde vecka fram till slutet av det första året. Efter det första året kommer blodprover att tas mer sällan utifrån din läkares bedömning. Det är viktigt att du diskuterar schemat för dessa blodprover med din läkare så att de kan tas efter behov.

Eftersom inte alla patienter svarar på ROCTAVIAN och anledningarna till detta inte har fastställts kan läkaren inte förutsäga om du kommer att svara fullt ut på behandlingen. Möjligheten finns att du inte har någon nytta av ROCTAVIAN samtidigt som du exponeras för långsiktiga risker.

Det är inte känt hur länge behandlingen pågår ifall du svarar på den. En positiv behandlingseffekt på upp till 5 år har rapporterats hos vissa patienter.

Det finns inga planer på att ge läkemedlet en andra gång till patienter som inte svarar eller inte längre svarar på behandlingen.

Långsiktiga uppföljningsprover kan krävas för att kontrollera att ditt svar på ROCTAVIAN är fortsatt säkert och effektivt.

Risk för cancer som kan vara kopplad till ROCTAVIAN

• ROCTAVIAN kan tränga in i DNA i leverceller och det är möjligt att det även kan tränga in i DNA i andra celler i kroppen. Därför kan ROCTAVIAN bidra till risken för cancer. Det är möjligt på grund av läkemedlets natur, även om detta inte visats i kliniska studier hittills. Därför ska du diskutera detta med din läkare. Efter behandlingen med ROCTAVIAN kommer du att rekommenderas att skriva in dig i ett register för att bidra till att studera den långsiktiga säkerheten med behandlingen i 15 år, hur bra den fortsätter att fungera och eventuella biverkningar som kan vara kopplade till behandlingen. I händelse av cancer kan din läkare ta ett prov för vidare bedömning.

Barn och ungdomar

ROCTAVIAN är endast avsett för vuxna. ROCTAVIAN har ännu inte testats för användning hos barn och ungdomar.

Andra läkemedel och ROCTAVIAN

Före och efter behandling med ROCTAVIAN ska du tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller planerar att använda andra läkemedel. Det ska du göra för att säkerställa att du i största möjliga mån undviker att ta något som kan skada din lever eller påverka svaret på kortikosteroider eller ROCTAVIAN (till exempel isotretinoin, ett läkemedel som används till att behandla akne) eller vissa läkemedel för behandling av HIV (se avsnitt ovan om Patienter med nedsatt immunsystem eller patienter som får behandling som nedsätter immunförsvaret). Detta är särskilt viktigt under det första året efter behandling med ROCTAVIAN (se även Varningar och försiktighet).

Eftersom kortikosteroider kan påverka kroppens immunsystem (försvar) kan läkaren justera tidpunkten för vaccinationer och rekommendera att du inte får vissa vaccinationer medan du behandlas med kortikosteroider. Tala med din läkare om du har frågor.

ROCTAVIAN med alkohol

Om du dricker alkohol kan det påverka leverns förmåga att framställa faktor VIII efter behandling med ROCTAVIAN. Du ska undvika alkohol i minst ett år efter behandlingen. Prata med din läkare om hur mycket alkohol som är godtagbart efter det första året (se även Varningar och försiktighet).

Graviditet, amning och fertilitet

ROCTAVIAN rekommenderas inte till kvinnor som kan bli gravida. Det är ännu inte känt om ROCTAVIAN kan användas säkert för dessa patienter eftersom effekterna på graviditeten eller det ofödda barnet är inte kända. Det är ännu inte heller känt om ROCTAVIAN utsöndras i bröstmjölk.

Det finns ingen information om effekten av ROCTAVIAN på manlig eller kvinnlig fertilitet.

Användning av preventivmedel och undvika graviditet hos partner under en tid

• När en manlig patient har behandlats med ROCTAVIAN måste han och eventuella kvinnliga partners undvika att kvinnan blir gravid under en period på 6 månader. Du ska använda en effektiv preventivmetod (till exempel en preventivmetod med dubbel barriär som kondom och pessar). Detta är för att undvika den teoretiska risken att faktor VIII-genen från faderns ROCTAVIAN-behandling överförs till barnet med okända konsekvenser. Av samma anledning får manliga patienter inte donera sperma under en period på 6 månader. Prata med din läkare om vilka preventivmetoder som är lämpliga.

Körförmåga och användning av maskiner

Tillfällig svimningskänsla (nära att svimma), yrsel, trötthet och huvudvärk har observerats efter infusion av ROCTAVIAN. Om du påverkas ska du vara försiktig tills du är säker på att ROCTAVIAN inte har någon negativ inverkan på din förmåga att köra eller använda maskiner. Tala med din läkare om detta.

ROCTAVIAN innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 29 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per injektionsflaska. Detta motsvarar 1,5% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna. Hur mycket natrium du får beror på hur många ROCTAVIAN-injektionsflaskor som används för din infusion.

ROCTAVIAN kommer att ges av en läkare som är specialiserad på behandlingen av din sjukdom.

Läkaren kommer att beräkna den korrekta dosen för dig, baserat på din kroppsvikt.

Behandlingen med ROCTAVIAN utgörs av en enda infusion (dropp) i en ven. Infusionen kan ta flera timmar att slutföra.

Du får infusionen på en vårdinrättning. Under och efter infusionen kommer du att observeras för att upptäcka eventuella biverkningar.

Du kommer få åka hem (vanligtvis senare samma dag) när man har gjort bedömningen att ingen ytterligare observation behövs.

Ytterligare läkemedel som du kan behöva

Du kan behöva ta andra läkemedel (kortikosteroider) under en längre period (till exempel 2 månader eller längre) efter behandlingen med ROCTAVIAN för att förbättra ditt svar på behandlingen Det är viktigt att du tar detta ytterligare läkemedel enligt anvisningarna som du har fått. Läs bipacksedeln för eventuella ytterligare läkemedel som du får utskrivna och prata med din läkare om möjliga biverkningar och eventuell övervakning som kan behövas.

Om du får för stor mängd av ROCTAVIAN

Eftersom detta läkemedel ges på sjukhuset och dosen har tagits fram och kontrollerats av sjukvårdspersonalen är det osannolikt att du får för stor mängd. Om du får för mycket ROCTAVIAN kan du få högre halter av faktor VIII än nödvändigt, vilket teoretiskt kan öka sannolikheten för oönskade blodproppar. Om det händer kan din läkare behandla dig efter behov.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare.

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.

Biverkningar som har samband med infusionen kan förekomma under eller kort efter infusionen (vanliga, kan påverka upp till 1 av 10 personer). Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upplever något av följande symtom eller några andra symtom under eller kort efter infusionen:

• nässelfeber eller andra utslag, klåda

• andningssvårigheter, nysningar, hosta, rinnande näsa, rinnande ögon, kliande hals

• illamående, diarré

• högt eller lågt blodtryck, snabba hjärtslag, svimningskänsla (nära att svimma)

• muskelsmärta, ryggsmärta

• feber, frossbrytningar, frossa

Dessa symtom kan förekomma enskilt eller i kombination. Beroende på dina symtom kan infusionen ges långsammare eller avbrytas tillfälligt, eller så kan du få andra läkemedel för att behandla symtomen. Innan du skrivs ut kommer läkaren att ge dig information om vad du ska göra om du upplever en ny eller återkommande biverkning när du har lämnat vårdinrättningen.

Ökade nivåer av leverproteiner förekom efter ROCTAVIAN-infusionen. I vissa fall förekom dessa ökade nivåer tillsammans med en minskning av faktor VIII-halterna. Ökade nivåer av leverproteiner som ses i blodprov kan vara en anledning till att påbörja behandling med kortikosteroider.

Följande biverkningar kan förekomma med ROCTAVIAN. Några av dessa biverkningar kan förekomma under eller kort efter infusionen.

Mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer)

• Ökade nivåer av leverproteiner som ses i blodprov

• Illamående

• Huvudvärk

• Faktor VIII över normala nivåer

• Trötthet

• Diarré

• Buksmärta

• Kräkning

• Ökade nivåer av proteinet kreatinfosfokinas (CPK) (ett enzym som frigörs i blodet när muskler skadas) som ses i blodprov

Vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer)

• Utslag (inklusive nässelfeber eller andra former av utslag)

• Halsbränna (dyspepsi)

• Muskelsmärta

• Influensaliknande symtom

• Yrsel

• Klåda

• Ökat blodtryck

• Allergisk reaktion

Mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer)

• Svimningskänsla (nära att svimma)

• Andningssvårigheter

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Detta läkemedel får inte användas efter utgångsdatumet som anges på kartongen och injektionsflaskan efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

ROCTAVIAN förvaras av vårdpersonal på vårdinrättningen. Läkemedlet ska vara upprätt och i originalförpackningen (ljuskänsligt).

Det ska förvaras och transporteras i djupfryst tillstånd vid eller under -60 °C. När det har tinats måste det användas inom 10 timmar vid 25 °C (detta innefattar förvaringstid i injektionsflaskan och sprutan, samt tiden för infusion) eller kasseras. Vid behov kan en intakt injektionsflaska (där proppen ännu inte har punkterats) som har tinats förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C) i upp till 3 dagar, upprätt och skyddat från ljus (till exempel i originalkartongen).

Upptinad ROCTAVIAN får inte användas om lösningen inte är klar och färglös till blekt gul.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är valoktokogen-roxaparvovek.

• Övriga innehållsämnen är dinatriumfosfatdodekahydrat (E339), mannitol (E421), poloxamer 188, natriumklorid, natriumdivätefosfatdihydrat (E339) och vatten för injektionsvätska.

  Se slutet av avsnitt 2 ROCTAVIAN innehåller natrium för information om totalt natriuminnehåll.

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO:er).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

När ROCTAVIAN har tinats är det en klar, färglös till blekt gul infusionsvätska, lösning. Läkemedlet levereras i en injektionsflaska.

Förpackningsstorlek: 1 injektionsflaska på 8 ml

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

BioMarin International Ltd.

Shanbally, Ringaskiddy

County Cork

P43 R298

Irland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-12-06. Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet. Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Viktigt: Läs produktresumén innan ROCTAVIAN används.

Försiktighetsåtgärder före hantering eller administrering av läkemedlet

Varje injektionsflaska är endast avsedd för engångsbruk.

Detta läkemedel innehåller genetiskt modifierade organismer (GMO:er).

Under beredning, administrering och kassering ska personlig skyddsutrustning (inklusive förkläde, skyddsglasögon, mask och handskar) användas när valoktokogen-roxaparvovek-lösningen och material som har kommit i kontakt med lösningen (fast och flytande avfall) hanteras.

ROCTAVIAN får inte exponeras för ljuset från en desinfektionslampa med ultraviolett strålning. ROCTAVIAN måste beredas med en aseptisk teknik.

När infusionssystemet sätts ihop måste det säkerställas att komponenternas yta som kommer i kontakt med ROCTAVIAN-lösningen består av de kompatibla materialen som anges i produktresumén.

Kompatibla material för infusionssystemets material

Komponent	Kompatibla material
Sprutor till infusionspump	Cylinder av polypropen med en kolvtopp av syntetiskt gummi
Sprutlock	Polypropen
Infusionsslanga	Polyeten
In-line-filter	Filter av polyvinylidenfluorid med en kropp av polyvinylklorid
Infusionskateter	Polyuretanbaserad polymer
Kranar	Polykarbonat
Nålar för extrahering från injektionsflaskor	Rostfritt stål
a Slangförlängningar ska inte överskrida en längd på cirka 100 cm

ROCTAVIAN ska infunderas med hjälp av en sprutpump med kontrollerad flödeshastighet.

Följande sprutor ska prepareras:

• Sprutor som innehåller ROCTAVIAN (antalet sprutor beror på patientens dosvolym).

• En spruta som innehåller injektionsvätska, lösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) för spolning av infusionsslangen när ROCTAVIAN-infusionen har genomförts.

Infusionen kräver infusionsfilter av inline-typ för hög volym, med låg proteinbindning och en porstorlek på 0,22 mikrometer samt ett högsta arbetstryck som är adekvat för sprutpumpen eller pumpinställningarna. Tillgång till ett tillräckligt antal ersättningsfilter måste säkerställas, i enlighet med filtrens specifikation för högsta filtrerade vätskevolym.

Upptining och inspektion

• ROCTAVIAN måste tinas i rumstemperatur. Injektionsflaskorna får inte tinas eller värmas på något annat sätt. Upptiningstiden är ungefär 2 timmar.

• Förvara varje injektionsflaska i sin kartong tills den är redo att tinas. ROCTAVIAN är ljuskänsligt.

• Ta ut det antal injektionsflaskor som behövs ur kartongerna.

• Inspektera injektionsflaskorna för att se om injektionsflaskan eller locket är skadat. Använd inte om du hittar några skador.

• Ställ injektionsflaskorna upprätt. Optimal upptining uppnås om injektionsflaskorna sprids ut jämnt eller placeras i ställ som har förvarats i rumstemperatur.

• Kontrollera visuellt att alla injektionsflaskor har tinat. Det ska inte finnas någon synlig is. Blanda varje injektionsflaska genom att vända försiktigt 5 gånger. Det är viktigt att minimera skumbildning. Låt lösningen lägga sig i ungefär 5 minuter innan du fortsätter.

• Inspektera sedan de helt upptinade injektionsflaskorna visuellt. Använd inte en injektionsflaska om lösningen inte är klar, om den inte är färglös till blekt gul eller om den innehåller synliga partiklar.

För mikrobiologisk säkerhet ska den upptinade lösningen förvaras i injektionsflaskorna tills den måste extraheras till sprutorna för infusion.

Tidsfönster för ytterligare beredning och administrering

Efter upptining ska lösningen infunderas inom gränsen för stabilitet vid användning på 10 timmar vid 25 °C. Infusionstiden beror på infusionsvolymen, hastigheten och patientsvar och kan till exempel vara 2 till 5 timmar eller längre för en patient som väger 100 kg.

Extrahering till sprutor

Använd vassa nålar på 18 till 21 Gauge för att långsamt extrahera den beräknade dosvolymen ROCTAVIAN från injektionsflaskorna till sprutorna.

Ditsättning av in-line-filtret och flödning av infusionssystemet

• För in in-line-filtret nära infusionsplatsen.

• Flöda slangen och filtret med ROCTAVIAN.

• När filter ska bytas ut under infusionen, använd injektionsvätska, lösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) för att flöda och spola.

Administrering

• Detta läkemedel ska inte administreras förrän lösningen har nått rumstemperatur.

• Infundera lösningen genom en lämplig perifer ven med hjälp av en infusionskateter och en programmerbar sprutpump.

• Starta infusionen med en hastighet på 1 ml/min. Om hastigheten tolereras kan den ökas med 1 ml/min var 30:e minut upp till en maximal hastighet på 4 ml/min. Om det är kliniskt indicerat på grund av en infusionsrelaterad reaktion ska hastigheten sänkas eller infusionen stoppas, och vid behov ska ytterligare läkemedel administreras, till exempel systemiska antihistaminer, kortikosteroider och/eller intravenösa vätskor för att behandla infusionsreaktioner eller innan infusionen sätts igång på nytt. När infusionen sätts igång på nytt, börja med en hastighet på 1 ml/min och överväg att bibehålla den på en tidigare tolererad nivå under resten av infusionen.

• Säkerställ att patienten får hela dosen genom att, när volymen i den sista sprutan med ROCTAVIAN har infunderats, infundera en tillräcklig volym injektionsvätska, lösning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9%) genom samma slang och filter, och med samma infusionshastighet.

• Se till att ha tillgång till venen under den efterföljande observationsperioden.

Åtgärder som ska vidtas vid oavsiktlig exponering

Allt spill av valoktokogen-roxaparvovek måste torkas upp med absorberande kompress och spillområdet måste desinficeras med hjälp av ett virusdödande medel (blekmedelslösning) följt av alkoholservetter.

Försiktighetsåtgärder som ska vidtas vid kassering av läkemedlet

Ej använt läkemedel och avfall som har kommit i kontakt med ROCTAVIAN (fast och flytande avfall) måste kasseras enligt lokala riktlinjer för farmaceutiskt avfall.