Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt Biverkningar.
Supemtek
Fyrvalent influensavaccin (rekombinant, framställt i cellkultur)
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra.
- Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Supemtek är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Supemtek
3. Hur Supemtek ges
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Supemtek ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Supemtek är och vad det används för
Supemtek är ett vaccin för vuxna som är 18 år eller äldre. Detta vaccin hjälper till att skydda dig mot influensa. Supemtek är äggfritt i och med den teknik som används för att framställa det.
Hur Supemtek fungerar
När en person får Supemtek producerar kroppens naturliga försvar (immunsystemet) ett skydd mot influensavirus. Inget av vaccinets innehållsämnen kan orsaka influensa.
Liksom för alla vacciner kan det hända att Supemtek eventuellt inte ger alla som är vaccinerade ett fullständigt skydd.
När ska du ta influensavaccin
Influensa kan spridas väldigt snabbt
-
Influensa orsakas av olika typer av influensavirus som kan förändras varje år. Därför kan du behöva vaccinera dig varje år.
-
Under de kalla månaderna mellan oktober och mars är risken att få influensa som störst.
-
Om du inte har vaccinerats under hösten är det fortfarande klokt att vaccinera sig ända fram till våren, eftersom du fram till dess riskerar att få influensa.
Din läkare kan rekommendera den bästa tidpunkten för vaccination.
2. Vad du behöver veta innan du får Supemtek
Använd inte Supemtek
-
om du är allergisk mot de aktiva substanserna eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
-
om du är allergisk mot oktylfenoletoxilat, en restsubstans från tillverkningsprocessen.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Supemtek.
Liksom för alla vacciner kan det hända att Supemtek eventuellt inte ger alla som är vaccinerade ett fullständigt skydd.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får vaccinet
-
om du har en kortvarig sjukdom med feber - vaccinationen kan behöva skjutas upp tills febern har försvunnit
-
om du har ett försvagat immunsystem (på grund av immunbristsjukdom eller om du tar läkemedel som påverkar immunsystemet, till exempel cytostatika eller kortikosteroider)
-
om du har problem med blödningar eller lätt får blåmärken
-
om du tidigare har svimmat i samband med en injektion. Svimning kan inträffa efter - eller till och med innan - en injektion.
Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du får Supemtek om något av ovanstående gäller dig (eller om du är osäker).
Andra läkemedel och Supemtek
Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel. Det gäller även receptfria läkemedel eller om du nyligen har fått något annat vaccin. Supemtek kan ges samtidigt som andra vacciner om man ger vaccinen på olika ställen på kroppen.
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta vaccin. Läkaren eller apotekspersonalen hjälper dig att bestämma om du skall vaccineras med Supemtek.
Körförmåga och användning av maskiner
Supemtek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Supemtek innehåller natrium
Detta vaccin innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill "natriumfritt".
3. Hur Supemtek ges
Suptemtek ges till dig av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal som en injektion i muskeln längst upp på överarmen (deltamuskeln).
Vuxna från 18 år och äldre:
En dos på 0,5 ml.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Allvarliga allergiska reaktioner
Kontakta läkare eller hälso- och sjukvårdspersonal omedelbart eller ta dig till närmaste akutmottagning direkt om du får en allergisk reaktion. Det kan vara livshotande.
Symtomen innefattar
-
svårigheter att andas, andnöd
-
svullnad i ansiktet, halsen, på läpparna eller tungan
-
kall, kallsvettig hud
-
hjärtklappning
-
yrsel, svaghetskänsla, svimning
-
hudutslag eller klåda.
Följande biverkningar har rapporterats med Supemtek:
Övriga biverkningar
Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare):
-
smärta vid injektionsstället
-
trötthet
-
huvudvärk
-
muskelsmärta och ledvärk.
Muskelsmärta och ledvärk är vanligt hos vuxna som är 50 år och äldre.
Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
-
illamående
-
rodnad, svullnad, förhårdnad i området där vaccinet injiceras
-
feber, frossa.
Feber är sällsynt hos vuxna som är 50 år och äldre.
Mindre vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare):
-
diarré
-
klåda, hudirritation, hudutslag
-
influensaliknande symtom
-
hosta, smärta i munnen och halsen
-
klåda där vaccinet injicerats
Klåda är sällsynt hos vuxna som är 50 år och äldre.
Hudirritation och hudutslag har inte rapporterats hos vuxna som är 50 år och äldre.
Influensaliknande symtom har inte rapporterats hos vuxna som är 18-49 år.
Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 personer):
-
yrsel
-
nässelfeber
Yrsel och nässelfeber har inte rapporterats hos vuxna som är 18-49 år.
Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data):
-
störningar i nervsystemet som kan resultera i nackstelhet, förvirring, domningar, smärta och svaghet i armar och ben, oförmåga att hålla balansen, avsaknad av reflexer, förlamning av hela eller delar av kroppen (Guillain-Barrés syndrom).
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
5. Hur Supemtek ska förvaras
Förvara detta vaccin utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras i kylskåp (2°C-8°C). Får ej frysas.
Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.
Används före det utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP".
Läkemedel ska inte kastas i avsloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Innehållsdeklaration
En dos (0,5 ml) innehåller:
De aktiva substanserna är hemagglutininproteiner från influensavirus (HA), av följande stammar*:
A(xxxxxx) (H1N1)-liknande virus.......................45 mikrogram HA
A(xxxxxx) (H3N2)-liknande virus.......................45 mikrogram HA
B/xxxxxx-liknande virus.....................................45 mikrogram HA
B/xxxxxx-liknande virus.....................................45 mikrogram HA
*framställs med rekombinant-DNA-teknik med hjälp av ett uttryckssystem med baculovirus i en kontinuerlig insektscellinje som härrör från Sf9-celler från majsfly, Spodoptera frugiperda.
Detta vaccin följer rekommendationen för norra halvklotet från Världshälsoorganisationen (WHO) samt EU:s rekommendationen för säsongen {år/år}.
Övriga innehållsämnen är polysorbat 20 (E432), natriumklorid, natriumdivätefosfat, dinatriumfosfat och vatten för injektionsvätskor.
Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Supemtek är en injektionslösning i förfylld spruta (bruksfärdig spruta).
Supemtek är en klar och färglös lösning.
En spruta innehåller 0,5 ml injektionsvätska, lösning.
Supemtek finns i förpackningar som innehåller 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor utan nål eller med separat nål.
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.
Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Innehavare av godkännande för försäljning
Sanofi Pasteur
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon
Frankrike
Tillverkare
Sanofi Pasteur
Parc Industriel d'Incarville
27100 Val de Reuil
Frankrike
Kontakta ombudet för innehavaren av godkännande för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 8−634 50 00
Denna bipacksedel ändrades senast 07/2022
Övriga informationskällor
Ytterligare information om detta läkeemdel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Följande uppgifter är avsedda endast för hälso- och sjukvårdspersonal:
Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltidvara tillgängliga i händelse av anafylaktisk händelse efter administrering av vaccinet.
Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering. Administrera inte vaccinet om du ser främmande partiklar och/eller vaccinet uppvisar fysikaliska förändringar.