- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad läkemedlet är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder läkemedlet
3. Hur du använder läkemedlet
4. Eventuella biverkningar
5. Hur läkemedlet ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Artesunate Amivas innehåller den aktiva substansen artesunat. Artesunate Amivas används för att behandla svår malaria hos vuxna och barn.

Efter behandling med Artesunate Amivas kommer din läkare att slutföra din malariabehandling med en behandlingskur mot malaria som kan tas genom munnen.

Använd inte läkemedlet

om du är allergisk mot artesunat, mot någon annan antimalariabehandling som innehåller ett artemisinin (t.ex. artemeter eller dihydroartemisinin) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),

Varningar och försiktighet

Du kan utveckla anemi, ett minskat antal röda blodkroppar eller andra blodförändringar efter att du behandlats med detta läkemedel. Antalet blodkroppar kan förändras under behandlingen, men återhämtar sig vanligtvis efter att behandlingen av malaria har avslutats. Vissa personer utvecklar dock allvarlig anemi som kan uppträda upp till flera veckor efter avslutad malariabehandling. I de flesta fall går anemin över utan någon specifik behandling. I ett litet antal fall kan anemin vara allvarlig och kräva blodtransfusion. Läkaren kommer att ta regelbundna blodprover som kan innefatta ett direkt antiglobulintest för att avgöra om behandling med exempelvis kortikosteroider behövs, och övervaka ditt tillfrisknande i 4 veckor efter att du har avslutat din malariabehandling. Det är viktigt att du kommer till dessa kontroller. Tala med din läkare för mer information.

Användning av andra läkemedel

Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel. Detta gäller även receptfria läkemedel.

Vissa läkemedel bör inte tas tillsammans med artesunat eftersom de kan minska dess effekt på malaria.

Nedan följer några exempel:

• rifampicin (för behandling av bakterieinfektioner)

• ritonavir, nevirapin (läkemedel mot hiv)

• karbamazepin, fenytoin (för behandling av epilepsi)

Vissa läkemedel kan öka nivåerna av artesunat i blodet och kan öka risken för biverkningar. Nedan följer några exempel:

• diklofenak (för behandling av smärta eller inflammation)

• axitinib, vandetanib och imatinib (används för att behandla vissa cancerformer)

Artesunat kan öka eller minska nivåerna i blodet av vissa andra läkemedel. Din läkare kommer att ge dig råd om hur du tar eventuella läkemedel under artesunatbehandling.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, ska du tala med din läkare innan du får detta läkemedel.

Din läkare kommer att diskutera den potentiella risken med att ta Artesunate Amivas under graviditeten med dig. Användning under graviditetens första trimester rekommenderas inte, såvida inte läkaren kommer fram till att nyttan med behandlingen för dig är större än risken för ditt ofödda barn. I graviditetens senare skede ska du endast ta Artesunate Amivas om din läkare anser att det inte finns några lämpliga alternativa läkemedel.

Om du är eller blir gravid under behandlingen med detta läkemedel kommer läkaren att rapportera din graviditet till tillverkaren, som för ett protokoll över behandlingen för att förstå eventuella effekter som behandlingen kan ha på graviditeten och barnet.

Spår av detta läkemedel kan finnas i bröstmjölken. Det är inte känt om dessa kan påverka barn som ammas. Om du planerar att amma, diskutera med din läkare om huruvida amningens fördelar för dig och ditt barn är större än den potentiella risken.

Körförmåga och användning av maskiner

Du ska inte framföra fordon eller använda maskiner om du känner dig trött eller yr.

Läkemedlet innehåller hjälpämnen

Detta läkemedel innehåller 193 mg natrium (huvudingrediens i koksalt/bordssalt) i varje enkeldos. Detta motsvarar något under 10 procent av det högsta rekommenderade dagliga intaget av natrium via kosten för vuxna.

Eftersom den första och andra dosen rekommenderas med 12 timmars mellanrum skulle detta tillföra 386 mg natrium (nästan 20 procent av ditt högsta dagliga intag).

Om du använt för stor mängd av läkemedlet

Eftersom detta läkemedel ska ges på sjukhus är det osannolikt att du kommer att få för stor mängd. Berätta för läkaren om du känner dig orolig. Tecken på överdosering är krampanfall, mörkfärgad avföring, ett blodprov som visar på lågt antal blodkroppar, svaghet, trötthet, feber och illamående. Din läkare hjälper till att behandla dessa symtom om du får för mycket av detta läkemedel.

Om du har glömt att använda läkemedlet

Eftersom detta läkemedel ska ges på sjukhus kommer din läkare eller sjuksköterska att sköta din behandling, varför det är osannolikt att en dos kommer att glömmas. Om en dos blir fördröjd ger läkaren eller sjuksköterskan dosen så tidigt som möjligt och fortsätter att ge framtida doser med 12 eller 24 timmars mellanrum.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten på kartongen efter ”Utg.dat” eller ”EXP”.

Detta läkemedel kräver ingen särskild förvaring.

Den färdigberedda lösningen måste användas inom 1,5 timmar efter beredning.

Innehållsdeklaration

- Den aktiva substansen är artesunat.

- Varje injektionsflaska med pulver innehåller 110 mg artesunat.

- Varje injektionsflaska med spädningsvätska för beredning innehåller 12 ml 0,3 M natriumfosfatbuffert.

- Övriga innehållsämnen i 0,3 M natriumfosfatbuffertlösningen är mononatriumfosfatmonohydrat, dinatriumfosfatdihydrat (se avsnitt 2 ”Artesunate Amivas innehåller natrium”) och fosforsyra, koncentrerad (för pH-justering), natriumhydroxid (för pHjustering) och vatten för injektionsvätskor.

Efter beredning med 11 ml av den medföljande vätskan innehåller injektionsvätskan, lösning, 10 mg artesunat per ml.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Artesunate Amivas 110 mg pulver och vätska till injektionsvätska, lösning.

Pulvret är ett vitt eller nästan vitt, fint kristallint pulver i en injektionsflaska av glas. Vätskan är en klar, färglös vätska i en injektionsflaska av glas.

Varje förpackning innehåller 2 eller 4 injektionsflaskor med Artesunate Amivas pulver och 2 eller 4 injektionsflaskor med natriumfosfatbuffertlösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Amivas Ireland Ltd, Suite 5, Second Floor, Station House, Railway Square, Waterford, Irland

Tillverkare

MIAS Pharma Limited, Suite 1, Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irland

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Beredning och administrering

Den nödvändiga dosen av Artesunate Amivas ska beräknas före beredningen:

Dos mg = patientens vikt i kg x 2,4

Endast det nödvändiga antalet injektionsflaskor med Artesunate Amivas ska beredas vid beredning av dosen. De återstående oöppnade injektionsflaskorna kan förvaras i kartongen för användning vid nästa inplanerade dos.

För att bereda, dra upp 11 ml av den medföljande vätskan (0,3 M natriumfosfatbuffert) med en nål och en spruta. Injicera i injektionsflaskan som innehåller artesunatpulvret (den slutliga koncentrationen av artesunat är 10 mg/ml efter beredning). Snurra försiktigt i 5–6 minuter tills pulvret är helt upplöst. Skaka ej.

Inspektera lösningen visuellt i injektionsflaskan för att säkerställa att inga synliga partiklar finns kvar och att lösningen inte är missfärgad. Tillför inte lösningen om den är missfärgad eller innehåller synliga partiklar.

Injicera den färdigberedda läkemedelslösningen intravenöst som en långsam bolusdos under 1–2 minuter. Tillför den inte genom kontinuerlig intravenös infusion.

Rekommenderat doseringsschema är vid 0, 12, 24 och 48 timmar, därefter en gång om dagen ända tills ett alternativt oralt antimalariamedel kan tolereras.

Artesunate Amivas innehåller dessutom 193 mg natrium per rekommenderad enkeldos för en vuxen person på 60 kg, vilket motsvarar 9,6 procent av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna. Eftersom den första och andra dosen rekommenderas med 12 timmars mellanrum på dagar när två doser ges under en 24-timmarsperiod, skulle dosen vara 386 mg natrium per dag, vilket motsvarar 19,2 procent av WHO:s rekommenderade dagliga intag av 2 g natrium för vuxna.

Förvaring av färdigberedd Artesunate Amivas lösning

Efter beredningen ska Artesunate Amivas lösning tillföras inom 1,5 timmar efter beredningen. Kassera all oanvänd lösning i enlighet med lokala riktlinjer.