5 mg och 10 mg filmdragerade tabletter
bisoprololfumarat

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Bisoprolol Medical Valley är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Bisoprolol Medical Valley
3. Hur du använder Bisoprolol Medical Valley
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Bisoprolol Medical Valley ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Den aktiva substansen i Bisoprolol Medical Valley är bisoprolol. Bisoprolol tillhör en grupp av läkemedel som kallas betablockerare. Dessa läkemedel verkar genom att påverka kroppens svar på vissa nervimpulser, särskilt i hjärtat. Denna påverkan innebär att bisoprolol gör hjärtrytmen långsammare och gör att hjärtat pumpar runt blodet i kroppen mer effektivt.

Hjärtsvikt uppstår när hjärtmuskeln är svag och inte orkar pumpa tillräckligt med blod för att tillgodose kroppens behov. Bisoprolol Medical Valley används i kombination med andra läkemedel som är lämpliga vid detta tillstånd (som ACE-hämmare, diuretika och hjärtglykosider) vid behandling av stabil kronisk hjärtsvikt). Den används också vid behandling av högt blodtryck (hypertoni) och kärlkramp i hjärtat (angina pectoris).

Bisoprolol som finns i Bisoprolol Medical Valley kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna bipacksedel. Fråga läkare, apotekspersonal eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Bisoprolol Medical Valley

Ta inte Bisoprolol Medical Valley om du har något av följande tillstånd:

• om du är allergisk mot bisoprololfumarat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6, ”Innehållsdeklaration”)

• om du har svår astma

• om du har svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben (t.ex. Raynauds syndrom) som framkallar stickningar i fingrar och tår eller gör att de blir bleka eller blå

• om du har obehandlat feokromocytom, som är en sällsynt tumör i binjuren

• om du har metabol acidos, som är ett tillstånd där blodet är för surt.

Ta inte Bisoprolol Medical Valley om du har något av följande hjärtbesvär:

• akut hjärtsvikt

• försämrad hjärtsvikt som kräver injektion av läkemedel som ökar hjärtats kontraktionskraft in i en ven

• långsam hjärtrytm

• lågt blodtryck

• vissa hjärttillstånd som orsakar mycket långsam hjärtrytm eller oregelbunden hjärtrytm

• kardiogen chock, som är ett akut, allvarligt hjärttillstånd som orsakar lågt blodtryck och cirkulationssvikt.

Varningar och försiktighet

Om du har något av följande tillstånd, ska du berätta det för din läkare innan du tar Bisoprolol Medical Valley. Han eller hon kan vilja vidta särskilda försiktighetsåtgärder (t.ex. även ge annan behandling eller genomföra tätare kontroller):

• diabetes

• strikt fasta

• vissa hjärtsjukdomar, som rubbad hjärtrytm, eller svår bröstsmärta i vila (Prinzmetals angina)

• njur- eller leverbesvär

• mindre svåra blodcirkulationsbesvär i armar och ben

• kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma

• tidigare fjällande hudutslag (psoriasis)

• tumör i binjuren (feokromocytom)

• sköldkörtelsjukdom.

Du ska också berätta för din läkare om du ska genomgå:

• desensibiliseringsbehandling (t.ex. för förebyggande av hösnuva) eftersom Bisoprolol Medical Valley kan öka sannolikheten för en allergisk reaktion eller att en sådan reaktion blir allvarligare

• narkos (t.ex. vid operation) eftersom Bisoprolol Medical Valley kan påverka hur kroppen reagerar på denna situation.

Om du har kronisk lungsjukdom eller mindre svår astma och behandlas med Bisoprolol Medical Valley kontakta din läkare omedelbart om du upplever nya symtom såsom andningssvårigheter, hosta, väsande andning efter träning osv.

Barn och ungdomar

Bisoprolol Medical Valley rekommenderas inte för användning till barn och ungdomar.

Andra läkemedel och Bisoprolol Medical Valley

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Ta inte följande läkemedel tillsammans med Bisoprolol Medical Valley utom på särskild inrådan från läkare:

• vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass I-antiarytmika, som kinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon)

• vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck, kärlkramp eller oregelbunden hjärtrytm (kalciumantagonister som verapamil och diltiazem)

• vissa läkemedel som används för att behandla högt blodtryck som klonidin, metyldopa, moxonidin, rilmenidin. Sluta inte att ta dessa läkemedel utan att först fråga läkare.

Fråga läkare innan du tar följande läkemedel tillsammans med Bisoprolol Medical Valley; du kan behöva gå på tätare läkarkontroller för ditt tillstånd:

• vissa läkemedel används för att behandla högt blodtryck eller kärlkramp (kalciumantagonister av dihydropyridintyp som felodipin och amlodipin)

• vissa läkemedel som används för att behandla oregelbunden eller onormal hjärtrytm (klass III-antiarytmika som amiodaron)

• betablockerare som appliceras lokalt (t.ex. timolol-ögondroppar för behandling av grön starr)

• vissa läkemedel som används för att behandla t.ex. Alzheimers sjukdom eller grön starr (parasympatomimetika som takrin eller karbakol) eller läkemedel som används för behandling av akuta hjärtproblem (sympatomimetika som isoprenalin och dobutamin)

• läkemedel mot diabetes, inklusive insulin

• narkosmedel (t.ex. vid kirurgiska ingrepp)

• digitalis som används för att behandla hjärtsvikt

• icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) som används för att behandla ledinflammation, smärta eller inflammation (t.ex. ibuprofen eller diklofenak)

• alla läkemedel som kan sänka blodtrycket som önskad eller oönskad effekt, t.ex. blodtryckssänkande medel, vissa läkemedel mot depression (tricykliska antidepressiva såsom imipramin och amitriptylin), vissa läkemedel för behandling av epilepsi eller som används under narkos (barbiturater såsom fenobarbital) eller vissa läkemedel för behandling av mentala sjukdomar karaktäriserade av förlorad verklighetskontakt (fentiaziner såsom levomepromazin)

• meflokin, som används för att förebygga eller behandla malaria

• vissa läkemedel för behandling av depressioner, så kallade monoaminoxidashämmare (med undantag av MAO-B-hämmare) såsom moklobemid.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Det finns en risk för att bisoprolol kan skada barnet om det används under graviditet. Om du är gravid eller planerar att bli gravid ska du berätta det för din läkare. Han eller hon kommer att avgöra om du kan ta Bisoprolol Medical Valley under graviditet.

Amning

Det är inte känt om bisoprolol går över i bröstmjölk. Därför rekommenderas inte amning under behandling med Bisoprolol Medical Valley.

Körförmåga och användning av maskiner

Förmågan att köra eller använda maskiner kan påverkas, beroende på hur väl du tolererar läkemedlet. Var särskilt försiktig i början av behandlingen, när dosen höjs eller när läkemedelsbehandlingen ändras, liksom vid kombination med alkohol.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du använt för stor mängd av Bisoprolol Medical Valley 

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Symtom på en för hög dos kan inbegripa långsam hjärtrytm, svåra andningssvårigheter, yrsel eller darrningar (på grund av sänkt blodsocker).

Om du har glömt att använda Bisoprolol Medical Valley

Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos. Ta din vanliga dos nästa morgon.

Om du slutar att använda Bisoprolol Medical Valley

Sluta aldrig att ta Bisoprolol Medical Valley annat än på läkares inrådan. I annat fall kan ditt tillstånd förvärras kraftigt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

• Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

• Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

• Detta läkemedel kräver inga speciella lagringsförhållanden.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Bisoprolol Medical Valley 5 mg tabletter:

Den aktiva substansen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 5 mg bisoprololfumarat

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Vattenfri kalciumvätefosfat

Förgelatinerad stärkelse

Krospovidon

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid

Gul järnoxid

Makrogol

• Bisoprolol Medical Valley 10 mg tabletter:

Den aktiva substansen är bisoprololfumarat. Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg bisoprololfumarat

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna:

Mikrokristallin cellulosa

Vattenfri kalciumvätefosfat

Förgelatinerad stärkelse

Krospovidon

Kolloidal vattenfri kiseldioxid

Magnesiumstearat

Filmdragering:

Hypromellos

Titandioxid

Gul järnoxid

Makrogol

Röd järnoxid

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Bisoprolol Medical Valley 5 mg tabletter: Gulvita, ca 8,00 mm, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med prägling ”C” och en djup skåra på ena sidan och ”39” på den andra sidan

Bisoprolol Medical Valley 10 mg tabletter: Ljusoranga, ca 8,00 mm, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter med prägling ”C” och en djup skåra på ena sidan och ”37” på den andra sidan

Förpackningsstorlekar för 5 mg styrka

10 filmdragerade tabletter i Alu-Alu-blister

30 tabletter, 32 tabletter, 100 tabletter, 105 tabletter, 112 tabletter, 300 tabletter, 1 000 filmdragerade tabletter i HDPE burkar.

Förpackningsstorlekar för 10 mg styrka

10 filmdragerade tabletter i Alu-Alu-blister

30 tabletter, 32 tabletter, 100 tabletter, 105 tabletter, 300 tabletter, 1 000 filmdragerade tabletter i HDPE burkar.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Medical Valley Invest, AB

Brädgårdsvägen 28

236 32, Höllviken

Sverige

Tillverkare

PharmaS d.o.o.

Industrijska cesta 5,

Potok, 44317 Popovača,

Kroatien

Denna bipacksedel ändrades senast 2024-05-08