1 LÄKEMEDLETS NAMN

Minprostin, 1 mg respektive 2 mg, vaginalgel.

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 ml gel innehåller: Dinoproston 0,4 eller 0,8 mg.

Varje endosspruta innehåller 1 mg respektive 2 mg dinoproston i 2,5 ml gel.

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3 LÄKEMEDELSFORM

Vaginalgel

Minprostin vaginalgel är en klar gel.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Igångsättande av värkarbete nära eller vid fullgången graviditet.

4.2 Dosering och administreringssätt

Användningen är begränsad till kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal och till sjukhus och kliniker specialiserade inom obstetrik med utrustning för kontinuerlig övervakning.

1 mg prostaglandin E₂ administreras i bakre fornix av vagina. Beroende på svaret kan ytterligare en dos om 1 mg eller 2 mg ges efter 6 timmar.

Den rekommenderade dosen bör inte överskridas och doseringsintervallet bör inte förkortas, eftersom det ökar risken för hyperstimulering av uterus, uterusruptur, uterin blödning, fosterdöd och neonatal död.

Minprostin bör tas fram ur kylskåpet cirka 30 minuter före användning för att rumstempereras. Konsistensen blir fastare om gelen har rumstemperatur.

Behandlingskontroll: Kontinuerlig CTG rekommenderas ½ timme före och minst 1 timme efter gelapplikationen.

4.3 Kontraindikationer

• Överkänslighet mot prostaglandiner, dinoproston eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.

• Mekaniskt förlossningshinder - placenta praevia, fetopelvin disproportion, lägesanomalier.

• Grand multiparity (med fler än 6 fullgångna graviditeter)

• Där barnets huvud ej stabiliserats

• Tidigare uterin operation

• Bäckenförträngning

• Fosterhjärtfrekvens som antyder begynnande komplikationer för fostret

• Förlossningsförhållanden där övriga faktorer talar för kejsarsnitt

• Okänd genes till vaginal och/eller onormal uterin blödning under graviditeten

4.4 Varningar och försiktighet

Som med alla uteruskontraherande medel ska risken för uterusruptur beaktas. Övrig samtidig medicinering samt moderns och fostrets status bör tas i beaktande för att minimera risken för hyperstimulering av uterus, uterusruptur, uterin blödning, fosterdöd och neonatal död. Uterusaktiviteten och fostrets hjärtfrekvens bör kontinuerligt övervakas elektroniskt under användning av dinoproston. Patienter som utvecklar hyperton uterus eller hyperkontraktilitet eller vars foster utvecklar ovanliga hjärtfrekvensmönster, ska behandlas på ett sätt som tillgodoser både moderns och fostrets välbefinnande.

Försiktighet bör iakttas när dinoproston ges till patienter där tidigare förlossning varit förenad med hyperton uterus, varit komplicerad och/eller traumatisk eller där värkarbetet varit fördröjt eller förlossningsarbetet förlängt. Försiktighet bör också iakttagas vid epidural anestesi.

På grund av risken för hypertont värkarbete bör minst 6 timmar förlöpa mellan administrering av dinoproston och eventuell behandling med oxytocin (se avsnitt 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner”).

Dinoproston bör användas med försiktighet till patienter med hjärt-kärlsjukdom, nedsatt lever‑ eller njurfunktion, astma eller astma i anamnesen, glaukom eller förhöjt intraokulärt tryck, eller efter att fosterhinnorna har brustit. Dinoproston bör användas med försiktighet vid flerbörd.

En ökad risk för dissiminerad intravaskulär koagulation efter förlossning har påvisats hos kvinnor 35 år och äldre, med komplikationer (t.ex. graviditetsdiabetes, hypertoni, hypothyreos) under graviditet och med en gestationsålder mer än 41 fullgångna graviditetsveckor. Risken kan dessutom öka ytterligare hos dessa kvinnor i samband med igångsättande av förlossningsarbete (se avsnitt 4.8). Hos dessa kvinnor ska därför försiktighet iakttagas vid användandet av dinoproston. Kvinnor med ovanstående riskfaktorer ska genomgå utredning med avseende på fibrinolys omedelbart efter förlossningen.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Effekten av oxytocin kan förstärkas vid behandling med exogena prostaglandiner (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet). Samtidig användning av andra läkemedel med oxytocinliknande effekt rekommenderas inte. Minst 6 timmar bör förlöpa om användning av oxytocin anses nödvändig efter administrering av dinoproston.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

-

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Ej relevant

4.8 Biverkningar

Hjärtverksamheten hos fostret kan påverkas till följd av att fostret är utmattat.

*Fosterdöd, dödfödsel och neonatal död har rapporterats efter användning av dinoproston, särskilt efter uppkomst av allvarliga biverkningar såsom uterusruptur (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.4).

Om gelapplikationen skulle medföra hyperton uterusaktivitet, kan denna behandlas med intravenös tillförsel av beta-2-agonister.

En ökad risk för dissiminerad intravaskulär koagulation efter förlossning har rapporterats hos patienter vars förlossningsarbete igångsattes med farmakologiska medel, antingen dinoproston eller oxytocin (se avsnitt 4.4). Frekvensen av denna biverkning verkar dock vara sällsynt (<1 per 1000 graviditeter).

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

-

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: prostaglandin med uteruskontraherande effekt, ATC-kod: G02AD02

Dinoproston (prostaglandin E₂) är en endogen substans som dels påskyndar cervixutmognad, dels verkar kontraherande på uterusmuskulaturen. Lokalt tillfört dinoproston påverkar ej uterusgenomblödningen eller den fetala cirkulationen in utero.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Halveringstiden för dinoproston i blodet är mindre än 1 minut och för dess primära metabolit mindre än 10 minuter. Djurförsök har visat att denna metabolit (15-keto-13,14-dihydro-PGE₂) är omkring hälften så aktiv som modersubstansen. Dinoproston metaboliseras i lungan och utsöndringen sker via urinen.

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

-

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Vattenfri kolloidal kiseldioxid

Glyceroltriacetat

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant

6.3 Hållbarhet

2 år

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C).

6.5 Förpackningstyp och innehåll

Endosspruta innehållande 1 mg respektive 2 mg dinoproston i 2,5 ml gel.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Pfizer AB

113 63 Stockholm

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

1204, 11205

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet: 1990-06-15

Förnyat godkännande: 2006-07-01

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2023-05-25