2,5 mg; 5 mg; 7,5 mg; 10 mg munhålelösning
midazolam

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>.

- <Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.>

- Om du får biverkningar, tala med <läkare> <,> <eller> <apotekspersonal> <eller sjuksköterska>. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Midazolam Medical Valley är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Midazolam Medical Valley
3. Hur du använder Midazolam Medical Valley
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Midazolam Medical Valley ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Midazolam Medical Valley är en munhålelösning som innehåller midazolam. Midazolam tillhör en grupp av läkemedel som kallas bensodiazepiner. Midazolam Medical Valley används för att stoppa ett långvarigt, akut krampanfall hos spädbarn, småbarn, barn och ungdomar (från 3 månader till under 18 år).

Till spädbarn i åldern 3 till 6 månader ska detta läkemedel endast användas i sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och återupplivningsutrustning finns tillgänglig.

Läkaren måste ge patientens föräldrar eller vårdare anvisningar om hur Midazolam Medical Valley ska ges och vad man ska göra om krampanfallet inte upphör.

Midazolam som finns i Midazolam Medical Valley kan också vara godkänt för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apotekseller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Midazolam Medical Valley

Ge inte Midazolam Medical Valley om patienten:

• är allergisk mot midazolam, bensodiazepiner (t.ex. diazepam) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• har en sjukdom i nerver och muskler som orsakar muskelsvaghet (myasthenia gravis)

• har stora svårigheter att andas vid vila (Midazolam Medical Valley kan förvärra andningssvårigheter)

• har en sjukdom som orsakar ett stort antal andningsuppehåll under sömnen (sömnapnésyndrom)

• har svåra leverbesvär.

Varningar och försiktighet

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger Midazolam Medical Valley om patienten:

• har en sjukdom som påverkar njurarna, levern eller hjärtat

• har en lungsjukdom som regelbundet ger upphov till andningssvårigheter

• regelbundet dricker stora mängder alkohol eller tidigare har haft problem med alkoholbruk

• regelbundet tar rekreationsdroger eller tidigare har haft drogproblem.

Detta läkemedel kan göra att man glömmer vad som har hänt efter att man har fått det. Patienter ska övervakas noggrant när de har fått läkemedlet.

Risken för livshotande incidenter är större för patienter med andningssvårigheter eller hjärtproblem, i synnerhet när höga doser av Midazolam Medical Valley ges.

Om du är osäker på om något av det ovanstående gäller patienten, tala med läkare eller apotekspersonal innan du ger detta läkemedel.

Barn och ungdomar

Barn under 3 månader

Midazolam Medical Valley ska inte ges till barn under 3 månader eftersom det inte finns tillräckligt med information för denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Midazolam Medical Valley

• magsårsmediciner, t.ex. cimetidin, ranitidin och omeprazol

• läkemedel för blodtrycksbehandling, t.ex. diltiazem, verapamil

• vissa läkemedel som används för att behandla hiv och aids, t.ex. sakvinavir, kombinationer av lopinavir och ritonavir

• narkotiska analgetika (mycket starka smärtlindrande medel), t.ex. fentanyl

• läkemedel som används för att sänka blodfetter, t.ex. atorvastatin

• läkemedel för behandling av illamående, t.ex. nabilon

• hypnotika (sömnmedel)

• lugnande antidepressiva (läkemedel mot depression som gör dig sömnig)

• sederande (lugnande) läkemedel

• anestetika (för smärtlindring)

• antihistaminer (för behandling av allergier).

Effekterna av Midazolam Medical Valley kan försvagas av läkemedel såsom:

• rifampicin (för behandling av tuberkulos)

• xantiner (för behandling av astma)

• johannesört (ett örtpreparat). Detta bör undvikas av patienter som tar Midazolam Medical Valley.

Midazolam Medical Valley kan förstärka effekten av vissa muskelavslappnande medel, t.ex. baklofen (vilket ger upphov till ökad dåsighet). Detta läkemedel kan även hindra andra läkemedel att fungera som de ska, t.ex. levodopa (används för behandling av Parkinsons sjukdom).

Samtidig användning av Midazolam Medical Valley och lugnande läkemedel som bensodiazepiner eller liknande läkemedel ökar risken för dåsighet och andningssvårigheter (andningsdepression).

Tala med läkare eller apotekspersonal om läkemedel som patienten bör undvika när han/hon tar Midazolam Medical Valley.

Midazolam Medical Valley med mat, dryck och alkohol

Patienten får inte dricka alkohol medan han/hon tar Midazolam Medical Valley. Alkohol kan förstärka de lugnande effekterna av detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.

Patienten får inte dricka grapefruktjuice medan han/hon tar Midazolam Medical Valley. Grapefruktjuice kan förstärka de lugnande effekterna av detta läkemedel och göra patienten mycket sömnig.

Graviditet, amning och fertilitet

Graviditet

Rådfråga läkare innan du ger detta läkemedel om patienten som ska få läkemedlet är gravid eller ammar, tror att hon kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.

Höga doser av Midazolam Medical Valley som ges under de tre sista månaderna av graviditeten kan ge upphov till onormal hjärtrytm hos fostret. Barn som föds när detta läkemedel har getts under förlossningen kan ha dålig sugförmåga, andningssvårigheter, hypotermi (låg kroppstemperatur) och försämrad muskelspänning vid födseln.

Amning

Tala om för läkaren om patienten ammar. Även om små mängder Midazolam Medical Valley överförs till bröstmjölken behöver det inte utgöra något hinder för amning. Läkaren avgör om patienten bör amma efter att ha fått en engångsdos av detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Midazolam Medical Valley kan göra patienten mycket sömnig, glömsk eller påverka koncentrationsförmågan och koordinationen. Detta kan påverka hans/hennes förmåga att utföra avancerade uppgifter som att köra bil, cykla eller använda maskiner.

Efter att ha fått detta läkemedel ska patienten inte framföra fordon, cykla eller använda maskiner förrän han/hon har återhämtat sig helt. Diskutera detta med din läkare om du behöver ytterligare råd.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Midazolam Medical Valley innehåller hjälpämnen

Midazolam Medical Valley innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Användning för barn och ungdomar

Beroende på ålder har ditt barn fått en av följande doser i en förpackning märkt med en särskild färg:

Åldersintervall	Styrka	Etikettfärg
3 till 6 månader	Sjukhusmiljö där övervakning är möjlig och utrustning för akutsjukvård är tillgänglig.
3 månader till under 1 år	2,5 mg	Gul
1 år till under 5 år	5 mg	Blå
5 år till under 10 år	7,5 mg	Lila
10 år till under 18 år	10 mg	Orange

Varje spruta innehåller en dos. Ge inte mer än en dos.

Uppsök akut medicinsk hjälp och ring efter ambulans om anfallet inte går över inom 10 minuter efter tillförsel av midazolam. Ge inte en andra dos av Midazolam Medical Valley utan råd från läkare.

Förberedelser för att ge detta läkemedel

Om barnet får ett anfall, försök inte hindra honom/henne från att röra sig. Se bara till att han/hon är utom fara från t.ex. djupt vatten, eld eller vassa föremål.

Stöd barnets huvud med något mjukt, som t.ex. en kudde eller ditt knä.

Kontrollera att läkemedlets dos är den korrekta för ditt barn beroende på hans/hennes ålder.

Hur du ger detta läkemedel

Be läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska visa hur du tar eller ger detta läkemedel. Fråga alltid om du är osäker.

Informationen om hur du ger detta läkemedel finns även på plastfodralsetiketten.

Midazolam Medical Valley får inte injiceras. Sätt inte någon nål på sprutan.

Steg 1

Håll i plastfodralet, bryt förseglingen i ena änden och ta av hatten. Ta ut sprutan ur plastfodralet.

Steg 2

Ta av den genomskinliga hatten från sprutspetsen och kassera den på ett säkert sätt.

Steg 3

Ta ett försiktigt grepp med tummen och pekfingret och dra tillbaka barnets kind. Placera sprutspetsen i den bakre delen av mellanrummet mellan kindens insida och tandköttet i underkäken.

Steg 4

Tryck sakta in sprutkolven tills det tar stopp. Hela mängden läkemedel ska långsamt sprutas in i mellanrummet mellan tandköttet och kindens insida. Om läkaren har ordinerat det (för större mängder och/eller till små patienter) kan du först ge cirka hälften av dosen långsamt på ena sidan av munhålan och sedan resterande dos på andra sidan.

När ska du ringa efter ambulans?

Använd ALLTID detta läkemedel enligt anvisningar från läkare eller annan sjukvårdspersonal. Sök omedelbart medicinsk hjälp om:

• anfallet inte upphör inom 10 minuter

• du inte kan ge barnet hela innehållet i sprutan eller du spiller ut något av innehållet

• barnet börjar andas långsammare eller slutar helt att andas, t.ex. långsam eller ytlig andning eller blåa läppar

• du märker tecken på hjärtattack, t.ex. bröstsmärta eller smärta som sprider sig till hals/nacke och skuldror och ner i vänster arm

• barnet kräks och anfallet upphör inte inom 10 minuter

• du har gett för stor mängd Midazolam Medical Valley.

Spara den tomma sprutan så att du kan visa den för ambulanspersonalen eller läkaren.

Ge inte mer läkemedel än läkaren har ordinerat till patienten. Ge inte en andra dos av Midazolam Medical Valley utan råd från läkare.

Om barnet kräks

• Ge inte patienten fler doser av Midazolam Medical Valley.

• Ring efter ambulans om anfallet inte upphör inom 10 minuter.

Om du använt för stor mängd av Midazolam Medical Valley 

Sök omedelbart medicinsk hjälp – ring genast efter ambulans.

Tecken på att patienten har fått för mycket Midazolam Medical Valley kan vara:

• dåsighet, sömnighet, trötthet 

• förvirring eller känsla av desorientering (oklar uppfattning av tid och rum)

• förlust av koordinationsförmågan

• utveckling av muskelsvaghet

• lågt blodtryck – vilket kan orsaka yrsel och svimning

• andningssvårigheter.

Spara den orala sprutan så att du kan visa den för ambulanspersonalen eller läkaren.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, fodralet och den orala sprutans etikett efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvara den orala sprutan i det skyddande plastfodralet.

Förvaras vid högst 30 ºC.

Använd inte detta läkemedel om förpackningen är öppnad eller skadad.

Kassering av orala sprutor

Läkemedel och orala sprutor ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är midazolam.

• 2,5 mg – Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 2,5 mg midazolam i 0,5 ml lösning.

• 5 mg – Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 5 mg midazolam i 1 ml lösning.

• 7,5 mg – Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 7,5 mg midazolam i 1,5 ml lösning.

• 10 mg – Varje förfylld oral spruta innehåller midazolamhydroklorid motsvarande 10 mg midazolam i 2 ml lösning.

Övriga innehållsämnen är natriumklorid, vatten, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

2,5 mg – förpackning med gul etikett

5 mg – förpackning med blå etikett

7,5 mg – förpackning med lila etikett

10 mg – förpackning med orange etikett

Midazolam Medical Valley munhålelösning är en klar vätska.

Det tillhandahålls i en bärnstensfärgad, förfylld oral spruta utan nål med kolv och hatt. Varje oral spruta är separat packad i ett skyddande plastfodral.

Midazolam Medical Valley finns i kartonger innehållande 2 eller 4 förfyllda sprutor (med samma dos).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Medical Valley Invest AB

Brädgårdsvägen 28

236 32 Höllviken

Sverige

Tillverkare

Laboratorios Liconsa S.A.

Av. de Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares

Guadalajara

SPANIEN

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-09-26