Noroclav Vet

200 mg/50 mg tabletter till hund

2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) OCH ÖVRIGA INNEHÅLLSÄMNEN

1 tablett innehåller:

Aktiva substanser:

Amoxicillin (som amoxicillintrihydrat) 200 mg

Klavulansyra 50 mg (som kaliumklavulanat) 200 mg

Azorubin (E 122) 1,225 mg

3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS I EES, OM OLIKA

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare:

Norbrook Laboratories Limited

Station Works

Camlough Road

Newry Co. Down,

BT35 6JP

Nordirland

4. DJURSLAG

Hund

5. INDIKATION(ER)

Behandling av följande infektioner orsakade av betalaktamasproducerande bakteriestammar som är känsliga för amoxicillin i kombination med klavulansyra:

• Hudinfektioner (inkluderande ytlig och djup pyodermi) orsakade av känsliga stafylokocker.

• Urinvägsinfektioner orsakade av känsliga stafylokocker eller Escherichia coli.

• Luftvägsinfektioner orsakade av känsliga stafylokocke

• Tarminfektioner orsakade av känsliga Escherichia coli.

Det rekommenderas att ett känslighetstest utförs innan behandlingen påbörjas. Behandlingen bör endast fortsätta om känslighet påvisas för kombinationen.

8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)

Administrering sker peroralt. Doseringen är 10 mg amoxicillin och 2,5 mg klavulansyra per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen. Detta motsvarar en tablett 40 mg/10 mg per 4 kg kroppsvikt. Tabletterna kan krossas och blandas med lite foder.

Nedanstående tabell är avsedd som en vägledning för dosering av läkemedlet vid en standarddosering av 10 mg amoxicillin och 2,5 mg klavulansyra per kg kroppsvikt 2 gånger dagligen.

Behandlingstid:

Akuta fall: Flertalet fall svarar på 5-7 dagars behandling.

Kroniska eller svåra fall: I de fall då det föreligger väsentlig vävnadsskada kan en längre behandlingstid krävas så att tillräcklig tid ges för läkning av skadan.

7. ADMINISTRERINGSÄTT OCH ADMINSTRERINGSVÄG

8. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING

Tabletterna tas via munnen. De kan krossas och blandas med lite foder.

9. KONTRAINDIKATIONER

Skall inte användas till djur med känd överkänslighet mot penicillin eller andra substanser i betalaktamgruppen.

Skall ej användas till kaniner, marsvin, hamstrar eller ökenråttor.

Skall ej användas till djur med kraftigt nedsatt njurfunktion förenad med liten eller ingen urinavgång.

Skall ej användas när resistens mot läkemedlet kan förväntas.

10. BIVERKNINGAR

Överkänslighetsreaktioner som är oberoende av hur stor dos som intagits kan uppträda med dessa substanser.

Symtom från mag-tarmkanalen (diarré, kräkningar) kan förekomma.

Allergiska reaktioner (t ex hudreaktioner, anafylaxi, dvs snabb, allvarlig och allmän överkänslighetsreaktion) kan förekomma.

Om allergisk reaktion uppträder ska behandlingen avbrytas.

Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.

11. KARENSTIDER

Ej relevant.

12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR

Förvaras vid högst 25 ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på kartongen.

Förvaras utom syn- och räckhåll för barn

13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)

Felaktig användning av läkemedlet kan öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot kombinationen amoxicillin/klavulansyra.

Hos djur med lever- och njurinsufficiens bör doseringen noggrant utvärderas.

Användning av läkemedlet bör baseras på känslighetstest och följa allmänna och lokala riktlinjer för antibiotikabehandling. Antibiotika med smalt spektrum skall vara förstahandsmedel när känslighetstest indikerar lika bra effekt med sådan behandling.

Ges ej till hästar eller idisslare.

Inga teratogena effekter har visats i studier på laboratoriedjur. Används först efter risk-/nytta-bedömning av ansvarig veterinär.

Hänsyn bör tas till risken för allergisk korsreaktion med andra penicilliner.

Penicilliner kan öka effekten av aminoglykosider.

Försiktighet bör iakttagas vid behandling av små växtätare andra än de angivna under kontraindikationer.

Kloramfenikol, makrolider, sulfonamider och tetracykliner kan hämma den antibakteriella effekten av penicilliner beroende på en snabbt insättande bakteriostatisk effekt.

Varningar till användaren

Penicilliner och cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, intag eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicilliner kan leda till korsreaktioner med cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.

Personer som är överkänsliga för amoxicillin och/eller klavulansyra eller har blivit avrådda att arbeta med sådana preparat, bör undvika kontakt med läkemedlet.

Produkten skall hanteras med stor försiktighet enligt gällande säkerhetsföreskrifter för att undvika exponering.

Om symptom såsom hudutslag uppträder skall läkare kontaktas och bipacksedeln framvisas. Svullnader i ansikte, läppar eller ögon eller svårigheter att andas är allvarliga symptom och kräver omedelbar medicinsk behandling.

Tvätta alltid händerna efter hantering av läkemedlet.

14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL

Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Fråga veterinären hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Datum för senaste översyn av bipacksedeln

2012-10-24

16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR

Resistens mot många antibiotika orsakas av beta-laktamas enzym som förstör antibiotikasubstansen innan den kan verka på bakterier. Klavulansyran i Noroclav förhindrar denna nedbrytning genom inaktivering av betalaktamas, resulterande i att bakterierna förblir känsliga för amoxicillinets snabba bakteriedödande effekt, vid koncentrationer som lätt uppnås i kroppen.

In vitro är potentierat amoxicillin verksamt mot ett brett spektrum av kliniskt betydelsefulla aeroba och anaeroba bakterier såsom:

Grampositiva:

Stafylokocker (inklusive betalaktamasproducerande stammar)

Klostrider

Streptokocker

Gramnegativa:

Escherichia coli (inklusive de flesta betalaktamasproducerande stammarna)

Campylobacter spp

Pasteurellae

Proteus spp

Förpackningsstorlekar

HDPE-burkar av polyetylen med skruvlock av polypropen innehållande 100 eller 250 tabletter . Varje behållare innehåller en påse med torkmedel.

Produkten levereras också i ytterkartonger innehållande 2, 4, 10, 20 och 50 blister med 5 tabletter per blister (aluminium/aluminium).

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel,kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.

N-vet AB

Uppsala Science Park

S-751 83 Uppsala

Tel: 018-572430

info@n-vet.se