1 LÄKEMEDLETS NAMN

Johannesört Salus, örtte i påse

2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

1 g innehåller 1 g torkad Hypericum perforatum L. (johannesört), herba.

1 påse Johannesört Salus örtte innehåller 1,75 g torkad ört av johannesört.

3 LÄKEMEDELSFORM

Örtte i påse

Gula, gulbruna och brungröna torra, finfördelade växtdelar med svag lukt och bitter smak.

4 KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Terapeutiska indikationer

Traditionellt växtbaserat läkemedel använt vid lätt nedstämdhet och lindrig oro.

Indikationerna för ett traditionellt växtbaserat läkemedel grundar sig uteslutande på erfarenhet av långvarig användning.

4.2 Dosering och administreringssätt

Vuxna och äldre: 1 påse Johannesört Salus örtte beredes till te och intages morgon och kväll.

Teet skall beredas enligt följande: Häll kokande vatten (ca 150 ml) över 1 påse örtte och låt dra i 5-10 minuter.

Pediatrisk population: Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet) .

Läkare bör kontaktas om symtomen förvärras eller kvarstår efter 2 veckors användning av produkten.

4.3 Kontraindikationer

Överkänslighet mot johannesört.

4.4 Varningar och försiktighet

Samtidig behandling med vissa antidepressiva medel (serotoninåterupptags-

hämmare) och triptaner bör ske med försiktighet (se 4.5 Interaktioner).

Rekommenderas ej till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data.

Intensiv UV-bestrålning bör undvikas under användning av produkten.

4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner

Misstänkta fall av serotonergt syndrom vid samtidig behandling med antidepressiva läkemedel som hämmar serotoninåterupptaget (serotoninåterupptagshämmare) har rapporterats och kan bero på farmakodynamisk interaktion. Ökad risk för biverkningar har också rapporterats vid samtidig behandling med johannesört och triptaner. Försiktighet bör iakttas vid samtidig behandling med dessa läkemedel och Johannesört Salus.

Johannesört Salus har inte visat någon induktion av P-glykoprotein. I en farmakokinetisk interaktionsstudie påverkade behandling med Johannesört Salus inte plasmakoncentrationerna av P-glykoproteinsubstratet digoxin. Det förefaller osannolikt att behandling med Johannesört Salus ger en klinisk relevant ökning av andra läkemedels metabolism eller P-glykoproteinmedierade transport.

4.6 Fertilitet, graviditet och amning

Läkemedlets eventuella inverkan på fertilitet har inte studerats.

I brist på tillräckliga data kan användning under graviditet och amning inte rekommenderas.

4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner

Johannesört Salus kan försämra reaktionsförmågan, vilket man bör tänka på vid tillfällen då skärpt uppmärksamhet krävs, t ex vid bilkörning.

4.8 Biverkningar

Gastrointestinala besvär, allergiska hudreaktioner, trötthet och rastlöshet kan förekomma.

Frekvensen är okänd.

Ljushyade personer kan reagera med kraftiga solskadeliknande symtom vid starkt solljus.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

4.9 Överdosering

Inga fall av överdosering har rapporterats för örtte.

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Farmakoterapeutisk grupp: N05BX, Övriga lugnande medel

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

-

5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter

Inga produktspecifika studier på genotoxicitet har utförts. Det svaga positiva resultatet av ett etanolextrakt av johannesört i Ames test (Salmonella typhimurium TA 98 and TA 100, med och utan metabolisk aktivering) kunde hänföras till quercetin och är irrelevant för human säkerhet. Inga tecken på mutagenicitet kunde upptäckas i andra in vitro- och in vivo-tester. Tester på reproduktionstoxicitet har visat tvetydiga resultat. Tester på carcinogen potential har inte genomförts.

6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen

Produkten innehåller inga hjälpämnen.

6.2 Inkompatibiliteter

Ej relevant.

6.3 Hållbarhet

3 år.

Öppnad förpackning är hållbar i 1 månad.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras vid högst 30°C.

Öppnad förpackning förvaras vid högst 25°C och skyddad från fukt och ljus.

6.5 Förpackningstyp och innehåll

15 dospåsar à 1,75 g i pappkartong.

6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering

Inga särskilda anvisningar.

7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

SALUS-HAUS

GmbH & Co. KG

Bahnhofstrasse 24

D-83052 Bruckmühl, Tyskland

8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

27848

9 DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE

Första godkännandet:
2009-12-16

Förnyat godkännande: 2014-10-03

10 DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN

2014-10-03