400 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning
tiotepa

• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

• Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad TEPADINA är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder TEPADINA
3. Hur du använder TEPADINA
4. Eventuella biverkningar
5. Hur TEPADINA ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

TEPADINA innehåller den aktiva substansen tiotepa, som tillhör en grupp av läkemedel som kallas alkylerande medel.

TEPADINA används för att förbereda patienter för benmärgstransplantation. Det verkar genom att förstöra benmärgsceller. Detta gör det möjligt att transplantera nya benmärgsceller (hematopoetiska stamceller), som i sin tur gör det möjligt för kroppen att bilda friska blodkroppar.

TEPADINA kan användas av vuxna och barn och ungdomar.

Använd inte TEPADINA

- om du är allergisk mot tiotepa

- om du är gravid eller tror att du kan vara gravid

- om du ammar

- om du får vaccination mot gula febern, levande virala och bakteriella vacciner.

Varningar och försiktighet

Du ska tala om för din läkare om du har

• lever- eller njurproblem

• hjärt- eller lungproblem

• krampanfall (epilepsi) eller har haft sådana tidigare (om dessa behandlas med fenytoin eller fosfenytoin).

Eftersom TEPADINA förstör benmärgsceller som ansvarar för tillverkning av blodkroppar kommer du regelbundet lämna blodprover under behandling för kontroll av antalet blodkroppar.

För att förhindra och behandla infektioner kommer du att få läkemedel mot infektioner.

TEPADINA kan framkalla en annan typ av cancer i framtiden. Din läkare kommer att diskutera denna risk med dig.

Andra läkemedel och TEPADINA

Tala om för din läkare om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.

Graviditet, amning och fertilitet

Du måste tala om för din läkare om du är gravid eller tror att du kan vara gravid innan du får TEPADINA. Du får inte använda TEPADINA under graviditet.

Både kvinnor och män som använder TEPADINA måste använda effektiva preventivmetoder under behandling. Män ska inte avla barn under behandlingen med TEPADINA och ett år efter avslutad behandling.

Det är okänt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk. Som en försiktighetsåtgärd får kvinnor inte amma under behandling med TEPADINA.

TEPADINA kan försämra fruktsamheten hos män och kvinnor. Manliga patienter bör söka råd om att spara sperma innan behandling påbörjas.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är sannolikt att vissa biverkningar av tiotepa såsom yrsel, huvudvärk och dimsyn kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Om du får någon biverkning ska du inte köra eller använda maskiner.

TEPADINA innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller 1 418 mg (61,6 mmol) natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) i varje påse. Detta motsvarar 70,9 % av rekommenderat högsta dagligt intag av natrium för vuxna.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen, etiketten på aluminiumomslag och påse efter UTG.DAT. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras och transporteras kallt (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara påsen i aluminiumomslaget för att skydda det mot aktivering.

Efter aktivering och beredning av påsen är lösningen stabil upp till 48 timmar när den förvaras vid 2 °C–8 °C och upp till 6 timmar vid förvaring vid 25 °C.

Ur mikrobiologisk synvinkel bör produkten användas omedelbart

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är tiotepa. En påse innehåller 400 mg tiotepa. Efter beredning med vätskan innehåller varje ml lösning 1 mg tiotepa 

• De andra innehållsämnen är natriumklorid och vatten för injektionsvätskor (se avsnitt 2 “TEPADINA innehåller natrium).

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

TEPADINA levereras i en dubbelkammarpåse som innehåller 400 mg tiotepa och 400 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion.

Efter beredning innehåller påsen en klar och färglös lösning för infusion.

Varje påse är förpackad i ett aluminumomslag.

Varje kartong innehåller 1 påse.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

ADIENNE S.r.l. S.U.

Via Galileo Galilei, 19

20867 Caponago (MB) Italien

Tel. +39-02 40700445

adienne@adienne.com

För ytterligare upplysningar om detta läkemedel, kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning:

België/Belgique/Belgien Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12		Lietuva Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25
България Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Teл.: +48 22 577 28 00		Luxembourg/Luxemburg Accord Healthcare bv Tèl/Tel: +32 51 79 40 12
Česká republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00		Magyarország Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
Danmark Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25		Malta Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0) 208 901 3370
Deutschland Accord Healthcare GmbH Tel: +49 89 700 9951 0		Nederland Accord Healthcare B.V. Tel: +31 30 850 6014
Eesti Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25		Norge Accord Healthcare AB Tlf: + 46 8 624 00 25
Ελλάδα Accord Healthcare Italia Srl Τηλ: + 39 02 943 23 700		Österreich Accord Healthcare GmbH Tel: +43 (0)662 424899-0
España Accord Healthcare S.L.U. Tel: +34 93 301 00 64		Polska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 577 28 00
France Accord Healthcare France SAS Tél: +33 (0)320 401 770		Portugal Accord Healthcare, Unipessoal Lda Tel: +351 214 697 835
Hrvatska Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00		România Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Ireland Accord Healthcare Ireland Ltd Tel: +44 (0)1271 385257		Slovenija Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Ísland Accord Healthcare AB Sími: + 46 8 624 00 25		Slovenská republika Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 577 28 00
Italia Accord Healthcare Italia Srl Tel: +39 02 943 23 700		Suomi/Finland Accord Healthcare Oy Puh/Tel: + 358 10 231 4180
Κύπρος Accord Healthcare S.L.U. Τηλ: + 34 93 301 00 64		Sverige Accord Healthcare AB Tel: + 46 8 624 00 25
Latvija Accord Healthcare AB Tel: +46 8 624 00 25		United Kingdom (Northern Ireland) Accord-UK Ltd Tel: +44 (0)1271 385257

Denna bipacksedel ändrades senast 03/2023

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

BEREDNINGSANVISNING

TEPADINA 400 mg pulver och vätska till infusionsvätska, lösning 

tiotepa

Läs denna anvisning före beredning och administrering av TEPADINA. 

1. BESKRIVNING

En påse innehåller 400 mg tiotepa.

Efter beredning med vätskan innehåller varje ml lösning 1 mg tiotepa.

TEPADINA måste beredas före administrering.

2. DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT

Beräkning av dosen TEPADINA

TEPADINA administreras i olika doser i kombination med andra kemoterapeutika till patienter före konventionell hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) vid hematologiska sjukdomar eller solida tumörer. 

Doseringen av TEPADINA delas in i vuxna och barn efter typen av HSCT (autolog eller allogen) och sjukdom.

Om nödvändigt måste dosjustering av TEPADINA göras enligt specifik metod.

Om den beräknade dosen som behövs är större än 400 mg men mindre än en multipel av det, ska användaren tillföra de nödvändiga milligrammen från TEPADINA-injektionsflaskor genom att använda en därför avsedd anslutning (luer-anslutning) i TEPADINA 400 mg (steg 5 i bruksanvisningen i bipacksedeln).

Om den beräknade dosen som behövs är mindre än 400 mg, ska användaren avlägsna de onödiga mg av den fullt beredda 1 mg/ml lösningen eller ställa in en infusionspump med mängden läkemedel som ska administreras i ml.

Dosering hos vuxna

AUTOLOG HSCT

Hematologiska sjukdomar

Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar varierar mellan 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, och administreras från 2 till 4 dagar i följd före autolog HSCT, beroende på kombination med andra kemoterapeutika. Den totala maximala kumulativa dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) får inte överskridas under konditioneringsbehandlingen.

LYMFOM

Rekommenderad dos ligger mellan 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) och 300 mg/m²/dag (8,10 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 2 upp till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 900 mg/m² (24,32 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

LYMFOM I CENTRALA NERVSYSTEMET (CNS)

Rekommenderad dos är 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före autolog HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

MULTIPELT MYELOM

Rekommenderad dos ligger mellan 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

Solida tumörer

Rekommenderad dos vid solida tumörer ligger mellan 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 2 upp till 5 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

BRÖSTCANCER

Rekommenderad dos ligger mellan 120 mg/m²/dag (3,24 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 3 upp till 5 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 800 mg/m² (21,62 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

CNS-TUMÖRER

Rekommenderad dos ligger mellan 125 mg/m²/dag (3,38 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 3 upp till 4 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

OVARIALCANCER

Rekommenderad dos är 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före autolog HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 500 mg/m² (13,51 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

KÖNSCELLSTUMÖRER

Rekommenderad dos ligger mellan 150 mg/m²/dag (4,05 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (6,76 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 750 mg/m² (20,27 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

ALLOGEN HSCT

Hematologiska sjukdomar

Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar ligger mellan 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) och 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 3 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

LYMFOM

Rekommenderad dos vid lymfom är 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

MULTIPELT MYELOM

Rekommenderad dos är 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 185 mg/m² (5 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

LEUKEMI

Rekommenderad dos ligger mellan 185 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) och 481 mg/m²/dag (13 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 2 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 555 mg/m² (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

TALASSEMI

Rekommenderad dos är 370 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 370 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

Dosering hos pediatriska patienter

AUTOLOG HSCT

Solida tumörer

Rekommenderad dos vid solida tumörer ligger mellan 150 mg/m²/dag (6 mg/kg/dag) och 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras från 2 upp till 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 1 050 mg/m² (42 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

CNS-TUMÖRER

Rekommenderad dos ligger mellan 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) och 350 mg/m²/dag (14 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före autolog HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 1 050 mg/m² (42 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

ALLOGEN HSCT

Hematologiska sjukdomar

Rekommenderad dos vid hematologiska sjukdomar ligger mellan 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på en eller två dagliga infusioner, som administreras från 1 upp till 3 dagar i följd före allogen HSCT beroende på kombinationen med andra kemoterapeutika, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

LEUKEMI

Rekommenderad dos är 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

TALASSEMI

Rekommenderad dos ligger mellan 200 mg/m²/dag (8 mg/kg/dag) och 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

REFRAKTÄR CYTOPENI

Rekommenderad dos är 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 3 dagar i följd före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 375 mg/m² (15 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

GENETISKA SJUKDOMAR

Rekommenderad dos är 125 mg/m²/dag (5 mg/kg/dag) som en enda daglig infusion, som administreras i 2 dagar i följd före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

SICKLECELLANEMI

Rekommenderad dos är 250 mg/m²/dag (10 mg/kg/dag) uppdelat på två dagliga infusioner, som administreras före allogen HSCT, utan att överskrida den totala maximala kumulativa dosen på 250 mg/m² (10 mg/kg) under hela konditioneringsbehandlingen.

Aktivering av påsen och beredning

TEPADINA måste beredas med 400 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning. Den slutliga beredda lösningen erhålls efter att den avrivbara förslutningen bryts och påsens innehåll (pulver och vätska) blandas tills pulvret har fullständigt upplösts.

Efter beredning med vätska innehåller varje ml lösning 1 mg tiotepa.

Endast färglösa lösningar utan några partiklar får användas.

Använd inte detta läkemedel om du upptäcker några synliga tecken på försämring.

Administrering 

Infusionslösningen med TEPADINA ska inspekteras visuellt för kontroll av partiklar före administrering. Lösningar som innehåller utfällning ska kasseras.

Infusionslösningen måste administreras till patienterna med hjälp av ett infusionsaggregat som är utrustat med ett 0,2 µm ”in‑line”-filter. Filtreringen förändrar inte verkningsförmågan.

TEPADINA ska administreras med aseptisk teknik som en infusion under 2–4 timmar i rumstemperatur (cirka 25 °C) och normala ljusförhållanden.

Före och efter varje infusion ska kvarkatetern spolas med ungefär 5 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 procent) lösning för injektionsvätskor.

3. SÄRSKILDA ANVISNINGAR FÖR DESTRUKTION OCH ÖVRIG HANTERING

Allmänt

Metoder för rätt hantering och kassering av cancerläkemedel ska beaktas. Alla överföringsförfaranden kräver att aseptiska tekniker noggrant följs, helst användning av en säkerhetshuv med laminärt luftflöde.

Liksom när det gäller andra cytotoxiska substanser, måste försiktighet iakttas vid hantering och beredning av TEPADINA-lösningar för att undvika oavsiktlig kontakt med hud eller slemhinnor. Lokala reaktioner associerade med oavsiktlig exponering för tiotepa kan förekomma. Användning av handskar rekommenderas vid beredning av injektionsvätskan. Om lösning innehållande tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med huden, måste huden omedelbart tvättas noggrant med tvål och vatten.Om tiotepa oavsiktligt kommer i kontakt med slemhinnor, måste de spolas med rikligt med vatten.

Destruktion

TEPADINA är enbart avsett för engångsbruk.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.