450 mg Koncentrat till infusionsvätska, lösning
spesolimab

- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska.

- Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

 

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Spevigo är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du ges Spevigo
3. Hur du ges Spevigo
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Spevigo ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Vad Spevigo är

Spevigo innehåller den aktiva substansen spesolimab. Spesolimab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukin (IL)-hämmare. Detta läkemedel verkar genom att blockera aktiviteten hos ett protein som kallas IL36R, som är inblandat i inflammation.

Vad Spevigo används för

Spevigo används ensamt för att behandla skov hos vuxna patienter med en sällsynt inflammatorisk hudsjukdom som kallas generaliserad pustulös psoriasis (GPP). Under ett skov kan patienter få smärtsamma hudblåsor som uppstår plötsligt över stora hudområden. Dessa blåsor, som även kallas pustler, är varfyllda. Huden kan bli röd, kliande, torr, sprucken eller fjällande. Patienter kan också få mer allmänna tecken och symtom, som feber, huvudvärk, extrem trötthet eller en brännande känsla i huden.

Spevigo förbättrar läkningen av huden och minskar symtomen på GPP under ett skov.

Du får inte ges Spevigo om du:

• är allergisk mot spesolimab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• Har aktiv tuberkulos eller andra svåra infektioner (se ”Varningar och försiktighet”).

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du ges Spevigo om du:

• har en pågående infektion eller en infektion som återkommer om och om igen. Feber, influensaliknande symtom, trötthet eller andfåddhet, hosta som inte går över, varm, röd och smärtande hud eller ett smärtsamt utslag med blåsor kan vara tecken och symtom på en infektion.

• har eller har haft tuberkulos, eller om du har varit i nära kontakt med någon med tuberkulos.

• nyligen har vaccinerats eller planerar att vaccineras. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) under minst 16 veckor efter att du har fått Spevigo.

• har symtom som svaghet i armar eller ben som du inte hade tidigare eller domning (känselbortfall), stickningar eller en brännande känsla i någon del av kroppen. Dessa kan vara tecken på perifer neuropati (skada på de perifera nerverna).

Infektioner

Tala så snart som möjligt om för läkare om du märker några tecken eller symtom på en infektion efter behandling med Spevigo, se avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Allergiska reaktioner

Kontakta omedelbart läkare om du märker tecken eller symtom på en allergisk reaktion under eller efter behandlingen med detta läkemedel. Du kan också få allergiska reaktioner några dagar eller veckor efter att du har fått Spevigo. Tecken och symtom anges i avsnitt 4 ”Eventuella biverkningar”.

Barn och ungdomar

Spevigo rekommenderas inte för barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom det inte har studerats i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Spevigo

Tala om för läkare om du:

• tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, inklusive andra läkemedel för att behandla GPP.

• ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats. Du ska inte ges vissa typer av vaccin (levande vaccin) under minst 16 veckor efter att du har fått Spevigo.

Graviditet och amning

Graviditet

Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du ges detta läkemedel. Detta eftersom det är okänt hur detta läkemedel påverkar barnet.

Det är därför bäst att undvika användning av Spevigo under graviditet.

Om du är gravid ska du endast ges detta läkemedel om läkaren tydligt rekommenderat det.

Amning
Det är okänt om Spevigo går över i bröstmjölk. Spevigo kan gå över i bröstmjölk under de första dagarna efter en förlossning. Du ska därför tala om för läkaren om du ammar eller planerar att amma så att du och läkaren kan besluta om du kan ges Spevigo.

Körförmåga och användning av maskiner

Spevigo förväntas inte påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Spevigo innehåller natrium

Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.

Om du har givits för stor mängd av Spevigo

Detta läkemedel ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Om du tror att du har givits för stor mängd av Spevigo ska du omedelbart informera läkaren eller sjuksköterskan.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C) (se informationen för hälso- och sjukvårdspersonal i slutet av denna bipacksedel).

Får ej frysas.

Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är spesolimab. En injektionsflaska innehåller 450 mg spesolimab i 7,5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.

• Övriga innehållsämnen är natriumacetattrihydrat (E262), koncentrerad ättiksyra (E260) (för pH-justering), sackaros, argininhydroklorid, polysorbat 20 (E432), vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Spevigo koncentrat till infusionsvätska, lösning, är en klar till svagt opaliserande, färglös till svagt brungul lösning i en 10 ml injektionsflaska av ofärgat glas (typ I-glas) med en belagd gummipropp och krymplock av aluminium med blå plastknapp.

Varje förpackning innehåller två injektionsflaskor.

Innehavare av godkännande för försäljning

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Str. 173

55216 Ingelheim am Rhein

Tyskland

Tillverkare

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Birkendorfer Strasse 65

88397 Biberach an der Riss

Tyskland

Boehringer Ingelheim France

100‑104 Avenue de France

75013 Paris

Frankrike

Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:

België/Belgique/Belgien Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11	Lietuva Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel: +370 5 2595942
България Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ – клон България Тел: +359 2 958 79 98	Luxembourg/Luxemburg Boehringer Ingelheim SComm Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Česká republika Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Tel: +420 234 655 111	Magyarország Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Magyarországi Fióktelepe Tel: +36 1 299 89 00
Danmark Boehringer Ingelheim Danmark A/S Tlf: +45 39 15 88 88	Malta Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620
Deutschland Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900	Nederland Boehringer Ingelheim bv Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Eesti Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +372 612 8000	Norge Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Ελλάδα Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Österreich Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Tel: +43 1 80 105‑7870
España Boehringer Ingelheim España, S.A. Tel: +34 93 404 51 00	Polska Boehringer Ingelheim Sp. z o.o. Tel: +48 22 699 0 699
France Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33	Portugal Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Hrvatska Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o. Tel: +385 1 2444 600	România Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena ‑ Sucursala Bucureşti Tel: +40 21 302 28 00
Ireland Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620	Slovenija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000	Slovenská republika Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Italia Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1	Suomi/Finland Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Κύπρος Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη A.E. Tηλ: +30 2 10 89 06 300	Sverige Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Latvija Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Latvijas filiāle Tel: +371 67 240 011	United Kingdom (Northern Ireland) Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620

Denna bipacksedel ändrades senast 12/2022. Detta läkemedel har godkänts enligt reglerna om ”villkorat godkännande för försäljning”. Detta innebär att det väntas komma fler uppgifter om läkemedlet.Europeiska läkemedelsmyndigheten går igenom ny information om detta läkemedel minst varje år och uppdaterar denna bipacksedel när så behövs.

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Dosering och administreringssätt

Rekommenderad dos är en enkeldos à 900 mg (2 injektionsflaskor à 450 mg) administrerad som en intravenös infusion. Spevigo måste spädas före användning. Det ska inte administreras som en intravenös stöt- eller bolusdos.

Vid kvarstående skovsymtom kan en ytterligare dos à 900 mg administreras 1 vecka efter den initiala dosen.

Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, administreras Spevigo som en kontinuerlig intravenös infusion via en intravenös slang innehållande ett sterilt, icke-pyrogent, lågproteinbindande inline-filter (porstorlek 0,2 mikrometer) under 90 minuter. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.

Om infusionshastigheten sänks eller infusionen stoppas tillfälligt, ska den totala infusionstiden (inklusive stopptid) inte överstiga 180 minuter.

Hanteringsanvisningar

• Injektionsflaskan ska inspekteras visuellt före användning.
  - Spevigo är en färglös till svagt brungul, klar till svagt skimrande, lösning.
  - Om lösningen är grumlig, missfärgad eller innehåller stora eller färgade partiklar, ska injektionsflaskan kasseras.
  

• Spesolimab sterilt koncentrat är endast avsett för engångsbruk.
  

• Aseptisk teknik måste användas vid beredning av infusionsvätskan, lösningen. Dra upp och kassera 15 ml från en 100 ml behållare med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, och ersätt långsamt med 15 ml spesolimab sterilt koncentrat (hela innehållet i två 450 mg/7,5 ml injektionsflaskor). Blanda varsamt före användning. Den spädda infusionsvätskan, lösningen, ska användas omedelbart.

• Spevigo får inte blandas med andra läkemedel. En redan ansluten intravenös slang kan användas för administrering av spädd spesolimab, infusionsvätska, lösning. Slangen måste spolas med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning, före och efter infusionen. Ingen annan infusion ska administreras parallellt via samma intravenösa infart.

• Spevigo är kompatibelt med infusionsaggregat tillverkade av polyvinylklorid (PVC), polyeten (PE), polypropen (PP), polybutadien och polyuretan (PUR), och inline-filtermembran tillverkade av polyetersulfon (PES, neutralt och positivt laddat) och positivt laddad polyamid (PA).

Förvaringsanvisningar

Oöppnad injektionsflaska

• Förvaras i kylskåp (2 °C-8 °C). Får ej frysas.

• Förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

• Före användning kan den oöppnade injektionsflaskan förvaras vid temperaturer upp till 30 °C i upp till 24 timmar om den förvaras i originalförpackningen. Ljuskänsligt.

Efter öppnandet

• Ur mikrobiologisk synvinkel ska läkemedlet spädas och infunderas omedelbart efter öppnandet.

Efter beredning av infusionsvätskan

• Kemisk och fysikalisk stabilitet för den spädda lösningen har påvisats under 24 timmar vid 2 °C-30 °C.

• Ur mikrobiologisk synvinkel ska den spädda infusionsvätskan, lösningen, användas omedelbart. Om den inte används omedelbart är förvarings­förhållandena användarens ansvar och ska normalt inte överstiga 24 timmar vid 2 °C-8 °C, om inte spädning har skett under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Under tiden mellan beredning och start av administreringen ska infusionsvätskan, lösningen, skyddas mot ljus enligt lokala standardrutiner.