• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Dorlatim är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Dorlatim
3. Hur du använder Dorlatim
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Dorlatim ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Dorlatim innehåller två läkemedelssubstanser: dorzolamid och timolol. Dessa läkemedelssubstanser sänker trycket i ögat på olika sätt.

• Dorzolamid tillhör en grupp läkemedel som kallas "karbanhydrashämmare".

• Timolol tillhör en grupp läkemedel som kallas "betablockerare".

Dorlatim används för att sänka ett förhöjt tryck i ögat vid grön starr (glaukom) när behandling med ögondroppar innehållande enbart betablockerare inte är tillräcklig.

Dorzolamid och timolol som finns i Dorlatim ögondroppar kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Dorlatim

• om du är allergisk mot dorzolamidhydroklorid, timololmaleat, betablockerare eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)

• om du är allergisk mot läkemedel som kallas sulfonamider. Exempel på sådana är läkemedel som används för att behandla diabetes och infektioner och även diuretika (vätskedrivande läkemedel). Dorlatim kan orsaka samma allergi.

• om du har eller tidigare haft luftvägsproblem såsom astma, svår kronisk obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, andningssvårigheter och/eller långvarig hosta)

• om du har låg puls, hjärtsvikt eller störningar i hjärtrytmen (oregelbundna hjärtslag)

• om du har grav njursjukdom eller tidigare haft njursten

• om surhetsgraden i ditt blod är förhöjd på grund av förhöjda kloridnivåer i blodet (hyperkloremisk acidos).

Kontakta läkare eller apotekspersonal om du är tveksam till om du bör använda detta läkemedel.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Dorlatim om du har eller har haft något av följande:

• sjukdom i hjärtats kranskärl (symtom kan vara bröstsmärta eller tryck över bröstet, andnöd, eller kvävningskänsla), hjärtsvikt, lågt blodtryck. Din läkare kan vilja övervaka din puls och andra tecken på denna sjukdom medan du använder Dorlatim.

• rubbningar i hjärtrytm, såsom låg puls.

• problem med levern.

• muskelsvaghet eller myastenia gravis (en muskelsjukdom).

• andningsproblem, astma eller kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL).

• Prinzmetals angina (bröstsmärtor i vila).

• diabetes, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker.

• överaktiv sköldkörtel, eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på detta.

• sjukdom som innebär dålig blodcirkulation (som Raynauds sjukdom eller Raynauds syndrom).

• allergier mot ett läkemedel du har tagit.

• du använder kontaktlinser (se avsnittet ”Dorlatim innehåller bensalkoniumklorid”).

Kontakta omedelbart din läkare om

• du får en ögoninfektion, en ögonskada, genomgår en ögonoperation, utvecklar andra reaktioner eller får förvärrade symtom.

• du får hornhinneinflammation (röda och irriterade ögon), svullnad av ögat eller ögonlocken, hudutslag eller klåda i och runt ögat.

  Sådana symtom kan bero på allergiska reaktioner eller kan vara en biverkning av Dorlatim (se avsnitt 4. ”Eventuella biverkningar”).

Inför en operation ska du berätta för läkaren att du använder Dorlatim, eftersom timolol kan förändra effekten av vissa läkemedel som används under narkos.

Barn

Erfarenhet från behandling av spädbarn och barn med Dorlatim är begränsad.

Användning hos äldre

I studier med Dorlatim var effekten jämförbar hos äldre och yngre patienter.

Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion

Berätta för din läkare om du har eller tidigare har haft någon form av leverbesvär.

Andra läkemedel och Dorlatim

Dorlatim kan påverka eller påverkas av andra läkemedel som du använder, inklusive andra ögondroppar för behandling av glaukom.

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du:

• använder läkemedel som sänker blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom (såsom kalciumblockerare, betablockerare eller digoxin).

• använder läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm, såsom kalciumblockerare, betablockerare eller digoxin.

• använder andra ögondroppar som innehåller en betablockerare.

• använder en annan karbanhydrashämmare såsom acetazolamid.

• använder monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare) som används för behandling av depression.

• använder läkemedel som du fått för exempelvis vattenkastningsbesvär (parasympatomimetika). Parasympatomimetika är en typ av läkemedel som ibland också används för att återfå normala tarmrörelser.

• använder narkotikaklassade läkemedel såsom morfin för att behandla medelsvår till svår smärta.

• använder läkemedel för behandling av diabetes.

• använder antidepressiva läkemedel som kallas fluoxetin och paroxetin.

• använder läkemedel som innehåller sulfonamid.

• använder kinidin (läkemedel för behandling av hjärtsjukdomar och vissa typer av malaria).

Graviditet och amning

Graviditet

Du ska inte använda Dorlatim under graviditet.

Amning

Du ska inte använda Dorlatim om du ammar. Timolol och dorzolamid kan utsöndras i bröstmjölk.

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.

Körförmåga och användning av maskiner

Inga studier med avseende på förmågan att köra bil och använda maskiner har utförts. Dorlatim kan ge biverkningar som t.ex. dimsyn vilket kan påverka förmågan att köra bil eller använda maskiner. Kör inte bil och använd inte maskiner förrän du känner dig bra och du har en klar syn.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Dorlatim innehåller bensalkoniumklorid

Detta läkemedel innehåller 0,075 mg bensalkoniumklorid i varje ml ögondroppar, motsvarande 0,375 mg/5 ml. Bensalkoniumklorid kan tas upp av mjuka kontaktlinser och kan missfärga kontaktlinserna. Ta ut kontaktlinser innan du använder läkemedlet och vänta minst 15 minuter innan kontaktlinserna sätts in igen.

Bensalkoniumklorid kan vara irriterande för ögon, särskilt om du har torra ögon eller problem med hornhinnan (den klara hinnan längst fram i ögat). Om du känner irritation, stickningar eller smärta i ögat efter att ha använt läkemedlet, kontakta läkare.

Om du har använt för stor mängd av Dorlatim

Det är viktigt att följa den dosering som läkaren ordinerat. Om du droppar för många droppar i ögat, eller om du sväljer en del av innehållet i flaskan kan du t.ex. bli yr, andfådd eller illamående, få huvudvärk, känna dig trött eller uppleva att hjärtat slår långsammare än vanligt. Om du får något av dessa symtom ska du genast kontakta läkare.

Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har glömt att använda Dorlatim

Om du glömt bort att ta en dos, ta den så fort som möjligt. Men om det snart är dags att ta nästa dos ska du hoppa över den bortglömda dosen och sedan följa ditt vanliga doseringsschema. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att använda Dorlatim

Om du blir tvungen att avsluta behandlingen eller önskar avsluta den, ska du genast ta kontakt med läkare.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flaskan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Används senast 28 dagar efter öppnandet. Kassera oanvänd lösning efter denna tid.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• De aktiva substanserna är dorzolamid och timolol. Varje ml ögondroppar innehåller 20 mg dorzolamid (som hydroklorid) och 5 mg timolol (som maleat).

• Övriga innehållsämnen är mannitol (E 421), hydroxietylcellulosa, bensalkoniumklorid, natriumcitrat (för pH-justering), natriumhydroxid (för pH-justering) och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Ögondroppar, lösning.

En klar, något viskös färglös vattenbaserad lösning.

Dorlatim ögondroppar fylls i en vit ogenomskinlig MDPE-flaska, utrustad med en försluten droppinsats och ett skruvlock.

Förpackningsstorlekar

1 x 5 ml, 2 x 5 ml, 3 x 5 ml, 4 x 5 ml och 6 x 5 ml ögondroppar, lösning.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 Köpenhamn S, Danmark

Tillverkare

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Tyskland

Denna bipacksedel ändrades senast 2023-04-11