Indikationer
Omeprazol Zentiva används för behandling av refluxsymtom (t. ex. halsbränna, sura uppstötningar) hos vuxna.
Kontraindikationer
Överkänslighet mot den aktiva substansen, substituerade benzimidazoler eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll.
Liksom andra protonpumpshämmare ska inte omeprazol användas tillsammans med nelfinavir (se avsnitt Interaktioner).
Dosering
Dosering
Vuxna
Den rekommenderade dosen är 20 mg (en kapsel) en gång dagligen i 14 dagar.
Det kan vara nödvändigt att ta kapslarna i 2-3 dagar i följd för att uppnå symtomförbättring.
Majoriteten av patienterna uppnår fullständig lindring av halsbränna inom 7 dagar. När fullständig symtomlindring har uppnåtts, bör behandlingen avbrytas.
Särskilda populationer
Nedsatt njurfunktion
Dosjustering behövs inte hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt Farmakokinetik).
Nedsatt leverfunktion
Patienter med nedsatt leverfunktion bör få råd av en läkare innan de tar omeprazol (se avsnitt Farmakokinetik).
Äldre
Dosjustering behövs inte hos äldre patienter.
Administreringssätt
Omeprazol Zentiva bör tas på tom mage, minst 30 minuter före måltid (se avsnitt Farmakokinetik).
Kapslarna ska sväljas hela med ett halvt glas vatten och får inte tuggas eller öppnas för att få full effekt av läkemedlet.
Varningar och försiktighet
Om något alarmsymtom uppträder (till exempel markant oavsiktlig viktminskning, upprepade kräkningar, dysfagi, hematemes eller melaena) samtidigt som ett misstänkt eller påvisat magsår, ska malignitet uteslutas eftersom behandling kan dölja symtom och fördröja diagnosen.
Samtidig administrering av atazanavir och protonpumpshämmare rekommenderas ej (se avsnitt Interaktioner). Om kombinationen av atazanavir med en protonpumpshämmare bedöms oundviklig rekommenderas noggrann klinisk övervakning (till exempel viral load), i kombination med en ökning av dosen atazanavir till 400 mg med 100 mg ritonavir; 20 mg omeprazol bör inte överskridas.
Omeprazol är en hämmare av enzymet CYP2C19. När behandling med omeprazol påbörjas eller avslutas bör risken för interaktion med läkemedel som metaboliseras via CYP2C19 beaktas. En interaktion mellan klopidogrel och omeprazol har observerats (se avsnitt Interaktioner). Den kliniska relevansen av denna interaktion är oklar. Som en försiktighetsåtgärd bör samtidig användning av omeprazol och klopidogrel undvikas.
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), vilka kan vara livshotande eller dödliga, har rapporterats i mycket sällsynta och sällsynta fall i samband med omeprazolbehandling.
Subakut kutan lupus erythematosus (SCLE)
Protonpumpshämmare är förknippade med mycket sällsynta fall av SCLE. Om lesioner uppstår, särskilt på solexponerade hudområden, och om dessa åtföljs av artralgi, ska patienten söka vård snarast och läkaren ska överväga att sätta ut Omeprazol Zentiva. SCLE efter föregående behandling med en protonpumpshämmare kan öka risken för SCLE med andra protonpumpshämmare.
Behandling med protonpumpshämmare kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, såsom Salmonella eller Campylobacter och hos intagna patienter möjligen även Clostridium difficile (se avsnitt Farmakodynamik).
Nedsatt njurfunktion
Akut tubulointerstitiell nefrit har observerats hos patienter som tar omeprazol och kan inträffa när som helst under behandlingen med omeprazol (se avsnitt Biverkningar). Akut tubulointerstitiell nefrit kan leda till njursvikt.
Behandlingen med omeprazol ska avslutas vid misstanke om akut tubulointerstitiell nefrit och lämplig behandling ska påbörjas omedelbart.
Interferens med laboratorietester
Ökad kromogranin A (CgA)-nivå kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. För att undvika denna störning ska behandling med omeprazol avbrytas minst fem dagar före CgA-mätningar (se avsnitt Farmakodynamik). Om nivåerna av CgA och gastrin inte har återgått till referensintervallet efter den första mätningen ska mätningarna upprepas 14 dagar efter att behandlingen med protonpumpshämmare avbröts.
Patienter med långvariga, återkommande symtom på matsmältningsbesvär eller halsbränna ska regelbundet gå till läkare. Speciellt patienter över 55 år som dagligen tar receptfria läkemedel mot matsmältningsbesvär eller halsbränna ska informera apotekspersonalen eller läkaren.
Patienterna ska instrueras att konsultera en läkare om:
-
de tidigare har haft magsår eller genomgått gastrointestinal kirurgi.
-
de har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i 4 veckor eller mer.
-
de har gulsot eller svår leversjukdom.
-
de är äldre än 55 år och har nya symtom eller symtom som nyligen har förändrats.
Patienter ska inte ta omeprazol som förebyggande medicinering.
Natrium
Detta läkemedel innehåller 225 mg natrium per kapsel, motsvarande 11,2 % av WHO:s högsta rekommenderade dagliga intag på 2 g natrium för vuxna.
Interaktioner
Effekter av omeprazol på andra aktiva substansers farmakokinetik
Aktiva substanser med pH-beroende absorption
Den minskade intragastriska surhetsgraden under behandling med omeprazol kan öka eller minska absorptionen av aktiva substanser med pH-beroende absorption.
Nelfinavir, atazanavir
Plasmanivåerna av nelfinavir och atazanavir minskar vid samtidig administrering av omeprazol.
Samtidig administrering av omeprazol med nelfinavir är kontraindicerat (se avsnitt Kontraindikationer). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) reducerade exponeringen för nelfinavir i medeltal med cirka 40 % och exponeringen av den farmakologiskt aktiva metaboliten M8 med i medeltal cirka 75-90 %. Interaktionen kan även bero på hämning av CYP2C19.
Samtidig administrering av omeprazol med atazanavir rekommenderas ej (se avsnitt Varningar och försiktighet). Samtidig administrering av omeprazol (40 mg en gång dagligen) och atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i 75 % minskning av atazanavirexponeringen. En ökning av atazanavirdosen till 400 mg kompenserade inte för omeprazols inverkan på exponeringen av atazanavir. Samtidig administrering av omeprazol (20 mg en gång dagligen) med atazanavir 400 mg/ritonavir 100 mg till friska frivilliga resulterade i cirka 30 % minskad exponering av atazanavir jämfört med atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg en gång dagligen.
Digoxin
Samtidig behandling av friska frivilliga med omeprazol (20 mg dagligen) och digoxin ökade biotillgängligheten av digoxin med 10 %. Digoxintoxicitet är sällsynt. Försiktighet bör dock iakttas när omeprazol ges i höga doser till äldre patienter. Therapeutic drug monitoring (dosering efter läkemedelskoncentration i blodet) av digoxin bör då förstärkas.
Klopidogrel
Resultat från studier på friska frivilliga har visat farmakokinetisk(PK)/farmakodynamisk (PD) interaktion mellan klopidogrel (300 mg startdos/75 mg daglig underhållsdos) och omeprazol (80 mg dagligen peroralt). Detta resulterade i reducerad exponering av den aktiva metaboliten klopidogrel på i medeltal 46 % och en maximal hämning av (ADP inducerad) aggregation av blodplättar på i medeltal 16 %. Inkonsistenta data på de kliniska implikationerna av PK/PD interaktioner på omeprazol i termer av större kardiovaskulära effekter har rapporterats från både observationsstudier och kliniska studier. För säkerhets skull bör samtidig användning av omeprazol och klopidogrel undvikas (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Andra aktiva substanser
Absorptionen av posakonazol, erlotinib, ketokonazol och itrakonazol reduceras signifikant och således kan den kliniska effekten försämras. För posakonazol och erlotinib bör samtidig användning undvikas.
Aktiva substanser som metaboliseras av CYP2C19
Omeprazol är en måttlig hämmare av CYP2C19, det viktigaste omeprazol-metaboliserande enzymet. Därför kan metabolismen av samtidigt intag av läkemedel som också metaboliseras av CYP2C19 minska och den systemiska exponeringen för dessa läkemedel öka. Exempel på sådana läkemedel är R-warfarin och andra vitamin K antagonister, cilostazol, diazepam och fenytoin.
Cilostazol
Omeprazol, givet i doser om 40 mg till friska frivilliga i en cross-over studie, ökade Cmax respektive AUC för cilostazol med 18 % respektive 26 %, och för en av dess aktiva metaboliter med 29 % respektive 69 %.
Fenytoin
Kontroll av plasmakoncentrationen av fenytoin rekommenderas under de första två veckorna efter inledd omeprazolbehandling och, om justering av fenytoindosen görs, bör kontroll och ytterligare dosjustering göras efter avslutad omeprazolbehandling.
Okänd mekanism
Sakvinavir
Samtidig administrering av omeprazol med sakvinavir/ritonavir resulterade i ökade plasmanivåer upp till 70 % för sakvinavir, associerat med god tolerabilitet hos HIV-infekterade patienter.
Takrolimus
Samtidig administration av omeprazol kan ge ökade serumnivåer av takrolimus. En förstärkt monitorering av takrolimuskoncentrationen samt renal funktion (kreatininclearance) bör utföras, och doseringen av takrolimus bör justeras vid behov.
Metotrexat
När metotrexat ges tillsammans med protonpumpshämmare har metotrexatnivåerna rapporterats öka hos vissa patienter. Vid administrering av höga doser metotrexat kan ett tillfälligt uppehåll i omeprazolbehandlingen behöva övervägas.
Effekter av andra aktiva substanser på omeprazols farmakokinetik
Hämmare av CYP2C19 och/eller CYP3A4
Eftersom omeprazol metaboliseras av CYP2C19 och CYP3A4 kan aktiva substanser som man vet hämmar CYP2C19 eller CYP3A4 (såsom klaritromycin och vorikonazol) leda till ökade plasmakoncentrationer av omeprazol genom att minska hastigheten med vilken omeprazol metaboliseras. Samtidig behandling med vorikonazol resulterade i mer än en fördubbling av omeprazolexponeringen. Eftersom höga doser av omeprazol har tolererats väl behöver vanligen ingen justering av dosen omeprazol göras. Dosjustering bör dock övervägas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion och om långtidsbehandling krävs.
Inducerare av CYP2C19 och/eller CYP3A4
Aktiva substanser som man vet inducerar CYP2C19 eller CYP3A4 eller båda (såsom rifampicin och johannesört) kan ge minskade plasmakoncentrationer av omeprazol genom att metabolismen av omeprazol ökar.
Graviditet
Resultat från tre prospektiva epidemiologiska studier (mer än 1000 exponerade) tyder inte på skadliga effekter av omeprazol på graviditeten eller på fostrets/det nyfödda barnets hälsa. Omeprazol kan användas under graviditet.
Amning
Omeprazol passerar över i bröstmjölk, men det är inte troligt att barnet påverkas vid terapeutiska doser.
Fertilitet
Djurstudier med den racemiska blandningen, givet via oral administrering tyder inte på några effekter på fertiliteten.
Trafik
Omeprazol påverkar sannolikt inte förmågan att köra bil eller använda maskiner. Biverkningar såsom yrsel och synstörningar kan förekomma (se avsnitt Biverkningar). Patienter som får denna påverkan bör inte köra bil eller hantera maskiner.
Biverkningar
Sammanfattande säkerhetsprofil
De vanligaste biverkningarna (1-10 % av patienterna) är huvudvärk, magsmärtor, förstoppning, diarré, gasbildning och illamående/kräkningar.
Allvarliga hudbiverkningar (SCAR), inklusive Stevens-Johnsons syndrom (SJS), toxisk epidermal nekrolys (TEN), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) och akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), har rapporterats i samband med omeprazolbehandling (se avsnitt Varningar och försiktighet).
Tabell över biverkningar
Följande biverkningar har identifierats eller misstänkts vid kliniska prövningar eller efter att omeprazol kom ut på marknaden. Inga biverkningar är dosrelaterade. Biverkningarna som listas nedan har klassificerats efter frekvens och organsystem. Frekvenskategorier definieras på följande sätt: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100 till < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1000 till < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1000), Mycket sällsynta (< 1/10 000), Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Organsystem/frekvens |
Biverkning |
---|---|
Blodet och lymfsystemet |
|
Sällsynta |
Leukopeni, trombocytopeni |
Mycket sällsynta |
Agranulocytos, pancytopeni |
Immunsystemet |
|
Sällsynta |
Överkänslighetsreaktioner såsom feber, angioödem och anafylaktisk reaktion/chock |
Metabolism och Nutrition |
|
Sällsynta |
Hyponatremi |
Ingen känd frekvens |
Hypomagnesemi, svår hypomagnesemi kan resultera i hypokalcemi. Hypomagnesemi kan också associeras med hypokalemi. |
Psykiska störningar |
|
Mindre vanliga |
Sömnbesvär |
Sällsynta |
Agitation, förvirring, depression |
Mycket sällsynta |
Aggression, hallucinationer |
Centrala och perifera nervsystemet |
|
Vanliga |
Huvudvärk |
Mindre vanliga |
Yrsel, parestesier, dåsighet |
Sällsynta |
Smakförändringar |
---|---|
Ögon |
|
Sällsynta |
Dimsyn |
Öron och balansorgan |
|
Mindre vanliga |
Vertigo |
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum |
|
Sällsynta |
Bronkospasm |
Magtarmkanalen |
|
Vanliga |
Buksmärtor, förstoppning, diarré, gasbildning, illamående/kräkningar, funduskörtelpolyper (godartade) |
Sällsynta |
Muntorrhet, stomatit, gastrointestinal candida |
Ingen känd frekvens |
Mikroskopisk kolit |
Lever och gallvägar |
|
Mindre vanliga |
Ökade leverenzymer |
Sällsynta |
Hepatit med eller utan gulsot |
Mycket sällsynta |
Leversvikt, encefalopati hos leversjuka patienter |
Hud och subkutan vävnad |
|
Mindre vanliga |
Dermatit, klåda, hudutslag, urtikaria |
Sällsynta |
Håravfall, fotosensibilitet, akut generaliserad exantematös pustulos (AGEP), läkemedelsreaktion med eosinofili och systemiska symtom (DRESS) |
Mycket sällsynta |
Erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys (TEN) |
Ingen känd frekvens |
Subakut kutan lupus erythematosus (se avsnitt Varningar och försiktighet) |
Muskuloskeletala systemet och bindväv |
|
Sällsynta |
Artralgi, myalgi |
Mycket sällsynta |
Muskeltrötthet |
Njurar och urinvägar |
|
Sällsynta |
Tubulointerstitiell nefrit (med eventuell progression till njursvikt) |
Reproduktionsorgan och bröstkörtel |
|
Mycket sällsynta |
Gynekomasti |
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället |
|
Mindre vanliga |
Sjukdomskänsla, perifera ödem |
Sällsynta |
Ökad svettning |
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till (se detaljer nedan).
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
Överdosering
Det finns begränsat med information om effekterna av överdosering med omeprazol. I litteraturen har doser upp till 560 mg beskrivits och det finns enstaka rapporter på oral singeldos på upp till 2400 mg omeprazol (120 gånger den vanliga rekommenderade kliniska dosen). Illamående, kräkningar, yrsel, magsmärtor, diarré och huvudvärk har rapporterats. Även apati, depression och förvirring har beskrivits i enstaka fall.
Symtomen som har beskrivits har varit övergående, och inga allvarliga fall har rapporterats. Utsöndringshastigheten var oförändrad (första gradens kinetik) med ökade doser. Om behandling krävs ska den vara symtomatisk.
Farmakodynamik
Verkningsmekanism
Omeprazol är ett racemat av två enantiomerer som hämmar syrasekretionen i ventrikeln genom en målstyrd verkningsmekanism och hämmar specifikt syrapumpen i parietalcellen. Det ger en snabb insättande effekt och effekten på syrasekretionen är reversibel vid daglig administration.
Omeprazol är en svag bas som koncentreras och omvandlas till aktiv form i den mycket sura miljön i parietalcellens sekretoriska kanaler, där den hämmar enzymet H+/K+-ATPase – syrapumpen. Effekten av det sista steget i syrasekretionsprocessen är dosberoende och ger mycket effektiv hämning av såväl basal som stimulerad syrasekretion, oberoende av stimuleringstyp.
Farmakodynamiska effekter
Alla påvisade farmakodynamiska effekter härrör från omeprazols effekt på syrasekretionen.
Effekt på magsyrasekretionen
Oral administrering av omeprazol 1 gång dagligen ger snabb och effektiv hämning av magsyrasekretionen både under dagen och under natten. Maximal effekt uppnås inom 4 dagars behandling. Med omeprazol 20 mg blir surhetsgraden i magsaften mätt över 24 timmar hos duodenalsårspatienter reducerad med i medeltal 80 %, och minskningen av pentagastrinstimulerad saltsyraproduktion är ungefär 70 %, 24 timmar efter dosering.
Oral administrering av omeprazol 20 mg bibehåller ett pH värde i magsäcken på ≥ 3 som ett medelvärde i 17 av 24 timmar hos duodenalsårspatienter.
Som en konsekvens av minskad syrasekretion och lägre intragastrisk surhetsgrad, reducerar/normaliserar omeprazol syraexponeringen av esofagus hos patienter med gastroesofageal refluxsjukdom. Denna effekt är dosberoende. Hämningen av syrasekretionen är korrelerad till ytan under plasmakoncentrationskurvan (AUC), och inte till den aktuella plasmakoncentrationen av omeprazol.
Ingen takyfylaxi har påvisats under behandling med omeprazol.
Andra effekter relaterade till syrahämningen
Vid långtidsbehandling har en något ökad frekvens av glandulära cystor i ventrikeln rapporterats. Dessa förändringar är fysiologiska och en konsekvens av uttalad hämning av syrasekretionen. De är godartade och synes vara reversibla.
Minskad surhetsgrad i magen oavsett orsak, inklusive användning av protonpumpshämmare, ökar frekvensen av magbakterier som normalt finns i mage-tarm. Behandling med syrareducerande läkemedel kan leda till en något ökad risk för gastrointestinala infektioner, såsom Salmonella och Campylobacter och hos intagna patienter möjligen även Clostridium difficile.
Omeprazol, liksom alla syrablockerande läkemedel, kan reducera absorptionen av vitamin B12 (cyanokobalamin) på grund av hypo- eller aklorhydri. Detta ska beaktas hos patienter med reducerade fettlager eller riskfaktorer för reducerad vitamin B12-absorption som står på långtidsterapi.
Under behandling med sekretionshämmande läkemedel ökar gastrin i serum som svar på den minskade syrasekretionen. Dessutom ökar CgA på grund av en sänkt gastrisk surhetsgrad. Den ökade CgA-nivån kan störa undersökningar för neuroendokrina tumörer. Tillgängliga publicerade data tyder på att behandling med protonpumphämmare ska avbrytas mellan 5 dagar och 2 veckor före CgA-mätningar. Detta gör det möjligt för CgA-nivåerna, som kan vara falskt förhöjda efter PPI- behandling, att återgå till referensintervallet.
Ett ökat antal ECL celler, troligtvis relaterade till ökad nivå av serumgastrin, har observerats hos vissa patienter (både barn och vuxna) under långtidsbehandling med omeprazol. Dessa fynd har bedömts sakna klinisk relevans.
Farmakokinetik
Absorption
Omeprazol Zentiva är är en omedelbar frisättning av omeprazol i obelagd form. Omeprazol är instabila i sur miljö och därför innehåller formuleringen av Omeprazol Zentiva natriumvätekarbonat som neutraliserar surt pH i magen och skyddar omeprazol från syranedbrytning, vilket underlättar absorptionen.
Absorptionen av omeprazol är snabb, och de högsta plasmanivåerna infaller cirka 30 minuter efter dosen av Omeprazol Zentiva. Absorptionen av omeprazol sker i tunntarmen och är vanligtvis avslutad inom 3-6 timmar.
I en biotillgänglighetsstudie minskade administrering med mat absorptionsgraden med cirka 50 %. Därför ska Omeprazol Zentiva inte tas tillsammans med mat. Den systemiska biotillgängligheten vid oral singeldos av omeprazol är cirka 40 %. Biotillgängligheten ökar efter upprepad peroral dosering till cirka 60 %.
Distribution
Distributionsvolymen hos friska försökspersoner är cirka 0,3 l/kg kroppsvikt.
Omeprazol är proteinbundet till 97 %.
Metabolism
Omeprazol metaboliseras fullständigt av cytokrom P450 systemet (CYP). Huvuddelen av dess metabolism är beroende av det polymorfa CYP2C19 som ansvarar för formationen av hydroxyomeprazol som är huvudmetaboliten i plasma. Den återstående delen är beroende av en annan isoform, CYP3A4, som ansvarar för formationen av omeprazolsulfon. Som en konsekvens av hög affinitet mellan omeprazol och CYP2C19, är kompetitiv hämning möjlig, samt metaboliska läkemedelsinteraktioner med andra substrat för CYP2C19. På grund av låg affinitet till CYP3A4 är det dock inte möjligt att omeprazol hämmar metabolismen för andra CYP3A4-substrat. Omeprazol saknar dessutom hämmande effekt på de huvudsakliga CYP-enzymen.
Ungefär 3 % av den kaukasiska populationen och 15-20 % av asiatiska populationer saknar enzymet CYP2C19 och kallas långsamma metaboliserare. Sannolikt katalyseras metabolismen av omeprazol för dessa patienter i huvudsak av CYP3A4. Efter upprepad dosering 1 gång dagligen av 20 mg omeprazol, var medelvärdet av AUC 5-10 gånger högre hos långsamma metaboliserare jämfört med patienter som har enzymet CYP2C19 (snabba metaboliserare). Medelvärdet var också 3-5 gånger högre vid plasmakoncentrationens toppar. Resultaten påverkar inte doseringen av omeprazol.
Eliminering
Halveringstiden i plasma för omeprazol är vanligvis kortare än 1 timma både efter singeldos och efter upprepad dosering 1 gång dagligen. Omeprazol elimineras fullständigt från plasma mellan
2 doseringar och det finns ingen tendens till ackumulering vid dosering 1 gång dagligen. Nästan 80 % av en peroral dos omeprazol utsöndras som metaboliter via urinen och resterande i faeces, framförallt från gallsekretion.
Linjäritet/icke-linjäritet
AUC för omeprazol ökar vid upprepad dosering. Ökningen är dosberoende och resulterar i ett icke linjärt dos-AUC-förhållande vid upprepad dosering. Tids- och dosberoendet beror på en minskad första passage-metabolism och systemiskt clearance, vilket förmodligen orsakas av att omeprazol och/eller dess metaboliter (till exempel sulfonen) hämmar enzymet CYP2C19. Inga metaboliter påverkar magsyrasekretionen.
Speciella patientgrupper
Nedsatt leverfunktion
Metabolismen av omeprazol hos patienter med nedsatt leverfunktion är försämrad, vilket resulterar i en ökning av AUC. Det finns ingen tendens till att omeprazol ackumuleras vid dosering 1 gång dagligen.
Nedsatt njurfunktion
Farmakokinetiken av omeprazol, inkluderat systemisk biotillgänglighet och elimination, är oförändrad hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Äldre
Metabolismen av omeprazol är något reducerad hos äldre patienter (75-79 års ålder).
Prekliniska uppgifter
ECL-cellshyperplasi och karcinoider i ventrikeln har observerats i långtidsstudier hos råttor som har behandlats med omeprazol. Dessa effekter är ett resultat av uttalad hypergastrinemi sekundärt till minskad syraproduktion. Liknande resultat har man fått vid behandling av H2-receptor antagonister, protonpumpshämmare och efter partiell fundektomi. Följaktligen är inte dessa effekter en direkt effekt av ett individuellt läkemedel.
Innehåll
Kvalitativ och kvantitativ sammansättning
Varje hård kapsel innehåller 20 mg omeprazol.
Hjälpämne med känd effekt
Varje hård kapsel innehåller 225 mg natrium.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt Innehåll.
Förteckning över hjälpämnen
Kapselinnehåll
Natriumvätekarbonat (E500ii))
Natriumstärkelseglykolat (typ A)
Natriumstearylfumarat (E485)
Kapselskal
Gelatin (E441)
Röd järnoxid (E172)
Titandioxid (E171)
Blandbarhet
Ej relevant.
Hållbarhet, förvaring och hantering
Hållbarhet
1 år.
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 25ºC. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.
Särskilda anvisningar för destruktion
Eventuellt oanvänt läkemedel eller avfall ska kasseras i enlighet med lokala krav
Egenskaper hos läkemedelsformen
Kapsel, hård (kapsel).
Vitt till benvitt pulver i kapsel (ca 21 mm i längd) med ogenomskinlig vit kropp och rött lock utan märkning.