Innehåll
En ml innehåller:
Aktiv substans:
Doramektin 5,0 mg
Hjälpämnen:
Kvalitativ sammansättning av hjälpämnen och andra beståndsdelar |
Kvantitativ sammansättning om informationen behövs för korrekt administrering av läkemedlet |
Trolamin (som antioxidant) |
0,5 mg |
Cetearyloktanoat | |
Isopropylalkohol |
Klar, färglös lösning.
Egenskaper
Farmakodynamiska egenskaper
Doramektin är en antiparasitär substans framställd genom fermentation. Den tillhör klassen avermektiner och är till sin struktur närbesläktad med ivermektin. Båda substanserna har ett brett antiparasitärt spektrum och framkallar en liknande paralys hos både nematoder och parasitära artropoder. Den exakta verkningsmekanismen för avermektiner är inte fullständigt klarlagd, men är troligen likartad för hela gruppen. Effekten förmedlas genom bindning av avermektin till ett specifikt bindningsställe hos parasiter. Det fysiologiska svaret vid avermektinbindning innebär att membranets permeabilitet för kloridjoner ökar. I nervvävnaden hos ryggradslösa djur resulterar ett inflöde av kloridjoner vid nematodernas excitatoriska motoriska nervceller eller artropodernas muskelceller i hyperpolarisation och upphörd signalöverföring och därmed paralys.
Farmakokinetiska egenskaper
Maximal koncentration av doramektin i plasma uppnås hos nötkreatur ca 9 dygn efter utvärtes administrering av läkemedlet. (Skenbar) halveringstid i plasma är ca 10 dygn, vilket resulterar i långvariga doramektinkoncentrationer. Djuren skyddas mot infektion och reinfektion av parasiter under en viss tid efter genomförd behandling.
5.3 Miljöegenskaper
I likhet med andra makrocykliska laktoner kan doramektin vara skadligt för djurslag som läkemedlet inte är avsett för. Efter behandlingen kan potentiellt toxiska halter av doramektin utsöndras under flera veckor. Avföring innehållande doramektin som utsöndras från behandlade djur på betesmarker kan minska förekomsten av dyngätande organismer. Detta kan påverka nedbrytningen av dynga.
Doramektin är mycket giftigt för vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Indikationer
För behandling av infestationer med gastrointestinala nematoder, lungmask, ögonmask, nötstyng, sugande och bitande löss, skabb samt hornfluga hos nötkreatur.
Gastrointestinala nematoder (adulter och 4:e larvstadiet)
Ostertagia ostertagi (inklusive inhiberade larver)
O. lyrata1
Haemonchus placei
Trichostrongylus axei
T. colubriformis
Cooperia oncophora
C. punctata1
C. surnabada1 (syn. mcmasteri)
Bunostomum phlebotomum1
Oesophagostomum radiatum
Trichuris spp1
1 adulter
Lungmask (adulter och 4:e larvstadiet)
Dictyocaulus viviparus
Ögonmask (adulter)
Thelazia spp.
Nötstyng (parasitstadier)
Hypoderma bovis, H. lineatum
Bitande löss
Damalinia (Bovicola) bovis
Sugande löss
Haematopinus eurystemus
Linognathus vituli
Solenopotes capillatus
Skabb
Psoroptes bovis
Sarcoptes scabiei
Chorioptes bovis
Hornfluga
Haematobia irritans
Effektduration
Efter administrering av läkemedlet förhindras reinfektion under angiven tid mot följande parasiter:
Art |
Dagar |
---|---|
Ostertagia ostertagi |
35 |
Cooperia oncophora |
28 |
Dictyocaulus viviparus |
42 |
Linognathis vituli |
49 |
Oesophagostomum radiatum |
21 |
Damalinia (Bovicola) bovis |
42 |
Trichostrongylus axei |
28 |
Solenopotes capillatus |
35 |
Läkemedlet bekämpar även hornflugor (Haematobia irritans) under minst 42 dagar efter behandlingen.
Kontraindikationer
Läkemedlet är avsett specifikt för lokal applicering till nötkreatur. Skall inte användas till andra djurslag då svåra biverkningar, inklusive dödsfall hos hundar, kan uppträda.
Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne.
Se ”Andra försiktighetsåtgärder”
Försiktighet
Ej Relevant.
Dräktighet och laktation
Dräktighet och laktation:
Använd inte till icke-lakterande mjölkkor eller dräktiga mjölkkvigor inom 60 dagar före kalvning.
Biverkningar
Nötkreatur:
Sällsynta (1 till 10 av 10 000 behandlade djur): |
Hudlesioner på administreringstället1 |
1Små
Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.
Dosering
Dos och administreringssätt
Pour-on användning.
En engångsdos om 1 ml (5 mg doramektin) per 10 kg kroppsvikt, motsvarande 500 mikrogram/kg kroppsvikt appliceras lokalt i en smal sträng längs ryggens mittlinje mellan manken och svansroten.
För att säkerställa tillförsel av korrekt dos skall kroppsvikten fastställas så noggrant som möjligt; noggrannheten hos doseringsapparaturen skall kontrolleras.
Om djuren behandlas gruppvis i stället för individuellt bör de grupperas efter kroppsvikt och doseras därefter, för att undvika under- och överdosering.
Blandbarhet
Ej relevant.
Särskilda begränsningar för användning och särskilda villkor för användning
Ej relevant.
Karenstider
Kött och slaktbiprodukter: 35 dygn.
Ej godkänt för användning till lakterande kor som producerar mjölk för humankonsumtion.
Använd inte till dräktiga kor eller mjölkkvigor som ska producera mjölk för humankonsumtion inom 2 månader före förväntad nedkomst.
Interaktioner
Inga kända.
Överdosering
Överdoser på upp till 5 gånger rekommenderad dos har inte medfört några kliniska symptom som kan sättas i samband med behandling med doramektin.
Observera
Särskilda varningar för respektive djurslag
Endast för utvärtes bruk.
Försiktighet bör iakttas för att undvika följande rutiner eftersom de ökar risken för resistensutveckling och kan på sikt resultera i ineffektiv behandling:
-
alltför tät och upprepad användning av anthelmintika från samma klass under en längretidsperiod.
-
underdosering, vilket kan bero på underskattning av kroppsvikten, felaktig administrering av läkemedlet eller att doseringshjälpmedlet (om sådant finns) inte kalibrerats.
Misstänkta kliniska fall av resistens mot anthelmintika skall vidare utredas med hjälp av lämpliga test (t.ex. fekalt äggreduktionstest). Om testresultat starkt tyder på resistens mot ett visst anthelmintikum bör ett anthelmintikum som tillhör en annan farmakologisk klass och med en annan verkningsmekanism användas.
Appliceras inte på hud som är förorenad med lera eller gödsel.
Terapeutisk effekt mot invärtes och utvärtes parasiter påverkas inte av kraftigt regn (2 cm på 1 timme) varken före (20 minuter) eller efter (20 och 40 minuter) behandling. Påverkan av extrem väderlek på effekten är inte känd.
Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Personer som är överkänsliga för den aktiva substansen ska undvika kontakt med läkemedlet.
Rök eller ät inte samtidigt som du hanterar läkemedlet. Tvätta händerna efter användning.
Detta läkemedel kan vara irriterande för hud och ögon på människa och användare bör undvika att spilla läkemedlet på dig själv eller andra personer. Använd gummihandskar och vattentäta stövlar vid administrering av läkemedlet.
Skyddsutrustning skall tvättas efter användning. Om läkemedlet oavsiktligt kommit i kontakt med huden tvättas det berörda området omedelbart med tvål och vatten. Om läkemedlet oavsiktligt kommit i kontakt med ögonen skall dessa spolas omedelbart med vatten och läkare kontaktas. Används endast i välventilerade utrymmen eller utomhus.
Mycket brandfarligt – undvik hetta, gnistor, öppen låga eller andra antändningskällor.
Särskilda försiktighetsåtgärder för skydd av miljön:
Doramektin är mycket giftigt för dynglevande och vattenlevande organismer och kan lagras i sediment.
Risken för vattenekosystem och dynglevande organismer kan minskas genom att man undviker alltför tät och upprepad användning av doramektin (och andra anthelmintika från samma klass) hos nötkreatur.
Risken för vattenekosystem kan minskas genom att behandlade nötkreatur hålls borta från vattendrag under två till fem veckor efter behandlingen.
Andra försiktighetsåtgärder:
Hos vissa djurslag, som läkemedlet inte är avsett för, kan avermektiner tolereras mindre väl. Fall av intolerans med dödlig utgång har rapporterats hos hund speciellt hos collie, Old English Sheepdog och närbesläktade raser och korsningar samt också hos sköldpadda. Man bör iaktta försiktighet och undvika att dessa andra djurarter får i sig utspillt läkemedel eller tillträde till förpackningarna.
För att undvika sekundära reaktioner pga. avdödade Hypoderma-larver i esofagus eller ryggraden rekommenderas det att läkemedlet administreras i slutet av nötstyngets flygperiod och innan larverna når vilostadiet. Veterinär bör rådfrågas för beräkning av korrekt tidpunkt.
Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 4 år
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 1 år
Förvaring
Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras vid högst 30 °C.
Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.
Var noga med att inte förorena dammar, vattendrag eller diken med läkemedlet eller med den använda förpackningen.
Läkemedlet får inte släppas ut i vattendrag på grund av att doramektin kan vara farligt för fiskar och andra vattenlevande organismer.
Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.
Klassificering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Receptbelagt läkemedel.
Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).