Supemtek är indicerat för aktiv immunicersing för att förebygga influensa hos vuxna.

Supemtek ska användas i enlighet med officiella rekommendationer.

Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt Innehåll eller mot restsubstanser, såsom oktylfenoletoxilat.

En dos på 0,5 ml.

Pediatrisk population

Säkerhet och effekt för Supemtek har ännu inte fastställts för personer under 18 år.

Administreringssätt

Endast för intramuskulär injektion. Det rekommenderade injektionsstället är i deltamuskeln.

Vaccinet får inte injiceras intravaskulärt och får inte blandas med andra vacciner i samma spruta.

Anvisningar om hantering av vaccinet före administrering finns i avsnitt Hållbarhet, förvaring och hantering.

Spårbarhet

För att underlätta spårbarhet av biologiska läkemedel ska läkemedlets namn och tillverkningssatsnummer dokumenteras.

Överkänslighet

Lämplig medicinsk behandling och övervakning ska alltid finnas snabbt tillgängliga ifall en anafylaktisk reaktion inträffar efter administrering av vaccinet.

Samtidig sjukdom

Vaccination ska skjutas upp för patienter med akut febersjukdom tills febern har försvunnit.

Immunbristsjukdom

Antikroppssvaret hos patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan vara otillräckligt för att förebygga influensa.

Trombocytopeni och koagulationsrubbningar

I likhet med andra injicerbara vacciner måste Supemtek administreras med försiktighet till personer med trombocytopeni eller en blödningsstörning, eftersom blödning kan uppstå efter intramuskulär administrering till dessa personer.

Svimning

Svimning kan förekomma efter, eller till och med före, en vaccination, som en psykogen reaktion på injektionen med nål. Detta kan under återhämtningsfasen åtföljas av flera neurologiska symtom såsom övergående synrubbning, parestesi och tonisk-kloniska rörelser i extremiteterna. Det ska finnas rutiner för att förebygga fall och skador samt för att hantera svimning.

Skydd

Liksom för andra vacciner finns risken att vaccination med Supemtek inte ger skydd hos alla vaccinerade.

Natriuminnehåll

Detta läkemedel innehåller mindre än1 mmol (23 mg) natrium per dos, dvs. är näst intill ”natriumfritt”.

Inga interaktionsstudier har utförts. Det finns inte heller data för bedömning av samtidig administrering av Supemtek med andra vacciner.

Om Supemtek ska ges samtidigt som ett annat injicerbart vaccin, ska vaccinerna alltid administreras på olika injektionsställen.

Det finns begränsad mängd data från användningen av Supemtek hos gravida kvinnor.

En djurstudie som utfördes med trivalent rekombinant influensavaccin tydde inte på direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo-fetal utveckling eller tidig postnatal utveckling.

En bedömning av riskerna och fördelarna ska göras av sjukvårdspersonalen före administrering av Supemtek till en gravid kvinna.

Det är okänt om Supemtek-vaccinet utsöndras i bröstmjölk.

En bedömning av riskerna och fördelarna ska göras av sjukvårdspersonalen före administrering av Supemtek till en ammande kvinna.

Inga data avseende fertilitet hos människa finns tillgängliga.

Djurstudien med trivalent rekombinant influensavaccin tydde inte på skadliga effekter på kvinnlig fertilitet.

Supemtek har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.

Summering av säkerhetsprofilen

Supemtek har administrerats till och säkerhetsdata samlats in från 998 vuxna i åldern 18–49 år (studie 1) och 4 328 vuxna i åldern 50 år och äldre (studie 2).

De vanligast förekommande biverkningarna efter administreringen av vaccinet var reaktioner vid injektionsstället (ömhet och smärta): totalt rapporterades ömhet av 48 % och smärta av 37 % av studiedeltagarna i åldern 18–49 år som fick Supemtek. Hos studiedeltagarna i åldern 50 år och äldre rapporterades ömhet vid injektionsstället av 34 %, och smärta vid injektionsstället av 19 %.

Reaktionernas svårighetsgrad var milda till måttliga, och de debuterade vanligtvis inom de första tre dagarna efter vaccinationen. Samtliga reaktioner försvann utan sviter.

Lista över biverkningar i tabellform

Biverkningar anges i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem under frekvensrubriker enligt följande: 

Mycket vanliga (≥ 1/10)

Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)

Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)

Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Mycket sällsynta (< 1/10 000)

Ingen känd frekvens (biverkningar från erfarenhet efter introduktion på marknaden; kan inte beräknas från tillgängliga data). Biverkningarna presenteras inom varje frekvensgrupp efter fallande allvarlighetsgrad.

Tabell 1: Biverkningar som rapporterades efter vaccination hos vuxna i åldern 18 år och äldre under kliniska prövningar och efter att läkemedlet godkänts för försäljning

MedDRA:s klassificering av organsystem	Mycket vanliga (≥ 1/10)	Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)	Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100)	Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000)	Ingen känd frekvens
Immunsystemet					Överkänslighet inklusive anafylaktisk reaktion
Centrala och perifera nervsystemet	Huvudvärk, trötthet			Yrsel(4,6)	Guillain‑Barrés syndrom7
Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum			Hosta, orofaryngeal smärta,
Magtarmkanalen		Illamående	Diarré(4)
Hud och subkutan vävnad			Klåda(2,4), dermatit(4,5), hudutslag(4,5)	Urtikaria(4,6)
Muskuloskeletala systemet och bindväv	Myalgi(1), artralgi(1)
Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället	Lokal ömhet, lokal smärta	Hårdhet/svullnad, rodnad, feber(2,3), skakningar/frossa,	Influensaliknande symtom(4,6), klåda vid injektionsstället(4)

⁽¹⁾Vanliga hos vuxna som är 50 år och äldre.

⁽²⁾Sällsynta (≥ 1/10 000 till <1/1 000) hos vuxna som är 50 år och äldre.

⁽³⁾≥ 38,0 °C.

⁽⁴⁾Rapporterades som spontan biverkning.

⁽⁵⁾Rapporterades inte hos vuxna som är 50 år och äldre.

⁽⁶⁾Rapporterades inte hos vuxna som är 18–49 år.

⁽⁷⁾Rapporterats vid övervakning efter godkännande för försäljning, inget orsakssamband har fastställts.

Rapportering av misstänkta biverkningar

Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Inga fall av överdosering har rapporterats

Immunogenitet

Supemtek utvärderades hos friska vuxna i åldern 18–49 år i en randomiserad, observatörsblindad, immunogenitetsstudie med aktiv kontroll upplagd som en non-inferiority- och multicenterstudie utförd under influensasäsongen 2014–2015 i USA (studie 1).

I studie 1 fick studiedeltagarna Supemtek (N = 998) eller ett äggbaserat fyrvalent inaktiverat influensavaccin (IIV4) (N = 332). Immunogeniteten bedömdes före och 28 dagar efter administreringen av en enkeldos av studievaccinet.

De geometriska medelkoncentrationerna (GMT) för hemagglutinininhibitionen (HAI) fastställdes för samtliga vaccinantigener i de två vaccingrupperna. Immunogeniteten jämfördes genom att beräkna differensen av serokonversionsfrekvenserna och GMT-kvoterna för ett jämförelseläkemedel och Supemtek.

Studie 1 hade två primära effektmått: GMT-värden och HAI-serokonversionsfrekvenser dag 28 för samtliga fyra antigener som studievaccinerna innehöll.

Supemtek uppfyllde GMT-kriteriet för tre av de fyra antigenerna, men uppfyllde inte kriterierna för B/Victoria-antigenlinjen (tabell 2). Antikroppstitrarna mot B/Victoria var låga i båda vaccingrupperna.

Tabell 2: Jämförelse av GMT dag 28 efter vaccination för Supemtek och jämförelseläkemedlet hos vuxna i åldern 18–49 år, studie 1 (immunogenitetspopulationen)^1,2,3

Antigen	GMT efter vaccination med Supemtek N = 969	GMT efter vaccination med jämförelseläkemedel N = 323	GMT-kvot mellan jämförelseläkemedel och Supemtek (95 % KI)
A(H1N1)	493	397	0,81 (0,71; 0,92)
A(H3N2)	748	377	0,50 (0,44; 0,57)
B/Yamagata	156	134	0,86 (0,74; 0,99)
B/Victoria	43	64	1,49 (1,29; 1,71)

Förkortningar: KI, konfidensintervall; GMT, geometrisk medelkoncentration.

¹HAI-titrarna analyserades med hjälp av antigener från ägg.

²Jämförelseläkemedel: äggbaserat fyrvalent inaktiverat influensavaccin.

³Uppfyllelse av GMT-effektmåttet definierades på förhand som en övre gräns för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för GMT jämförelseläkemedel/GMT Supemtek ≤ 1,5.

Supemtek uppfyllde uppfyllelsekriteriet för serokonversionsfrekvens för tre av de fyra antigenerna (tabell 3), men inte för B/Victoria-linjen. HAI-svaret på B/Victoria-antigenlinjen var lågt i båda vaccingrupperna.

Tabell 3: Jämförelse av serokonversionsfrekvenserna dag 28 för Supemtek och jämförelseläkemedlet hos vuxna i åldern 18–49 år, studie 1 (immunogenitetspopulationen)^1,2,3,4

Antigen	Serokonversionsfrekvens (%, 95 % KI) för Supemtek N = 969	Serokonversionsfrekvens (%, 95 % KI) för jämförelseläkemedel N = 323	Differens i serokonversions-frekvens (%) jämförelseläkemedel− Supemtek [95 % KI]
A(H1N1)	66,7 (63,6; 69,6)	63,5 (58,0; 68,7)	−3,2 (−9,2; 2,8)
A(H3N2)	72,1 (69,2; 74,9)	57,0 (51,4; 62,4)	−15,2 (−21,3; −9,1)
B/Yamagata	59,6 (56,5; 62,8)	60,4 (54,8; 65,7)	0,7 (−5,4; 6,9)
B/Victoria	40,6 (37,4; 43,7)	58,2 (52,6; 63,6)	17,6 (11,4; 23,9)

Förkortningar: KI, konfidensintervall.

¹HAI-titrarna analyserades med hjälp av antigener från ägg.

²Jämförelseläkemedlet var ett äggbaserat fyrvalent inaktiverat influensavaccin.

³Serokonversion definierades som antingen en HAI-titer före vaccination på < 1:10 och en HAI-titer efter vaccination på ≥ 1:40, eller en HAI-titer före vaccination på > 1:10 och en minst fyrfaldig ökning av HAI-titern efter vaccination, dag 28.

⁴Uppfyllelse av effektmåttet serokonversionsfrekvens definierades på förhand som en övre gräns för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet för serokonversionsfrekvensen för jämförelseläkemedlet − serokonversionsfrekvensen för Supemtek ≤ 10 %.

Studie 1 på vuxna i åldern 18–49 år utfördes parallellt med studie 2 på vuxna som var 50 år och äldre. Studiedeltagarna i åldern 18–49 år vaccinerades under samma influensasäsong (influensasäsongen 2014–2015 på norra halvklotet) och fick samma Supemtek-formulering (samma vaccinstamsammansättning) som de som var 50 år och äldre i studie 2. Immunsvaret på Supemtek bedömdes med samma HAI-test och utfördes av samma laboratorium i båda studierna.
Immunogenitetsresultaten för vuxna i åldern 18–49 år (studie 1) och vuxna som var 50 år och äldre (studie 2) presenteras i tabell 4.

Tabell 4: Sammanfattning av HAI-antikroppssvaret mot Supemtek för respektive stam hos vuxna i åldern 18–49 år (studie 1) och vuxna som var ≥ 50 år (studie 2) – immunogenitetsanalys

	Vuxna 18–49 år N = 969	Vuxna ≥ 50 år N = 314
GMT efter vaccination (95 % KI)
A/California/7/2009 (H1N1)	493 (460; 527)	190 (164; 221)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	748 (700; 800)	522 (462; 589)
B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata-linjen)	156 (145; 168)	55 (48; 64)
B/Brisbane/60/2008 (Victoria-linjen)	43 (40; 46)	29 (26; 33)
Serokonversionsfrekvens % (95 % KI)
A/California/7/2009 (H1N1)	66,7 (63,6; 69,6)	44,9 (39,3; 50,6)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	72,1 (69,2; 74,9)	54,5 (48,8; 60,1)
B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata-linjen)	59,6 (56,5; 62,8)	38,9 (33,4; 44,5)
B/Brisbane/60/2008 (Victoria-linjen)	40,6 (37,4; 43,7)	21,0 (16,6; 25,9)
GMTR % (95 % KI)
A/California/7/2009 (H1N1)	8,35 (7,59; 9,19)	4,31 (3,71; 5,02)
A/Texas/50/2012 (H3N2)	10,1 (9,12; 11,1)	6,01 (5,03; 7,18)
B/Massachusetts/02/2012 (Yamagata-linjen)	3,59 (3,35; 3,85)	2,16 (1,94; 2,40)
B/Brisbane/60/2008 (Victoria-linjen)	5,89 (5,43; 6,40)	3,18 (2,81; 3,59)

N = antal studiedeltagare med tillgängliga data för det aktuella effektmåttet.

GMT: geometrisk medelkoncentration; KI: konfidensintervall. GMTR: geometrisk medelkoncentration av de individuella kvoterna (efter dos/före dos)

Dessa immunogenitetsdata ger stödjande information för åldersgruppen 18–49 år utöver de data om vaccineffekt som finns för vuxna ≥ 50 år (se Klinisk effekt).

Klinisk effekt 

Effekten för Supemtek avseende prevention av laboratorieverifierad influensaliknande sjukdom (ILI) orsakad av vilken influensastam som helst, utvärderades hos vuxna som var ≥ 50 år i en studie som utfördes under influensasäsongen 2014–2015 i USA (studie 2).

Totalt 8 963 friska, medicinskt stabila vuxna randomiserades enligt fördelningen 1:1 till att få en enkeldos Supemtek (n = 4 474) eller ett äggbaserat fyrvalent inaktiverat influensavaccin (n = 4 489).

Totalt var 5 412 (60,4 %) studiedeltagare 50–64 år, 2 532 (28,2 %) 65–74 år och 1 019 (11,4 %) ≥ 75 år.

Det primära effektmåttet i studie 2 var RT-PCR-positiv protokolldefinierad ILI orsakad av vilken influensastam som helst.

Laboratorieverifierad protokolldefinierad ILI definierades som minst ett symtom i var och en av de två kategorierna respiratoriska och systemiska symtom, vilket kunde innefatta halsont, hosta, sputumproduktion, pipande andning och andningsbesvär, respektive systemiska symtom som till exempel feber (> 37 °C), frossa, trötthet, huvudvärk och myalgi. Med laboratorieverifierad avsågs laboratorieverifierad med realtids-PCR (RT-PCR).

Epidemiologiska data för influensasäsongen 2014–2015 i USA tydde på att influensa A(H3N2)-virus dominerade och att de flesta influensa A(H3N2)-virusen var antigeniskt olika medan A(H1N1)- och B-virus var antigeniskt lika vaccinantigener. Supemtek uppfyllde det på förhand angivna kriteriet för non-inferiority jämfört med jämförelseläkemedlet. Kriteriet definierades som en nedre gräns för det tvåsidiga 95-procentiga konfidensintervallet > −20 %.

Av de 4 474 deltagarna som exponerades för Supemtek i en aktiv-kontrollerad fas 3-studie (studie 2), var totalt 1 761 65 år eller äldre. Även om inga skillnader avseende säkerhet eller effekt sågs mellan de äldre och de yngre deltagarna, var antalet patienter som var 65 år och äldre i denna studie inte tillräckligt för att statistiskt fastställa om denna årsgrupp svarar annorlunda på vaccinet än yngre personer.

Tabell 5: Relativ vaccineffekt av Supemtek vs jämförelseläkemedlet mot laboratorieverifierad influensa, oavsett antigenisk likhet med vaccinantigenerna, vuxna 50 år och äldre, studie 2 (effektpopulationen)^1,2

	Supemtek (N = 4 303)		Jämförelseläkemedel (N = 4 301)		RR	Relativ VE % (95 % KI)
	n	Attackfrekvens % (n/N)	n	Attackfrekvens % (n/N)
Samtliga RT-PCR-positiva influensafall3	96	2,2	138	3,2	0,70	30 (105, 47)
Samtliga RT-PCR-positiva fall av influensa A3	73	1,7	114	2,7	0,64	36 (14; 53)
Samtliga RT-PCR-positiva fall av influensa B3	23	0,5	24	0,6	0,96	4 (−72, 46)
Samtliga odlingsbekräftade protokolldefinierade fall av ILI3,4	58	1,3	101	2,3	0,57	43 (21; 59)

Förkortningar: RT-PCR = reverse transcriptase polymeraskedjereaktion; jämförelseläkemedel = ett äggbaserat fyrvalent inaktiverat influensavaccin; n = antal influensafall; N = antal studiedeltagare i behandlingsgruppen; RR = relativ risk (attackfrekvens Supemtek/attackfrekvens IIV4); relativ VE = [(1-RR) x 100].

¹ Uteslutna studiedeltagare med protokollavvikelser som kunde påverka effekten negativt.

² Primär analys. Samtliga fall av RT-PCR-verifierad influensa inkluderades.

³ Post hoc- analyser. Samtliga fall av influensa A var A(H3N2). Fall av influensa B särskildes inte utifrån linjer.

⁴Odlingen av de RT-PCR-positiva proverna utfördes i MDCK-celler.

⁵Nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet uppfyllde det på förhand angivna försökskriteriet för överlägsen (superior) relativ vaccineffekt, dvs. > 9 %.

Baserat på att man sett liknande immunsvar hos vuxna 18–49 år och vuxna ≥ 50 år, förväntas den relativa effekten av Supemtek vara likartad den relativa effekten som setts hos vuxna ≥ 50 år (se klinisk immunogenitet).

Effekt av trivalent rekombinant influensavaccin (RIV3)

Effekten av trivalent rekombinant influensavaccin (RIV3) är relevant för Supemtek eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.

Skyddseffekten av trivalent rekombinant influensavaccin mot influensasjukdom utvärderades i en randomiserad, observatörsblindad, placebokontrollerad multicenterprövning som utfördes i USA under influensasäsongen 2007–2008 på vuxna i åldern 18–49 år (studie 3).

Studie 3 omfattade 4 648 friska vuxna som vaccinerades efter att ha randomiserats enligt fördelningen 1:1 till att få en enkeldos RIV3 (n = 2 344) eller saltlösningsplacebo (n = 2 304).

Det primära effektmåttet i studie 3 definierades som influensaliknande symtom (ILI) med positiv odling för influensavirusstam antigeniskt lik en RIV3-stam. ILI definieras som feber på 37,8 °C uppmätt oralt med hosta och/eller halsont, samma dag eller på varandra följande dagar.

Insjuknandefrekvens och vaccineffekt (VE, definierat som en minskning av influensafrekvensen för RIV3 jämfört med placebo) beräknades för den totala vaccinerade kohorten (n = 4 648).

På grund av ett mycket litet antal odlingsbekräftade influensafall med matchande stammar, gjordes en explorativ analys av VE av RIV3 mot alla stammar, oavsett antigenisk matchning, samt med samtliga studiedeltagare med en ILI som inte nödvändigtvis uppfyllde ILI-kriterierna. Studien visade en uppskattad effekt på 44,8 % (95 % KI 60,0; 24,4). VE per falldefinition visas i tabell 6.

Tabell 6: Vaccineffekt mot odlingsbekräftad influensa hos friska vuxna i åldern 18–49 år, studie 3^1,3

Falldefinition	RIV3 (N = 2 344)		Saltlösningsplacebo (N = 2 304)		Vaccineffekt4 avRIV3 %	95 % konfidensintervall
	Antal fall, n	Frekvens, %	Antal fall, n	Frekvens, %
Positiv odling med stam som vaccinet innehöll
CDC-ILI2, alla matchande stammar5	1	0,04	4	0,2	75,4	(−148,0; 99,5)
Samtliga ILI:er, alla matchande stammar	2	0,1	6	0,3	67,2	(−83,2; 96,8)
Positiv odling med alla eventuella stammar, oavsett matchning med vaccinet
CDC-ILI2, alla stammar	44	1,9	78	3,4	44,6	(18,8; 62,6)
Subtyp A	26	1,1	56	2,4	54,4	(26,1; 72,5)
Typ B	18	0,8	23	1,0	23,1	(−49,0; 60,9)
Samtliga ILI:er, alla stammar	64	2,7	114	4,9	44,8	(24,4; 60,0)
Subtyp A	41	1,7	79	3,4	49,0	(24,7; 65,9)
Typ B	23	1,0	36	1,6	37,2	(−8,9; 64,5)

¹Vaccineffekt (VE) = 1 minus kvoten av RIV3/placebo avseende infektionsfrekvens (10).

²Influensaliknande symtom definieras av Centers for Disease Control and Prevention (CDC-ILI) som feber ≥ 37,8 °C oralt med hosta och/eller halsont, samma dag eller på varandra följande dagar.

³Det på förhand definierade kriteriet för den primära effektanalysen var att nedre gränsen för det 95-procentiga konfidensintervallet för VE skulle vara minst 40 %.

⁴Fastställd på grundval av Poisson-fallfrekvenser, enligt Breslow och Day, 1987.

⁵Prövningens primära effektmått.

Pediatrisk population

Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Supemtek för barn från 6 månader till 3 år för att förebygga influensainfektion.

Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Supemtek hos barn från 3 år till 17 år för att förebygga influensainfektion (information om pediatrisk användning finns i avsnitt Dosering).

Ej relevant.

Gängse studier på den trivalenta formuleringen avseende allmäntoxicitet, lokal toxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling (inklusive grava fosterskador) samt säkerhetsfarmakologiska studier visade inte några särskilda risker för människa.Resultaten av dessa studier med trivalent rekombinant influensavaccin är relevanta för Supemtek eftersom båda vaccinerna tillverkas med samma process och har överlappande sammansättningar.

Kvalitativ och kvantitativ sammansättning

En dos (0,5 ml) innehåller:

Hemagglutininproteiner (HA) från influensavirus, av följande stammar*:

A(XXXXXX) (H1N1).............................. 45 mikrogram HA

A(XXXXXX) (H3N2).............................. 45 mikrogram HA

B/XXXXXX............................................ 45 mikrogram HA

B/XXXXXX............................................ 45 mikrogram HA

* framställs med rekombinant-DNA-teknik med hjälp av ett uttryckssystem med baculovirus i en kontinuerlig insektscellinje som härrör från Sf9-celler från majsfly, Spodoptera frugiperda.

Detta vaccin följer rekommendationen från Världshälsoorganisationen (WHO) (norra halvklotet) och EU:s rekommendation för säsongen XXXX/XXXX.

Supemtek kan innehålla spår av oktylfenoletoxilat.

Förteckning över hjälpämnen

Polysorbat 20 (E432), natriumklorid, natriumdivätefosfat, dinatriumfosfat, vatten för injektionsvätskor

Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

Hemagglutinin, rekombinant (rHA), från influensavirus A (H1N1)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hemagglutinin, rekombinant (rHA), från influensavirus A (H3N2)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hemagglutinin, rekombinant (rHA), från influensavirus B (Yamagata härstamning)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hemagglutinin, rekombinant (rHA), från influensvirus B (Victoria härstamning)

Miljörisk: Användning av vacciner bedöms inte medföra någon miljöpåverkan.

Hållbarhet

1 år

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras i kylskåp (2 °C–8 °C).

Får ej frysas.

Förvara den förfyllda sprutan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Särskilda anvisningar för destruktion

Vaccinet ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och/eller missfärgning före administrering. Om något av dessa tillstånd är aktuella ska vaccinet kasseras.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.