Varje dos (1 ml) innehåller:

Aktiva substanser:

Borrelia burgdorferi sensu lato:

• Borrelia garinii, stam BR14, inaktiverad                                                RP ≥ 1*

• Borrelia afzelii, stam BR33, inaktiverad                                                 RP ≥ 1*

• Borrelia burgdorferi, stam DSM 4681, inaktiverad                               RP ≥ 1*

*RP = Relativ styrka (ELISA test) jämfört med referensserum erhållet efter vaccinering av mus med en vaccinbatch som godkänts efter exponeringstest på indikerat djurslag.

Adjuvans:

Aluminium (som hydroxid)                                                                               2 mg

Hjälpämnen:

Rosa till vit vätska med vitt sediment som lätt uppblandas vid skakning.

Aktiv immunisering av hund från 12 veckors ålder genom att inducera produktion av anti-OspA‑antikroppar mot Borrelia spp. (B. burgdorferi, B. garinii och B. afzelii).

Reduktion av Borrelia-överföring är enbart undersökt i laboratorieförsök, efter exponering för fästingar (insamlade från en region med känd förekomst av Borrelia). Under dessa betingelser visades att ingen Borrelia kunde isoleras från huden hos vaccinerade hundar, medan Borrelia kunde isoleras från huden hos ovaccinerade hundar.

Reduktion av Borrelia-överföring från fästing till värddjur har inte kvantifierats, och ingen korrelation är fastställd mellan en specifik nivå antikroppar och reduktion av Borrelia-överföring. Effektiviteten av vaccinet mot en infektion som leder till utvecklande av klinisk sjukdom har inte studerats.

Immunitetens insättande:      1 månad efter grundvaccinering.

Immunitetens varaktighet:     1 år efter grundvaccinering.

Använd inte vid generell febersjukdom.

Använd inte till sjuka djur med samtidigt pågående sjukdom, kraftiga parasitangrepp och/eller nedsatt allmäntillstånd.

Använd inte vid misstänkt eller konstaterad klinisk borrelios.

Använd inte vid överkänslighet mot de aktiva substanser, adjuvansen eller mot några av hjälpämnena.

Ingen information finns tillgänglig om användning av vaccinet på seropositiva djur inklusive djur med maternella antikroppar.

Säkerheten för detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet eller laktation.

Hund:

¹ Upp till 7 cm i diameter, i upp till 5 dagar.

² Upp till 15 cm i diameter.

³ Övergående, upp till 1,5 °C.

⁴ Som kan kräva symptomatisk behandling.

Det är viktigt att rapportera biverkningar. Det möjliggör fortlöpande säkerhetsövervakning av ett läkemedel. Rapporter ska, företrädesvis via en veterinär, skickas till antingen innehavaren av godkännande för försäljning eller dennes lokala företrädare eller till den nationella behöriga myndigheten via det nationella rapporteringssystemet. Se bipacksedeln för respektive kontaktuppgifter.

Dos och administreringssätt

Dos:

1 ml från 12 veckors ålder.

Administreringssätt:

Subkutan användning.

Skaka injektionsflaskan väl före användning.

Grundvaccinering:

Två doser med 3 veckors mellanrum.

Revaccinering:

Årlig revaccinering med en dos rekommenderas för att upprätthålla immuniteten. Detta schema är dock ej undersökt.

Vaccinering bör genomföras före perioder av ökad fästingaktivitet för att full immunitet efter vaccinering ska hinna utvecklas (se avsnitt Indikationer) innan förväntad fästingexponering.

Blandbarhet

Blanda inte med något annat läkemedel.

Ej relevant.

Ej relevant.

Information saknas avseende säkerhet och effekt av detta vaccin när det används tillsammans med något annat läkemedel. Ett beslut om att använda detta vaccin före eller efter ett annat läkemedel måste därför fattas från fall till fall.

Efter administrering av dubbel dos observerades inga andra biverkningar än de som beskrivs i avsnitt Biverkningar.

Särskilda varningar för respektive djurslag

Vaccinera endast friska djur.

Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Ej relevant.

Hållbarhet i oöppnad förpackning: 2 år.

Hållbarhet i öppnad innerförpackning: använd omedelbart.

Särskilda förvaringsanvisningar

Förvaras och transporteras kallt (2°C–8 °C).

Skyddas mot ljus.

Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använda veterinärmedicinska läkemedel och avfall

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall.

Använd retursystem för kassering av ej använt läkemedel eller avfall från läkemedelsanvändningen i enlighet med lokala bestämmelser.

Receptbelagt läkemedel.

Utförlig information om detta läkemedel finns i unionens produktdatabas (https://medicines.health.europa.eu/veterinary).