1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Tel.:0049 3056796862
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
Tillverkare för Xylocain 5 mg/ml, 10 mg/ml och 20 mg/ml:
Recipharm Monts
Usine de Monts 18
Rue de Montbazon
37260 Monts
Frankrike
Tillverkare för Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20 mg/ml:
AstraZeneca AB,
Forskargatan 18
151 85 Södertälje
2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Xylocain/Xylocain utan konserveringsmedel 5, 10, 20 mg/ml / 10, 20 mg/ml injektionsvätska, lösning lidokainhydroklorid
3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid.
1 ml innehåller 5 mg, 10 mg respektive 20 mg lidokainhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, metylparahydroxibensoat E218 (konserveringsmedel), natriumhydroxid/saltsyra (pH-justerare), vatten för injektionsvätskor.
Xylocain utan konserveringsmedel innehåller inte metylparahydroxibensoat (E218).
4. ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
Xylocain och Xylocain utan konserveringsmedel används för lokalbedövning (infiltrationsanestesi), nervblockad (ledningsanestesi) och ryggbedövning (epiduralanestesi).
5. KONTRAINDIKATIONER
Ryggbedövning (epiduralanestesi) ska inte ges till djur med dåligt allmäntillstånd (på grund av risk för chock) samt till svin och katt.
Använd inte vid överkänslighet mot aktiv substans, mot andra lokalbedövningsmedel som liknar lidokain eller mot något hjälpämne.
6. BIVERKNINGAR
Biverkningar kan förekomma, men varierar mycket beroende på användningsområdet. Påverkan på andning och blodtryck förekommer framför allt hos små djur. Komplikationer ses sällan hos större djur.
Kramper är en biverkning som ibland ses hos hund.
Om du observerar allvarliga biverkningar eller andra effekter som inte nämns i denna bipacksedel, tala om det för veterinären.
Rapportering av misstänkta biverkningar
Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Veterinärer uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket, men alla kan rapportera misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Postadress
Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala
7. DJURSLAG
Häst och hund.
8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR)
Läkemedlet doseras och ges av veterinär.
9. ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING
-
10. KARENSTIDER
Slakt (häst):
Doser över 400 mg: 1 dygn
Doser upp till och med 400 mg: 0 dygn
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C. Får ej frysas.
Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Xylocain utan konserveringsmedel ska användas omedelbart efter att innerförpackningen brutits.
12. SÄRSKILD(A) VARNING(AR)
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur:
Vid ryggbedövning i samband med förlossning ska lägre doser ges, eftersom djuren då är extra känsliga för denna form av bedövning.
Dräktighet och digivning:
Det finns inga kända risker med användning under dräktighet och digivning.
Andra läkemedel och Xylocain eller Xylocain utan konserveringsmedel:
Tala om för veterinären om ditt djur nyligen har fått:
• andra lokalbedövningsmedel, eftersom det kan öka risken för biverkningar.
Överdosering:
Tecken på överdosering kan vara kramper, andningssvårigheter eller påverkan på hjärta/kärl (t.ex. lågt blodtryck eller långsam hjärtrytm). Om något av detta inträffar, kontakta omedelbart veterinären.
13. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Medicinen ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga veterinären eller apotekspersonalen hur man gör med mediciner som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
14. DATUM DÅ BIPACKSEDELN SENAST GODKÄNDES
2018-01-31
15. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Förpackningsstorlekar:
5 mg/ml: injektionsflaska, glas 5 x 20 ml
10 mg/ml: injektionsflaska, glas 5 x 20 ml injektionsflaska, glas 5 x 50 ml
20 mg/ml: injektionsflaska, glas 5 x 20 ml
10 mg/ml utan konserveringsmedel: plastampuller 5 x 10 ml
20 mg/ml utan konserveringsmedel: plastampuller 5 x 10 ml
Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.