• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Sedaconda är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du får Sedaconda
3. Hur du får Sedaconda
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Sedaconda ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Sedaconda innehåller en aktiv substans som kallas isofluran och tillhör en läkemedelsgrupp som kallas anestetika (narkosmedel). Det används för att ge sedering (ett tillstånd av lugn, dåsighet eller sömn) hos vuxna som behöver respirator (behandling med en speciell maskin som hjälper patienter att andas) under intensivvård.

Isofluran som finns i Sedaconda kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Sedaconda om:

• du någonsin har haft QT-förlängning (förändring som ses vid avläsning på ett elektrokardiogram (EKG)) eller torsade de pointes (livshotande oregelbundna hjärtslag). Isofluran har i vissa fall kunnat orsaka dessa.

• du har en mitokondriell sjukdom. Mitokondriella sjukdomar är en grupp av sällsynta genetiska tillstånd som uppstår när mitokondrier (små strukturer i cellerna) inte producerar tillräckligt med energi för att kroppen ska fungera ordentligt.

• du har en hjärtsjukdom (t.ex. kranskärlssjukdom).

• du tidigare har fått ett narkosmedel som ska andas in, särskilt inom de senaste tre månaderna. Det kan medföra ökad risk för leverskada.

• du har ett förhöjt intrakraniellt tryck (tryck runt din hjärna) på grund av huvudskada, hjärntumör eller annat tillstånd. Sedaconda kan ytterligare höja trycket inuti din skalle.

• du har lågt blodtryck, låg blodvolym eller är försvagad. Du kan behöva en lägre dos av Sedaconda.

• du har en leversjukdom.

• du har ett tillstånd som påverkar nerverna och musklerna (en neuromuskulär sjukdom, t.ex. Duchennes muskeldystrofi eller myasthenia gravis).

• du tar läkemedel som kallas muskelavslappnande medel (se avsnitt ”Andra läkemedel och Sedaconda”).

Sedaconda kan orsaka malign hypertermi, vilket är en snabb och markant ökning av kroppstemperaturen åtföljd av muskelstelhet och andra symtom (se avsnitt 4).

Sedaconda kan i sällsynta fall orsaka hyperkalemi (ökade nivåer av kalium i serum) (se avsnitt 4). Patienter med neuromuskulär sjukdom verkar vara mest utsatta.

Sedaconda kan orsaka andningssvårigheter (andningsdepression) (se avsnitt 4).

Barn och ungdomar

Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år, eftersom det finns begränsad erfarenhet av detta läkemedel i denna åldersgrupp.

Andra läkemedel och Sedaconda

Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.

Detta är särskilt viktigt om du tar något av följande läkemedel:

• Vissa läkemedel mot depression, så kallade icke-selektiva monoaminooxidas (MAO) hämmare, såsom isokarboxazid, nialamid, fenelzin, etc. Din läkare kommer inte att ge dig Sedaconda på minst 15 dagar efter intag av en MAO-hämmare.

• Läkemedel som kallas beta-sympatomimetika (en bred grupp läkemedel som påverkar den del av nervsystemet som fungerar automatiskt), t.ex. isoprenalin, adrenalin, noradrenalin. Om du tar dessa läkemedel tillsammans med Sedaconda kan dina hjärtslag bli oregelbundna.

• Läkemedel som kallas indirekt verkande sympatomimetika såsom amfetamin och deras närbesläktade läkemedel, psykostimulanter, aptitdämpande medel, efedrin och närbesläktade läkemedel. Om du tar dessa läkemedel tillsammans med Sedaconda kan det leda till högt blodtryck.

• Betablockerare (en grupp läkemedel som används för att behandla högt blodtryck och vissa hjärtsjukdomar). Att ta dessa läkemedel tillsammans med Sedaconda kan försämra så kallade hjärtkompensationsreaktioner (reaktioner som hjälper din kropp att kompensera för minskad blod- och syretillförsel orsakad av hjärtsvikt).

• Isoniazid (antibiotika mot tuberkulos) kan öka risken för leverskador.

• Kalciumkanalblockerare (används för att behandla högt blodtryck och vissa hjärtsjukdomar) såsom amplodipin, diltiazem, nifedipin, verapamil.

• Opioider (t.ex. morfin, fentanyl), bensodiazepiner (t.ex. midazolam, diazepam) samt andra lugnande läkemedel som kan orsaka långsam och ineffektiv andning.

• Muskelavslappnande läkemedel (t.ex. suxametonium, pankuronium, atrakurium, vekuronium). Sedaconda kan öka deras effekter.

Graviditet, amning och fertilitet

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du får detta läkemedel.

Sedaconda kan orsaka ökad blodförlust, t ex om du genomgår en livmoderoperation eller föder barn. Din läkare kommer inte att ge dig detta läkemedel om inte den potentiella nyttan överväger de potentiella riskerna för dig och ditt barn.

Om du har ammat innan du fick Sedaconda, bör du sluta amma tills läkemedlet har försvunnit från din kropp. Din läkare kommer att meddela dig när det är säkert för dig att fortsätta amma.

Körförmåga och användning av maskiner

Sedaconda kan försämra din förmåga att framföra fordon och använda maskiner i upp till 6 dagar. Du ska inte köra bil eller använda maskiner förrän din läkare säger att det är säkert att göra det.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbete som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du fått för stor mängd av Sedaconda

Om du får för mycket Sedaconda och är djupt sövd kan ditt blodtryck sänkas (hypotoni) och din andning kan bli långsam och ineffektiv. Din läkare kommer att vidta åtgärder för att korrigera blodtryck och andning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen samt flasketiketten efter ”EXP”.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Sedacondas hållbarhet efter att Sedaconda påfyllningsadapter har fästs är 14 dagar.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvara flaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är isofluran 100 % V/V. Det finns inga ytterligare innehållsämnen.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Sedaconda är en inhalationsånga, vätska. Det är en klar, färglös vätska som finns tillgänglig i 100 ml och 250 ml bärnstensfärgade glasflaskor.

Förpackningsstorlekar:

6 x 100 ml

6 x 250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Sedana Medical AB

Vendevägen 89

182 32 Danderyd

Sverige

Tillverkare

Piramal Critical Care B.V.

Rouboslaan 32 (ground floor)

2252 TR, Voorschoten

Nederländerna

Detta läkemedel är godkänt inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet under namnen:

Sedaconda: Belgien, Kroatien, Danmark, Finland, Tyskland, Irland, Italien, Norge, Nederländerna, Polen, Portugal, Slovenien, Spanien och Sverige

Cedaconda: Frankrike och Österrike

Denna bipacksedel ändrades senast 2022-09-26

Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:

Sedaconda 100 % V/V inhalationsånga, vätska

Administrering

Sedaconda ska endast administreras och inhaleras genom Sedaconda ACD (Anaesthetic Conserving Device), tillsammans med Sedaconda påfyllningsadapter och ska endast användas till intuberade eller trakeotomerade patienter med säkrad luftväg. Sedaconda ska endast administreras av sjukvårdspersonal som är van att vårda patienter i respirator, kunnig i isoflurans farmakodynamik och förtrogen med Sedaconda ACD.

Isofluran ska endast administreras i adekvat utrustad vårdmiljö, av personal som är tränad i att handha inhalationsanestetika.

Sedaconda ACD är en modifierad passiv värme- och fuktväxlare och som sådan bidrar den med dead space till andningskretsen. Patientens ventilationsstatus bör tas i beaktande vid val av lämplig storlek av Sedaconda ACD, se bruksanvisningen som medföljer Sedaconda ACD.

Fullständig information om hur Sedaconda ACD och Sedaconda påfyllningsadapter används finns i bruksanvisningen som medföljer enheterna.

Läs produktresumén för Sedaconda och bruksanvisningen som följer med Sedaconda ACD och Sedaconda påfyllningsadapter innan du ansluter Sedaconda ACD-administrationssystemet och sedering inleds.