• Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

• Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

• Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.

• Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finner du information om:
1. Vad Instillido är och vad det används för
2. Vad du behöver veta innan du använder Instillido
3. Hur du använder Instillido
4. Eventuella biverkningar
5. Hur Instillido ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Instillido är en steril gel som innehåller den aktiva substansen lidokainhydroklorid i formen lidokainhydrokloridmonohydrat. Det kommer att kallas ”lidokain” i hela den här bipacksedeln.

Lidokain har en lokalbedövande effekt och används för att bedöva de delar av kroppen där gelen appliceras. Det hindrar nerverna från att skicka smärtsignaler till hjärnan och gör att du inte längre känner smärta.

På grund av dess lokalbedövande effekt och dess smörjande egenskaper för katetrar, endoskop eller andra medicinska instrument är Instillido avsedd för att lindra obehag och underlätta hantering vid vissa typer av undersökningar eller förfarande. Instillido används

• för instillation (införande) i urinröret innan en kateter sätts in eller byts ut och för en cystoskopi, när en läkare för in en slang genom urinröret för att se din urinblåsa.

• för proktoskopi/rektoskopi (undersökning där ett insturment, ett så kallat endoskop, används för att undersöka analkanalen eller ändtarmen). Under denna undersökningtillförs Instillido i analkanalen/ändtarmen och/eller instrumentet smörjs in med Instillido före införandet

På grund av dess lokalbedövande effekt används även Instillido

• för att lindra smärta vid inflammation i urinblåsan.

Instillido är avsedd för vuxna, ungdomar (över 12 år) och barn från 2 till 12 års ålder.

Din läkare kommer att förklara för vilka specifika ingrepp eller tillstånd som Instillido används.

Administreringen brukar utföras av en läkare, men den kan också administreras av dig eller din vårdgivare, t.ex. vid självkateterisering (se avsnitt 3. ”Hur du använder Instillido”).

Lidokain som finns i Instillido kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.

Använd inte Instillido

• om du är allergisk mot lidokainhydrokloridmonohydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).

• om du är allergisk mot vissa andra lokalbedövningsmedel (av amidtyp).

• för barn under 2 års ålder.

Varningar och försiktighet

Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Instillido.

Innan du använder detta läkemedel måste din läkare veta om du har eller har haft något av följande:

• om du har sår, skador på slemhinnorna eller sår/inflammation i eller runt det föreslagna applikationsstället.

• om din lever- eller njurfunktion är nedsatt, om du är akut sjuk, känner dig svag eller har sepsis (”blodförgiftning”). Din läkare kanske minskar din dos av Instillido.

• om ditt hjärta slår långsamt, om du har nedsatt hjärt- eller andningsfunktion (problem med luftvägarna).

• om du har ett svagt hjärta (hjärtsvikt) eller ledningsrubbningar i hjärtat (atrioventrikulärt block).

• om du är i medicinsk chock.

• om du är benägen att få kramper (epileptiskt anfall) eller om du har epilepsi.

• om du har en viss muskelsjukdom (myasthenia gravis).

• om du har en sällsynt ärtflig sjukdom som påverkar blodet, kallad ”glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist”.

• om du har ett problem med blodpigmentnivåerna, kallad ”methemoglobinemi”.

• om du har porfyri (en blodbildningssjukdom).

• om du behandlas med vissa läkemedel för att behandla hjärtrytmrubbningar, så kallade klass III-antiarytmika (t.ex. amiodaron), eftersom effekterna på hjärtat kan öka. Se även avsnittet ”Andra läkemedel och Instillido”.

Tala om för läkare om du använder andra läkemedel som innehåller lidokain, ofta och/eller i höga doser, eftersom detta kan leda till allvarliga biverkningar.

Om mycket Instillido förs in i urinröret och en stor mängd gel hamnar i urinblåsan eller om urinröret är sårigt/inflammerat brukar detta leda till ökad absorption av lidokain genom slemhinnorna, särskilt hos barn och äldre patienter, vilket kan leda till allvarliga biverkningar (se även avsnitt 3, ”Om du har fått/använt för stor mängd av Instillido”).

Andra läkemedel och Instillido

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar/använder, nyligen har tagit eller kan tänkas ta/använda andra läkemedel. Lidokain kan påverka eller påverkas av andra läkemedel.

Framförallt ska du tala om för din läkare om du tar/använder något av följande:

• antiarytmika - läkemedel för att behandla oregelbunden hjärtrytm (t.ex. mexiletin, amiodaron).

• kalciumantagonister - läkemedel mot hjärtproblem eller högt blodtryck (t.ex. diltiazem, verapamil).

• betablockerare (t.ex. propranolol, metoprolol) - för behandling av högt blodtryck eller angina (smärta i bröstet).

Dessa läkemedel kan ha en förstärkt effekt på hjärtat.

• andra läkemedel som innehåller lidokain eller vissa andra lokalbedövningsmedel (av amidtyp), eftersom detta kan förstärka deras respektive effekter på ett oförutsägbart sätt.

• cimetidin för att behandla ökad syrahalt i magsäcken, magsår och tolvfingertarmsår. Om du använder detta läkemedel samtidigt kan det öka risken för biverkningar.

• fluvoxamin för att behandla depression.

• erytromycin (antibiotika)

• proteashämmare för behandling av HIV (t.ex. ritonavir).

• läkemedel för behandling av infektioner, som kallas sulfonamider och nitrofurantoin.

• läkemedel för behandling av epilepsi, som kallas fenytoin och fenobarbital.

Graviditet och amning

Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.

Under graviditet och amning ska Instillido endast användas efter att din läkare noggrant har övervägt fördelarna och riskerna.

Körförmåga och användning av maskiner

Det är osannolikt att det uppkommer effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, men det kan inte helt uteslutas vid individuell överkänslighet. Om du känner dig sömnig, yr eller har synstörningar ska du inte framföra fordon eller använda några verktyg eller maskiner.

Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar. Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

Om du har fått/använt för stor mängd av Instillido

Läkarens administrering av Instillido

Eftersom detta läkemedel brukar administreras till dig av en utbildad läkare är det inte troligt att du får för mycket Instillido. Om du trots detta tror att du har fått för mycket läkemedel eller om du börjar uppleva de överdoseringssymtom som anges nedan, måste du omedelbart tala om detta för personen som ger dig Instillido. Din läkare vet hur dessa symtom ska hanteras och ger dig den behandling du behöver.

Administrering av Instillido vid självkateterisering som du gör själv eller som utförs av vårdgivare

Om du får symtom på överdosering eller inte beror på hur mycket av läkemedlet som finns i ditt blod. Ju mer lidokain som finns i blodet, desto allvarligare överdoseringssymtom kan du få. Normalt absorberas endast små mängder av den aktiva substansen lidokain i blodet från Instillido. För mycket lidokain kan absorberas om den behandlade ytan är skadad.

De första symptomen på överdosering är till exempel:

problem med hörsel, syn, tal och/eller koordination av rörelser, gäspning, rastlöshet, yrsel, illamående och kräkningar.

Vid överdosering ska du omedelbart kontakta läkare eller en akutmottagning, även om du inte har några symtom.

Om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt till Läkemedelsverket, www.lakemedelsverket.se. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Postadress

Läkemedelsverket
Box 26
751 03 Uppsala

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på etiketten/blistern/kartongen efter ”EXP”. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda temperaturanvisningar. Förvara blistren i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

Förvara den förfyllda sprutan i den oöppnade blistern tills den används.

Sprutor med Instillido är avsedda för engångsbruk. Sprutan och gel som inte används under ett applikationstillfälle ska kasseras.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

Innehållsdeklaration

• Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid
  1 ml gel innehåller 18,9 mg lidokainhydroklorid motsvarande 20,1 mg lidokainhydrokloridmonohydrat.

6 ml – förfylld spruta

En förfylld spruta med 6 ml gel innehåller 113,4 mg lidokainhydroklorid.

11 ml – förfylld spruta

En förfylld spruta med 11 ml gel innehåller 207,9 mg lidokainhydroklorid.

• Övriga innehållsämnen är: hypromellos, natriumhydroxid (för pH-justering), renat vatten

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Klar, nästan färglös, steril gel.

Instillido finns tillgänglig i en steril förfylld spruta innehållande 6 ml eller 11 ml gel. Sprutorna är individuellt förpackade i en steril, genomskinlig blisterförpackning.

Varje gradering på sprutan motsvarar cirka 1 ml gel (18,9 mg lidokainhydroklorid).

Förpackningsstorlekar:

Kartong med 10 förfyllda sprutor med 6 ml gel vardera.

Kartong med 10 förfyllda sprutor med 11 ml gel vardera.

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning

Farco-Pharma GmbH

Gereonsmühlengasse 1-11

50670 Köln

Tyskland

Tillverkare

Klosterfrau Berlin GmbH

Motzener Str. 41

12277 Berlin, Tyskland

Lokal företrädare

FrostPharma AB Berga backe 2 182 53 Danderyd

Denna bipacksedel ändrades senast 2021-12-21.

Övriga informationskällor

Detta läkemedel är godkänt i EEA:s medlemsstater under följande namn: